Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
22-02-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
22-02-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
22-07-2013
Ingredjent attiv:
virus vivo de la enfermedad de Aujeszky
Disponibbli minn:
Zoetis Belgium SA
Kodiċi ATC:
QI09AA01
INN (Isem Internazzjonali):
live attenuated Aujeszky's disease virus
Grupp terapewtiku:
Cerdos
Żona terapewtika:
Inmunológicos
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Inmunización activa de cerdos desde la edad de 10 semanas para prevenir la mortalidad y los signos clínicos de la enfermedad de Aujeszky y para reducir la excreción del virus de campo de la enfermedad de Aujeszky. La inmunización pasiva de la progenie de vacunar hembras y primerizas para reducir la mortalidad y los signos clínicos de la enfermedad de Aujeszky y para reducir la excreción de la enfermedad de Aujeszky virus de campo.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 15
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
1998-08-07
Fuljett ta 'informazzjoni
18
B. PROSPECTO
19
PROSPECTO:
SUVAXYN AUJESZKY 783 + O/W, LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA EMULSIÓN
INYECTABLE PARA CERDOS
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BÉLGICA
Fabricante responsable de la liberación del lote:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. de Camprodón, s/n°
Finca La Riba
Vall de Bianya
Gerona, 17813
ESPAÑA
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, liofilizado y disolvente para emulsión
inyectable para cerdos
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)_ _
Cada dosis (2 ml) contiene:
Liofilizado:
SUSTANCIA ACTIVA:
Virus de la enfermedad de Aujeszky vivo atenuado, cepa NIA
3
-783
≥
10
5,2
DICC
50
*
*DICC
50
- cantidad de virus que infecta al 50 % del cultivo celular inoculado.
Disolvente:
Hidróxido de aluminio, aceite mineral (Marcol 52), monooleato de
manida (Arlacel A), polisorbato 80
(Tween 80), tiomersal.
Apariencia del medicamento veterinario antes de la reconstitución:
Disolvente: Líquido blanco no transparente
Liofilizado: Liofilizado de color crema
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Para la inmunización activa de cerdos a partir de las 10 semanas de
edad para prevenir la mortalidad y
los signos clínicos de la enfermedad de Aujeszky y para reducir la
excreción del virus de campo de la
enfermedad de Aujeszky. Para la inmunización pasiva de los lechones
procedentes de hembras
vacunadas primíparas o multíparas para reducir la mortalidad y los
signos clínicos así como la
excreción del virus de campo de la enfermedad de Aujeszky.
20
Establecimiento de la inmunidad: 3 semanas después de la vacunación
básica.
Duración de la inmunidad: 3 meses después de la vacunación básica.
5.
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
6.
REACCIONES ADVER
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, liofilizado y disolvente para emulsión
inyectable para cerdos
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis (2 ml) contiene:
Liofilizado:
SUSTANCIA ACTIVA:
Virus de la enfermedad de Aujeszky vivo atenuado, cepa NIA
3
-783
≥
10
5,2
DICC
50
*
*DICC
50
= cantidad de virus que infecta al 50 % de los cultivos celulares
inoculados.
Disolvente:
ADYUVANTES:
Hidróxido de aluminio
2,1 mg
Aceite mineral (Marcol 52)
425
µ
l
Monooleato de manida (Arlacel A)
46
µ
l
Polisorbato 80 (Tween 80)
17
µ
l
EXCIPIENTE:
Tiomersal
0,15 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Liofilizado y disolvente para emulsión inyectable.
Apariencia del medicamento veterinario antes de la reconstitución:
Disolvente: Líquido blanco no transparente
Liofilizado: Liofilizado de color crema
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Cerdos.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para la inmunización activa de cerdos a partir de las 10 semanas de
edad para prevenir la mortalidad y
los signos clínicos de la enfermedad de Aujeszky y para reducir la
excreción del virus de campo de la
enfermedad de Aujeszky. Para la inmunización pasiva de los lechones
procedentes de hembras
vacunadas primíparas y multíparas para reducir la mortalidad y los
signos clínicos así como la
excreción del virus de campo de la enfermedad de Aujeszky.
Establecimiento de la inmunidad: 3 semanas después de la vacunación
básica.
Duración de la inmunidad: 3 meses después de la vacunación básica.
3
4.3
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Vacunar únicamente animales sanos.
La presencia de anticuerpos maternales frente al virus de la
enfermedad de Aujeszky puede tener una
influencia negativa sobre el resultado de la vacunación.
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para su us
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