Stronghold Plus

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Stronghold Plus
  • Dominju tal-mediċina:
  • Annimali
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Stronghold Plus
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Qtates
  • Żona terapewtika:
  • kombinazzjonijiet, prodotti kontra l-Parassiti, insettiċidi u sustanzi, Makroċikliku lattoni,
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Għal qtates bi, jew f'riskju minn, infestazzjonijiet parassiti mħallta permezz ta 'qurdien u briegħed, qamel, dud, nematodi gastrointestinali jew qalb. Il-prodott mediċinali veterinarju huwa indikat esklussivament meta jintuża kontra l-qurdien u wieħed jew aktar mill-parassiti fil-mira l-oħra huwa indikat fl-istess ħin.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 2

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/V/C/004194
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 08-02-2017
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/V/C/004194
  • L-aħħar aġġornament:
  • 29-09-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/799111/2016

EMEA/V/C/004194

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Stronghold Plus

selamektin / sarolaner

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Stronghold Plus. Dan

jispjega kif l-Aġenzija vvalutat din il-mediċina veterinarja biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha

fl-Unjoni Ewropea (UE) u l-kondizzjonijiet ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni

prattika dwar l-użu ta’ Stronghold Plus.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Stronghold Plus, is-sidien tal-annimali jew dawk li jieħdu

ħsiebhom għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew jikkuntattjaw lill-veterinarju jew lill-ispiżjar

tagħhom.

X’inhu Stronghold Plus u għal xiex jintuża?

Stronghold Plus huwa mediċina li tintuża għall-kura ta’ infestazzjonijiet imħallta kemm bil-qurdien kif

ukoll b’parassiti oħra li jistgħu jinstabu fuq il-ġilda jew il-pil tal-qtates, bħall-briegħed, mites

tal-widnejn u qamel u/jew dud li jgħix fil-ġisem. Il-mediċina tista’ tintuża:

biex tikkura infestazzjonijiet ta’ qurdien

biex tikkura u tipprevjeni infestazzjonijiet ta’ briegħed. Din tista’ tintuża wkoll bħala parti minn

kura għal dermatite allerġika għall-briegħed (reazzjoni allerġika għal gdim tal-briegħed)

biex tikkura mites tal-widnejn

biex tikkura infestazzjonijiet tal-qamel li jigdem

biex tikkura ħniex tondi adulti u hookworms intestinali adulti

biex tipprevjeni l-marda tal-heartworm

Stronghold Plus għandu jintuża biss meta jkun hemm bżonn li jiġi kkurat il-qurdien jew wieħed jew

aktar mill-parassiti ta’ hawn fuq. Stronghold Plus fih żewġ sustanzi attivi, selamektin u sarolaner.

Għal iktar informazzjoni, ara l-fuljett ta' tagħrif.

Kif jintuża Stronghold Plus?

Stronghold Plus jiġi bħala soluzzjoni spot-on fi tliet qawwiet differenti u jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’

tabib. Il-kontenut tal-pipetta jingħafas fuq il-ġilda wara li jinferaq il-pil fil-bażi tal-għonq tal-qattus

Stronghold Plus

EMA/799111/2016

Paġna 2/4

quddiem l-għadmiet tal-ispalel. Dan il-volum żgħir ta’ likwidu jiġi assorbit fil-ġilda u għandu effett

fil-ġisem kollu tal-annimal. Il-qawwa u n-numru ta’ pipetti użati jiddependi mill-piż tal-qattus li jkun

qed jiġu kkurat.

Stronghold Plus joqtol il-briegħed u xi qurdien f’24 siegħa u dan ikompli jaħdem għal 5 ġimgħat kontra

l-briegħed u għal 4 sa 5 ġimgħat kontra l-qurdien (skont it-tip).

Għal iktar informazzjoni, ara l-fuljett ta' tagħrif.

Kif jaħdem Stronghold Plus?

Is-selamektin u s-sarolaner huma mediċini kontra l-parassiti.

Is-selamektin tattiva proteini speċjali msejħa “kanali tal-kloru” fuq il-wiċċ taċ-ċelloli tan-nervituri u

tal-muskoli tal-parassit u b’hekk tippermetti l-partikoli ċċarġjati tal-kloru jidħlu fiċ-ċelloli tan-nervituri

u jfixklu l-attività elettrika normali tagħhom. Dan jikkawża l-paraliżi jew il-mewt tal-parassiti.

Is-selamektin hi effettiva kontra l-briegħed, il-mites tal-widnejn, il-qamel li jigdem, il-heartworms,

il-ħniex tondi u l-hookworms.

Is-sarolaner timblokka l-moviment normali tal-partikoli ċċarġjati tal-kloru ġewwa u barra ċ-ċelloli

tan-nervituri, speċjalment dawk assoċjati ma’ aċidu gamma-aminobutirriku (GABA,

gamma-aminobutyric acid) u ma’ glutamat, żewġ sustanzi li jgħaddu l-messaġġi bejn in-nervituri

(newrotrażmettituri). Dan iwassal għal attività mhux ikkontrollata tas-sistema nervuża u l-paraliżi u

l-mewt tal-parassiti. Is-sarolaner hu effettiv kontra l-qurdien u l-briegħed.

Sabiex jiġu esposti għal selamektin u sarolaner, il-briegħed u l-qurdien għandhom jibdew jieklu

mid-demm tal-qattus.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Stronghold Plus li ħarġu mill-istudji?

L-effikaċja ta’ Stronghold Plus ġiet investigata fi studju fuq il-post fi qtates li kienu infestati b’mod

naturali bil-briegħed. Il-qtates ġew ikkurati bi Stronghold Plus kull xahar għal 3 xhur jew b’mediċina

oħra kontra l-parassiti, li kien fiha l-imidakloprid u l-moksidektin. Stronghold Plus kien effettiv daqs

il-mediċina l-oħra u naqqas l-għadd ta’ briegħed b’aktar minn 95 %.

Sar studju ieħor fuq il-post fi qtates li kienu infestati b’mod naturali bil-qurdien. Il-qtates ġew ikkurati

bi Stronghold Plus kull xahar għal 3 xhur jew b’mediċina oħra, li kien fiha l-fipronil. Stronghold Plus

kien effettiv daqs il-mediċina l-oħra u naqqas l-għadd ta’ qurdien b’aktar minn 90 %.

Żewġ studji fil-laboratorju bi qtates li ġew infestati b’mod artifiċjali bil-mites tal-widnejn urew li

Stronghold Plus inaqqas il-mites tal-widnejn b’aktar minn 90 % 30 jum wara kura waħda.

Studju fil-laboratorju bi qtates infestati b’qamel li jigdem wera li s-selamektin jelimina l-qamel li

jigdem għal 42 jum wara l-kura meta mqabbel ma’ qtates ikkurati bil-plaċebo.

Saru żewġ studji fil-laboratorji fi qtates b’dud intestinali li wrew li Stronghold Plus għandu effikaċja ta’

aktar minn 94 %.

Studju fil-laboratju bi qtates li kienu infestati b’mod artifiċjali bil-heartworm urew li Stronghold Plus hu

effettiv għall-prevenzjoni tal-marda tal-heartworm.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Stronghold Plus?

L-użu tal-mediċina jista’ jwassal għal ħakk ħafif għal perjodu qasir fuq is-sit tal-applikazzjoni.

Stronghold Plus

EMA/799111/2016

Paġna 3/4

L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Stronghold Plus (li jistgħu jaffettwaw sa qattus 1 minn kull 100)

huma alopeċja ħafifa sa moderata (jaqa’ x-xagħar) fis-sit tal-applikazzjoni, eritema (ħmura tal-ġilda)

u tlegħib ta’ bżiq.

Stronghold Plus m’għandux jintuża fuq qtates li jkunu qed ibatu minn mard ieħor jew fuq qtates li huma

debboli u ta’ piż baxx (għall-età tagħhom).

Minħabba li l-qurdien jeħtieġ li jibda jiekol minn fuq il-qtates sabiex jinqatel mill-mediċina, ir-riskju ta’

trażmissjoni ta’ mard li jistgħu jġorru, ma jistax jiġi eskluż.

Għal-lista sħiħa ta’ restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Liema prekawzjonijiet irid jieħu min jagħti l-mediċina jew jiġi f’kuntatt

mal-annimal?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża informazzjoni rigward

is-sigurtà ta’ Stronghold Plus, inkluż il-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti

mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u mis-sidien tal-annimali jew dawk li jieħdu ħsiebhom.

Stronghold Plus jieħu n-nar malajr u għandu jinżamm ‘il bogħod mis-sħana, xrar tan-nar, kwalunkwe

fjamma mikxufa jew affarijiet oħra li jistgħu jqabbdu n-nar.

Wara l-użu għandhom jinħaslu l-idejn u kwalunwe prodott li jiġi f’kuntatt mal-ġilda għandu jinħasel

immedjatament bis-sapun u l-ilma.

Persuni b’ġilda sensittiva jew li huma sensittivi ħafna (allerġiċi) għal selamektin jew sarolaner

għandhom joqogħdu attenti meta jmissu Stronghold Plus.

Stronghold Plus jagħmel ħsara wara li jinbela’. Il-mediċina għandha tinżamm fil-pakkett tagħha

sakemm tintuża, sabiex tevita aċċess mit-tfal. Il-pipetti użati tal-mediċina għandhom jintremew

immedjatament. Jekk il-prodott jinbela’ b’mod aċċidentali minn persuna, din għandha tfittex parir

mediku minnufih.

L-annimali kkurati m’għandhomx jintmessu sakemm il-parti tal-applikazzjoni tkun nixfet. It-tfal

m’għandhomx jitħallew jilagħbu mal-qtates ikkurati għal 4 sigħat wara l-kura. Huwa rakkomandat li

l-qtates jiġu kkurati filgħaxija. Fil-jum tal-kura, il-qtates ikkurati m’għandhomx jitħallew jorqdu

fl-istess sodda mas-sidien tagħhom, speċjalment it-tfal.

F’każ li jkun hemm kuntatt mal-ġilda jew mal-għajnejn, il-parti affettwata għandha titlaħlaħ bl-ilma

immedjatament.

Għaliex ġie approvat Stronghold Plus?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) tal-Aġenzija kkonkluda li l-benefiċċji

ta' Stronghold Plus huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE.

Informazzjoni oħra dwar Stronghold Plus

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Stronghold

Plus fid-9 ta' Frar 2017.

L-EPAR sħiħ għal Stronghold Plus jinsab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni dwar

il-kura bi Stronghold Plus, is-sidien tal-annimali jew dawk li jieħdu ħsiebhom għandhom jaqraw

il-fuljett ta' tagħrif jew jikkuntattjaw lill-veterinarju jew lill-ispiżjar tagħhom.

Stronghold Plus

EMA/799111/2016

Paġna 4/4

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Diċembru 2016.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL:

Stronghold Plus 15 mg/2.5 mg soluzzjoni spot-on għall-qtates ≤ 2.5 kg

Stronghold Plus 30 mg/5 mg soluzzjoni spot-on għall-qtates >2.5–5.0 kg

Stronghold Plus 60 mg/10 mg soluzzjoni spot-on għall-qtates >5–10 kg

1.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-

TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-

MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

IL-BELĠJU

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Stronghold Plus 15 mg/2.5 mg soluzzjoni spot-on għall-qtates ≤ 2.5 kg

Stronghold Plus 30 mg/5 mg soluzzjoni spot-on għall-qtates >2.5–5.0 kg

Stronghold Plus 60 mg/10 mg soluzzjoni spot-on għall-qtates >5–10 kg

Selamektin/sarolaner

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Kull doża waħda (pipetta) tagħti:

Sustanzi Attivi

Stronghold Plus soluzzjoni

spot-on

Kontenut tal-

pipetta (ml)

selamektin (mg)

sarolaner (mg)

Qtates ≤2.5 kg

0.25

Qtates >2.5–5 kg

Qtates >5–10 kg

Ingredjenti Oħra

0.2mg/ml

butylated hydroxytoluene

Soluzzjoni spot-on.

Soluzzjoni ċara, bejn bla kulur u safranija

4.

INDIKAZZJONI(JIET)

Għall-qtates b’infestazzjoni jew f’riskju ta’ infestazzjoni ta’ qurdien u briegħed, qamel, mites,

nematodi gastrointestinali jew heartworm. Il-prodott mediċinali veterinarju huwa indikat b’mod

esklussiv meta l’użu kontra l-qurdien u parassita oħra jew aktar huwa indikat fl-istess ħin.

Ektoparassiti:

Għal kura u prevenzjoni minn infestazzjonijiet tal-briegħed (

Ctenocephalides spp.).

Il-prodott

mediċinali veterinarju għandu attività qattiela immedjat u persistent kontra l-briegħed għal 5

ġimgħat f’infestazzjonijiet ġodda. Il-prodott joqtol briegħed adulti għal 5 ġimgħat qabel dawn

ibiedu l-bajd. Permezz tal-azzjoni li toqtol il-bajd u l-larva l -prodott mediċinali veterinarju jista’

jgħin biex jikkontrolla infestazzjonijiet eżistenti tal-briegħed fl-ambjent f’dawk l-inħawi fejn

jersaq l-annimal.

Il-prodott jista’ jintuża bħala parti minn strateġija ta’ kura għal flea allergic dermatitis (FAD).

Trattament ta’ infestazzjonijiet tal-qurdien. Il-prodott mediċinali veterinarju għandu attività

qattiela immedjata u persistenti għal 5 ġimgħat kontra l-qurdien

Ixodes ricinus

Ixodes

hexagonus

, u 4 ġimgħat kontra l-qurdien

Dermacentor reticulatus

Rhipicephalus sanguineus

Trattament għal-mites tal-widnejn

(Otodectes cynotis

Trattament għall-qamel li jigdem

(Felicola subrostratus

Il-qurdien iridu jeħlu mal-annimal ospitanti u jibdew jieklu biex jiġi esposti ghal sarolaner.

Nematodi:

Trattament għal-roundworms adulti (

Toxocara cati

) u hookworms intestinali adulti (

Ancylostoma

tubaeforme).

prevenzjoni tal-marda tal-heartworm ikkawżata minn

Dirofilaria immitis

b’amministrazzjoni ta’

kull xahar.

5.

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Tużax f’każ ta’ ipersensitività għas-sustanzi attivi jew għal xi ingredjenti mhux attivi.

Tużax fuq qtates li qed ibatu minn xi mard ieħor fl-istess żmien jew li jkunu debboli u ta’ piż baxx

(għad-daqs u l-eta’ tagħhom).

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

L-użu tal-prodott mediċinali veterinarju jista’ jwassal għal ħakk ħafif u li jgħaddi fir-roqgħa fejn jiġi

applikat. Telf ta’ pil ħafif u moderat fir-roqgħa tal-applikazzjoni, eritema u tbeżlieq kienu effetti mhux

komuni li ġew osservati.

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta’

kura waħda)

komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal)

mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal)

rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal)

rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).

Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux imsemmija f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok informa lit-

tabib veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊJI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Qtates

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA’ AMMINISTRAZZJONI

Użu spot-on.

Stronghold Plus għandu jingħata bħala applikazzjoni spot-on (fuq il-ġilda) ta’ doża waħda skont din it-

tabella (tikkorrispondi għal doża minima ta’ 6 mg/kg selamektin u 1 mg/kg sarolaner).

Piż tal-

qattus

(kg)

Kontenut

tal-pipetta

(ml)

Saħħa u numru ta’ pipetti li għandhom jiġu amministrati

Stronghold Plus

15 mg/2.5 mg

(tapp isfar)

Stronghold Plus

30 mg/5 mg

(tap oranġjo)

Stronghold Plus

60 mg/10 mg

(tap aħdar)

≤2.5

0.25

>2.5–5

>5–10

>10

Taħlita xierqa ta’ pipetti

Briegħed u qurdien

Għall-aħjar kontroll ta’ infestazzjonijiet tal-qurdien u l-briegħed il-prodott mediċinali veterinarju

għandu jiġi amministrat kull xahar u jitkompla tul l-istaġun tal-briegħed u l-qurdien skont

sitwazzjonijiet epidemjoloġiċi lokali.

Wara l-amministrazzjoni tal-prodott, il-briegħed adulti fuq l-annimal jinqatlu fi żmien 24 siegħa, ma

jkunx hemm bajd vijabbli w il-larve (li jistabu biss fl-ambjent) jinqatlu wkoll. Dan iwaqqaf ir-

riproduzzjoni tal-briegħed, ikisser iċ-ċiklu tal-ħajja tal-bergħud u jista’ jgħin biex jikkontrolla

infestazzjonijiet eżistenti tal-briegħed fl-ambjent f’dawk l-inħawi fejn jersaq l-annimal.

Prevenzjoni tal-marda tal-heartworm

Il-prodott jista’ jiġi amministrat tul is-sena kollha jew tal-anqas minn xahar qabel l-annimal jiġi espost

għan-nemus, imbagħad kull xahar sa l-aħħar tal-istaġun tan-nemus. L-aħħar doża għandha tingħata fi

żmien xahar minn meta l-aħħar ikun espost għan-nemus. Jekk tiġi maqbuża xi doża u l-intervall bejn

doża u oħra jaqbeż ix-xahar, l-amministrazzjoni fil-pront tal-prodott bi tkomplija tad-dożaġġ ta’ kull

xahar inaqqas l-opportunità għall-iżvilupp tal-heartworms adulti. Meta jkun qed jinbidel prodott ieħor

li jħares kontra l-heartworm f’programm ta’ prevenzjoni tal-mard tal-heartworm, l-ewwel doża tal-

prodott għandha tingħata fi żmien xahar mill-aħħar doża tal-prodott mediċinali veterinarju ta’ qabel.

Trattament ta’ infezzjonijiet ta’ roundworm u hookworm

Għandha tiġi amministrata doża waħda. Il-bżonn u l-frekwenza ta’ trattament mill-ġdid għandha tkun

skont il-parir tal-veterinarju.

Trattament għall-qamel li jigdem

Għandha tiġi amministrata doża waħda.

Trattament għal-mites tal-widnejn

Għandha tiġi amministrata doża waħda. Għamel viżta oħra għand il-veterinarju 30 jum wara t-

trattament biex jiġi deċiż hemmx bżonn tiġi amministrata t-tieni doża.

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B’MOD KORRETT

Dan il-prodott mediċinali veterinarju għandu jiġi applikat biss fuq il-wiċċ tal-ġilda. Tagħtix mill-ħalq

jew permezz ta’ injezzjoni.

Tapplikax meta il-pil tal-annimal ikun imxarrab.

Għat-trattament tal-mites tal-widnejn, tapplikax direttament fil-kanal tal-widna.

Huwa important li d-doża tiġi applikata kif indikat biex tevita li l-annimal jilaq u jibla l-prodott. Jekk

jinbelaw ammonti sinifikanti jista’ jkun hemm effetti gastrointestinali li jgħaddu bħal salivazzjoni

eċċessiva, remettar, ippurgar artab jew tnaqqis fl-ikel li għandhom jgħaddu mingħajr bżonn ta’

trattament.

Applika b’mod topikali fuq il-ġilda fil-bażi tal-għonq quddiem l-għadam tal-ispalel. Il-pipetta għandha

tinħareġ mill-pakkett protettiv immedjatament qabel l-amministrazzjoni.

Filwaqt li żżomm il-pipetta wieqfa, agħfas it-tapp bis-saħħa biex ittaqqab is-

siġil ta’ l-applikatur, imbgħad neħħi t-tapp.

Ofroq il-pil fin-naħa t’isfel tal-għonq tal-annimal tiegħek quddiem l-għadmiet

tal-ispalel biex tikxef roqgħa żgħira tal-ġilda. Applika l-ponta tal-pipetta

direttament fuq il-ġilda mingħajr ma’ timmassaġġja.

Agħfas il-pipetta bis-saħħa 3-4 darbiet biex tiżvojta l-kontenut f’roqgħa waħda.

Evita li tmiss il-prodott b’subgħajk.

Effetti kosmetiċi li jgħaddu jistgħu jseħħu fir-roqgħa tal-applikazzjoni bħal twaħħil temporanju tax-

xagħar jew xagħar li jixxewwek, depożiti li jżelġu jew bojod u nixfin, li normalment jgħaddu wara 24

siegħa mill-applikazzjoni tal-prodott. Dawn l-effetti ma jaffettwawx is-sigurtà jew l-effikaċja tal-

prodott mediċinali veterinarju.

10.

PERJODU TA’ TIŻMIM

Mhux applikabbli.

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Aħżen f’temperaturi taħt it-30 °C.

Tneħħix il-pipetta mill-folja sakemm tkun lest għall-użu.

Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data ta’ skadenza murija fuq il-folja wara JIS.

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali:

L-użu ta’ dan il-prodott mediċinali veterinarju huwa indikat fi qtates ta’ età mhux anqas minn 8

ġimgħat u li jiżnu tal-anqas 1.25 kg.

Il-qurdien iridu jibdew jieklu fuq l-annimal ospitanti biex jiġi esposti ghal sarolaner, b’hekk it-

trasmissjoni ta’ mard infettiv li jinġarr mill-qurdien ma jistax jiġi eskluż.

Żomm annimali kkurati l-bogħod minn nirien u affarijiet oħra li jistgħu jqabbdu n-nar għal mill-anqas

30 minuta jew sakemm il-pil ikun niexef.

Huwa rakkomandat skont prattiċi veterinarji xierqa li l-annimali kollha ta’ 6 xhur età jew aktar li

jgħixu f’pajjiżi fejn jeżisti l-vector, jiġu ttestjati għall-infezzjoni minn heartworms adulti eżistenti

qabel jibda t-trattament preventive bil-prodott mediċinali veterinarju.

Dan il-prodott mediċinali veterinarju mhuwiex effettiv kontra

D. immitis

adulti. L-amministrazzjoni

lill-annimali bl-infezzjoni tal-heartworm ma ppreżentatx perikli ta’ sigurtà.

Għalkemm mhux indikat b’mod ta’ rutina, il-benefiċji li jistgħu jintlaħqu permezz ta’ ttestjar perjodiku

għall-infezzjoni tal-heartworm f’każi individwali għandhom jiġu kkunsidrati mill-veterinarju

responsabbli.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali

veterinarju lill-annimali:

Il-prodott jagħmel ħsara jekk jinbela. Żomm il-prodott fil-pakkett oriġinal sakemm tużah biex tevita li

t-tfal ikollhom aċċess għalih. Pipetti użati għandhom jintremew fil-pront. F’każ aċċidentali li fih

jinbela l-prodott fittex kura medika fil-pront u uri l-fuljett ta’ tagħrif jew it-tikketta lit-tabib.

Il-prodott jista’ jikkawża irritazzjoni fl-għajnejn. Evita kuntatt mal-għajnejn inkluż kuntatt bejn l-idejn

u l-għajnejn. Evita kuntatt dirett ma’ annimali kkurati sakemm tinxef ir-roqgħa fejn ġie applikat. Aħsel

idejk wara li tuża u aħsel fil-pront bis-sapun u bl-ilma jekk xi ftit mill-prodott imiss mal-ġilda. F’każ

aċċidentali li fih jintlaqtu l-għajnejn, laħlaħ fil-pront bl-ilma u fittex kura medika. Persuni b’ġilda

sensittiva jew b’allerġija magħrufa għall-prodotti mediċinali veterinarji ta’ dan it-tip għandhom

joqgħodu attenti meta jmissu l-prodott mediċinali veterinarju.

Tfal m’għandhomx jitħallew jilgħabu ma’ qtates ittrattati għal 4 siegħat wara t-trattamnet. Huwa

rrakkomandat li l-annimali jiġu ttrattati filgħaxija. Fil-jum tat-trattament, l-annimali ttrattati

m’għandhomx jitħallew jorqdu mas-sidien tagħhom speċjalment it-tfal.

Il-prodott jieħu n-nar malajr. Żomm il-bogħod mis-sħana, xrar tan-nar, fjammi jew affarijiet oħra li

jistgħu jqabbdu n-nar.

Tqala u treddigħ:

Is-sigurtà tal-prodott mediċinali veterinarju ma ġietx stabbilita waqt it-tqala u fit-treddigħ jew

f’annimali intenzjonati għat-tagħmir. Madankollu, selamektin huwa ikkunsidrat sigur għall-użu fi

qtates tat-tagħmir, qtates tqal jew li qed irreddgħu. Filwaqt li s-sigurtà ta’ sarolaner ma ġietx evalwata

fi qtates tat-tagħmir, qtates tqal jew li qed irreddgħu, studji fil-laboratorju b’sarolaner fil-ġrieden u fil-

fniek ma taw l-ebda evidenza ta’ ħsara fuq il-fetu. Uża biss skont il-valutazzjoni tal-beneficċcċju u r-

riskju mill-veterinarju responsabbli.

Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra jew forom oħra ta’ interazzjoni:

Fi studji kliniċi waqt l-użu, ma kinux osservati effetti bejn dan il-prodott mediċinali veterinarju u

prodotti mediċinali veterinarji li jintużaw regolarment.

Doża eċċessiva (sintomi

, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti):

Ma dehrux effetti mhux mixtieq sinifikanti fi friegħ tal-qtates minn età ta’ 8 ġimgħat ittrattati b’sa 5

darbiet aktar mid-doża rakkomandata tal-prodott sa 8 trattamenti wara xulxin f’intervalli ta’ 28

ġurnata, ħlief għal qattusa waħda amministrata b’5 darbiet id-doża massima li wriet ipersensitività

għall-kuntatt li tgħaddi, pil imwaqqaf, midriażi u rogħda ħafifa li għaddew mingħajr kura.

Wara li timbela’ b’mod aċċidentali doża sħiħa tal-prodott jista’ jkun hemm effetti gastrointestinali li

jgħaddu bħal salivazzjoni, ippurgar artab, remettar, u tnaqqis fl-ikel li għandhom jgħaddu mingħajr

bżonn ta’trattament.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA’ PRODOTT MHUX UŻAT JEW

MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Mediċini m’għandhomx jintremew mall-ilma ħażin.

Selamektin jista’ jkollha effett ħażin fuq ħlejjaq ta’ l-ilma.

Il-kontenituri u materjal żejjed għandhom jintefgħu ma’ l-iskart domestiku biex ma ssirx

kontaminazzjoni minn fejn jista’ jgħaddi ilma ġieri.

Staqsi lill-kirurgu veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa.

Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinstab fuq il-websajt ta’ l-Aġenzija Ewropea

dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Selamektin hija sustanza semi-sintetika tal-klassi ta’ l-avermektin. Selamektin joqtol il-forma adulta,

il-bajd u l-larvi tal-briegħed. B’hekk, b’mod effettiv tkisser iċ-ċiklu tal-ħajja tal-bergħud billi toqtol l-

adulti (fuq l-annimal), ma tħallix il-bajd ifaqqas (fuq l-annimal u fl-ambjent) u toqtol il-larvi (fl-

ambjent biss). Frak minn annimali ttrattati bis-selamektin joqtol il-bajd tal-briegħed u l-larvi li ma

kinux esposti qabel għas-selamektin u b’hekk jista’ jgħin biex jikkontrolla infestazzjonijiet tal-

briegħed fl-ambjent f’dawk l-inħawi fejn jersaq l-annimal. Selamektin huwa attiv kontra l-briegħed

adulti (

Ctenocephalides

spp.) kif ukoll il-mites (

Otodectes cynotis

), qamel (

Felicola subrostratus

nematode gastrointestinal (

Toxocara cati

Ancylostoma tubaeforme

). Instab ukoll li hemm effett kontra

l-larve tal-

heartworm

D. immitis)

Għall-briegħed l-effett jibda minn 24 siegħa u jdum għal 5 ġimgħat wara l-applikazzjoni tal-prodott.

Sarolaner huwa akaraċida u insettiċida tal-familja tal-isoxazoline. Sarolaner huwa attiv kontra

briegħed adulti (

Ctenocephalides

spp.) kif ukoll ħafna speċi ta’ qurdien bħal ma huma

Dermacentor

reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus

Rhipicephalus sanguineus

Għall-qurdien (

I. ricinus

), l-effett jibda minn 24 siegħa minn meta teħel u jdum għal xahar wara l-

applikazzjoni tal-prodott.

Il-prodott jiġi f’pakketti ta’ tlett pipetti (pipetti tad-daqsijiet kollha) u sitt pipetti (pipetti tad-daqsijiet

kollha).

Mhux id-daqs tal-pakketti kollha jistgħu jkunu fuq is-suq.