Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Finlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
asfotase alfa
Alexion Europe SAS
A16AB
asfotase alfa
Muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet,
hypofosfatasiafenotyypin
Strensiq on tarkoitettu pitkäaikaiselle entsyymikorvaushoidolle potilaille, joilla on lapsi-alkamainen hypophosphatasia, taudin luun oireiden hoitamiseksi.
Revision: 16
valtuutettu
2015-08-28
27 B. PAKKAUSSELOSTE 28 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE STRENSIQ 40 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS (12 MG/0,3 ML 18 MG/0,45 ML 28 MG/0,7 ML 40 MG/1 ML) asfotaasi alfa Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN 1. Mitä Strensiq on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Strensiq-valmistetta 3. Miten Strensiq-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Strensiq-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ STRENSIQ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ STRENSIQ ON Strensiq on lääke, jota käytetään hypofosfatasiaksi kutsutun periytyvän, lapsuudessa alkaneen sairauden hoitoon. Sen vaikuttava aine on asfotaasi alfa. MIKÄ ON HYPOFOSFATASIA Hypofosfatasiaa sairastavilla potilailla on niukasti alkalinen fosfataasi -nimistä entsyymiä, joka on tärkeä monissa kehon toiminnoissa mukaan lukien luiden ja hampaiden kunnollisessa kovettumisessa. Potilaiden luuston kasvuun ja vahvuuteen liittyy ongelmia, mistä voi seurata luunmurtumia, luukipua ja kä Aqra d-dokument sħiħ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Strensiq 40 mg/ml injektioneste, liuos Strensiq 100 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Strensiq 40 mg/ml injektioneste, liuos Yksi ml liuosta sisältää 40 mg asfotaasi alfaa*. Yksi injektiopullo sisältää 0,3 ml liuosta ja 12 mg asfotaasi alfaa (40 mg/ml). Yksi injektiopullo sisältää 0,45 ml liuosta ja 18 mg asfotaasi alfaa (40 mg/ml). Yksi injektiopullo sisältää 0,7 ml liuosta ja 28 mg asfotaasi alfaa (40 mg/ml). Yksi injektiopullo sisältää 1,0 ml liuosta ja 40 mg asfotaasi alfaa (40 mg/ml). Strensiq 100 mg/ml injektioneste, liuos Yksi ml liuosta sisältää 100 mg asfotaasi alfaa*. Yksi injektiopullo sisältää 0,8 ml liuosta ja 80 mg asfotaasi alfaa (100 mg/ml). * tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla käyttäen kiinalaisen hamsterin munasarjasta (CHO) peräisin olevaa nisäkässoluviljelyä. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos (injektioneste). Kirkas, hieman opalisoiva tai opalisoiva, väritön tai hieman kellertävä vesiliuos, jonka pH on 7,4. Saattaa sisältää muutamia pieniä, läpikuultavia tai valkoisia hiukkasia. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Strensiq on tarkoitettu pitkäkestoiseksi entsyymikorvaushoidoksi lapsuusiässä ilmennyttä hypofosfatasiaa sairastaville potilaille sairauden luusto-oireiden hoitoon (ks. kohta 5.1). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta aineenvaihdunta- tai luusairauksien hoidosta. Annostus Asfotaasi alfan suositeltu hoitoannos on 2 mg painokiloa kohden annettuna ihon alle kolme kertaa viikossa tai 1 mg painokiloa kohden annettuna ihon alle kuusi kertaa viikossa. Suurin suositeltu asfotaasi Aqra d-dokument sħiħ