Sustiva
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Grieg
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
14-03-2024
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
14-03-2024
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
26-01-2018
Ingredjent attiv:
efavirenz
Disponibbli minn:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Kodiċi ATC:
J05AG03
INN (Isem Internazzjonali):
efavirenz
Grupp terapewtiku:
Αντιιικά για συστηματική χρήση
Żona terapewtika:
HIV Λοιμώξεις
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Sustiva είναι υποδειγμένο στη θεραπεία αντι-ιική συνδυασμού του ανθρώπου-ανοσοανεπάρκειας-ιού-1 (HIV-1)-μολυνθεί ενήλικες, εφήβους και παιδιά τριών ετών και άνω. Το Sustiva δεν έχει μελετηθεί ικανοποιητικά σε ασθενείς με προχωρημένη ΗΙV νόσο, δηλαδή σε ασθενείς με αριθμό κυττάρων CD4 < 50 κύτταρα/mm3, ή κατόπιν αποτυχίας της πρωτεάσης-αναστολέα (PI) που περιέχουν σχήματα. Μολονότι διασταυρούμενη αντοχή της εφαβιρένζης με PIs και δεν έχει τεκμηριωθεί, υπάρχουν επί του παρόντος επαρκή στοιχεία αποτελεσματικότητας από την επακόλουθη χρήση του PI βασίζεται σε συνδυασμένη θεραπεία μετά από αποτυχία της θεραπευτικής αγωγής με Sustiva.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 48
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Εξουσιοδοτημένο
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
1999-05-28
Fuljett ta 'informazzjoni
104
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
105
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
SUSTIVA 50 MG ΚΑΨΆΚΙΑ ΣΚΛΗΡΆ
(ΕΦΑΒΙΡΈΝΖΗ)
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το SUSTIVA και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
SUSTIVA
3.
Πώς να πάρετε το SUSTIVA
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργε
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Sustiva 50 mg καψάκια, σκληρά
Sustiva 100 mg καψάκια, σκληρά
Sustiva 200 mg καψάκια, σκληρά
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Sustiva 50 mg καψάκια, σκληρά
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 50 mg
εφαβιρένζης.
Έκδοχο με γνωστή δράση
Kάθε καψάκιο σκληρό περιέχει 28,5 mg
λακτόζη (ως μονοϋδρική).
Sustiva 100 mg καψάκια, σκληρά
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 100 mg
εφαβιρένζη.
Έκδοχο με γνωστή δράση
Κάθε καψάκιο σκληρό περιέχει 57,0 mg
λακτόζη (ως μονοϋδρική).
Sustiva 200 mg καψάκια, σκληρά
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 200 mg
εφαβιρένζη.
Έκδοχο με γνωστή δράση
Κάθε καψάκιο σκληρό περιέχει 114 mg
λακτόζη (ως μονοϋδρική).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων,
βλέπε παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Καψάκιo, σκληρό.
Sustiva 50 mg καψάκια, σκληρά
Σκούρο κίτρινο και λευκό τυπωμένα με
τη λέξη “Sustiva” πάνω στο σκούρο
κίτρινο κάλυμμα και
“50 mg” στη λευκή πλευρά.
Sustiva 100 mg καψάκια, σκληρά
Λευκό τυπωμένο με τη λέξη “Sustiva” στη
μία πλευρά και “100 mg” επάνω στο
κάλυμμα.
Sustiva 200 mg καψάκια, σκληρά
Σκούρο κίτρινο τυπωμένο με τη λέξη
Aqra d-dokument sħiħ
