Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Rumen
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
22-02-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
22-02-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
22-07-2013
Ingredjent attiv:
virus viu atenuat al bolii Aujeszky
Disponibbli minn:
Zoetis Belgium SA
Kodiċi ATC:
QI09AA01
INN (Isem Internazzjonali):
live attenuated Aujeszky's disease virus
Grupp terapewtiku:
porci
Żona terapewtika:
Immunologicals
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Imunizarea activă a porcilor începând de la vârsta de 10 săptămâni pentru a preveni mortalitatea și semnele clinice ale bolii Aujeszky și pentru a reduce excreția de boala Aujeszky domeniu virus. Imunizarea pasivă a descendenților scrofițelor și scroafelor vaccinate pentru a reduce mortalitatea și semnele clinice ale bolii Aujeszky și pentru a reduce excreția virusului câmpului bolii Aujeszky.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 15
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizat
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
1998-08-07
Fuljett ta 'informazzjoni
18
B. PROSPECT
19
PROSPECT
SUVAXYN AUJESZKY 783 + O/W, LIOFILIZAT ȘI SOLVENT PENTRU EMULSIE
INJECTABILĂ PENTRU PORCI
1.
NUMELE ŞI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE
ŞI A DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU
ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Deținătorul autorizației de comercializare:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
Producător responsabil pentru eliberarea seriei:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. de Camprodón, s/n°
Finca La Riba
Vall de Bianya
Gerona, 17813
SPANIA
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, liofilizat și solvent pentru emulsie
injectabilă pentru porci
3.
DECLARAREA (SUBSTANȚEI) SUBSTANȚELOR ACTIVE ŞI A ALTOR
INGREDIENTE (INGREDIENȚI)
Fiecare doză (2 ml) conține:
Liofilizat:
SUBSTANȚĂ ACTIVĂ:
Virusul viu atenuat al bolii Aujeszky, tulpina NIA
3
-783
≥
10
5,2
DCCI
50
*
*DCCI
50
- cantitatea de virus care infectează 50 % din culturile de celule
inoculate.
Solvent:
Hidroxid de aluminiu, Ulei mineral (Marcol 52), Manitol mono-oleat
(Arlacel A), Polisorbat 80
(Tween 80), Tiomersal
Aspectul produsului medicinal veterinar înainte de reconstituire:
Solvent: lichid alb, netransparent
Liofilizat: Liofilizat de culoare crem
4.
INDICAȚIE (INDICAȚII)
Imunizarea activă a porcilor începând de la vârsta de 10
săptămâni pentru a preveni mortalitatea și
semnele clinice ale bolii Aujeszky și pentru a reduce excreția
virusului sălbatic al bolii Aujeszky.
Imunizarea pasivă a descendenților scrofițelor și scroafelor
vaccinate pentru a reduce mortalitatea și
semnele clinice ale bolii Aujeszky și pentru a reduce excreția
virusului sălbatic al bolii Aujeszky.
20
Instalarea imunității: 3 săptămâni după vaccinarea de bază.
Durata imunității: 3 luni după vaccinarea de bază.
5.
CONTRAINDICAȚII
Nu există.
6.
REACȚII ADVERSE
Reacții ușoare, tranzitorii și locale de până la 2 cm în
diametru după prima vaccinare și de până
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
_ _
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, liofilizat și solvent pentru emulsie
injectabilă pentru porci
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare doză (2 ml) conține:
Liofilizat:
SUBSTANȚĂ ACTIVĂ:
Virusul viu atenuat al bolii Aujeszky, tulpina NIA
3
-783
≥
10
5,2
DCCI
50
*
*DCCI
50
- cantitatea de virus care infectează 50 % din culturile de celule
inoculate.
Solvent:
ADJUVANȚI:
Hidroxid de aluminiu
2,1 mg
Ulei mineral (Marcol 52)
425
µ
l
Manitol mono-oleat (Arlacel A)
46
µ
l
Polisorbat 80 (Tween 80)
17
µ
l
EXCIPIENT:
Tiomersal
0,15 mg
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Liofilizat și solvent pentru emulsie injectabilă.
Aspectul produsului medicinal veterinar înainte de reconstituire:
Solvent: lichid alb, netransparent
Liofilizat: Liofilizat de culoare crem
4.
PARTICULARITĂȚI CLINICE
4.1
SPECII ȚINTĂ
Porci.
4.2
INDICAȚII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ȚINTĂ
Imunizarea activă a porcilor începând de la vârsta de 10
săptămâni pentru a preveni mortalitatea și
semnele clinice ale bolii Aujeszky și pentru a reduce excreția
virusului sălbatic al bolii Aujeszky.
Imunizarea pasivă a descendenților scrofițelor și scroafelor
vaccinate pentru a reduce mortalitatea și
semnele clinice ale bolii Aujeszky și pentru a reduce excreția
virusului sălbatic al bolii Aujeszky.
Instalarea imunității: 3 săptămâni după vaccinarea de bază.
Durata imunității: 3 luni după vaccinarea de bază.
3
4.3
CONTRAINDICAȚII
Nu există.
4.4
ATENȚIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ȚINTĂ
Vaccinați doar animalele sănătoase.
Prezența anticorpilor materni împotriva virusului bolii Aujeszky
poate avea o influență negativă asupra
rezultatului vaccinării.
4.5
PRECAUȚII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Precauții speciale pentru utilizare la animale
Fiecare purcel provenit din scroafe vaccinate trebuie să ingereze o
cantitate suficientă de col
Aqra d-dokument sħiħ
