Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Olandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
sunitinib
Pfizer Limited
L01EX01
sunitinib
Antineoplastische middelen
Gastrointestinal Stromal Tumors; Carcinoma, Renal Cell; Neuroendocrine Tumors
Gastrointestinal stromal tumour (GIST)Sutent is indicated for the treatment of unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumour (GIST) in adults after failure of imatinib mesilate treatment due to resistance or intolerance. Metastatic renal cell carcinoma (MRCC)Sutent is indicated for the treatment of advanced/metastatic renal cell carcinoma (MRCC) in adults. Pancreatic neuroendocrine tumours (pNET)Sutent is indicated for the treatment of unresectable or metastatic, well-differentiated pancreatic neuroendocrine tumours with disease progression in adults. Experience with Sutent as first-line treatment is limited (see section 5.
Revision: 39
Erkende
2006-07-19
62 B. BIJSLUITER 63 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER SUTENT 12,5 MG HARDE CAPSULES SUTENT 25 MG HARDE CAPSULES SUTENT 37,5 MG HARDE CAPSULES SUTENT 50 MG HARDE CAPSULES sunitinib LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Sutent en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS SUTENT EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Sutent bevat de werkzame stof sunitinib, die een proteïnekinaseremmer is. Het wordt gebruikt bij de behandeling van kanker; het voorkomt de activiteit van een speciale groep van proteïnen waarvan bekend is dat ze een rol spelen in de groei en de verspreiding van kankercellen. Sutent wordt gebruikt om volwassenen met de volgende vormen van kanker te behandelen: - Gastro-intestinale stromatumor (GIST), een vorm van kanker van de maag en de darmen, wanneer imatinib (een ander antikankergeneesmiddel) niet langer werkt of wanneer u imatinib niet kunt gebruiken. - Gemetastaseerd niercelcarcinoom (MRCC), een vorm van nierkanker die zich verspreid heeft naar andere delen van het lichaam. - Neuro-endocriene tumoren van de pancreas (pancreasNET) (tumoren van de hormoonproducerende cellen in de pancreas), die voortgeschreden zijn of die niet operatief te verwijderen zijn. Heeft u vragen over hoe Sutent werkt of wa Aqra d-dokument sħiħ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Sutent 12,5 mg harde capsules Sutent 25 mg harde capsules Sutent 37,5 mg harde capsules Sutent 50 mg harde capsules 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 12,5 mg harde capsules Elke capsule bevat sunitinibmalaat overeenkomend met 12,5 mg sunitinib. 25 mg harde capsules Elke capsule bevat sunitinibmalaat overeenkomend met 25 mg sunitinib. 37,5 mg harde capsules Elke capsule bevat sunitinibmalaat overeenkomend met 37,5 mg sunitinib. 50 mg harde capsules Elke capsule bevat sunitinibmalaat overeenkomend met 50 mg sunitinib. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Harde capsule. Sutent 12,5 mg harde capsules Gelatine capsules met oranje bovenste en oranje onderste capsulehelft, met witte opdruk “Pfizer” op de bovenste en “STN 12,5 mg” op de onderste capsulehelft, die geel tot oranje granulaat bevatten. Sutent 25 mg harde capsules Gelatine capsules met caramelkleurige bovenste en oranje onderste capsulehelft, met witte opdruk “Pfizer” op de bovenste en “STN 25 mg” op de onderste capsulehelft, die geel tot oranje granulaat bevatten. Sutent 37,5 mg harde capsules Gelatine capsules met gele bovenste en gele onderste capsulehelft, met zwarte opdruk “Pfizer” op de bovenste en “STN 37,5 mg” op de onderste capsulehelft, die geel tot oranje granulaat bevatten. Sutent 50 mg harde capsules Gelatine capsules met caramelkleurige bovenste en caramelkleurige onderste capsulehelft, met witte opdruk “Pfizer” op de bovenste en “STN 50 mg” op de onderste capsulehelft, die geel tot oranje granulaat bevatten. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Gastro-intestinale stromatumor (GIST) Sutent is geïndiceerd voor de behandeling van niet operatief te verwijderen en/of gemetastaseerde maligne gastro-intestinale stromatumoren (GIST) bij volwassenen na het falen van behandeling met imatinib als gevolg van resistentie of intolerantie. 3 Gemetastaseerd niercelcarcinoom (MRC Aqra d-dokument sħiħ