Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Portugiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
sunitinib
Pfizer Limited
L01EX01
sunitinib
Agentes antineoplásicos
Gastrointestinal Stromal Tumors; Carcinoma, Renal Cell; Neuroendocrine Tumors
Gastrointestinal stromal tumour (GIST)Sutent is indicated for the treatment of unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumour (GIST) in adults after failure of imatinib mesilate treatment due to resistance or intolerance. Metastatic renal cell carcinoma (MRCC)Sutent is indicated for the treatment of advanced/metastatic renal cell carcinoma (MRCC) in adults. Pancreatic neuroendocrine tumours (pNET)Sutent is indicated for the treatment of unresectable or metastatic, well-differentiated pancreatic neuroendocrine tumours with disease progression in adults. Experience with Sutent as first-line treatment is limited (see section 5.
Revision: 39
Autorizado
2006-07-19
62 B. FOLHETO INFORMATIVO 63 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR SUTENT 12,5 MG CÁPSULAS SUTENT 25 MG CÁPSULAS SUTENT 37,5 MG CÁPSULAS SUTENT 50 MG CÁPSULAS sunitinib LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Sutent e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Sutent 3. Como tomar Sutent 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Sutent 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É SUTENT E PARA QUE É UTILIZADO O Sutent contém a substância ativa sunitinib, que é um inibidor da proteína cinase. É utilizado no tratamento do cancro, para prevenir a atividade de um grupo especial de proteínas que se sabe estarem envolvidas no crescimento e difusão das células cancerígenas. O Sutent é utilizado no tratamento de adultos com os seguintes tipos de cancro: - Tumor do estroma gastrointestinal (GIST), um tipo de cancro do estômago e intestino, em que o imatinib (outro medicamento anticancerígeno) já não tem efeito, ou se não puder tomar imatinib. - Carcinoma de células renais metastático (MRCC), um tipo de cancro do rim que se espalhou para outras partes do corpo. - Tumores neuroendócrinos pancreáticos (pNET) (tumores das células produtoras de hormonas no pâncreas) que progrediram ou que não podem ser removidos por cirurgia. Contacte o seu médico se tiver alguma questão relacionada com o modo de ação de Sutent ou com a razão deste medicamento lhe ter sido pre Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Sutent 12,5 mg cápsulas Sutent 25 mg cápsulas Sutent 37,5 mg cápsulas Sutent 50 mg cápsulas 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cápsulas de 12,5 mg Cada cápsula contém malato de sunitinib equivalente a 12,5 mg de sunitinib. Cápsulas de 25 mg Cada cápsula contém malato de sunitinib equivalente a 25,0 mg de sunitinib. Cápsulas de 37,5 mg Cada cápsula contém malato de sunitinib equivalente a 37,5 mg de sunitinib. Cápsulas de 50 mg Cada cápsula contém malato de sunitinib equivalente a 50 mg de sunitinib. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Cápsula. Sutent 12,5 mg cápsulas Cápsulas de gelatina com a cabeça e o corpo cor de laranja, com “Pfizer” impresso a tinta branca na cabeça, “STN 12,5 mg” no corpo e contendo grânulos de cor amarela a laranja. Sutent 25 mg cápsulas Cápsulas de gelatina com a cabeça em tom de caramelo e o corpo cor de laranja, com “Pfizer” impresso a tinta branca na cabeça, “STN 25 mg” no corpo e contendo grânulos de cor amarela a laranja. Sutent 37,5 mg cápsulas Cápsulas de gelatina com a cabeça e o corpo amarelos, com “Pfizer” impresso a tinta preta na cabeça, “STN 37,5 mg” no corpo e contendo grânulos de cor amarela a laranja. Sutent 50 mg cápsulas Cápsulas de gelatina com a cabeça e o corpo em tom de caramelo, com “Pfizer” impresso a tinta branca na cabeça, “STN 50 mg” no corpo e contendo grânulos de cor amarela a laranja. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Tumor maligno do estroma gastrointestinal (GIST) O Sutent é indicado para o tratamento de tumores malignos do estroma gastrointestinal irressecáveis e/ou metastáticos (GIST) em adultos, após insucesso do tratamento com imatinib, devido a resistência ou intolerância. 3 Carcinoma de células renais metastático (MRCC) O Sutent é indicado para o tratamento do carcinoma de células renais avançado/metastático (MRCC) em adultos. Aqra d-dokument sħiħ