Suliqua
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
18-07-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
18-07-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
24-03-2020
Ingredjent attiv:
l'insuline glargine, lixisénatide
Disponibbli minn:
Sanofi Winthrop Industrie
Kodiċi ATC:
A10AE
INN (Isem Internazzjonali):
insulin glargine, lixisenatide
Grupp terapewtiku:
Les médicaments utilisés dans le diabète
Żona terapewtika:
Diabète sucré, type 2
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Suliqua is indicated for the treatment of adults with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus to improve glycaemic control as an adjunct to diet and exercise in addition to metformin with or without SGLT-2 inhibitors.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 12
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorisé
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2017-01-11
Fuljett ta 'informazzjoni
42
B. NOTICE
43
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
SULIQUA 100 UNITÉS/ML+50 MICROGRAMMES/ML, SOLUTION INJECTABLE EN
STYLO PRÉ-REMPLI
Insuline glargine + lixisénatide
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT, CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Suliqua et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Suliqua
3.
Comment utiliser Suliqua
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Suliqua
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE SULIQUA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Suliqua est un médicament antidiabétique injectable qui contient
deux substances actives :
•
insuline glargine – une insuline basale à longue durée d’action,
qui aide à contrôler la quantité de
sucre dans le sang (glycémie) tout au long de la journée.
•
lixisénatide – « un analogue du GLP-1 » qui aide le corps à
produire une quantité supplémentaire
de sa propre insuline en réponse à une augmentation de sucre dans le
sang et ralentit l’absorption
de sucre apporté par les aliments.
Suliqua est utilisé pour traiter les adultes présentant un diabète
de type 2 pour aider à contrôler les taux
de sucre dans le sang lorsqu’il sont trop élevés, en complément
d’un régime et d’exercices physiques.
Il est prescrit en association
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Suliqua 100 unités/ml + 50 microgrammes/ml, solution injectable en
stylo pré-rempli
Suliqua 100 unités/ml + 33 microgrammes/ml, solution injectable en
stylo pré-rempli
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Suliqua 100 unités/ml+50 microgrammes/ml, solution injectable en
stylo pré-rempli
Chaque stylo pré-rempli contient 300 unités d’insuline glargine*et
150 microgrammes de lixisénatide
dans 3 ml de solution.
Chaque millilitre de solution injectable contient 100 unités
d’insuline glargine et 50 microgrammes de
lixisénatide.
Chaque unité de Suliqua c
ontient 1 unité d’insuline glargine et 0,5 microgramme de
lixisénatide.
Suliqua 100 unités/ml +33 microgrammes/ml, solution injectable en
stylo pré-rempli
Chaque stylo pré-rempli contient 300 unités d’insuline glargine*et
100 microgrammes de lixisénatide
dans 3 ml de solution.
Chaque millilitre de solution injectable contient 100 unités
d’insuline glargine et 33 microgrammes de
lixisénatide.
Chaque unité de Suliqua c
ontient 1 unité d’insuline glargine et 0,33 microgramme de
lixisénatide.
*L’insuline glargine est produite par la technique de l’ADN
recombinant dans
_Escherichia coli_
.
La fenêtre d’affichage de dose montre le nombre d’unités de
Suliqua.
Excipient(s) à effet notoire
Chaque dose contient 2,7 milligrammes de métacrésol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
_ _
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable en stylo pré-rempli (SoloStar)
Solution limpide, incolore.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Suliqua est indiqué chez l’adulte dans le traitement du diabète de
type 2 insuffisamment contrôlé pour
améliorer le contrôle glycémique en complément d’un régime
alimentaire et d’une activité physique et
en association à la metformine avec ou sans inhibiteurs du
cotransporteur sodium-glucose de type 2
(SGLT-2).
Pour les résultats des études concernant les effets s
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