Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Inactivated recombinant chimeric porcine circovirus type 1 containing the porcine circovirus type 2 ORF2 protein, Inactivated Mycoplasma hyopneumoniae, strain P-5722-3
Zoetis Belgium SA
QI09AL
Porcine circovirus and porcine enzootic pneumonia vaccine (inactivated)
Les cochons
Viraux inactivés et les vaccins bactériens inactivés
Pour active la vaccination des porcs à partir de 3 semaines d'âge contre le circovirus porcin de type 2 (PCV2) afin de réduire la charge virale dans le sang et les tissus lymphoïdes et les matières fécales causée par une infection par le PCV2. Pour l'immunisation active des porcs âgés de plus de 3 semaines contre Mycoplasma hyopneumoniae afin de réduire les lésions pulmonaires causées par une infection à M. hyopneumoniae.
Revision: 7
Autorisé
2015-11-06
17 B. NOTICE 18 NOTICE SUVAXYN CIRCO+MH RTU ÉMULSION INJECTABLE POUR PORCS 1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots : Zoetis Belgique SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIQUE 2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Suvaxyn Circo+MH RTU émulsion injectable pour porcs 3. LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) Chaque dose (2 ml) contient : SUBSTANCES ACTIVES : Circovirus porcin de type 1 chimérique recombinant inactivé exprimant la protéine ORF2 du circovirus porcin de type 2 _Mycoplasma hyopneumoniae_ , souche P-5722-3 inactivée _ _ 2,3 – 12,4 AR* 1,5 – 3,8 AR* ADJUVANTS : Squalane Poloxamer 401 Polysorbate 80 EXCIPIENTS : 0,4% (v/v) 0,2% (v/v) 0,032% (v/v) Thiomersal 0,2 mg *Activité Relative mesurée par un ELISA de quantification d’antigène (test d’activité _in vitro_ ) en comparaison avec un vaccin de référence. Emulsion blanche homogène. 4. INDICATION(S) Immunisation active des porcs à partir de 3 semaines d’âge contre le circovirus porcin de type 2 (PCV2) afin de réduire la charge virale dans le sang et les tissus lymphoïdes ainsi que l’excrétion fécale dues à une infection au PCV2. Immunisation active des porcs à partir de l’âge de 3 semaines contre _Mycoplasma hyopneumoniae_ afin de réduire les lésions pulmonaires dues à une infection à _M. hyopneumoniae_ . Début de l’immunité : 3 semaines après vaccination. Durée de l’immunité : 23 semaines après la vaccination. 19 5. CONTRE-INDICATIONS Aucune. 6. EFFETS INDÉSIRABLES Une augmentation transitoire de la température corporelle (en moyenne 1°C) a ététrès fréquemment observée pendant les 24 premières heures après la vaccination dans les essais laboratoire et essais cliniques. Chez un individu, l’augmentation de temp Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Suvaxyn Circo+MH RTU émulsion injectable pour porcs 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque dose (2 ml) contient : SUBSTANCES ACTIVES : Circovirus porcin de type 1 chimérique recombinant inactivé exprimant la protéine ORF2 du circovirus porcin de type 2 _Mycoplasma hyopneumoniae_ , souche P-5722-3 inactivée _ _ 2,3 – 12,4 AR* 1,5 – 3,8 AR* ADJUVANTS : Squalane Poloxamer 401 Polysorbate 80 EXCIPIENTS : 0,4% (v/v) 0,2% (v/v) 0,032% (v/v) Thiomersal 0,2 mg *Activité Relative mesurée par un ELISA de quantification d’antigène (test d’activité _in vitro_ ) en comparaison avec un vaccin de référence. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Emulsion injectable. Emulsion blanche homogène. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 ESPÈCES CIBLES Porcs (porcs charcutiers). 4.2 INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES Immunisation active des porcs à partir de 3 semaines d’âge contre le circovirus porcin de type 2 (PCV2) afin de réduire la charge virale dans le sang et les tissus lymphoïdes ainsi que l’excrétion fécale dues à une infection au PCV2. Immunisation active des porcs à partir de l’âge de 3 semaines contre _Mycoplasma hyopneumoniae_ afin de réduire les lésions pulmonaires dues à une infection à _M. hyopneumoniae_ . Début de l’immunité : 3 semaines après vaccination. Durée de l’immunité : 23 semaines après la vaccination. 4.3 CONTRE-INDICATIONS Aucune. 3 4.4 MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE Vacciner uniquement les animaux en bonne santé. 4.5 PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI Précautions particulières d'emploi chez l’animal Aucune information disponible sur l’innocuité du vaccin chez les verrats reproducteurs. Ne pas utiliser chez les verrats reproducteurs. Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux En cas d Aqra d-dokument sħiħ