Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
kiaulės circovirus vakcina (inaktyvuota, rekombinantinis)
Zoetis Belgium SA
QI09AA07
porcine circovirus vaccine (inactivated, recombinant)
Kiaulių (mėsiniai)
Immunologicals for suidae, Inactivated viral vaccines
Aktyvios imunizacijos kiaulių nuo 3 savaičių amžiaus nuo kiaulių circovirus tipas 2 (PCV2) siekiant sumažinti viruso kiekio kraujyje ir limfinių audinių ir išmatų praliejimo sukelia infekcija su PCV2.
Revision: 2
Įgaliotas
2018-02-07
15 B. INFORMACINIS LAPELIS 16 INFORMACINIS LAPELIS SUVAXYN CIRCO, INJEKCINĖ EMULSIJA KIAULĖMS 1. REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS Registruotojas ir gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIJA 2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Suvaxyn Circo, injekcinė emulsija kiaulėms 3 . VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS Kiekvienoje dozėje (2 ml) yra: VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS: inaktyvinto rekombinantinio chimerinio 1 tipo kiaulių cirkoviruso, turinčio 2 tipo kiaulių cirkoviruso ORF2 baltymą, 2,3–12,4 RP*; ADJUVANTŲ: skvalano poloksamero 401 polisorbato 80 PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ: 8 µl (0,4 % v/v), 4 µl (0,2 % v/v), 0,64 µl (0,032 % v/v); tiomersalio 0,2 mg. * Santykinio stiprumo vienetas, nustatytas antigeno kiekio tyrimu ELISA metodu (stiprumo tyrimu _in _ _vitro_ ), lyginant su referencine vakcina. Balta homogeninė emulsija. 4. INDIKACIJA (-OS) Kiaulėms nuo 3 sav. amžiaus aktyviai imunizuoti nuo 2 tipo kiaulių cirkoviruso (PCV2), norint sumažinti viruso kiekį kraujyje ir limfoidiniuose audiniuose bei išskyrimą su išmatomis, kurį sukelia užsikrėtimas PCV2. Imuniteto pradžia: nuo 3 sav. po vakcinavimo. Imuniteto trukmė: 23 sav. po vakcinavimo. 5. KONTRAINDIKACIJOS Nėra. 17 6. NEPALANKIOS REAKCIJOS Per 24 val. po vakcinavimo labai dažnai pasitaiko trumpalaikis kūno temperatūros pakilimas (vidutiniškai 1 °C). Pavienių kiaulių temperatūros pakilimas, lyginant su temperatūra iki vakcinavimo, dažnai gali viršyti 2 °C. Tai praeina savaime per 48 val. be gydymo. Nedažnai iškart po vakcinacijos gali pasireikšti lengvos į padidėjusį jautrumą panašios reakcijos, sukeliančios trumpalaikius klinikinius požymius, tokius kaip vėmimas, viduriavimas ar depresija. Šie klinikiniai požymiai paprastai praeina negydant. Labai retais atvejais gali pasireikšti anafilaksinės reakcijos. Pasireiškus tokioms reakcijoms, rekomendu Aqra d-dokument sħiħ
1 I PRIEDAS VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS 2 1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Suvaxyn Circo, injekcinė emulsija kiaulėms 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje dozėje (2 ml) yra: VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS: inaktyvinto rekombinantinio chimerinio 1 tipo kiaulių cirkoviruso, turinčio 2 tipo kiaulių cirkoviruso ORF2 baltymą, 2,3–12,4 RP*; ADJUVANTŲ: skvalano poloksamero 401 polisorbato 80 PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ: 8 µl (0,4 % v/v), 4 µl (0,2 % v/v), 0,64 µl (0,032 % v/v); tiomersalio 0,2 mg. * Santykinio stiprumo vienetas, nustatytas antigeno kiekio tyrimu ELISA metodu (stiprumo tyrimu _in _ _vitro_ ), lyginant su referencine vakcina. Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p. 3. VAISTO FORMA Injekcinė emulsija. Balta homogeninė emulsija. 4. KLINIKINIAI DUOMENYS 4.1. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS) Kiaulės (penimos). 4.2. NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS Kiaulėms nuo 3 sav. amžiaus aktyviai imunizuoti nuo 2 tipo kiaulių cirkoviruso (PCV2), norint sumažinti viruso kiekį kraujyje ir limfoidiniuose audiniuose bei išskyrimą su išmatomis, kurį sukelia užsikrėtimas PCV2. Imuniteto pradžia: nuo 3 sav. po vakcinavimo. Imuniteto trukmė: 23 sav. po vakcinavimo. 4.3. KONTRAINDIKACIJOS Nėra. 4.4. SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES GYVŪNAMS Vakcinuoti tik sveikus gyvūnus. 3 4.5. SPECIALIOSIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams Nėra. Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams Netaikytinos. 4.6. NEPALANKIOS REAKCIJOS (DAŽNUMAS IR SUNKUMAS) Per 24 val. po vakcinavimo labai dažnai pasitaiko trumpalaikis kūno temperatūros pakilimas (vidutiniškai 1 °C). Pavienių kiaulių temperatūros pakilimas, lyginant su temperatūra iki vakcinavimo, dažnai gali viršyti 2 °C. Tai praeina savaime per 48 val. be gydymo. Nedažnai iškart po vakcinacijos gali pasireikšti lengvos į padidėjusį jautrumą panašios reakcijos, sukeliančios trum Aqra d-dokument sħiħ