Suprelorin

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Suprelorin
  • Dominju tal-mediċina:
  • Annimali
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Suprelorin
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Il-Klieb, L-Inmsa
  • Żona terapewtika:
  • PITWITARJA U L-ASSI IPOTALAMIKA-ORMONI U ANALOGI
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Għall-induzzjoni ta 'infertilità temporanja fi klieb u inmsa ferjali b'saħħithom, sħaħ, sesswalment maturi.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 12

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/V/C/000109
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 09-07-2007
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/V/C/000109
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8447

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/310407/2007

EMEA/V/C/000109

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Suprelorin

Deslorelina

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni . L-għan tiegħu

hu li jispjega kif il-valutazzjoni magħmula mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu

Veterinarju (CVMP) abbażi tad-dokumentazzjoni pprovduta, wasslet għar-rakkomandazzjonijiet

dwar il-kundizzjonijiet tal-użu .

Dan id-dokument ma jistax jissostittwixxi diskussjoni wiċċ imb wiċċ mal-veterinarju tiegħek. Jekk

teħtieġ aktar informazzjoni dwar il-kundizzjoni medika jew il-kura tal-annimal tiegħek, ikkuntattja

lill-veterinarju tiegħek. Jekk tixtieq iktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-

CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).

X’inhu Suprelorin?

Suprelorin huwa impjant li fih is-sustanza attiva deslorelina. Jiġi f’applikatur mimli bil-lest.

Għal x’hiex jintuża Suprelorin?

Suprelorin jintuża għal klieb irġiel u inmsa rġiel sabiex jagħmilhom temporanjament infertili.

Jintuża fi klieb u inmsa b’saħħithom, sesswalment maturi li ma jkunux ġew ikkastrati. L-impjant

jiddaħħal taħt il-ġilda, eżattament taħt il-ġilda laxka tad-dahar bejn il-parti t’isfel tal-għonq u l-

parti tal-ġenbejn fil-klieb u bejn il-ġwienaħ tad-dahar fl-inmsa. Suprelorin jibda jkun effettiv wara

madwar sitt ġimgħat fil-klieb u bejn 5 ġimgħat sa 14-il ġimgħa fl-inmsa. L-effett jibqa’ għal sitt

xhur fil-każ tal-impjant 4.7 mg għall-klieb u 12-il xahar fil-każ tal-impjant 9.4 mg għall-klieb (16-il

xahar għall-inmsa) u wara dan il-kelb u n-nemes jistgħu jiġi impjantati mill-ġdid jekk ikun meħtieġ.

Suprelorin

EMA/310407/2007

Paġna 2/3

Kif jaħdem Suprelorin?

Is-sustanza attiva f’Suprelorin, id-deslorelina, taġixxi bħall-ormon naturali, l-ormon li jirrilaxxa l-

gonadotropina (gonadotropin-releasing hormone (GnRH)) li jikkontrolla s-sekrezzjoni ta’ ormoni

oħrajn involuti fil-fertilità. Suprelorin jingħata bħala impjant li bil-mod il-mod jirrilaxxa doża baxxa

kontinwa tad-deslorelina. Dan irażżan (jimblokka) l-produzzjoni tal-ormon li jistimula l-folliklu

(follicle stimulating hormone (FSH)) u l-ormon tal-lutenizzazzjoni (LH). B’konsegwenza ta’ dan, fi

klieb u inmsa irġiel jiċċirkola inqas testosteron fid-demm, il-kelb u n-nemes jieqfu jipproduċi

sperma u l-ġibdiet sesswali tagħhom jonqsu. Li kieku kelb jew nemes li jkunu qegħdin jiġu kkurati

b’Suprelorin ikollhom jitgħammru ma’ kelba jew nemes mara sħuna, iċ-ċans li l-kelba jew in-nemes

mara tinqabad tqila jkun ferm baxx.

Kif ġie studjat Suprelorin?

Superlorin ġie studjat taħt kondizzjonijiet bażi fuq klieb li jiżnu bejn 10 u 25 kg li ġew impjantati

qabel ma ġew segwiti għal sena u fuq inmsa li jiżnu bejn kilogramm u 1.7 kg li ġew impjantati fil-

bidu tal-istaġun tat-tnissil qabel ma ġew segwiti għal 6 xhur. L-istudji ħarsu lejn l-effett ta’

Suprelorin fuq il-livelli ta’ testosteron fid-demm u d-daqs tat-testikoli tal-klieb u l-inmsa u l-abbiltà

tal-klieb li jipproduċu semen għall-ġbir. F’xi wħud minn dawn l-istudji, il-klieb u l-inmsa irċevew

Suprelorin aktar minn darba u ġew osservati għal sena wara li rċevew l-impjant finali. Is-sigurtà ta’

Suprelorin ġiet studjata wara li l-klieb ingħataw aktar minn 10 darbiet u l-inmsa aktar minn 6

darbiet ir-rata tad-doża rakkomandata.

X’benefiċċju wera Suprelorin matul l-istudji?

L-istudji kollha wrew tnaqqis fil-livelli ta’ testosteron fid-demm, tnaqqis fid-daqs tat-testikoli,

tnaqqis fil-ġibda sesswali u spermatoġeneżi mnaqqsa (meta t-testikoli jipproduċu inqas sperma).

F’aktar minn 95% tal-klieb, dawn l-effetti bdew sitt ġimgħat wara l-impjantazzjoni u bejn 5

ġimgħat u 14-il ġimgħa f’inmsa kkurati wara l-impjantazzjoni. Il-maġġoranza tal-klieb reġgħu kisbu

lura l-karatteristiċi normali tas-semen madwar sena wara l-aħħar kura u l-klieb setgħu jitgħammru

b’suċċess ma’ klieb nisa, wara li l-kura b’Suprelorin twaqqfet. Fl-inmsa, r-ritorn għal fertilità

normali wara t-tmiem tal-kura ma ġiex investigat.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Suprelorin?

Il-klieb jista’ jkollhom nefħiet moderati fis-sit tal-impjantazzjoni fil-ġimagħtejn wara l-

impjantazzjoni. Jista’ jkun hemm ukoll xi reazzjoni lokali (eż. infjammazzjoni, twebbis) sa tliet xhur

wara l-impjantazzjoni. Kull nefħa jew reazzjoni lokali tgħaddi b’mod naturali. L-inmsa jista’

jkollhom nefħa moderata temporanja, ħakk u ħmura fis-sit tal-impjantazzjoni. Suprelorin m’huwiex

rakkomandat li jintuża fi klieb li għadhom ma laħqux il-pubertà, minħabba li ma ġiex investigat

f’dawn l-annimali. Id-daqs tat-testikoli jonqos matul il-kura. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji

kollha rrapportati b’Suprelorin, ara l-Fuljett ta’ Tagħrif.

X’inhuma l-prekawzjonijiet li trid tieħu l-persuna li tagħti l-mediċina jew

li tiġi f’kuntatt mal-annimal?

Din il-mediċina veterinarja ġiet żviluppata apposta għall-klieb u l-inmsa u m’għandhiex tintuża fuq

il-bnedmin. Għalkemm il-kuntatt mal-ġilda b’dan il-prodott m’huwiex probabbli, jekk dan iseħħ il-

Suprelorin

EMA/310407/2007

Paġna 3/3

parti esposta għandha tiġi mlaħalħa minnufih, minħabba li dawn it-tipi ta’ sustanzi jistgħu jiġu

assorbiti fil-ġilda. Nisa tqal m’għandhomx jamministraw dan il-prodott.

Meta wieħed ikun qed jagħti dan il-prodott, għandha tingħata attenzjoni li ma jinjettax lilu nnifsu

b’mod aċċidentali billi jiġi żgurat li l-annimali jkunu mrażżna b’mod adegwat u li l-labra tal-

applikazzjoni tkun mgħottija sal-mument tal-impjantazzjoni. Fil-każ li wieħed jinjetta lilu nnifsu

b’mod aċċidentali, wieħed għandu jfittex parir mediku minnufih u għandu juri l-Fuljett ta’ Tagħrif

jew it-tikketta lit-tabib.

Għaliex ġie approvat Suprelorin?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta’

Suprelorin huma akbar mir-riskji tiegħu għall-induzzjoni ta’ infertilità temporanja fi klieb u inmsa

irġiel b’saħħithom, sesswalment maturi u rrakkomanda li Suprelorin jingħata awtorizzazzjoni għat-

tqegħid fis-suq. Il-bilanċ benefiċċju-riskju jinsab fil-modulu tad-diskussjoni xjentifika ta’ dan l-EPAR.

Informazzjoni oħra dwar Suprelorin:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha,

għal Suprelorin fl-10/07/2007. Informazzjoni dwar l-istatus tal-preskrizzjoni ta’ dan il-prodott tista’

tinstab fuq it-tikketta/il-pakkett ta’ barra.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’Marzu 2012.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA' TAGĦRIF FIL-PAKKETT

FULJETT TA' TAGĦRIF FIL-PAKKETT GĦAL:

Suprelorin 4.7 mg impjant għall-klieb

1.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ U

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA

RESPONSABBLI LI JĦALLI L-KONSENJA TMUR FIS-SUQ , JEKK DIFFERENTI

Sid l-Awtorizzazzjoni tal-Kummerċ:

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m L.I.D.

06516 Carros

FRANZA

Manifatturi li jħallu l-konsenja tmur fis-suq:

VIRBAC

1ère avenue 2065 m L.I.D.

06516 Carros

FRANZA

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Suprelorin 4.7 mg impjant għall-klieb

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Suprelorin huwa impjant ċilindriku abjad fl-isfar ċar, li fih 4.7 mg deslorelin (bħala deslorelin

acetate).

4.

INDIKAZZJONI(JIET)

Għall-induzzjoni ta’ infertilità temporanja fi klieb irġiel f’saħħithom, mhux kastrati, u sesswalment

maturi.

5.

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Xejn

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Nefħa moderata fis-sit fejn jitqiegħed l-impjant kien osservata għal 14-il jum matul l-istudji ta’

sikurezza/effikaċja.

Matul il-perjodu tat-trattament, ġew irrapportati effetti kliniċi rari: disturbi fil-pil (eż. telf tal-pil,

alopeċja, modifika tal-pil), inkontinenza tal-urina, sinjali assoċjati mas-sottoregolazzjoni (eż. tnaqqis

fid-daqs tat-testikoli, attività mnaqqsa). F’każijiet ferm rari, jista’ jkun li testikola tista’ tinżel fir-ring

ingwinali.

F’każijiet rari ħafna, kien hemm interess sesswali tranżitorju miżjud, żieda fid-daqs tat-testikoli u

uġigħ testikolari minnufih wara l-implantazzjoni. Dawn is-sintomi telqu mingħajr trattament.

F’każijiet ferm rari ġiet irraportata bidla fl-imġiba għal ftit żmien bl-iżvilupp ta’ aggressjoni (ara

“Twissijiet speċjali”).

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

Komuni ħafna (aktar minn wieħed f’ 10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu

ta’ kura waħda)

Komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal)

Mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’1000 annimal)

Rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’10 000 annimal)

Rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’ 10 000 annimal, inklużi rapport iżolati).

Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux imsemmija f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok informa

lit-tabib veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊI GĦAL XIEX HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Klieb (irġiel).

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI

Amministra impjant wieħed biss, ikun xi jkun id-daqs tal-kelb (ara wkoll “Twissijiet Speċjali”).

Irrepeti t-trattament kull 6 xhur sabiex iżżomm l-effikaċja.

Tużax il-prodott jekk il-pawċ tal-fojl ikun imqatta’.

L-impjant għandu jiġi mogħti taħt il-ġilda bejn l-għadam tal-ispallejn tal-kelb.

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B'MOD KORRETT

Is-sit tal-impjantazzjoni għandu jiġi diżinfettat qabel l-impjantazzjoni biex tiġi evitata l-introduzzjoni

ta’ infezzjoni.

Agħżel is-sit tal-impjant billi tillokalizza post fuq id-dahar fin-nofs bejn l-għadam tal-ispallejn

tal-kelb. Evita l-injezzjoni tal-impjant ġox-xaħam, peress li l-ħelsien tas-sustanza attiva jista’ jkun

imxekkel f’partijiet b’vaskularizzazzjoni baxxa. Jekk is-suf ikun twil, għandha titqaxxar parti żgħira,

jekk meħtieġ.

1. Neħħi t-tapp Luer Lock minn mal-impjantatur.

2. Waħħal l-attwatur mal-impjantatur permezz tal-konnessjoni Luer Lock.

3. Għolli l-ġilda bejn l-għadam tal-ispallel. Daħħal it-tul kollu tal-labra taħt il-ġilda.

4. Niżżel kompletament il-planġer u, fl-istess ħin iġbed lura l-labra bil-mod.

5. Agħfas il-ġilda fis-sit fejn ingħatat l-injezzjoni waqt li tkun qiegħed tneħħi l-labra, u żomm

magħfus għal 30 sekonda.

6. Eżamina s-siringa u l-labra biex tassigura li l-impjant ma baqax fis-siringa jew fil-labra, u li l-

ispejser jidher. Jista’ jkun possibbli li tħoss l-impjant

in situ

L-impjant huwa bijokompatibbli u mhux meħtieġ li jitneħħa. Madankollu, jekk ikun meħtieġ li

jitwaqqaf it-trattament, l-impjanti jistgħu jitneħħew kiruġikament minn veterinarju. L-impjanti jistgħu

jiġu lokalizzati permezz tal-mewġ ultrasoniku.

Il-planġer jista' jerġa jintuża.

10.

ŻMIEN TA' TIŻMIM

Mhux applikabbli.

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

Aħżen fil-friġġ (2

C – 8

Tiffriżax.

Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data tal-iskadenza li tidher fuq il-kartuna.

12.

TWISSIJA(IET) SPEĊJALI

Twissijiet speċjali:

L-infertilità tinkiseb minn 6 ġimgħat sa tal-anqas 6 xhur wara t-trattament inizjali. Għalhekk, klieb

ittrattati għandhom xorta jinżammu ’l bogħod minn klieb nisa sħan matul l-ewwel 6 ġimgħat wara

t-trattament inizjali.

Wieħed minn 75 kelb ittrattati b’dan il-prodott mediċinali veterinarju waqt il-provi kliniċi tgħammar u

ntrabat ma’ kelba sħuna fi żmien sitt xhur tal-impjantazzjoni, iżda dan ma rriżultax fi tqala. Jekk kelb

jitgħammar ma’ kelba bejn 6 ġimgħat u 6 xhur wara t-trattament, għandhom jittieħdu miżuri adattati

biex jiġi eliminat ir-riskju ta’ tqala.

F’każijiet rari (>0.01 % sa < 0.1%), ġie rrapportat suspett ta’ nuqqas ta’ effikaċja mistennija (fil-

maġġoranza tal-każijiet ġie rrapportat nuqqas ta’ tnaqqis tad-daqs tat-testikoli u/jew kelba ġiet

mgħammra. Il-livelli ta’ testosterone biss (jiġifieri markatur sostitut stabbilit ta’ fertilità) setgħu

jikkonfermaw b’mod definittiv nuqqas ta’ effikaċja tat-trattament. Jekk hemm suspetti ta’ nuqqas ta’

effikaċja tat-trattament, għandu jiġi verifikat l-impjant tal-kelb (eż. preżenza).

Kull tgħammir li jseħħ aktar minn 6 xhur wara t-tqegħid tal-prodott mediċinali veterinarju jista’

jirriżulta fi tqala. Madankollu, mhuwiex neċessarju li żżomm klieb nisa ’l bogħod minn klieb ittrattati

wara impjantazzjonijiet sussegwenti, kemm-il darba dan il-prodott mediċinali veterinarju jingħata kull

6 xhur.

F’ċertu każijiet, l-impjant jista’ jintilef minn kelb ittrattat. Jekk hemm suspett ta’ telf tal-ewwel

impjant, dan jista’ jiġi kkonfermat billi ma jiġi osservat ebda tnaqqis fiċ-ċirkonferenza tal-iskrotu jew

fil-livelli ta’ testosterone plasma wara 6 ġimgħat mid-data tas-suspett ta’ telf, minħabba li t-tnejn li

huma għandhom jonqsu wara li l-impjant isir kif suppost. Jekk ikun hemm suspett ta’ telf tal-impjant

wara li jkun ġie impjantat mill-ġdid wara 6 xhur, f’dak il-każ tiġi osservata żieda progressiva fiċ-

ċirkonferenza tal-iskrotu u/jew fil-livelli ta’ testosterone plasma. F’dawn iż-żewġ ċirkustanzi, għandu

jiġi amministrat impjant ta’ sostituzzjoni.

Wara, l-għoti tal-prodott mediċinali veterinarju, il-ħila ta’ klieb li jsiru missirijiet ta’ ġriewi wara li l-

livelli ta’ testosterone fil-plażma jiġu lura għan-normal, ma ġietx investigata.

Fir-rigward ta' livelli ta’ testosterone (marka stabbilita sostituta għal kejl tal-fertilità), waqt provi

kliniċi aktar minn 80 % ta’ klieb li tqegħdilhom impjant wieħed jew aktar, irritornaw għal-livelli

normali ta’ testosterone fil-plażma (≥0.4 ng/ml) fi żmien 12-il xahar mill-impjantazzjoni. Tmienja u

disgħin fil-mija tal-klieb irritornaw għal-livelli normali ta’ testosterone fil-plażma fi żmien 18-il xahar

mill-impjantazzjoni. Madankollu, tagħrif li juri r-riversibilità kompluta tal-effetti kliniċi (tnaqqis

fid-daqs testikolari, tnaqqis fil-volum tas-semen, tnaqqis fil-għadd tal-isperma) li jinkludi

l-fertilità wara 6 xhur, jew impjantazzjoni rippetuta, huwa ristretta. F'każijiet rari ħafna l-infertilità

temporanja tista' ddum aktar minn 18-il xahar.

Waqt provi kliniċi, il-parti l-kbira tal-klieb ta’ statura iżgħar (<10 kg) żammew livelli ta’ testosterone

imrażżna għal aktar minn 12-il xahar wara l-impjantazzjoni. Għal klieb kbar ħafna (>40 kg) it-tagħrif

huwa ristrett iżda t-tul ta’ żmien ta’ trażżin ta’ testosterone kien komparabbli ma’ dak li jidher fi klieb

ta’ daqs medju u kbir. Għaldaqstant, l-użu tal-prodott mediċinali veterinarju fi klieb ta’ piż tal-ġisem

ta’ anqas minn 10 kg jew aktar minn 40 kg, għandu jkun suġġett għal stima ta’ riskju/benefiċċju

magħmula minn veterinarju.

Kastrazzjoni kirurġika jew medika jista’ jkollha konsegwenzi mhux mistennija (titjib jew aggravar)

fuq l-agressività. Għalhekk, annimali b’disturbi soċjopatiċi u li juru episodji ta’ aggressjonijiet intra-

speċifiċi (kelb ma’ kelb) u/jew interspeċifiċi (kelb ma’ speċi oħra) ma għandhomx jiġu kkastrati, la

kirurġikament u lanqas bl-impjant.

Prekawzjonijiet speċjali għall-uzu fl-annimali:

L-użu tal-prodott mediċinali veterinarju fi klieb qabel il-pubertà ma ġiex mistħarreġ. Għalhekk huwa

rrakkomandat li l-klieb jitħallew jilħqu l-pubertà qabel ma jinbeda trattament bil-prodott mediċinali

veterinarju.

It-tagħrif juri li trattament bil-prodott inaqqas il-libido tal-kelb.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali

veterinarju lill-annimali:

Nisa tqal m’għandhomx jamministraw il-prodott mediċinali veterinarju. Analogu ieħor ta’ GnRH ġie

muri li huwa fetotossiku f’annimali fil-laboratorju. Ma sarux studji speċifiċi biex jevalvaw l-effett ta’

deslorelin meta jkun amministrat waqt it-tqala.

Għalkemm kuntatt mal-ġilda bil-prodott mediċinali veterinarju mhuwiex probabbli, jekk dan iseħħ,

aħsel fil-pront il-parti esposta, għaliex analogi ta’ GnRH jistgħu jiġu assorbiti mill-ġilda.

Meta tkun qiegħed tamministra l-prodott mediċinali veterinarju, oqgħod attent li tevita li tinjetta lilek

innifsek aċċidentalment billi tiżgura li l-annimali jkunu mrażżna kif jixraq u li l-labra li biha jingħata

tkun imħarsa sal-mument tal-impjatazzjoni.

F’każ li tinjetta lilek innifsek aċċidentalment fittex parir mediku fil-pront, bil-għan li jitneħħielek

l-impjant. Uri l-fuljett tat-tagħrif jew it-tikketta lit-tabib.

Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emergenza, antidoti):

L-ebda reazzjonijiet kliniċi avversi għajr dawk deskritti fit-taqsima “Reazzjonijiet avversi” ma ġew

osservati wara l-għoti taħt il-ġilda sa 10 darbiet id-doża rakkomandata.

Istoloġikament, reazzjonijiet lokali ħfief b’infjammazzjoni kronika tat-tessut konnettiv u xi

formazzjoni kapsula u deposizzjoni kollaġen ġew osservati fi żmien 3 xhur wara l-amministrazzjoni

wara l-għoti taħt il-ġilda sa 10 darbiet id-doża rakkomandata.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR IR-RIMI TA' PRODOTTI MHUX UŻATI

JEW MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Mediċina veterinarja li ma ġietx użata jew prodotti oħra li rriżultaw minn l-użu ta’ din il-mediċina

għandhom jintremew skont kif titlob il-liġi tal-pajjiż. Il-planġer jista' jerġa’ jintuża.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT INFORMATTIV FIL-

PAKKETT

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija

Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu

15.

TAGĦRIF IEĦOR

L-impjant huwa pprovdut b’impjantatur ikkargat bil-lest. Kull impjantatur ikkargat bil-lest huwa

ppakkjat f’pawċ tal-fojl issiġillat, li sussegwentament jiġi sterelizzat.

Kaxxa tal-kartuna li fiha żewġ jew ħames impjantaturi, imgewżra individwalment fil-fojl u li ġew

sterilizzati, flimkien ma' strument tal-impjantazzjoni mhux sterilizzat (attwatur). L-attwatur huwa

mwaħħal mal-impjantatur permezz ta’ konnessjoni Luer Lock

Mhux id-daqs tal-pakketti kollha jistgħu qegħdin fis-suq.

FULJETT TA' TAGĦRIF FIL-PAKKETT GĦAL:

Suprelorin 9.4 mg impjant għall-klieb u nimsa

1.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ, U

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA

RESPONSABBLI LI JĦALLI L-KONSENJA TMUR FIS-SUQ, JEKK DIFFERENTI

Detentur tal-awtorizzazzjoni:

Virbac S.A.

1ère avenue 2065 m L.I.D.

06516 Carros

Franza

Manifattur li jħalli l-konsenja tmur fis-suq:

Virbac S.A.

1ère Avenue – 2065 m – L.I.D.

06516 Carros

Franza

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Suprelorin 9.4 mg impjant għall-klieb u nimsa

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Suprelorin huwa impjant ċilindriku abjad fl-isfar ċar, li fih 9.4 mg deslorelin (bħala deslorelin

acetate).

4.

INDIKAZZJONI(JIET)

Għall-induzzjoni ta’ infertilità temporanja fi klieb u nimsa rġiel f’saħħithom, sħaħ, u sesswalment

maturi.

5.

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Xejn

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Fil-klieb: Nefħa moderata fis-sit tal-impjant kienet komunament osservata għal 14-il jum waqt studji

dwar is-sikurezza/effikaċja.

Matul il-perjodu tat-trattament, ġew irrapportati effetti kliniċi rari: disturbi fil-pil (eż. telf tal-pil,

alopeċja, modifika tal-pil), inkontinenza tal-urina, sinjali assoċjati mas-sottoregolazzjoni (eż. tnaqqis

fid-daqs tat-testikoli, attività mnaqqsa). F’każijiet rari ħafna, it-testikola tkun tista’ titla miċ-ċirku

ingwinali.

F’każijiet rari ħafna, kien hemm interess sesswali tranżitorju miżjud, żieda fid-daqs tat-testikoli u

wġigħ testikolari minnufih wara l-implantazzjoni. Dawn is-sintomi telqu mingħajr trattament.

F’każijiet ferm rari, ġiet irraportata bidla fl-imġiba għal ftit żmien bl-iżvilupp ta’ aggressjoni (ara

“Twissijiet Speċjali”).

F’nimsa: nefħa moderata temporanja, ħakk u eritema fis-sit tal-impjant kienu osservati komunament

waqt l-istudju kimiċi.

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

Komuni ħafna (aktar minn wieħed f’ 10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu

ta’ kura waħda)

Komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal)

Mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’1000 annimal)

Rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’10 000 annimal)

Rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’ 10 000 annimal, inklużi rapport iżolati).

Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux imsemmija f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok informa

lit-tabib veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊI GĦAL XIEX HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Klieb (irġiel) u nimsa (irġiel).

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI

Klieb:

Amministra impjant wieħed biss, ikun xi jkun id-daqs tal-kelb (ara wkoll “Twissijiet Speċjali”).

Irrepeti t-trattament kull 12-il xahar sabiex iżżomm l-effikaċja.

Nimsa:

Amministra impjant wieħed biss, irrispettivament mid-daqs tan-nemes. Irrepeti t-trattament kull 16-il

xahar biex tinżamm l-effikaċja.

Klieb u nimsa:

L-impjant għandu jiġi amministrat taħt il-ġilda bejn l-għadam tal-ispallejn tal-kelb jew in-nemes.

Tużax il-prodott mediċinali veterinarju jekk il-pawċ tal-fojl ikun imqatta’.

Mhuwiex meħtieġ li jitneħħa l-impjant bijokompatibbli. Iżda, jekk ikun meħtieġ li jintemm it-

trattament, l-impjanti jistgħu jitneħħew kirurġikament minn veterinarju. L-impjanti jistgħu jinstabu bl-

ultrasound.

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B'MOD KORRETT

Klieb:

Użu taħt il-ġilda.

Id-doża rakkommandata hija impjant wieħed kull kelb, irrispettivament mid-daqs tal-kelb (ara wkoll

“Twissijiet Speċjali”).

Id-disinfezzjoni tas-sit tal-impjantazzjoni għandha ssir qabel l-impjantazzjoni biex tiġi evitata l-

introduzzjoni ta’ infezzjoni. Jekk is-suf ikun twil, għandha titqaxxar roqgħa żgħira, jekk ikun meħtieġ.

Il-prodott mediċinali veterinaru għandu jiġi impjantat taħt il-ġilda fil-ġilda mlaħalħa fid-dahar bejn in-

naħa ta’ isfel tal-għonq u ż-żona lumbari. Evita l-injezzjoni tal-impjant ġox-xaħam, peress li l-ħelsien

tas-sustanza attiva jista’ jkun imxekkel f’partijiet b’vaskularizzazzjoni baxxa.

1. Neħħi t-tapp Luer Lock minn mal-impjantatur.

2. Waħħal l-attwatur mal-impjantatur permezz tal-konnessjoni Luer Lock.

3. Għolli l-ġilda bejn l-għadam tal-ispallel. Daħħal it-tul kollu tal-labra taħt il-ġilda.

4. Niżżel kompletament il-planġer u, fl-istess ħin iġbed lura l-labra bil-mod.

5. Agħfas il-ġilda fis-sit fejn ingħatat l-injezzjoni waqt li tkun qiegħed tneħħi l-labra, u żomm

magħfus għal 30 sekonda.

6. Eżamina s-siringa u l-labra biex tassigura li l-impjant ma baqax fis-siringa jew fil-labra, u li l-

ispejser jidher. Jista’ jkun possibbli li tħoss l-impjant

in situ

Irrepeti l-amministrazzjoni kull 12-il xahar biex iżżomm l-effettività.

Nimsa:

Użu taħt il-ġilda.

Id-doża rakkommandata hija impjant wieħed kull nemes, irrispettivament mid-daqs tan-nemes.

Id-disinfezzjoni tas-sit tal-impjantazzjoni għandha ssir qabel l-impjantazzjoni biex tiġi evitata l-

introduzzjoni ta’ infezzjoni. Jekk is-suf ikun twil, roqgħa żgħira għandha titqaxxar, jekk ikun meħtieġ.

Huwa rrakkomandat li l-prodott għandu jiġi amministat taħt anestesija ġenerali fin-nimsa. Jekk ikun

meħtieġ, tista’ tintuża kolla tat-tessut biex tagħlaq is-sit ta’ amministrazzjoni.

Il-prodott mediċinali veterinaru għandu jiġi impjantat taħt il-ġilda fil-ġilda mlaħalħa fid-dahar fl-

ispazju intraskapulari. Evita l-injezzjoni tal-impjant ġox-xaħam, peress li l-ħelsien tas-sustanza attiva

jista’ jkun imxekkel f’partijiet b’vaskularizzazzjoni baxxa.

1. Neħħi t-tapp Luer Lock minn mal-impjantatur.

2. Waħħal l-attwatur mal-impjantatur permezz tal-konnessjoni Luer Lock.

3. Għolli l-ġilda bejn l-għadam tal-ispallel. Daħħal it-tul kollu tal-labra taħt il-ġilda.

4. Niżżel kompletament il-planġer u, fl-istess ħin iġbed lura l-labra bil-mod.

5. Agħfas il-ġilda fis-sit fejn ingħatat l-injezzjoni waqt li tkun qiegħed tneħħi l-labra, u żomm

magħfus għal 30 sekonda. Eżamina s-siringa u l-labra biex tassigura li l-impjant ma baqax fis-siringa

jew fil-labra, u li l-ispejser jidher. Jista’ jkun possibbli li tħoss l-impjant

in situ

Tista’ tintuża kolla tat-tessut biex tagħlaq is-sit tal-amministrazzjoni jekk meħtieġ.

Impjantazzjonijiet sussegwenti għandhom ikunu bbażati fuq żieda fid-daqs tat-testikoli u/jew żieda fil-

konċentrazzjonijiet tat-testosterone fil-plażma kif ukoll ir-ritorn tal-attività sesswali. Ara wkoll “

Twissijiet Speċjali”.

10.

ŻMIEN TA' TIŻMIM

Mhux applikabbli.

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jintlaħaqx u ’l bogħod mit-tfal.

Aħżen fil-friġġ (2

C – 8

Tiffriżax.

Tużax wara d-data tal-iskadenza li tidher fuq il-kartuna.

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Nisa tqal m’għandhomx jamministraw il-prodott mediċinali veterinarju. Analogu ieħor ta’ GnRH

ieħor ġie muri li huwa fetotossiku f’annimali fil-laboratorju. Ma sarux studji speċifiċi biex jevalvaw l-

effett ta’ deslorelin meta jkun amministrat waqt it-tqala.

Għalkemm kuntatt mal-ġilda bil-prodott mhuwiex probabbli, jekk dan iseħħ, aħsel fil-pront il-parti

esposta, għaliex analogi ta’ GnRH jistgħu jiġu assorbiti mill-ġilda.

Meta tkun qiegħed tamministra l-prodott mediċinali veterinarju, oqgħod attent li tevita li tinjetta lilek

innifsek aċċidentalment billi tiżgura li l-annimali jkunu mrażżna kif jixraq u li l-labra ta’ biha jingħata

tkun imħarsa sal-mument tal-impjatazzjoni.

F’każ li tinjetta lilek innifsek aċċidentalment, fittex parir mediku fil-pront u uri l-fuljett tat-tagħrif

jew it-tiketta lit-tabib, bil-għan li jitneħħielek l-impjant.

Klieb

L-infertilità tinkiseb minn 8 ġimgħat sa tal-anqas 12-il xahar wara t-trattament inizjali. Għalhekk,

klieb ittrattati għandhom xorta jinżammu ’l bogħod minn klieb nisa sħan matul l-ewwel 8 ġimgħat

wara t-trattament inizjali.

Fi 2 minn 30 kelb fil-provi kliniċi l-infertilità ma seħħitx sa bejn wieħed u ieħor 12-il ġimgħa wara t-

trattament inizjali, iżda f’ħafna mill-każijiet dawn l-annimali mhumiex kapaċi li jkollhom il-frieħ.

Jekk kelb jitgħammar ma’ kelba bejn 8 u 12-il ġimgħa wara t-trattament, għandhom jittieħdu miżuri

adattati biex jiġi eliminat ir-riskju ta’ tqala.

Mhux komuni ġie rrappurtat nuqqas ta' effikaċja mistennija fil-klieb (fil-maġġoranza tal-każijiet ġie

rrapportat nuqqas ta’ tnaqqis tad-daqs tat-testikoli u/jew kelba ġiet mgħammra iżda dan ma rriżultax fi

tqala). Il-livelli ta’ testosteron biss (jiġifieri markatur sostitut stabbilit ta’ fertilità) setgħu

jikkonfermaw b’mod definittiv nuqqas ta’ effikaċja tat-trattament. Jekk hemm suspetti ta’ nuqqas ta’

effikaċja tat-trattament, għandu jiġi verifikat l-impjant tal-kelb (eż. preżenza).

Kull tgħammir li jseħħ aktar minn 12-il xahar wara t-tqegħid tal-prodott mediċinali veterinarju jista’

jirriżulta fi tqala. Madankollu, mhuwiex neċessarju li żżomm klieb nisa ’l bogħod minn klieb ittrattati

wara impjantazzjonijiet sussegwenti għat-8 ġimgħat inizzjali, kemm-il darba dan il-prodott mediċinali

veterinarju jingħata kull 12-il xahar.

F’ċerti każijiet, l-impjant jista’ jintilef minn kelb ittrattat. Jekk it-telf tal-impjant huwa ssuspettat

f’konnessjoni mal-ewwel impjantazzjoni, dan jista’ ikun ikkonfermat billa ma tosserva l-ebda tnaqqis

fiċ-ċirkonferenza skrotali jew livelli fit-testosterone tal-plażma wara 8 ġimgħat mid-data tat-telf

ssuspettat,

peress

illi

t-tnejn

għandhom

jonqsu

taħt

impjantazzjoni

korretta.

Jekk

telf

tal-

impjantazzjoni

huwa

ssuspettat

wara

l-impjantazzjoni

mill-ġdid

wara

12-il

xahar,

tidher

żieda

progressiva fiċ-ċirkorferenza skrotali u/jew il-livelli fit-testosterone tal-plażma. Fiż-żewġ ċirkostanzi

impjant mill-ġdid għandu jiġi amministrat.

Il-ħila ta’ klieb li jsiru missirijiet ta’ ġriewi wara li l-livelli ta’ testosterone fil-plażma jiġu lura għan-

normal, wara l-għoti tal-prodott mediċinali veterinarju, ma ġietx investigata.

Fir-rigward ta' livelli ta’ testosterone (marka stabbilita sostituta għal kejl tal-fertilità), waqt provi

kliniċi 68% tal-klieb li tqegħdilhom impjant wieħed reġgħu saru fertili fi żmien sentejn mill-

impjantazzjoni. 95% tal-klieb irritornaw għal-livelli normali ta’ testosterone fil-plażma fi żmien

sentejn u nofs mill-impjantazzjoni. Madankollu, tagħrif li juri r-riversibilità kompluta tal-effetti kliniċi

(tnaqqis fid-daqs testikolari, tnaqqis fil-volum tas-semen, tnaqqis fil-għadd tal-isperma) li jinkludi l-

fertilità wara sitt xhur, jew impjantazzjoni ripetuta, huwa ristrett. F'każijiet rari ħafna l-infertilità

temporanja tista' ddum aktar minn 18-il xahar.

Minħabba data limitata, l-użu tas-Suprelorin fil-klieb li huma anqas minn 10 kg jew iżjed minn 40 kg

ta’ piż tal-ġisem għandhom ikunu suġġetti għal valutazzjoni ta’ riskju/benefiċċju minn veterinarju.

Waqt il-provi kliniċi b’Suprelorin 4.7 mg, iż-żmien medju tas-suppressjoni tat-testosterone kien ta’

1.5 darbiet itwal fi klieb żgħar (<10 kg) imqabblin ma’ klieb akbar kollha.

Kastrazzjoni kirurġika jew medika jista’ jkollha konsegwenzi mhux mistennija (titjib jew aggravar)

fuq l-aggressività. Għalhekk, klieb b’disturbi soċjopatiċi u li juru episodji ta’ aggressjonijiet intra-

speċifiċi (kelb ma’ kelb) u/jew intra/speċifiċi (kelb ma’ speċi oħra) ma għandhomx jiġu kkastrati, la

kirurġikament u lanqas bl-impjant.

L-użu tas-Suprelorin fi klieb qabel il-pubertà ma ġiex mistħarreġ. Għalhekk huwa rakkommandat li l-

klieb jitħallew jilħqu l-pubertà qabel ma jinbeda trattament bil-prodott mediċinali veterinarju.

It-tagħrif juri li trattament bil-prodott mediċinali veterinarju inaqqas il-libido tal-kelb.

Nimsa

L-infertilità (soppressjoni tal-ispermatoġenesi, tnaqqis fid-daqs tat-testikoli, livelli tat-testosterone

inqas minn 0.1 ng/ml u tnaqqis ta’ riħa miżża) tinkiseb minn 5 ġimgħat sa tal-anqas 14-il ġimgħa wara

t-trattament inizjali skont kundizzjonijiet tal-laboratorju. Għalhekk, nimsa ttrattati għandhom xorta

jinżammu ’l bogħod minn nimsa nisa sħan matul l-ewwel ħames ġimgħat wara t-trattament inizjali.

Il-livelli tat-testosterone jibqgħu taħt 0.1 ng/ml għal mill-inqas 16-il xahar. Mhux il-parametri kollha

tal-attività sesswali ġew ittestjati speċifikament (seborea, immarkar bl-urina u aggressività). Kull

tgħammir li jseħħ aktar minn 16-il xahar wara l-amministrazzjoni tal-prodott jista’ jirriżulta fi tqala.

Il-bżonn ta’ impjantazzjonijiet sussegwenti wara 16-il xahar għandhom ikunu bbażati fuq żieda fid-

daqs tat-testikoli u/jew żieda fil-konċentrazzjonijiet tat-testosterone fil-plażma u r-ritorn tal-attività

sesswali.

Ir-riversabbiltà tal-effetti u l-ħila tan-nimsa rġiel li jipproduċu frieħ wara dan ir-ritorn ma ġewx

investigati. Għalhekk, l-użu ta’ Suprelorin għandu jkun suġġett għal valutazzjoni tal-benefiċċji kontra

r-riskji li għandu jagħmel veterinarju responsabbli.

F’ċerti każijiet, l-impjant jista' jintilef minn nemes li jkun ġie ttrattat. Jekk huwa ssuspettat it-telf tal-

impjant fir-rigward tal-ewwel impjantazzjoni, dan jista’ jiġi kkonfermat billi wieħed josserva li ma

jkunx hemm tnaqqis fid-daqs tat-testikoli jew livelli tat-testosterone fil-plażma billi fit-tnejn għandu

jkun hemm tnaqqis b’impjantazzjoni korretta. Jekk hemm is-suspett ta’ telf tal-impjant wara r-

riimpjantazzjoni, ikun hemm żdieda progressiva fid-daqs tat-testikoli u/jew il-livelli ta’ testosterone

fil-plażma. F’dawn iż-żewġ każijiet, għandu jitqiegħed impjant ġdid.

Ma ġiex investigat l-użu tal-prodott mediċinali veterinarju f’nimsa ta’ qabel il-pubertà. Għalhekk

huwa rrakkomandat li n-nimsa għandhom jitħallew jilħqu l-pubertà qabel ma jinbeda t-trattament bil-

prodott mediċinali veterinarju.

It-trattament fin-nimsa għandu jibda fil-bidu tal-istaġun tat-tgħammir.

Ma ġietx investigata s-sigurtà wara impjantazzjonijiet ripetuti b’Suprelorin fin-nimsa.

Nimsa rġiel ittrattati jistgħu jibqgħu infertili sa erba’ snin. Għaldaqstant, dan il-prodott mediċinali

veterinarju għandu jintuża bi prudenza f’nimsa rġiel intiżi għal reproduzzjoni fil-futur

Klieb: L-ebda reazzjoni mhux mixtieqa ħlief għal dawk deskritti fis-sezzjoni “Reazzjonijiet mhux

mixtieqa” ma ġiet osservata wara l-amministrazzjoni taħt il-ġilda sa 6 darbiet id-doża rakkomandata.

Istoloġikament, reazzjonijiet lokali ħfief b’infjammazzjoni kronika tat-tessut konnettiv u xi

formazzjoni kapsula u deposizzjoni kollaġen ġew osservati fi żmien 3 xhur wara l-amministrazzjoni

wara l-għoti taħt il-ġilda sa 10 darbiet id-doża rakkomandata.

Nimsa: Ma hemm l-ebda informazzjoni disponibbli f’nimsa dwar doża eċċessiva.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR IR-RIMI TA' PRODOTTI MHUX UŻATI

JEW MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Mediċina veterinarja li ma ġietx użata jew prodotti oħra li rriżultaw mill-użu ta’ din il-mediċina

għandhom jintremew skont kif titlob il-liġi tal-pajjiż. Il-planġer jista' jerġa’ jintuża.

14.

DATA META L-FULJETT INFORMATTIV ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija

Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Dan l-impjant huwa fornut ġewwa impjant li jitgħabba minn qabel. Kull impjant li jitwaħħal minn

qabel huwa ppakkajt ġewwa borża tal-fojl issiġillat, li sussegwentement huwa sterilizzat.

Kaxxa tal-kartun li fiha jew tnejn jew ħames impjanti tal-fojl imgeżwra individwalment li jkunu ġew

sterilizzati, flimkien ma’ mezz li jiddaħħal f’xi parti (attwatur) li mhuwiex sterilizzat. Dan l-istrument

jiġi mwaħħal mal-istrument li fih hemm l-impjant permezz ta’ konnessjoni Luer Lock.

Mhux id-daqs tal-pakketti kollha jistgħu qegħdin fis-suq.

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-

rappreżentant lokali tad-detentur:

België/Belgique/Belgien

VIRBAC BELGIUM NV

Esperantolaan 4

BE-3001 Leuven

Tél/Tel/: +32 (0)16 387 260

Република България

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Prancūzija

Lietuva

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Prancūzija

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC BELGIUM NV

Esperantolaan 4

BE-3001 Leuven

Belgique/Belgien

Teл: +33-(0)4 92 08 73 00

Tél/Tel: +32 (0)16 387 260

Česká republika

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Francie

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

Magyarország

VIRBAC HUNGARY KFT

Szent Istvàn krt.11.II/21.

HU-1055 Budapest

Tel: +36703387177

Danmark

VIRBAC Danmark A/S

Profilvej 1

DK-6000 Kolding

Tlf:+ 45 75521244

Malta

VIRBAC.

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Tel: +33-(0) 4 92 08 73 00

Deutschland

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH

Rögen 20

DE-23843 Bad Oldesloe

Tel: +49-(4531) 805 555

Nederland

VIRBAC NEDERLAND BV

Hermesweg 15

NL-3771 ND-Barneveld

Tel: +31-(0) 342 427 100

Eesti

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Prantsusmaa

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

Norge

VIRBAC Danmark A/S

Profilvej 1

DK-6000 Kolding

Danmark

Tel: +45 75521244

Ελλάδα

VIRBAC HELLAS A.E.

χλμ Ε.Ο. Αθηνών - Λαμίας

EL-14452, Μεταμόρφωση

Tel: +30 2106219520

Österreich

VIRBAC Österreich GmbH

Hildebrandgasse 27

A-1180 Wien

Tel: +43-(0) 1 21 834 260

España

VIRBAC ESPAÑA, SA.

Angel Guimerá 179-181

ES-08950 - Esplugues de Llobregat

(Barcelona)

Tel: + 34-(0) 93 470 79 40

Polska

VIRBAC Sp. z o.o.

ul. Puławska 314

PL 02-819 Warszawa

Tel.:+ 48 22 855 40 46

France

VIRBAC France

rue LID

FR-06517 Carros

Tél: +33 805 05 55 55

Hrvatska

Portugal

VIRBAC de Portugal

Laboratórios LDA

R.do Centro empresarial

Ed13-Piso 1- Esc.3

Quinta da Beloura

PT-2710-693 Sintra

Tel: + 351 219 245 020

România

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Franţa

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

Ireland

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

France

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

Slovenija

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Francija

Tel: +33-(0) 4 92 08 73 00

Ísland

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

FR-06516 Carros

Frakkland

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

Slovenská republika

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Francúzsko

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

Italia

VIRBAC SRL

Via Ettora Bugatti, 15

IT-20142 Milano

Tel: +39 02 40 92 47 1

Suomi/Finland

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

Puh/FR-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Κύπρος

VIRBAC HELLAS A.E.

χλμ Ε.Ο. Αθηνών - Λαμίας

EL-14452, Μεταμόρφωση

Tel: +30 2106219520

Sverige

VIRBAC Danmark A/S Filial Sverige

SE-171 21 Solna

Tel: 45 7552 1244

Latvija

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

FR-06516 Carros

Francjia

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00