Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Svediż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
22-02-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
22-02-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
22-07-2013
Ingredjent attiv:
levande dämpad Aujeszkys sjukdomsvirus
Disponibbli minn:
Zoetis Belgium SA
Kodiċi ATC:
QI09AA01
INN (Isem Internazzjonali):
live attenuated Aujeszky's disease virus
Grupp terapewtiku:
grisar
Żona terapewtika:
immunologiska
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Aktiv immunisering av grisar från 10 års ålder för att förhindra dödligheten och kliniska tecken på Aujeszkys sjukdom och för att minska utsöndringen av Aujeszkys sjukdomsfältvirus. Passiv immunisering av avkomman av vaccinerade gyltor och suggor för att minska dödlighet och kliniska tecken på Aujeszky ' s sjukdom och för att minska utsöndring av aujeszkys sjukdom fältet virus.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 15
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
auktoriserad
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
1998-08-07
Fuljett ta 'informazzjoni
18
B. BIPACKSEDEL
19
BIPACKSEDEL
SUVAXYN AUJESZKY 783 + O/W FRYSTORKAT PULVER OCH VÄTSKA TILL
INJEKTIONSVÄTSKA, EMULSION, FÖR
GRIS
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIEN
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. de Camprodón, s/n°
Finca La Riba
Vall de Bianya
Gerona, 17813
SPANIEN
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W frystorkat pulver och vätska till
injektionsvätska, emulsion, för gris
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
En dos (2 ml) innehåller:
Frystorkat pulver:
AKTIV SUBSTANS:
Levande försvagat Aujeszkys sjukdom-virus (AD-virus), stammen NIA
3
-783
≥
10
5.2
CCID
50
*
*CCID
50
= den mängd virus som infekterar 50 % av de ympade
vävnadscellkulturerna.
Spädningsvätska:
Aluminiumhydroxid, mineralolja (Marcol 52), mannidmonooleat (Arlacel
A), Polysorbat 80 (Tween
80), tiomersal.
Läkemedlets utseende före beredning:
Spädningsvätska: vit, ogenomskinlig vätska
Frystorkat pulver: krämfärgat frystorkat pulver
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
Aktiv immunisering av grisar från 10 veckors ålder för att
förebygga dödlighet och kliniska tecken på
Aujeszkys sjukdom och för att reducera utsöndring av Aujeszkys
sjukdom-fältvirus.
Passiv immunisering av avkomma till vaccinerade gyltor och suggor för
att reducera dödlighet och
kliniska tecken på Aujeszkys sjukdom samt för att reducera
utsöndring av Aujeszkys sjukdom-
fältvirus.
20
Immunitetens insättande: 3 veckor efter grundvaccinationen.
Immunitetens varaktighet: 3 månader efter grundvaccinationen.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
6.
BIVERKNINGAR
Lätta, övergående och lokala reaktioner upp till 2 cm i diameter
efter första vaccinationen oc
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W frystorkat pulver och vätska till
injektionsvätska, emulsion, för gris
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En dos (2 ml) innehåller:
Frystorkat pulver:
AKTIV(A) SUBSTANS(ER):
Levande försvagat Aujeszkys sjukdom-virus (AD-virus), stammen NIA
3
-783
≥
10
5.2
CCID
50
*
*CCID
50
= den mängd virus som infekterar 50 % av de ympade
vävnadscellkulturerna.
Spädningsvätska:
ADJUVANS:
Aluminiumhydroxid
2,1 mg
Mineralolja (Marcol 52)
425
µ
l
Mannidmonooleat (Arlacel A)
46
µ
l
Polysorbat 80 (Tween 80)
17
µ
l
HJÄLPÄMNE:
Tiomersal
0,15 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, emulsion.
Läkemedlets utseende före beredning:
Spädningsvätska: vit, ogenomskinlig vätska
Frystorkat pulver: krämfärgat frystorkat pulver
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Gris.
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE
Aktiv immunisering av grisar från 10 veckors ålder för att
förebygga mortalitet och kliniska tecken på
Aujeszkys sjukdom och för att reducera utsöndring av Aujeszkys
sjukdom-virus. Passiv immunisering
av avkomma till vaccinerade gyltor och suggor för att reducera
mortalitet och kliniska tecken på
Aujeszkys sjukdom samt för att reducera utsöndring av Aujeszkys
sjukdom-fältvirus.
Immunitetens insättande: 3 veckor efter grundvaccinationen.
Immunitetens varaktighet: 3 månader efter grundvaccinationen.
3
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Vaccinera endast friska djur.
Förekomst av maternella antikroppar mot Aujeszkys sjukdom-virus kan
ha negativ effekt på
vaccinationsresultatet.
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Alla griskultingar från vaccinerade gyltor eller suggor bör intaga
tillräcklig kvantitet råmjölk och
mjölk.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som adminis
Aqra d-dokument sħiħ
