Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Kroat
Sors: EMA (European Medicines Agency)
asfotaza alfa
Alexion Europe SAS
A16AB
asfotase alfa
Drugi gastrointestinalni trakt i metabolizam, lijekovi,
Hypophosphatasia
Strensiq je indiciran za dugoročnu zamjensku enzimsku terapiju u bolesnika s hipofosfatazijom u pediatrijskom početku za liječenje koštanih manifestacija bolesti.
Revision: 16
odobren
2015-08-28
29 B. UPUTA O LIJEKU 30 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA STRENSIQ 40 MG/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU (12 MG/0,3 ML 18 MG/0,45 ML 28 MG/0,7 ML 40 MG/1 ML) asfotaza alfa Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Strensiq i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Strensiq 3. Kako primjenjivati Strensiq 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Strensiq 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE STRENSIQ I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE STRENSIQ Strensiq je lijek koji se primjenjuje za liječenje nasljedne bolesti hipofosfatazije koja je počela u djetinjstvu. Sadrži djelatnu tvar asfotazu alfa. ŠTO JE HIPOFOSFATAZIJA Bolesnici s hipofosfatazijom imaju niske razine enzima pod nazivom alkalna fosfataza koja je važna za različite tjelesne funkcije, uključujući postizanje pravilne čvrstoće kostiju i zubi. Bolesnici imaju teškoće s rastom i čvrstoćom kostiju što može dovesti do lomova kostiju, bola u kostima i otežanog hodanja, a također i do otežanog disanja i rizika od pojave napadaja. ZA ŠTO SE STRENSIQ KORISTI Djelatna tvar u Strensiqu može zamijeniti enzim (alkalna fosfataza) koji nedostaje u hipofosfataziji. Primjenjuje se za dugoročno enzimsko nadom Aqra d-dokument sħiħ
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA Strensiq 40 mg/ml otopina za injekciju Strensiq 100 mg/ml otopina za injekciju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Strensiq 40 mg/ml otopina za injekciju Jedan ml otopine sadrži 40 mg asfotaze alfa*. Jedna bočica sadrži 0,3 ml otopine i 12 mg asfotaze alfa (40 mg/ml). Jedna bočica sadrži 0,45 ml otopine i 18 mg asfotaze alfa (40 mg/ml). Jedna bočica sadrži 0,7 ml otopine i 28 mg asfotaze alfa (40 mg/ml). Jedna bočica sadrži 1,0 ml otopine i 40 mg asfotaze alfa (40 mg/ml). Strensiq 100 mg/ml otopina za injekciju Jedan ml otopine sadrži 100 mg asfotaze alfa*. Jedna bočica sadrži 0,8 ml otopine i 80 mg asfotaze alfa (100 mg/ml). * Proizvedeno tehnologijom rekombinantne DNA iz kulture stanica jajnika kineskog hrčka (CHO). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju (injekcija). Bistra, blago opalescentna ili opalescentna, bezbojna do blago žuta vodena otopina, s pH 7,4. Moguća je prisutnost nekoliko malih prozirnih ili bijelih čestica. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Strensiq je kao dugoročna enzimska nadomjesna terapija indiciran u bolesnika s hipofosfatazijom nastalom u pedijatrijskoj dobi za liječenje koštanih manifestacija bolesti (vidjeti dio 5.1). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje treba započeti liječnik iskusan u liječenju bolesnika s metaboličkim ili koštanim poremećajima. 3 Doziranje Preporučeni režim doziranja asfotaze alfa iznosi 2 mg po kg tjelesne težine primijenjeno supkutano tri puta na tjedan ili režim doziranja od 1 mg po kg tjelesne težine primijenjeno supkutano šest puta na tjedan. Najviša preporučena doza asfotaze alfa iznosi 6 mg/kg na tjedan (vidjeti dio 5.1). Detaljnije o doziranju vid Aqra d-dokument sħiħ