Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Grieg
Sors: EMA (European Medicines Agency)
sunitinib
Pfizer Limited
L01EX01
sunitinib
Αντινεοπλασματικοί παράγοντες
Gastrointestinal Stromal Tumors; Carcinoma, Renal Cell; Neuroendocrine Tumors
Gastrointestinal stromal tumour (GIST)Sutent is indicated for the treatment of unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumour (GIST) in adults after failure of imatinib mesilate treatment due to resistance or intolerance. Metastatic renal cell carcinoma (MRCC)Sutent is indicated for the treatment of advanced/metastatic renal cell carcinoma (MRCC) in adults. Pancreatic neuroendocrine tumours (pNET)Sutent is indicated for the treatment of unresectable or metastatic, well-differentiated pancreatic neuroendocrine tumours with disease progression in adults. Experience with Sutent as first-line treatment is limited (see section 5.
Revision: 39
Εξουσιοδοτημένο
2006-07-19
1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 2 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Sutent 12,5 mg καψάκια σκληρά Sutent 25 mg καψάκια σκληρά Sutent 37,5 mg καψάκια σκληρά Sutent 50 mg καψάκια σκληρά 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 12,5 mg καψάκια σκληρά Κάθε καψάκιο περιέχει sunitinib malate, που ισοδυναμεί με 12,5 mg σουνιτινίμπης. 25 mg καψάκια σκληρά Κάθε καψάκιο περιέχει sunitinib malate, που ισοδυναμεί με 25 mg σουνιτινίμπης. 37,5 mg καψάκια σκληρά Κάθε καψάκιο περιέχει sunitinib malate, που ισοδυναμεί με 37,5 mg σουνιτινίμπης. 50 mg καψάκια σκληρά Κάθε καψάκιο περιέχει sunitinib malate, που ισοδυναμεί με 50 mg σουνιτινίμπης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Καψάκιο σκληρό. Sutent 12,5 mg καψάκια σκληρά Καψάκια ζελατίνης με πορτοκαλί κάλυμμα και πορτοκαλί κύριο μέρος, τα οποία φέρουν τυπωμένες με λευκό μελάνι την ένδειξη «Pfizer» στο κάλυμμα, την ένδειξη «STN 12.5 mg» στο κύριο μέρος του καψακίου και περιέχουν κοκκία κίτρινου έως πορτοκαλί χρώματος. Sutent 25 mg καψάκια σκληρά Καψάκια ζελατίνης με καστανοκίτρινο κάλυμμα και πορτοκαλί κύριο μέρος, τα οποία φέρουν τυπωμένες με λευκό μελάνι την ένδειξη «Pfizer» στο κάλυμμα, την ένδειξη «STN 25 m Aqra d-dokument sħiħ
1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 2 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Sutent 12,5 mg καψάκια σκληρά Sutent 25 mg καψάκια σκληρά Sutent 37,5 mg καψάκια σκληρά Sutent 50 mg καψάκια σκληρά 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 12,5 mg καψάκια σκληρά Κάθε καψάκιο περιέχει sunitinib malate, που ισοδυναμεί με 12,5 mg σουνιτινίμπης. 25 mg καψάκια σκληρά Κάθε καψάκιο περιέχει sunitinib malate, που ισοδυναμεί με 25 mg σουνιτινίμπης. 37,5 mg καψάκια σκληρά Κάθε καψάκιο περιέχει sunitinib malate, που ισοδυναμεί με 37,5 mg σουνιτινίμπης. 50 mg καψάκια σκληρά Κάθε καψάκιο περιέχει sunitinib malate, που ισοδυναμεί με 50 mg σουνιτινίμπης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Καψάκιο σκληρό. Sutent 12,5 mg καψάκια σκληρά Καψάκια ζελατίνης με πορτοκαλί κάλυμμα και πορτοκαλί κύριο μέρος, τα οποία φέρουν τυπωμένες με λευκό μελάνι την ένδειξη «Pfizer» στο κάλυμμα, την ένδειξη «STN 12.5 mg» στο κύριο μέρος του καψακίου και περιέχουν κοκκία κίτρινου έως πορτοκαλί χρώματος. Sutent 25 mg καψάκια σκληρά Καψάκια ζελατίνης με καστανοκίτρινο κάλυμμα και πορτοκαλί κύριο μέρος, τα οποία φέρουν τυπωμένες με λευκό μελάνι την ένδειξη «Pfizer» στο κάλυμμα, την ένδειξη «STN 25 m Aqra d-dokument sħiħ