Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Estonjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir disoproxil dietüülfumaraat
Gilead Sciences Ireland UC
J05AR09
elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir disoproxil
Antivirals for treatment of HIV infections, combinations, Antivirals for systemic use
HIV-nakkused
Ravi inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1) 1 infektsiooni raviks täiskasvanutel vanuses 18 aastat ja üle kes on retroviiruste vastast ravi mittesaanud või nakatunud HIV 1 ilma teadaolevate vastavaks ühte kolmest retroviirusevastaseid Stribild'i.
Revision: 25
Volitatud
2013-05-24
47 B. PAKENDI INFOLEHT 48 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE STRIBILD 150 MG/150 MG/200 MG/245 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID elvitegraviir/kobitsistaat/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiil ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Stribild ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Stribild’i võtmist 3. Kuidas Stribild’i võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Stribild’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON STRIBILD JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE STRIBILD SISALDAB NELJA TOIMEAINET: • ELVITEGRAVIIR_, _ retroviiruste vastane ravim, mida teatakse kui integraasi inhibiitorit; • KOBITSISTAAT, elvitegraviiri toimete võimendaja ( _farmakokineetiline tugevdaja_ ); • EMTRITSITABIIN, retroviiruste vastane ravim, mida teatakse kui nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitorit (NRTI); • TENOFOVIIRDISOPROKSIIL, retroviiruste vastane ravim, mida teatakse kui nukleotiid-pöördtranskriptaasi inhibiitorit (NtRTI). Stribild on ühe tableti raviskeem, mis on ette nähtud inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) infektsiooni raviks täiskasvanutel. Stribild’i kasutatakse ka HIV-i raviks noorukitel vanuses 12 kuni vähem kui 18 aastat, kes kaaluvad vähemalt 35 kg ja keda on juba ravitud teiste HIV-i ravimitega, mis on põhjustanud kõrvaltoimeid. STRIBILD VÄHENDAB HIV-I KOGUST TEIE ORGANISMIS. SEE PARANDAB TEIE IMMUUNSÜSTEEMI JA VÄHENDAB HIV-infektsiooniga seotud haiguste tekkeriski. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE STRIBILD’I VÕTMIST STRIBILD’I EI T Aqra d-dokument sħiħ
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mg elvitegraviiri, 150 mg kobitsistaati, 200 mg emtritsitabiini ja 245 mg tenofoviirdisoproksiili (mis vastab 300 mg tenofoviirdisoproksiilfumaraadile või 136 mg tenofoviirile). Teadaolevat toimet omavad abiained Tablett sisaldab 10,4 mg laktoosi (monohüdraadina). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett (tablett). Rohelised kapslikujulised õhukese polümeerikattega tabletid, mõõtmetega 20 mm x 10 mm, mille ühele küljele on märgitud „GSI“ ja teisele ruuduga ümbritsetud number „1“. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Stribild on näidustatud inimese 1. tüüpi immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1) infektsiooni raviks täiskasvanutel vanuses 18 aastat ja vanemad, kes pole varem saanud retroviiruste vastast ravi või kes on nakatunud HIV-1-ga ja puuduvad teadaolevad ükskõik millise Stribild’is sisalduva kolme retroviiruste vastase aine resistentsusega seotud mutatsioonid (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1). Stribild on samuti näidustatud HIV-1 infektsiooni raviks noorukitel vanuses 12 kuni < 18 aastat kehakaaluga ≥ 35 kg, kellel puuduvad teadaolevad ükskõik millise Stribild’is sisalduva kolme retroviiruste vastase aine resistentsusega seotud mutatsioonid ning kellel on esinenud toksilisusi, mille tõttu pole võimalik muude, tenofoviirdisoproksiili mittesisaldavate raviskeemide kohaldamine (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi peab alustama HIV-infektsiooni ravikogemusega arst. Annustamine _ _ _Täiskasvanud ja noorukid vanuses 12 aastat ja vanemad kehakaaluga vähemalt 35 kg_ : üks tablett üks kord ööpäevas koos toiduga. Juhul kui patsient jätab ühe Stribild’i annuse vahele ja plaanipärasest manustamisajast on möödunud vähem kui 18 tundi, peab ta võimalikult ruttu võtma St Aqra d-dokument sħiħ