Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Kroat
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Inzulin гларгин, lixisenatide
Sanofi Winthrop Industrie
A10AE
insulin glargine, lixisenatide
Lijekovi koji se koriste u dijabetesu
Dijabetes Mellitus, tip 2
Suliqua is indicated for the treatment of adults with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus to improve glycaemic control as an adjunct to diet and exercise in addition to metformin with or without SGLT-2 inhibitors.
Revision: 12
odobren
2017-01-11
40 B. UPUTA O LIJEKU 41 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA SULIQUA 100 JEDINICA/ML + 50 MIKROGRAMA/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ BRIZGALICI inzulin glargin + liksisenatid PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Suliqua i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Suliqua 3. Kako primjenjivati lijek Suliqua 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati lijek Suliqua 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE SULIQUA I ZA ŠTO SE KORISTI Suliqua je lijek u obliku injekcije za liječenje šećerne bolesti koji sadrži dvije djelatne tvari: • inzulin glargin: dugodjelujući oblik inzulina koji pomaže u kontroli šećera (glukoze) u krvi tijekom dana • liksisenatid: 'GLP-1 analog' koji pomaže tijelu da stvara dodatni vlastiti inzulin kao odgovor na povišeni šećer u krvi te usporava apsorpciju šećera iz hrane Suliqua se koristi za liječenje odraslih osoba sa šećernom bolešću tipa 2 kako bi pomogao u kontroli razine šećera u krvi kada je ona previsoka, kao dodatak prehrani i tjelovježbi. Primjenjuje se s metforminom, sa ili bez inhibitora kotransportera natrija i glukoze-2 (SGLT-2) (gliflozini) kada drugi lijekovi nisu sami dovoljni za kontrolu razine šećera u krvi. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI LIJEK SULIQUA _ _ NEMOJTE PRIMJENJIVATI LIJEK SULIQUA: - ako ste alergični na inzulin glargin ili liksisenatid ili bilo koji drugi sastojak ovoga lijek Aqra d-dokument sħiħ
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 _ _ 1. NAZIV LIJEKA Suliqua 100 jedinica/ml + 50 mikrograma/ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici Suliqua 100 jedinica/ml + 33 mikrograma/ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Suliqua 100 jedinica/ml + 50 mikrograma/ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici Jedna napunjena brizgalica sadrži 300 jedinica inzulina glargina* i 150 mikrograma liksisenatida u 3 ml otopine. Jedan ml sadrži 100 jedinica inzulina glargina i 50 mikrograma liksisenatida. Jedan odmjerni korak sadrži 1 jednicu inzulin glargina i 0,5 mikrograma liksisenatida. Suliqua 100 jedinica/ml + 33 mikrograma/ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici Jedna napunjena brizgalica sadrži 300 jedinica inzulin glargina i 100 mikrograma liksisenatida u 3 ml otopine. Jedan ml sadrži 100 jedinica inzulina glargina i 33 mikrograma liksisenatida. Jedan odmjerni korak sadrži 1 jednicu inzulin glargina i 0,33 mikrograma liksisenatida. *Inzulin glargin proizveden je tehnologijom rekombinantne DNA na bakteriji _Escherichia coli_ . Prozorčić za prikaz doze na brizgalici pokazuje broj odmjernih koraka. Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom Jedan ml sadrži 2,7 miligrama metakrezola. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici (SoloStar) Bistra, bezbojna otopina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Suliqua je indicirana za liječenje odraslih s nedovoljno kontroliranom šećernom bolešću tipa 2 radi poboljšanja kontrole glikemije kao dodatak dijeti i tjelovježbi uz metformin s ili bez inhibitora kotransportera natrija i glukoze-2 (engl. _sodium-glucose co-transporter 2_ , SGLT-2). Za rezultate ispitivanja vezane uz učinak na kontrolu glikemije i vezano uz ispitivanu populaciju, vidjeti dijelove 4.4 i 5.1. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE _ _ Suliqua je dostupna u dvije napunjene brizgalice koje omogućuju različito doziranje, tj. Suliqua (10- 40) brizgalica Aqra d-dokument sħiħ