Suvaxyn Circo+MH RTU

Informazzjoni prinċipali

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Suvaxyn Circo+MH RTU
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Majjali
  • Żona terapewtika:
  • Immunoloġiċi għall-suidae, , virali inattivati u l-vaċċini batterjali inattivati għall-ħnieżer.
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Għall-immunizzazzjoni attiva tal-ħnieżer mill-età ta ' 3 ġimgħat kontra l-virus porcine circovirus tip 2 (PCV2) biex titnaqqas it-tagħbija virali fid-demm u fit-tessuti linfojde u l-ippurgar jixħtu kkawżati mill-infezzjoni bil-PCV2. Għal immunizzazzjoni attiva ta 'majjali fuq l-età ta' 3 ġimgħat kontra Mycoplasma hyopneumoniae biex jitnaqqsu l-leżjonijiet tal-pulmun ikkawżati minn infezzjoni b'M. hyopneumoniae.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 5

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/V/C/003924
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 05-11-2015
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/V/C/003924
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/601217/2015

EMEA/V/C/003924

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Suvaxyn Circo+MH RTU

Vaċċin taċ-cirkovirus tal-ħnieżer u pnewmonja enżootika tal-ħnieżer (inattivat)

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Suvaxyn Circo+MH

RTU. Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE

u l-kondizzjonijiet ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’

Suvaxyn Circo+MH RTU.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Suvaxyn Circo+MH RTU, is-sidien tal-annimali jew dawk li

jieħdu ħsiebhom għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew jikkuntattjaw lill-veterinarju jew lill-ispiżjar

tagħhom.

X’inhu Suvaxyn Circo+MH RTU u għal xiex jintuża?

Suvaxyn Circo+MH RTU huwa vaċċin veterinarju użat sabiex jipproteġi lill-ħnieżer li għandhom iktar minn

3 ġimgħat kontra infezzjonijiet biċ-cirkovirus tal-ħnieżer u l-batterji Mycoplasma hyopneumoniae.

L-infezzjonjiet taċ-cirkovirus tal-ħnieżer tat-tip 2 (PCV2) jistgħu jipproduċu sinjali kliniċi bħal telf fil-piż

jew nuqqas ta’ żvilupp, tkabbir fl-għoqod limfatiċi, diffikultà fit-teħid tan-nifs, ġilda pallida u suffejra

(ġilda safranija).

L-infezzjoni Mycoplasma hyopneumoniaefil-ħnieżer tikkawża marda fil-passaġġi tan-nifs li tissejjaħ

pnewmonja enżootika. Il-ħnieżer affettwati ta' sikwit ikollhom is-sogħla u ma jikbrux.

Suvaxyn Circo+MH RTU fih sustanzi attivi inattivati (maqtula) derivati miċ-ċirkovirus tal-ħnieżer tat-tip 2

u mill-batterji Mycoplasma hyopneumoniae

Kif jintuża Suvaxyn Circo+MH RTU?

Suvaxyn Circo+MH RTU, li jiġi bħala likwidu għall-injezzjoni, jingħata lill-ħnieżer mill-età ta’ tliet ġimgħat

bħala injezzjoni waħda fil-muskolu fl-għonq wara l-widna. Il-protezzjoni tibda fi tliet ġimgħat wara

t-tilqima u tibqa’ sa 23 ġimgħa wara t-tilqima. Suvaxyn Circo+MH RTU jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Għal iktar informazzjoni, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Suvaxyn Circo+MH RTU

EMA/601217/2015

Paġna 2/3

Kif jaħdem Suvaxyn Circo+MH RTU?

Suvaxyn Circo+MH RTU huwa vaċċin. Il-vaċċini jaħdmu billi ‘jgħallmu’ lis-sistema immunitarja (id-difiżi

naturali tal-ġisem) kif tiddefendi ruħha kontra marda. Il-vaċċin fih ammonti żgħar ta’ proteina minn PCV2

u batterji sħaħ Mycoplasma hyopneumoniae li ġew maqtula (inattivati) sabiex ma jikkawżawx mard. Meta

Suvaxyn Circo+MH RTU jingħata lill-ħnieżer, is-sistema immunitarja tal-annimali tagħraf il-proteina virali

u l-batterji bħala "barranin" u tagħmel antikorpi kontrihom. Jekk fil-futur l-annimali jkunu esposti

għall-virus jew għall-batterji, is-sistema immunitarja tkun kapaċi tirreaġixxi aktar malajr. Dan jgħin

sabiex il-ħnieżer ikunu protetti kontra infezzjonijiet taċ-cirkovirus tal-ħnieżer u Mycoplasma

hyopneumoniae.

Suvaxyn Circo+MH RTU fih ukoll aġġuvanti (ingredjenti li jsaħħu r-rispons immunitarju) imsejħa

skwalena, polossamer 401 and polisorbat 80.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Suvaxyn Circo+MH RTU li ħarġu mill-istudji?

L-effikaċja tal-vaċċin ġiet l-ewwel studjata f’għadd ta’ studji fil-laboratorju fuq il-ħnieżer. L-għan ta’ dawn

l-istudji kien sabiex jistabbilixxi kemm ried jgħaddi żmien biex il-ħnieżer ikunu protetti bis-sħiħ u t-tul ta’

żmien li l-protezzjoni ddum kontra PCV2 u Mycoplasma hyopneumonia. L-istudji wrew li l-vaċċin kellu

l-effett sħiħ tiegħu kontra PCV2 u Mycoplasma hyopneumonia fi żmien tliet ġimgħat wara t-tilqima.

Il-protezzjoni damet għal 23 ġimgħa wara t-tilqima għal PCV2 u Mycoplasma hyopneumonia.

L-effikaċja ta’ Suvaxyn Circo+MH RTU kontra l-infezzjoni PCV2 kienet studjata wkoll fi tliet studji fuq

il-post. L-istudji fuq il-post urew li Suvaxyn Circo+MH RTU naqqas il-viremija ta’ PCV2 (preżenza ta’ virus

fid-demm) meta mqabbel ma’ ħnieżer li ngħataw vaċċin finta.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Suvaxyn Circo+MH RTU?

L-effett sekondarju l-aktar komuni b'Suvaxyn Circo+MH RTU (li jista' jaffettwa aktar minn ħanżir 1 minn

kull 10) huwa żieda fit-temperatura tal-ġisem (medja ta' 1°C) fl-ewwel 24 siegħa wara t-tilqim iżda tinżel

fi żmien 48 siegħa mingħajr kura. Dehru wkoll nefħa, inqas minn 2 cm f’dijametru, sħana, ħmura fis-sit

tal-injezzjoni u wġigħ hekk kif jintmiss, li jistgħu jdumu sa jumejn.

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b’Suvaxyn Circo+MH RTU, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

X’inhuma l-prekawzjonijiet li jridu jittieħdu mill-persuna li tagħti l-mediċina

jew li tiġi f’kuntatt mal-annimal?

L-ebda prekawzjoni.

X’inhu l-perjodu ta’ tiżmim f’annimali li jipproduċu l-ikel?

Il-perjodu ta’ tiżmim huwa ż-żmien li jrid jgħaddi wara l-għoti tal-mediċina qabel ma l-annimal ikun jista’

jinqatel u l-laħam tiegħu jintuża għall-konsum mill-bniedem.

Il-perjodu ta’ tiżmim għal-laħam minn ħnieżer ikkurati b’Suvaxyn Circo+MH RTU huwa 'żero' jiem, li

jfisser li ma hemm l-ebda żmien obbligatorju ta’ stennija.

Suvaxyn Circo+MH RTU

EMA/601217/2015

Paġna 3/3

Għaliex ġie approvat Suvaxyn Circo+MH RTU?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) tal-Aġenzija ddeċieda li l-benefiċċji ta’

Suvaxyn Circo+MH RTU huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE.

Informazzjoni oħra dwar Suvaxyn Circo+MH RTU?

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Suvaxyn Circo+MH RTU valida

fl-UE kollha fis-6 ta’ Novembru 2015.

L-EPAR sħiħ għal Suvaxyn Circo+MH RTU jinsab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni dwar

il-kura b’Suvaxyn Circo+MH RTU, is-sidien tal-annimali jew dawk li jieħdu ħsiebhom għandhom jaqraw

il-fuljett ta’ tagħrif jew jikkuntattjaw lill-veterinarju jew lill-ispiżjar tagħhom.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’April 2017.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL:

Suvaxyn Circo+MH RTU emulsjoni għal injezzjoni fil-ħnieżer.

1.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-

TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-

MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq <u l-manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

IL-BELĠJU

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Suvaxyn Circo+MH RTU emulsjoni għal injezzjoni fil-ħnieżer.

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Kull doża (2 ml) fiha:

Sustanzi Attivi:

Rikombinant kimeriku tal-porcine circovirus tip 1 inattivat li fih il-

proteina ORF2 tal-porcine circovirus tip 2

Mycoplasma hyopneumoniae,

strejn P-5722-3 inattivat

2.3 – 12.4 RP*

1.5 – 3.8 RP*

Sustanzi mhux attivi:

Squalane

Poloxamer 401

Polysorbate 80

Ingredjenti oħra:

0.4% (v/v)

0.2% (v/v)

0.032% (v/v)

Thiomersal

0.2 mg

* Unità ta’ qawwa relattiva determinata mill-ammont ta’ antiġeni bl-ELISA (test ta’ qawwa

in vitro

imqabbel ma’ tilqima ta’ referenza.

Emulsjoni bajda omoġena.

4.

INDIKAZZJONI(JIET)

Għal tilqim attiv ta’ ħnieżer minn età ta’ 3 ġimgħat kontra l-porcine circovirus tip 2 (PCV2) biex

inaqqas il-piż virali fid-demm u t-tessuti limfojdi u t-tixrid fl-ippurgar ikkawżat minn infezzjoni

b’PCV2.

Għal tilqim attiv ta’ ħnieżer minn età ta’ 3 ġimgħat kontra

Mycoplasma hyopneumoniae

biex

inaqqas il-leżjonijiet fil-pulmun ikkawżati minn infezzjoni b’

M. hyopneumoniae

Bidu tal-immunità: minn 3 ġimgħat wara t-tilqima.

Tul tal-immunità: 23 ġimgħa wara t-tilqima

5.

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Xejn

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Żieda li tgħaddi, fit-temperatura tal-ġisem (medja ta’ 1°C) hija komuni ħafna fl-ewwel 24 siegħa wara

t-tilqima. Huwa komuni li fi ħnieżer individwali t-temperatura taqbeż iż-2°C meta mqabbla ma’ dik ta’

qabel it-trattament. Din tgħaddi waħidha fi żmien 48 siegħa mingħajr trattament. Mhumiex komuni

reazzjonijiet ippersensittivi ħfief immedjati wara t-tilqim, li jwasslu għal sinjali kliniċi li jgħaddu bħal

remettar, dijarea jew depressjoni. Normalment dawn is-sinjali kliniċi jgħaddu mingħajr trattament.

F’każijiet rari ħafna tista’ sseħħ anafilassija. F’każ ta’ reazzjonijiet minn dawn il-kura adattata hija

rrakkomandata.

Reazzjonijiet lokali tat-tessuti f’forma ta’ nefħa fis-sit tal-injezzjoni, li jistgħu jkunu assoċjati ma’

sħana lokali, ħmura u wġiegħ jekk jingħafsu, huma komuni ħafna u jistgħu jdumu sa’ jumejn

(ibbażata fuq studji fil-laboratorju dwar is-sigurtà). B’mod ġenerali il-firxa tar-reazzjonijiet lokali tat-

tessuti hija anqas minn 2 cm fid-dijametru. Eżami post-mortem tas-sit tal-injezzjoni fis-studju tal-

laboratorju 4 ġimgħat wara l-amministrazzjoni ta’doża waħda tat-tilqim, kixfet rispons infjammatorju

ħafif evidenzjat bin-nuqqas ta’ nekrożi tat-tessuti u ftit fibrożi.

* Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

- komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta’

kura waħda)

- komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal)

- mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal)

- rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal)

- rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).

Jekk tinnota xi effetti serji anke dawk mhux msemmija f’dan il-fuljett, jew taħseb li l-mediċina ma

ħadmitx, jekk jogħġbok informa lit-tabib veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Ħnieżer (tas-simna).

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA’ AMMINISTRAZZJONI

Għal użu fil-muskolu.

Injezzjoni ġol-muskoli waħda fl-għonq wara l-widna ta' doża waħda (2 ml) lil ħnieżer minn età ta' 3

ġimgħat.

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B’MOD KORRETT

Ħallat sew qabel l-amministrazzjoni u b’mod intermittenti waqt il-proċess ta’ tilqim. Il-vaċċin għandu

jiġi amministrat b’mod asettiku.

Huwa rrakkomandat l-użu ta’ siringa li tagħti dożi multipli. Uża l-apparat tat-tilqim skont l-

istruzzjonijiet tal-manifattur.

Waqt il-ħażna jista’ jitfaċċa depożitu iswed ħafif u l-emulsjoni tista’ tissepara f’żewġ fażijiet distinti.

Hekk kif tħallat, id-depożitu iswed jitlaq u l-emulsjoni terġa’ ssir omoġena.

10.

PERJODU TA’ TIŻMIM

Żero ġranet

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Aħżen u ttrasporta b’mod kiesaħ (2

C – 8

Tiffriżax.

Ipproteġi mid-dawl.

Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data ta’ skadenza murija fuq il-pakkett u l-kunjett

wara JIS.

Ladarba jinfetaħ uża fil-pront.

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali:

Laqqam biss annimali f’saħħithom.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali

veterinarju lill-annimali:

F’każ li tinjetta lilek innifsek b’mod aċċidentali, fittex parir mediku mal-ewwel w uri l-fuljett ta’

tagħrif jew it-tikketta lit-tabib.

Tqala u treddigħ:

Is-sigurtà tal-prodott mediċinali veterinarju ma ġietx stabbilita waqt it-tqala jew fit-treddigħ.

Tużax waqt it-tqala u fit-treddigħ.

Fertilità:

M’hemmx informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din it-tilqima fi ħnieżer tat-tgħammir. Tużax fi ħnieżer

tat-tgħammir.

Interazzjoni ma’ prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni:

M'hemmx informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta’ dan il-vaċċin jekk jintuża flimkien ma’

kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju ieħor. Għaldaqstant, d-deċiżjoni sabiex jintuża dan il-

vaċċin qabel jew wara xi prodott mediċinali veterinarju ieħor, għandha tittieħed każ b’każ.

Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti):

Żieda li tgħaddi fit-temperatura tal-ġisem (medja ta 0.8°C) ġiet osservata 4 sigħat wara l-

amministrazzjoni ta’ doża eċċessiva b’darbtejn. Din għaddiet waħidha fi żmien 24 siegħa mingħajr

trattament.

Reazzjoni lokali tat-tessuti f’forma ta’ nefħa (anqas minn 2 cm fid-dijametru) fis-sit tal-injezzjoni

kienet osservata b’mod komuni u għaddiet fi żmien jumejn.

Inkompatibilitajiet:

Tħallatx ma’ ebda prodott mediċinali veterinarju ieħor.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA’ PRODOTT MHUX UŻAT JEW

MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Il-mediċini m’għandhomx jiġu mormija mal-ilma maħmuġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-

kirurgu veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa. Dawn il-

miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea

dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Il-vaċċin fih rikombinant kimeriku tal-porcine circovirus tip 1 inattivat li fih il-proteina ORF2 tal-

porcine circovirus tip 2. Il-vaċċin fih ukoll

Mycoplasma hyopneumoniae

inattivat. Huwa intenzjonat

biex jistimola immunità attiva kontra PCV2 u

Mycoplasma hyopneumoniae

fil-ħnieżer.

Kaxxa tal-kartun b’kunjett ta’ 50 ml (25 doża), 100 ml (50 doża) jew 250 ml (125 doża).

Kaxxa tal-kartun b’10 kunjetti ta’ 50 ml (25 doża) jew 100 ml (50 doża).

Kaxxa tal-kartun b’4 kunjetti ta’ 250 ml (125 doża).

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.