Stronghold
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Daniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
15-01-2019
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
15-01-2019
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
07-04-2015
Ingredjent attiv:
selamectin
Disponibbli minn:
Zoetis Belgium SA
Kodiċi ATC:
QP54AA05
INN (Isem Internazzjonali):
selamectin
Grupp terapewtiku:
Dogs; Cats
Żona terapewtika:
Antiparasitære produkter, insekticider og afskrækningsmidler, Endectocides, Macrocyclic lactoner,
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Katte og hunde: Behandling og forebyggelse af loppe-angreb, der er forårsaget af Ctenocephalides spp. i en måned efter en enkelt administration. Dette er som et resultat af produktets voksenmedicinske, larvicide og ovicidale egenskaber. Produktet er ovicidal for 3 uger efter, administration. Gennem en reduktion af loppepopulationen vil månedlig behandling af gravide og lakterende dyr også bidrage til forebyggelse af loppeangreb i kuldet op til syv uger. Produktet kan bruges som en del af en behandlingsstrategi for loppeallergi dermatitis, og gennem dets ovicidale og larvicidale virkning kan det hjælpe med at kontrollere eksisterende miljøloppeangreb i områder, hvor dyret har adgang. Forebyggelse af hjerteorms sygdom forårsaget af Dirofilaria immitis med månedlig administration. Stronghold kan sikkert gives til dyr, som er inficeret med voksne hjerteorm, det anbefales dog, i overensstemmelse med god veterinær praksis, at alle dyr 6 måneder eller derover, der bor i lande, hvor en vektor, der eksisterer, bør testes for eksisterende voksne hjerteorm infektioner, før du begynder behandling med Stronghold. Det anbefales også, at hunde testes med jævne mellemrum for voksne hjerteormsinfektioner som en integreret del af en hjerteorm forebyggelsesstrategi, selv når Stronghold er administreret månedligt. Dette produkt er ikke effektivt mod voksen D. immitis. Behandling af øremider (Otodectes cynotis). Katte:Behandling af bidende lus (Felicola subrostratusTreatment af voksne rundorme (Toxocara cati)Behandling af voksne tarm hageorm (Ancylostoma tubaeforme). Hunde:Behandling af bidende lus (Trichodectes canis)Behandling af sarcoptic mange (forårsaget af Sarcoptes scabiei)Behandling af voksne intestinale rundorme (Toxocara canis).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 23
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
autoriseret
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
1999-11-25
Fuljett ta 'informazzjoni
24
B. INDLÆGSSEDDEL
25
INDLÆGSSEDDEL
STRONGHOLD SPOT-ON OPLØSNING
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for
batchfrigivelse:
_ _
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIEN
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Stronghold 15 mg spot-on opløsning til katte og hunde ≤ 2,5 kg
Stronghold 30 mg spot-on opløsning til hunde 2,6 – 5,0 kg
Stronghold 45 mg spot-on opløsning til katte 2,6 – 7,5 kg
Stronghold 60 mg spot-on opløsning til katte 7,6 – 10,0 kg
Stronghold 60 mg spot-on opløsning til hunde 5,1 – 10,0 kg
Stronghold 120 mg spot-on opløsning til hunde 10,1 – 20,0 kg
Stronghold 240 mg spot-on opløsning til hunde 20,1 – 40,0 kg
Stronghold 360 mg spot-on opløsning til hunde 40,1 – 60,0 kg
selamectin
3.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Hver doseringsenhed (pipette) afgiver:
Stronghold 15 mg til katte og hunde
Stronghold 30 mg til hunde
Stronghold 45 mg til katte
Stronghold 60 mg til katte
Stronghold 60 mg til hunde
Stronghold 120 mg til hunde
Stronghold 240 mg til hunde
Stronghold 360 mg til hunde
6% w/v opløsning
12% w/v opløsning
6% w/v opløsning
6% w/v opløsning
12% w/v opløsning
12% w/v opløsning
12% w/v opløsning
12% w/v opløsning
selamectin
selamectin
selamectin
selamectin
selamectin
selamectin
selamectin
selamectin
15 mg
30 mg
45 mg
60 mg
60 mg
120 mg
240 mg
360 mg
HJÆLPESTOFFER:
Butyleret hydroxytoluen
0,08%
Farveløs til gul opløsning.
4.
INDIKATIONER
KAT OG HUND:
BEHANDLING OG FOREBYGGELSE MOD LOPPER
,
_Ctenocephalides spp._
i op til en måned efter en enkelt
behandling. Det skyldes at produktet dræber voksne lopper, larver og
æg. Produkter dræber æg i
3 uger efter behandling. På grund af at loppebestanden reduceres vil
behandling en gang om
måneden af drægtige og diegivende dyr forebygge lopper hos kuldet op
til 7 ugers
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Stronghold 15 mg spot-on opløsning til katte og hunde ≤ 2,5 kg
Stronghold 30 mg spot-on opløsning til hunde 2,6 – 5,0 kg
Stronghold 45 mg spot-on opløsning til katte 2,6 – 7,5 kg
Stronghold 60 mg spot-on opløsning til katte 7,6 – 10,0 kg
Stronghold 60 mg spot-on opløsning til hunde 5,1 – 10,0 kg
Stronghold 120 mg spot-on opløsning til hunde 10,1 – 20,0 kg
Stronghold 240 mg spot-on opløsning til hunde 20,1 – 40,0 kg
Stronghold 360 mg spot-on opløsning til hunde 40,1 – 60,0 kg
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver dosisenhed (pipette) indeholder:
AKTIVT STOF:
Stronghold 15 mg til katte og hunde
Stronghold 30 mg til hunde
Stronghold 45 mg til katte
Stronghold 60 mg til katte
Stronghold 60 mg til hunde
Stronghold 120 mg til hunde
Stronghold 240 mg til hunde
Stronghold 360 mg til hunde
6% w/v opløsning
12% w/v opløsning
6% w/v opløsning
6% w/v opløsning
12% w/v opløsning
12% w/v opløsning
12% w/v opløsning
12% w/v opløsning
selamectin
selamectin
selamectin
selamectin
selamectin
selamectin
selamectin
selamectin
15 mg
30 mg
45 mg
60 mg
60 mg
120 mg
240 mg
360 mg
HJÆLPESTOFFER:
Butyleret hydroxytoluen
0,08%
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Spot-on opløsning.
Farveløs til gul opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Hunde og katte
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
KATTE OG HUNDE:
•
BEHANDLING OG FOREBYGGELSE AF LOPPEINFESTATIONER
forårsaget af
_Ctenocephalides spp_
i en
måned efter en enkelt behandling. Dette er et resultat af produktets
dræbende virkning på
voksne lopper, larver og æg. Dette produkt dræber æg 3 uger efter
behandling. På grund af
reduktion af loppebestanden vil månedlig behandling af drægtige og
diegivende dyr støtte
forbyggelse mod loppeangreb hos hvalpekuld til de er 7 uger. Produktet
kan indgå i behandling
af loppeallergi, og på grund af dets ovicidale og lar
Aqra d-dokument sħiħ
