Suvaxyn CSF Marker

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Suvaxyn CSF Marker
  • Dominju tal-mediċina:
  • Annimali
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Suvaxyn CSF Marker
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Majjali
  • Żona terapewtika:
  • Lyophilisate u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Għal immunizzazzjoni attiva ta 'majjali minn 7 ġimgħat' il quddiem biex tevita l-mortalità u tnaqqas l-infezzjoni u l-mard ikkawżat mill-virus tad-deni klassiku tal-ħnieżer (CSFV). Il-bidu tal-immunità: 14-il jum. Tul tal-immunità: mill-inqas 6 xhur.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 2

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/V/C/002757
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 09-02-2015
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/V/C/002757
  • L-aħħar aġġornament:
  • 30-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

EMA/763051/2014

EMEA/V/C/002757

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Suvaxyn CSF Marker

Tilqima tad-deni klassiku tal-ħnieżer (ħaj rikombinanti)

Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni. L-għan tiegħu

huwa li jispjega kif il-valutazzjoni mwettqa mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu

Veterinarju (CVMP) abbażi tad-dokumentazzjoni pprovduta, wasslet għar-rakkomandazzjonijiet dwar

il-kundizzjonijiet tal-użu.

Dan id-dokument ma jistax jissostitwixxi diskussjoni wiċċ imb'wiċċ mal-veterinarju tiegħek. Jekk

teħtieġ iktar informazzjoni dwar il-kundizzjoni medika jew it-trattament tal-annimal tiegħek,

ikkuntattja lill-veterinarju tiegħek. Jekk tixtieq iktar informazzjoni relatata mar-

rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-diskussjoni xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).

X’inhu Suvaxyn CSF Marker?

Suvaxyn CSF Marker huwa tilqima veterinarja rikombinanti li fiha l-virus tad-Dijarea Virali Bovina

(BVDV) ħaj li ġie mmodifikat biex jissostitwixxi l-ġene envelopp (E2) tal-BVDV bil-ġene

korrispondenti tal-virus tad-deni klassiku tal-ħnieżer (CSFV). It-tilqima hija disponibbli bħala

lijofilizzat (trab imnixxef bl-iffriżar) u solvent għal injezzjoni.

Għal xiex jintuża CSF Marker?

Suvaxyn CSF Marker jintuża biex jipproteġi l-ħnieżer minn tifqigħat ta’ deni klassiku tal-ħnieżer,

marda virali severa ħafna u kontaġġjuża ħafna tal-ħnieżer selvaġġi u domestiċi. Din il-marda

tikkawża deni, leżonijiet tal-ġilda, aċċessjonijiet u ta’ spiss twassal għall-mewt tal-annimal.

It-tilqima tingħata lill-ħnieżer mill-età ta’ 7 ġimgħat bħala injezzjoni waħda fil-muskolu. Il-

protezzjoni tipproteġi kontra l-mortalità u tnaqqas l-infezzjoni u l-marda. Il-protezzjoni tibda

ġimagħtejn wara t-tilqima u ddum għal tal-inqas sitt xhur.

It-tilqima għandha karatteristiċi marker potenzjali li jistgħu jippermettu d-detezzjoni ta’ ħnieżer

infettati b’CSFV bħala distinti minn ħnieżer imlaqqmin b’Suvaxyn CSF Marker, skont il-prinċipju

DIVA (differenzjazzjoni tal-infezzjoni mit-tilqima).

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kif jaħdem Suvaxyn CSF Marker?

Suvaxyn CSF Marker huwa tilqima li fih il-virus tad-dijarea virali bovina, li jista’ jinfetta l-ħnieżer

iżda normalment ma jikkawżalhomx mard fihom. It-tilqim jaħdem billi ‘jgħallem’ lis-sistema

immunitarja (id-difiża naturali tal-ġisem) kif tiddefendi ruħha kontra marda. Il-virus tat-tilqima

f’Suvaxyn CSF Marker ġie mmodifikat sabiex jipproduċi l-proteina E2, li hija parti mill-kisja ta’ barra

tal-virus CSFV li huwa relatat mill-qrib, li jipprovdi protezzjoni kontrih. Meta t-tilqima tingħata lil

ħanżir b’saħħtu, is-sistema immunitarja tal-annimal tagħraf il-virus tat-tilqima bħala ‘barrani’ u

tagħmel antikorpi kontrih. Fil-futur, jekk l-annimali jiġu esposti għal CSFV, is-sistema immunitarja

tiġi attivata mill-virus u tkun kapaċi tagħti rispons iktar malajr. Dan jgħin biex jipproteġi kontra l-

marda.

Kif ġie studjat Suvaxyn CSF Marker?

L-effikaċja tat-tilqima ġiet studjata l-ewwel f’numru ta’ studji fuq ħnieżer fil-laboratorji. L-għan ta’

dawn l-istudji kien biex jiġi stabbilit kemm idumu l-ħnieżer sakemm jiġu protetti kompletament kif

ukoll it-tul ta’ żmien li ddum il-protezzjoni kontra CSFV.

Minħabba li CSF hija marda notifikabbli, mhuwiex possibbli li jitwettqu studji standard fil-qasam. L-

effikaċja ta’ Suvaxyn CSF Marker ġew investigati iktar fi studju fuq skala żgħira bi 30 qażquż ta’

tmien ġimgħat. Għoxrin qażquż ingħataw Suvaxyn CSF Marker u 10 qżieqeż ingħataw injezzjoni

plaċebo (finta). Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien l-iżvilupp ta’ antikorpi kontra l-proteina E2 14-il

ġurnata wara t-tilqima.

Liema benefiċċju wera Suvaxyn CSF Marker waqt l-istudji li twettqu?

L-istudji fil-laboratorji wrew li t-tilqima kellha l-aqwa effett kontra CSFV fi żmien ġimagħtejn. Il-

protezzjoni damet tal-inqas sitt xhur wara t-tilqima.

L-istudju fil-qasam wera li t-tilqima b’Suvaxyn CSF Marker irriżultat fi 19 minn 20 qażquż li

żviluppaw antikorpi kontra l-proteina E2.

X’riskji huma assoċjati ma’ Suvaxyn CSF Marker?

Ma hemm ebda effett sekondarju b’Suvaxyn CSF Marker magħruf meta jintuża skont l-indikazzjoni

approvata tal-informazzjoni tal-prodott.

Suvaxyn CSF Marker m’għandux jintuża biex ilaqqam ħnieżer nisa. Dan minħabba li jekk jingħata lil

ħnieżer tqal ma jipprevenix milli jgħaddu l-infezzjoni CSFV lill-frieħ iżda jista’ jgħatti s-sinjali ta’

infezzjoni fil-qżieqeż, u dan iwassal sabiex il-marda tinfirex.

Liema prekawzjonijiet irid jieħu min jagħti l-mediċina jew jiġi f’kuntatt

mal-annimal?

F’każ ta’ awtoinjezzjoni aċċidentali, wieħed għandu jfittex parir mediku minnufih u għandu juri l-

fuljett ta’ tagħrif jew it-tikketta lit-tabib.

Suvaxyn CSF Marker

EMA/763051/2014

Page 2/3

Kemm għandu jitħalla żmien qabel l-annimal jinqatel u l-laħam tiegħu

jintuża għall-konsum mill-bniedem (perjodu ta’ tiżmim)?

Il-perjodu ta’ tiżmim huwa ż-żmien permess wara l-għoti tal-mediċina u qabel l-annimal ikun jista’

jinqatel u l-laħam jintuża għall-konsum tal-bnedmin jew il-bajd jew il-ħalib jintuża għall-konsum

mill-bnedmin. Il-perjodu ta’ tiżmim għal Suvaxyn CSF Marker għall-ħnieżer huwa żero jiem.

Għaliex ġie approvat Suvaxyn CSF Marker?

Is-CVMP ikkonkluda li l-benefiċċji ta’ Suvaxyn CSF Marker jegħlbu r-riskji għall-indikazzjoni

approvata u rrakkomanda li Suvaxyn CSF Marker jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Il-

bilanċ tal-benefiċċju-riskju jista’ jinstab fil-modulu tad-diskussjoni xjentifika ta’ dan l-EPAR.

Tagħrif ieħor dwar Suvaxyn CSF Marker:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea

għal Suvaxyn CSF Marker fil-10-02-2015. L-informazzjoni dwar l-istat tal-preskrizzjoni ta’ dan il-

prodott tista’ tiġi kkonsultata fuq it-tikketta jew fuq l-imballaġġ estern.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’Diċembru 2014.

Suvaxyn CSF Marker

EMA/763051/2014

Page 3/3

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA' TAGĦRIF

FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL:

Suvaxyn CSF Marker lijofiliżat u solvent għal sospensjoni għall-injezzjoni fil-ħnieżer

1.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-

TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-

MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

IL-BELĠJU

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Suvaxyn CSF Marker lijofiliżat u solvent għal sospensjoni għall-injezzjoni fil-ħnieżer

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Sustanza Attiva:

Virus ħaj tal-Bovine Viral Dirrhoea rikombinat mingħajr il-ġin E2

li fih Classical Swine Fever E2 (CP7_E2alf)

to 10

TCID**

min 100 PD

Tissue culture infectious dose

Solvent:

Kloru tas-sodju 9 mg/ml

Wara r-rikostituzzjoni, is-sospensjoni għandha tkun likwidu ċar ħarira fir-roża.

4.

INDIKAZZJONI(JIET)

Għat-tilqim attiv ta’ ħnieżer minn età ta’ 7 ġimgħat ‘il fuq biex tħares kontra l-mortalità u tnaqqas l-

infezzjoni u l-mard ikkawżat mill-virus tal-classical swine fever.

Bidu tal-immunità: 14-il jum

Tul tal-immunità: tal-anqas 6 xhur

5.

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Xejn.

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Xejn li hu magħruf.

Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux msemmija f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok informa lit-

tabib veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Ħnieżer

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI

Għal użu fil-muskolu.

Tilqim primarju

Tilqima waħda ta’ 1 ml għandha tingħata fil-muskolu lil ħnieżer minn età ta’ 6 ġimgħat.

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B'MOD KORRETT

Irrikostitwixxi l-lijofiliżżat bis-solvent b’mod asettiku biex ikollok sospensjoni għall-injezzjoni.

10.

PERJODU TA' TIŻMIM

Xejn.

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2

C – 8

Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data ta’ skadenza murija fuq it-tikketta wara JISK-

{xahar/sena}.

Iż-żmien kemm idum tajjeb wara li jiġi imħallat skond kif rakkomandat: uża fil-pront.

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Twissijiet speċjali ghal kull speci għal x’hiex huwa indikat:

Dokumentazzjoni provduta għal dan it-tilqim tappoġġja l-użu biss f’każ li tfaqqa l-marda f’merħliet

f’żoni ikkontrollati.

Studji ta’ sfida wrew nuqqas ta’ protezzjoni kontra trasmissjoni tal-CSFV li tgħaddi mill-plaċenta.

Għalhekk il-majjaliet m’għandhomx jiġu mlaqqma minħabba fir-riskju ta’ wlied li jkunu

immunotolleranti u infettati b’mod persistenti. Qżieqeż immunotolleranti u infettati b’mod persistenti

jippreżentaw riskju għoli ħafna billi jkunu qed ixeddu l-virus tal-marda u ma jkunux jistgħu jintgħarfu

b’mod seroloġiku minħabba fl-istat seronegattiv tagħhom.

Il-vaċċin wera nuqqas ta’ protezzjoni fi studji ta’ qżieqeż b’antikorpi ġejjin mill-omm meta mqabbla

ma’ studji ta’ qżieqeż mingħajr antikorpi ġejjin mill-omm.

Ma sarux studji li indirizzaw il-potenzjal għal tixrid tal-virus virulenti fl-isperma ta’ ifħla għat-

tgħammir imlaqqma. L-użu tal-vaċċin f’ifħla għat-tgħammir fis studji sperimentali ma qajjimx

kwistjoni ta’ sigurtà. Ghalhekk id-deċiżjoni biex jitlaqqmu ifħla għat-tgħammir u qżieqeż b’antikorpi

ġejjin mill-omm għandha tittieħed skont il-każ attwali tat-tfaqqiegħ tal-marda u ż-żoni ikkontrollati

assoċċjati.

Mezzi ta’ RT-PCR ibbażati fuq is-sekwenza unika għal CP7_E2alf, jistgħu jintużaw f’sitwazzjonijiet

ta’ tfaqqiegħ tal-marda biex jagħrfu bejn il-genome tal-virus mill-vaċċin u dawk tal-istrejn tal-marda.

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali:

Laqqam biss annimali f’saħħithom.

Il-genome tal-virus mill-vaċċin rari li jinqabad permezz ta’ RT-PCR fit-tunsilli u l-lymph nodes sa 63

jum wara t-tilqim u l-virus mill-vaċċin rari jinqabad permezz ta’ iżolament tal-virus mit-tunsilli sa

ġimgħa wara t-tilqim. Madankollu tixrid tal-virus mill-vaċċin qatt ma ġie skopert imma dan ma jistax

jiġi eskluż.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali

veterinarju lill-annimali:

F'każ li tinjetta lilek innifsek b’mod aċċidentali, fittex parir mediku mal-ewwel u qis li turi il-fuljett

ta’ tagħrif jew it-tikketta lit-tabib.

Tqala:

Studji ta’ sfida wrew nuqqas ta’ protezzjoni kontra trasmissjoni tal-CSFV li tgħaddi mill-plaċenta.

Għalhekk il-majjaliet m’għandhomx jiġu mlaqqma minħabba fir-riskju ta’ wlied li jkunu

immunotolleranti u infettati b’mod persistenti.

Interazzjoni ma’ prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni:

M’hemmx informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta’ dan il-vaċċin jekk jintuża flimkien ma

kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju ieħor. Id-deċiżjoni sabiex jintuża dan il-vaċċin qabel jew

wara xi prodott mediċinali veterinarju ieħor, għaldaqstant għandha tittieħed każ b’każ.

Fin-nuqqas ta’ studji dwar kompatibilità, dan il-prodott mediċinali veterinarju ma jistax jintuża

flimkien ma prodotti mediċinali veterinarji oħra.

Testijiet DIVA:

Il-vaċċini bil-virus rikombinat għandu potenzjal għal kwalitajiet ta’ mmarkar għall-użu f’DIVA

(għarfien bejn annimali infettati bil-virus tal-marda u dawk li huma mlaqqmin biss). Għodda

dijnjostika mmirata biex tagħraf ir-rispons tal-antikorpi jistgħu jwasslu għal strateġiji DIVA. Għodda

sjeroloġika DIVA ibbażata fuq l-għarfien ta’ antikorpi CSFV barra minn dawk iffurmati kontra E2,

bħal għarfien tal-antikorpi ta’ Erns, għandha tkun tista’ tagħraf bejn rispons tal-antikorpi kontra Erns-

BVDV wara tilqim biss tal-merħla b’CP7_E2alf u rispons kontra Erns-CSFV wara infezzjoni tal-

marda naturali tal-CSFV.

L-effiċenza ta’ DIVA tiddependi fuq il-prestazzjoni ta’ testijiet li jkunu ta’ użu f’sitwazzjonjiet ta’

tfaqqiegħ tal-marda. Il-kunċett ta’ DIVA sjeroloġiku ġie muri fil-prinċipju filwaqt li l-għodda DIVA

proprja għad trid tiġi ttestjata fuq għadd kbir ta’ kampjuni ġejjin minn tilqim ta’ emerġenza

f’sitwazzjonjiet ta’ tfaqqiegħ tal-marda.

Id-Direttiva tal-Kunsill 2001/89/EC u d-Deċizzjoni tal-Kummissjoni 2002/106 tipprojbixxi t-tilqim

profilattiku fl-Unjoni Ewropeja. Ikun hemm bżonn ta’ deroga speċifika għall-użu tat-tilqim

f’sitwazzjoni ta’ tfaqqiegħ tal-marda.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA' PRODOTT MHUX UŻAT JEW

MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Il-mediċini m’għandhomx jiġu mormija mal-ilma maħmuġ jew ma’ l-iskart domestiku.

Staqsi lill-kirurgu veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa.

Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinstab fuq il-websajt ta’ l-Aġenzija Ewropea

dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Kaxxa tal-kartun li fiha kunjett 1 b’10 dożi ta’ lijofiliżżat u kunjett wieħed b’10 ml ta’ solvent.

Kaxxa tal-kartun li fiha kunjett 1 b’50 doża ta’ lijofiliżżat u kunjett wieħed b’50 ml ta’ solvent.

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-

rappreżentant lokali tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

België/Belgique/Belgien

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Lietuva

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Република България

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Luxembourg/Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Magyarország

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +361 224 5222

Danmark

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +45 86 14 00 00

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Zoetis Deutschland GmbH

Tel: +49 30 330063 0

Nederland

Zoetis B.V.

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Norge

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +47 40 00 41 90

Ελλάδα

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Österreich

Zoetis Österreich GmbH

Tel:

+

43 1 2701100 110

España

Zoetis Spain, S.L.

Tel: +34 91 4191900

Polska

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 223 48 00

France

Zoetis France

Tél: +33 (0)810 734 937

Portugal

Zoetis Portugal, Lda.

Tel: + 351 21 042 72 00

Hrvatska

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

România

Zoetis România SRL

Tel: +40 21 202 3083

Ireland

Zoetis Belgium SA

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Slovenija

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Zoetis Finland Oy

Sími: +358 (0)9 4300 40

Slovenská republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Italia

Zoetis Italia S.r.l.

Tel: +39 06 3366 8133

Suomi/Finland

Zoetis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Sverige

Orion Pharma Animal Health

Tel: +46 (0)8 623 64 40

Latvija

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

United Kingdom

Zoetis UK Limited

Tel: +44 (0) 845 300 8034