Suvaxyn PCV
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Estonjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
15-04-2020
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
15-04-2020
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
15-04-2020
Ingredjent attiv:
sead circovirus rekombinantse viiruse (CPCV) 1-2, inaktiveeritud
Disponibbli minn:
Zoetis Belgium SA
Kodiċi ATC:
QI09AA07
INN (Isem Internazzjonali):
adjuvanted inactivated vaccine against porcine circovirus type 2 in piglets
Grupp terapewtiku:
Sead (põrsad)
Żona terapewtika:
Immunoloogilised vahendid
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Aktiivse immuniseerimise sigade vanuses üle kolme nädala vastu sead circovirus tüüp 2 (PCV2), et vähendada viiruse koormus vere ja lümfisüsteemi kudede ja kahjustused lümfisüsteemi kudede seotud PCV2 nakkuse, samuti selleks, et vähendada kliinilisi tunnuseid - sealhulgas saamata jäänud iga päev kaalutõus, ning suremus seotud post-võõrutamine multisystemic raiskab sündroom.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 13
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Endassetõmbunud
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2009-07-24
Fuljett ta 'informazzjoni
Ravimil on müügiluba lõppenud
15
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
16
PAKENDI INFOLEHT
SUVAXYN PCV, SÜSTESUSPENSIOON SIGADELE
1.
MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII
VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Müügiloa hoidja:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
Partii vabastamise eest vastutav tootja:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodón s/n "la Riba"
17813 Vall de Bianya
Girona
HISPAANIA
2.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Suvaxyn PCV, süstesuspensioon sigadele
3.
TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS
Üks 2 ml annus sisaldab:
TOIMEAINED:
Inaktiveeritud rekombinantne sigade tsirkoviirus tüüp 1,
väljendudes sigade
tsirkoviiruse tüüp 2 ORF2 proteiinina
1,6
≤
RP*
≤
5,3
ADJUVANDID:
Sulfolipotsüklodekstriin (SLCD)
4 mg
Skvalaan
64 mg
ABIAINED:
Tiomersaal
0,1 mg
*
Suhtelise potentsuse ühik määratuna ELISA antigeeni
kvantifikatsioonil (
_in vitro_
potentsuse test)
võrrelduna referentsvaktsiiniga.
Piimjasvalge kuni roosa läbipaistmatu vedelik, ei sisalda nähtavaid
osakesi
4.
NÄIDUSTUS(ED)
Üle 3 nädala vanuste sigade aktiivseks immuniseerimiseks sigade
tsirkoviiruse tüüp 2 vastu (PCV2),
vähendamaks viiruse hulka veres ja lümfikoes ning PCV2 infektsiooni
kahjustusi lümfikoes, samuti
vähendamaks kliinilisi tunnuseid, k.a. päevase juurdekasvu kadu ning
surevust, mis seotud PMWS-iga
(
_Post-Weaning Multisystemic Wasting Syndrome_
).
Immuunsuse teke: alates 3 nädalat pärast vaktsineerimist.
Immuunsuse kestus: 19 nädalat pärast vaktsineerimist.
Ravimil on müügiluba lõppenud
17
5.
VASTUNÄIDUSTUSED
Ei ole.
6.
KÕRVALTOIMED
Tavaliselt võib esimese 24 tunni jooksul vaktsineerimise järgselt
esineda mööduvat kehatemperatuuri
tõusu (kuni 1,7 °C). See möödub spontaanselt ilma ravita 48 tunni
jooksul.
Lokaalsed koereaktsioonid tursena süstekohal on väga tavalised ja
võivad püsida kuni 26 päeva.
Lokaalse koereaktsiooni suurus on tavaliselt läbimõõduga alla 5 cm,
kuid mõnedel juhtudel
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
Ravimil on müügiluba lõppenud
1
_ _
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Suvaxyn PCV, süstesuspensioon sigadele
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Üks 2 ml annus sisaldab:
*
Suhtelise potentsuse ühik määratuna ELISA antigeeni
kvantifikatsioonil (
_in vitro_
potentsuse test)
võrrelduna referentsvaktsiiniga.
Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstesuspensioon.
Piimjasvalge kuni roosa läbipaistmatu vedelik, ei sisalda nähtavaid
osakesi
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
LOOMALIIGID
Sead (põrsad) alates 3 nädala vanusest.
4.2
NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID
Üle 3 nädala vanuste sigade aktiivseks immuniseerimiseks sigade
tsirkoviiruse tüüp 2 vastu (PCV2),
vähendamaks viiruse hulka veres ja lümfikoes ning PCV2 infektsiooni
kahjustusi lümfikoes, samuti
vähendamaks kliinilisi tunnuseid, k.a. päevase juurdekasvu kadu ning
surevust, mis seotud PMWS-iga
(
_Post-Weaning Multisystemic Wasting Syndrome_
).
Immuunsuse teke: alates 3 nädalat pärast vaktsineerimist.
Immuunsuse kestus: 19 nädalat pärast vaktsineerimist.
4.3
VASTUNÄIDUSTUSED
Ei ole.
4.4
ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA
Vaktsineerida ainult terveid loomi.
Mitte kasutada sugukultidel.
TOIMEAINED:
Inaktiveeritud rekombinantne sigade tsirkoviirus tüüp 1,
väljendudes
sigade tsirkoviiruse tüüp 2 ORF2 proteiinina
1,6
≤
RP*
≤
5,3
ADJUVANDID:
Sulfolipotsüklodekstriin (SLCD)
4 mg
Skvalaan
64 mg
ABIAINED:
Tiomersaal
0,1 mg
Ravimil on müügiluba lõppenud
3
Vaktsineerimise tõhusust sigadel, kellel on väga kõrge
maternaalsete antikehade tase, k.a. emiste
vaktsineerimise tõttu, ei ole tõestatud.
4.5
ETTEVAATUSABINÕUD
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Enne ja pärast vaktsineerimist vältida stressi.
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti
poole ja näidata pakendi infolehte
või pakendi etiketti.
4.6
KÕRVALTOIMED (SAGE
Aqra d-dokument sħiħ
