Suvaxyn Circo+MH RTU
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Rumen
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
03-11-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
03-11-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
15-06-2017
Ingredjent attiv:
Inactivated recombinant chimeric porcine circovirus type 1 containing the porcine circovirus type 2 ORF2 protein, Inactivated Mycoplasma hyopneumoniae, strain P-5722-3
Disponibbli minn:
Zoetis Belgium SA
Kodiċi ATC:
QI09AL
INN (Isem Internazzjonali):
Porcine circovirus and porcine enzootic pneumonia vaccine (inactivated)
Grupp terapewtiku:
porci
Żona terapewtika:
Inactivat virale și bacteriene inactivate vaccinurile
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Pentru imunizarea activă a porcilor de la vârsta de 3 săptămâni împotriva circovirusului porcin tip 2 (PCV2) pentru a reduce încărcătura virală din sânge și țesuturi limfoide fecale vărsare cauzate de infecția cu circovirusul porcin de tip 2. Pentru imunizarea activă a porcilor cu vârsta peste 3 săptămâni împotriva Mycoplasma hyopneumoniae pentru reducerea leziunilor pulmonare cauzate de infecția cu M. hyopneumoniae.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 7
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizat
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2015-11-06
Fuljett ta 'informazzjoni
16
B. PROSPECT
17
PROSPECT:
SUVAXYN
CIRCO+MH RTU, EMULSIE INJECTABILĂ PENTRU PORCI
1.
NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE
ȘI A PRODUCĂTORULUI RESPOSABIL CU ELIBERAREA SERIEI, DACĂ ESTE
CAZUL
Deținătorul autorizației de comercializare și producătorul
responsabil pentru eliberarea seriilor:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Suvaxyn Circo+MH RTU, emulsie injectabilă pentru porci.
3.
DECLARAREA SUBSTANȚELOR ACTIVE ȘI A ALTOR INGREDIENTE
Fiecare doză (2 ml) conține:
SUBSTANȚE ACTIVE:
Circovirus chimeric porcin inactivat recombinat tip 1 conținând
proteina ORF 2 de Circovirus porcin tip 2
_Mycoplasma hyopneumoniae, _inactivată, tulpina P-5722-3
2,3 – 12,4 PR*
1,5 – 3,8 PR*
ADJUVANȚI:
Scualan
0,4% (v/v)
Poloxamer 401
0,2% (v/v)
Polisorbat 80
0,032% (v/v)
EXCIPIENȚI:
Tiomersal
0,2 mg
*Unitate de potență relativă determinată prin cuantificare
antigenică ELISA (test de potență _in vitro_) în
comparație cu un vaccin de referință.
Emulsie alba omogenă.
4.
INDICAȚIE
Pentru imunizarea activă a porcilor de la vârsta de 3 săptămâni
împotriva Circovirusului Porcin tip 2
(PCV2) pentru reducerea încărcăturii virale din sânge și în
țesuturile limfoide și eliminarea de virus în
materiile fecale, cauzate de infecția cu PCV2.
Pentru imunizarea activă a porcilor de la vârsta de 3 săptămâni
împotriva _Mycoplasma _
_hyopneumoniae, _pentru reducerea leziunilor pulmonare cauzate de _M.
hyopneumoniae_.
Instalarea imunității: 3 săptămâni post vaccinare.
Durata imunității: 23 săptămâni post vaccinare.
18
5.
CONTRAINDICAȚII
Nu există.
6.
REACȚII ADVERSE
Foarte frecvent se poate observa o creștere tranzitorie a
temperaturii corporale (în medie 1°C), în
primele 24 de ore după vaccinare
în studiile din laborator și de pe teren. La unele animale, în
comparație cu temperatura pre-tratament, se observă creșterea
temperaturii, în mod frecvent, cu peste
2°C. Aceast
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Suvaxyn Circo+MH RTU, emulsie injectabilă pentru porci
2.
COMPOZIȚIA CANTITATIVĂ ȘI CALITATIVĂ
Fiecare doză (2 ml) conține:
SUBSTANȚE ACTIVE:
Circovirus chimeric porcin inactivat recombinat tip 1 conținând
proteina ORF 2 de Circovirus porcin tip 2
_Mycoplasma hyopneumoniae, _inactivată, tulpina P-5722-3
2,3 – 12,4 PR*
1,5 – 3,8 PR*
ADJUVANȚI:
Scualan
0,4% (v/v)
Poloxamer 401
0,2% (v/v)
Polisorba
t 80
0,032% (v/v)
EXCIPIENȚI:
Tiomersal
0,2 mg
*
Unitate de potență relativă determinată prin cuantificare
antigenică ELISA (test de potență _in vitro_) în
comparație cu un vaccin de referință.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Emulsie injectabilă.
Emulsie alba omogenă.
4.
PARTICULARITĂȚI CLINICE
4.1
SPECII ȚINTĂ
Porci (pentru îngrășat).
4.2
INDICAȚII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ȚINTĂ
Pentru imunizarea activă a porcilor de la vârsta de 3 săptămâni
împotriva Circovirusului Porcin tip 2
(PCV2) pentru reducerea încărcăturii virale din sânge și în
țesuturile limfoide și eliminarea de virus în
materiile fecale, cauzate de infecția cu PCV2.
Pentru imunizarea activă a porcilor de la vârsta de 3 săptămâni
împotriva _Mycoplasma _
_hyopneumoniae_, pentru reducerea leziunilor pulmonare cauzate de
_M. hyopneumoniae_.
Instalarea imunității: 3 săptămâni post vaccinare.
Durata imunității: 23 săptămâni post vaccinare.
4.3
CONTRAINDICAȚII
Nu există.
3
4.4
ATENȚIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ȚINTĂ
Vaccinați doar animalele sănătoase.
4.5
PRECAUȚII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Precauții speciale pentru utilizare la animale
Nu sunt disponibile informații legate de siguranța utilizării
acestui vaccin la vierii de reproducție. Nu
se va utiliza la vierii de reproducție.
Precauții speciale care trebuie luate de persoana care administrează
produsul medicinal veterinar la
animale
În caz de auto-i
Aqra d-dokument sħiħ
