Stronghold
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
15-01-2019
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
15-01-2019
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
07-04-2015
Ingredjent attiv:
selamectin
Disponibbli minn:
Zoetis Belgium SA
Kodiċi ATC:
QP54AA05
INN (Isem Internazzjonali):
selamectin
Grupp terapewtiku:
Dogs; Cats
Żona terapewtika:
Antiparassitari prodotti, insetticidi e repellenti, Endectocides, lattoni Macrociclici,
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Cani e gatti: Trattamento e prevenzione delle infestazioni da pulci causato da Ctenocephalides spp. per un mese dopo una singola amministrazione. Questo è il risultato delle proprietà adulticide, larvicidi e ovicide del prodotto. Il prodotto è ovicida per 3 settimane dopo la somministrazione. Attraverso una riduzione della popolazione delle pulci, il trattamento mensile degli animali in gravidanza e in allattamento aiuterà anche nella prevenzione delle infestazioni da pulci nella cucciolata fino a sette settimane di età. Il prodotto può essere utilizzato come parte di una strategia di trattamento per la dermatite allergica da pulci e attraverso la sua azione ovicida e larvicida può essere di aiuto nel controllo delle attuali infestazioni di pulci ambientali in aree a cui l'animale ha accesso. Prevenzione della dirofilaria causata da Dirofilaria immitis con somministrazione mensile. Roccaforte può essere tranquillamente somministrato agli animali infettati con adulti heartworms, tuttavia, non è raccomandato, in conformità con le buone pratiche veterinarie, che tutti gli animali da 6 mesi di età o più che vivono in paesi dove esiste un vettore dovrebbe essere testato per gli attuali adulti filariosi infezioni prima di iniziare il farmaco con Roccaforte. Si raccomanda inoltre di testare periodicamente i cani per le infezioni da dirofilarie adulte, come parte integrante di una strategia di prevenzione della dirofilaria, anche quando Stronghold è stato somministrato mensilmente. Questo prodotto non è efficace contro l'adulto D. immitis. Trattamento degli acari dell'orecchio (Otodectes cynotis). Gatti:Trattamento di mordere infestazioni da pidocchi (Felicola subrostratusTreatment di adulti ascaridi (Toxocara cati)Trattamento di adulti intestinale anchilostomi (Ancylostoma tubaeforme). Cani:Trattamento di mordere infestazioni da pidocchi (Trichodectes canis)Trattamento della rogna sarcoptica (causata da Sarcoptes scabiei)Trattamento di adulti intestinale ascaridi (Toxocara canis).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 23
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
autorizzato
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
1999-11-25
Fuljett ta 'informazzjoni
24
B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
25
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
STRONGHOLD SOLUZIONE PER SPOT-ON
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e
produttore responsabile del rilascio dei
lotti di fabbricazione:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIO
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Stronghold 15 mg soluzione per spot-on per gatti e cani ≤ 2,5 kg
Stronghold 30 mg soluzione per spot-on per cani 2,6–5,0 kg
Stronghold 45 mg soluzione per spot-on per gatti 2,6–7,5 kg
Stronghold 60 mg soluzione per spot-on per gatti 7,6–10,0 kg
Stronghold 60 mg soluzione per spot-on per cani 5,1–10,0 kg
Stronghold 120 mg soluzione per spot-on per cani 10,1–20,0 kg
Stronghold 240 mg soluzione per spot-on per cani 20,1–40,0 kg
Stronghold 360 mg soluzione per spot-on per cani 40,1–60,0 kg
selamectina
3.
INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Ogni singola dose (pipetta) dispensa:
Stronghold 15 mg per gatti e cani
soluzione al 6% p/v
selamectina 15 mg
Stronghold 30 mg per cani
soluzione al 12% p/v
selamectina 30 mg
Stronghold 45 mg per gatti
soluzione al 6% p/v
selamectina 45 mg
Stronghold 60 mg per gatti
soluzione al 6% p/v
selamectina 60 mg
Stronghold 60 mg per cani
soluzione al 12% p/v
selamectina 60 mg
Stronghold 120 mg per cani
soluzione al 12% p/v
selamectina 120 mg
Stronghold 240 mg per cani
soluzione al 12% p/v
selamectina 240 mg
Stronghold 360 mg per cani
soluzione al 12% p/v
selamectina 360 mg
ECCIPIENTI:
Idrossitoluene butilato 0,08%
Soluzione da incolore a gialla
4.
INDICAZIONE(I)
GATTI E CANI:
TRATTAMENTO E PREVENZIONE DELLE INFESTAZIONI DA PULCI
causate da
_Ctenocephalides _
spp. per un
mese dopo la somministrazione di una singola dose. Ciò è conseguenza
delle proprietà adulticida,
26
larvicida ed ovicida del medicinale veterinario. Il m
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Stronghold 15 mg soluzione per spot-on per gatti e cani ≤ 2,5 kg
Stronghold 30 mg soluzione per spot-on per cani 2,6–5,0 kg
Stronghold 45 mg soluzione per spot-on per gatti 2,6–7,5 kg
Stronghold 60 mg soluzione per spot-on per gatti 7,6–10,0 kg
Stronghold 60 mg soluzione per spot-on per cani 5,1–10,0 kg
Stronghold 120 mg soluzione per spot-on per cani 10,1–20,0 kg
Stronghold 240 mg soluzione per spot-on per cani 20,1–40,0 kg
Stronghold 360 mg soluzione per spot-on per cani 40,1–60,0 kg
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni singola dose (pipetta) dispensa:
PRINCIPIO ATTIVO:
Stronghold 15 mg per gatti e cani
soluzione al 6% p/v
selamectina 15 mg
Stronghold 30 mg per cani
soluzione al 12% p/v
selamectina 30 mg
Stronghold 45 mg per gatti
soluzione al 6% p/v
selamectina 45 mg
Stronghold 60 mg per gatti
soluzione al 6% p/v
selamectina 60 mg
Stronghold 60 mg per cani
soluzione al 12% p/v
selamectina 60 mg
Stronghold 120 mg per cani
soluzione al 12% p/v
selamectina 120 mg
Stronghold 240 mg per cani
soluzione al 12% p/v
selamectina 240 mg
Stronghold 360 mg per cani
soluzione al 12% p/v
selamectina 360 mg
ECCIPIENTI:
Idrossitoluene butilato 0,08%.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione per spot-on.
Soluzione da incolore a gialla.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Cani e gatti.
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
GATTI E CANI:
•
TRATTAMENTO E PREVENZIONE DELLE INFESTAZIONI DA PULCI
causate da
_Ctenocephalides _
spp. per
un mese dopo la somministrazione di una singola dose. Ciò è
conseguenza delle proprietà
adulticida, larvicida ed ovicida del prodotto. Il prodotto esercita
attività ovicida per 3 settimane
dopo la somministrazione. Grazie alla riduzione della popolazione di
pulci, il trattamento
mensile degli animali in gravidanza e allattamento contribuisce alla
prevenzione d
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