Suvaxyn Circo+MH RTU
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Finlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
03-11-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
03-11-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
15-06-2017
Ingredjent attiv:
Inactivated recombinant chimeric porcine circovirus type 1 containing the porcine circovirus type 2 ORF2 protein, Inactivated Mycoplasma hyopneumoniae, strain P-5722-3
Disponibbli minn:
Zoetis Belgium SA
Kodiċi ATC:
QI09AL
INN (Isem Internazzjonali):
Porcine circovirus and porcine enzootic pneumonia vaccine (inactivated)
Grupp terapewtiku:
siat
Żona terapewtika:
Inaktivoidut virus-ja inaktivoidut bakteerirokotteet
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Sillä aktiiviseen immunisointiin 3 viikon iässä vastaan sian sirkovirus tyyppi 2 (PCV2) vähentää virusmäärä veressä ja imukudoksissa ja ulosteen irtoaminen aiheuttama infektio PCV2. 3 viikon ikäisten sikojen aktiiviseen immunisointiin Mycoplasma hyopneumoniae -bakteereja vastaan keuhkojen vaurioiden vähentämiseksi, jotka aiheutuvat M. hyopneumoniae.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 7
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
valtuutettu
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2015-11-06
Fuljett ta 'informazzjoni
16
B. PAKKAUSSELOSTE
17
PAKKAUSSELOSTE
SUVAXYN CIRCO+MH RTU INJEKTIONESTE, EMULSIO SIALLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Suvaxyn Circo+MH RTU injektioneste, emulsio sialle
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Yksi annos (2 ml) sisältää:
VAIKUTTAVAT AINEET:
Inaktivoitu rekombinantti kimeerinen tyypin 1 sian sirkovirus, joka
sisältää
tyypin 2 sian sirkoviruksen ORF2-proteiinia
Inaktivoitu
_Mycoplasma hyopneumoniae_
, kanta P-5722-3
2,3–12,4 RP*
1,5–3,8 RP*
ADJUVANTIT:
Skvaleeni
Poloksameeri 401
Polysorbaatti 80
APUAINEET:
0,4 % (v/v)
0,2 % (v/v)
0,032 % (v/v)
Tiomersaali
0,2 mg
*
ELISA-vasta-ainetestillä määritetty suhteellisen tehon yksikkö
(teho mitattu
_in vitro_
) verrattuna
vertailurokotteeseen.
Valkoinen, homogeeninen emulsio.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Vähintään 3 viikon ikäisten sikojen aktiivinen immunisaatio tyypin
2 sian sirkovirusta (PCV2) vastaan
veren ja imukudoksen virusmäärän pienentämiseksi sekä
vähentämään PCV2-infektioon liittyvää
viruksen erittymistä ulosteisiin.
Vähintään 3 viikon ikäisten sikojen aktiivinen immunisaatio
_Mycoplasma hyopneumoniae_
-infektiota
vastaan
_M. hyopneumoniae _
-infektion aiheuttamien keuhkoleesioiden vähentämiseksi.
Immuniteetin alkaminen: 3 viikkoa rokotuksen jälkeen.
Immuniteetin kesto: 23 viikkoa rokotuksen jälkeen.
18
5.
VASTA-AIHEET
Ei ole.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Ohimenevää ruumiinlämmön kohoamista (keskimäärin 1 °C)
havaittiin hyvin yleisesti 24 tunnin
aikana rokotuksen jälkeen laboratorio- ja kenttätutkimuksissa.
Yksittäisillä sioilla esiintyy yleisesti
ruumiinlämmön kohoamista yli 2 °C:lla hoitoa edeltävään
lämpötilaan nähden. Tämä menee itsestään
ohi 48 tunnin kuluessa. Injektiokohdan turvotuksena ilmenevät
paikalliset kudosreaktiot, joihin saattaa
l
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Suvaxyn Circo+MH RTU injektioneste, emulsio sialle
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi annos (2 ml) sisältää:
VAIKUTTAVAT AINEET:
Inaktivoitu rekombinantti kimeerinen tyypin 1 sian sirkovirus, joka
sisältää
tyypin 2 sian sirkoviruksen ORF2-proteiinia
Inaktivoitu
_Mycoplasma hyopneumoniae_
, kanta P-5722-3
2,3–12,4 RP*
1,5–3,8 RP*
ADJUVANTIT:
Skvaleeni
Poloksameeri 401
Polysorbaatti 80
APUAINEET:
0,4 % (v/v)
0,2 % (v/v)
0,032 % (v/v)
Tiomersaali
0,2 mg
*
ELISA-vasta-ainetestillä määritetty suhteellisen tehon yksikkö
(teho mitattu
_in vitro_
) verrattuna
vertailurokotteeseen.
_ _
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, emulsio.
Valkoinen, homogeeninen emulsio.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Sika (lihasika).
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Vähintään 3 viikon ikäisten sikojen aktiivinen immunisaatio tyypin
2 sian sirkovirusta (PCV2) vastaan
veren ja imukudoksen virusmäärän pienentämiseksi sekä
vähentämään PCV2-infektioon liittyvää
viruksen erittymistä ulosteisiin.
Vähintään 3 viikon ikäisten sikojen aktiivinen immunisaatio
_Mycoplasma hyopneumoniae_
-infektiota
vastaan
_M. hyopneumoniae _
-infektion aiheuttamien keuhkoleesioiden vähentämiseksi.
Immuniteetin kehittyminen: 3 viikkoa rokotuksen jälkeen.
Immuniteetin kesto: 23 viikkoa rokotuksen jälkeen.
4.3
VASTA-AIHEET
Ei ole.
3
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Rokota vain terveitä eläimiä.
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Rokotteen turvallisuudesta siitoskarjuille ei ole tietoa. Ei saa
käyttää siitoskarjuille.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan
henkilön on noudatettava
Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny välittömästi
lääkärin puoleen ja näytä hänelle
pakkausseloste tai myyntipäällys.
4.6
HAITTAVAIKUTUKSET (YLEISYYS JA VAKAVUUS)
Ohimenevää ruumiinlämmön kohoamista (ke
Aqra d-dokument sħiħ
