Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ungeriż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
buprenorfin-naloxon
Indivior Europe Limited
N07BC51
buprenorphine, naloxone
Egyéb idegrendszeri gyógyszerek
Opioidhoz kapcsolódó rendellenességek
Az opioid-kábítószer-függőség helyettesítő kezelése orvosi, szociális és pszichológiai kezelés keretében. A naloxon komponens szándéka az intravénás visszaélések elrettentése. A kezelést felnőttek és 15 évesnél idősebb serdülőkorúaknak szánják, akik beleegyeztek, hogy függőséget kapnak.
Revision: 22
Felhatalmazott
2006-09-26
63 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 64 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA SUBOXONE 2 MG/0,5 MG NYELVALATTI TABLETTA SUBOXONE 8 MG/2 MG NYELVALATTI TABLETTA SUBOXONE 16 MG/4 MG NYELVALATTI TABLETTA buprenorfin/naloxon MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Suboxone és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Suboxone szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Suboxone-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Suboxone-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SUBOXONE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Suboxone az opioid (narkotikus) kábítószer-függőség (pl. heroin-, morfinfüggőség) kezelésére használatos olyan drogfüggőknél, akik beleegyeztek abba, hogy függőségüket kezeljék. A Suboxone-t olyan felnőtteknél és 15 évesnél idősebb serdülőknél alkalmazzák, akik orvosi, szociális és pszichológiai támogatásban is részesülnek. 2. TUDNIVALÓK A SUBOXONE SZEDÉSE ELŐTT NE SZEDJE A SUBOXONE-T: • ha allergiás a buprenorfinra, a naloxonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére; • ha súlyos LÉGZÉSI PROBLÉMÁI VANNAK ; • ha SÚLYOS MÁJBETEGSÉGBEN SZENVED ; Aqra d-dokument sħiħ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Suboxone 2 mg/0,5 mg nyelvalatti tabletta Suboxone 8 mg/2 mg nyelvalatti tabletta Suboxone 16 mg/4 mg nyelvalatti tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Suboxone 2 mg/0,5 mg nyelvalatti tabletta 2 mg buprenorfint (hidroklorid formájában) és 0,5 mg naloxont (hidroklorid-dihidrát formájában) tartalmaz nyelvalatti tablettánként. Ismert hatású segédanyagok: Egy nyelvalatti tabletta 42 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Suboxone 8 mg/2 mg nyelvalatti tabletta 8 mg buprenorfint (hidroklorid formájában) és 2 mg naloxont (hidroklorid-dihidrát formájában) tartalmaz nyelvalatti tablettánként. Ismert hatású segédanyagok: Egy nyelvalatti tabletta 168 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Suboxone 16 mg/4 mg nyelvalatti film 16 mg buprenorfint (hidroklorid formájában) és 4 mg naloxont (hidroklorid-dihidrát formájában) tartalmaz nyelvalatti tablettánként. Ismert hatású segédanyagok: Egy nyelvalatti tabletta 156,64 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Nyelvalatti tabletta Suboxone 2 mg/0,5 mg nyelvalatti tabletta Fehér, hatszögletű, mindkét oldalán domború felületű 6,5 mm-es tabletta, egyik oldalán mélynyomású „N2” jelöléssel ellátva. Suboxone 8 mg/2 mg nyelvalatti tabletta Fehér, hatszögletű, mindkét oldalán domború felületű 11 mm-es tabletta, egyik oldalán mélynyomású „N8” jelöléssel ellátva. Suboxone 16 mg/4 mg nyelvalatti tabletta Fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű 10,5 mm-es tabletta, egyik oldalán mélynyomású „N16” jelöléssel ellátva. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az opioidkábítószer-függőség szubsztitúciós kezelése orvosi, szociális és pszichológiai terápia keretében. A naloxon összetevő célja Aqra d-dokument sħiħ