Suvaxyn PCV
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Daniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
15-04-2020
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
15-04-2020
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
15-04-2020
Ingredjent attiv:
porcin circovirus rekombinant virus (CPCV) 1-2, inaktiveret
Disponibbli minn:
Zoetis Belgium SA
Kodiċi ATC:
QI09AA07
INN (Isem Internazzjonali):
adjuvanted inactivated vaccine against porcine circovirus type 2 in piglets
Grupp terapewtiku:
Grise (grise)
Żona terapewtika:
immunologiske
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Aktiv immunisering af svin, der er over en alder af tre uger mod porcint circovirus type 2 (PCV2) til at nedsætte virusmængden i blodet og lymfoide væv, og læsioner i lymfoide væv, der er forbundet med PCV2-infektion, samt at reducere kliniske symptomer - herunder tab af daglige vægtstigning, og dødelighed efter fravænning multisystemic wasting syndrome.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 13
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Trukket tilbage
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2009-07-24
Fuljett ta 'informazzjoni
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
16
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
17
INDLÆGSSEDDEL:
SUVAXYN PCV INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION TIL SVIN
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIEN
Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodón s/n "la Riba"
17813 Vall de Bianya
Girona
SPANIEN
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Suvaxyn PCV injektionsvæske, suspension til svin
3.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
En dosis på 2 ml indeholder:
AKTIVT STOF:
Inaktiveret rekombinant Porcint Circovirus type 1
som Porcint Circovirus type 2 ORF2-protein
1,6 ≤ RP* ≤ 5,3
ADJUVANSER:
Sulfolipo-cyclodextrin (SLCD)
4 mg
Squalan
64 mg
HJÆLPESTOF:
Thiomersal
0,1 mg
* Relativ potens bestemt ved ELISA antigen kvantificering (
_in-vitro _
potenstest) sammenlignet med en
referencevaccine.
En mælkehvid til pink uigennemsigtig opløsning uden synlige
partikler.
4.
INDIKATIONER
Aktiv immunisering af svin over 3 uger mod Porcint Circovirus type 2
(PCV2) for at reducere
virusmængde i blod og lymfevæv og læsioner i lymfevæv som følge
af PCV2-infektion samt for at
reducere kliniske symptomer – herunder tab af daglig tilvækst og
dødelighed som følge af Post-
Weaning Multisystemic Wasting Syndrome (PMWS).
Immunitet indtræder: fra 3 uger efter vaccination.
Immunitetensvarighed: 19 uger efter vaccination.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
18
5.
KONTRAINDIKATIONER
Ingen.
6.
BIVIRKNINGER
En midlertidig stigning i kropstemperaturen (op til 1,7 °C) er meget
almindelig inden for de første 24
timer efter vaccination. Dette forsvinder spontant inden for 48 timer
efter behandlingen.
Lokale vævsreaktioner i form af hævelser omkring injektionsstedet er
meget alminde
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
_ _
1
BILAG I
PRODUKTRESUME
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Suvaxyn PCV, injektionsvæske, suspension til svin
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En dosis på 2 ml indeholder:
AKTIVT STOF:
Inaktiveret rekombinant Porcint Circovirus type 1
som Porcint Circovirus type 2 ORF2-protein
1,6 ≤ RP* ≤ 5,3
ADJUVANSER:
Sulfolipo-cyclodextrin (SLCD)
4 mg
Squalan
64 mg
HJÆLPESTOF:
Thiomersal
0,1 mg
* Relativ potens bestemt ved ELISA antigen-kvantificering (
_in vitro _
potenstest) sammenlignet med en
referencevaccine.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, suspension.
En mælkehvid til pink uigennemsigtig opløsning uden synlige
partikler.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLER ER BEREGNET TIL
Svin (smågrise) fra 3-ugers-alderen.
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLER
ER BEREGNET TIL
Aktiv immunisering af svin over 3 uger mod Porcint Circovirus type 2
(PCV2) til reduktion af
virusmængde i blod og lymfevæv og læsioner i lymfevæv i
forbindelse med PCV2-infektion samt for
at reducere kliniske symptomer – herunder tab af daglig vægtøgning
og dødelighed som følge af
_Post-_
_Weaning Multisystemic Wasting Syndrom_
(PMWS).
Indtræden af immunitet: fra 3 uger efter vaccination.
Varighed af immunitet: 19 uger efter vaccination.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Ingen.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER
BEREGNET TIL
Kun raske dyr må vaccineres.
Må ikke anvendes til avlsorner.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
3
Effekten hos svin med en meget høj koncentration af maternelle
antistoffer, der f.eks. skyldes
vaccination af dyrets moder, er ikke påvist.
4.5
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
Undgå stress hos dyret før og efter vaccination.
Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet
til dyr
Aqra d-dokument sħiħ
