Strensiq

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Strensiq
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Strensiq
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Oħra tal-passaġġ alimentari u tal-metaboliżmu-prodotti,
  • Żona terapewtika:
  • Hypofosfatija
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Strensiq huwa indikat għat-terapija tibdil fit-tul tal-enżima fil-pazjenti bl-iskoppjar paediatric hypophosphatasia biex jittrattaw il-manifestazzjonijiet tal-għadam tal-marda.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 8

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/003794
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 26-08-2015
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/003794
  • L-aħħar aġġornament:
  • 26-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/716209/2018

EMEA/H/C/003794

Strensiq (asfotażi alfa)

Ħarsa ġenerali lejn Strensiq u għalfejn huwa awtorizzat fl-UE

X’inhu Strensiq u għal xiex jintuża?

Strensiq huwa mediċina li tintuża fit-tul għall-kura ta’ pazjenti b’ipofosfatażija li bdiet fit-tfulija.

Ipofosfatażija hija marda rari ereditarja fl-għadam li tista’ twassal għal telf bikri ta’ snien,

malformazzjoni fl-għadam, ksur frekwenti fl-għadam, u diffikultà fit-teħid tan-nifs.

Strensiq fih is-sustanza attiva asfotażi alfa.

Ipofosfatażija hija rari, u Strensiq ġie denominat bħala ‘mediċina orfni’ (mediċina li tintuża f’mard rari)

fit-3 ta’ Diċembru 2008. Aktar informazzjoni dwar id-denominazzjoni orfni tista’ tinstab hawn:

ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu308594

Kif jintuża Strensiq?

Strensiq jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-kura għandha tinbeda minn tabib li jkollu esperjenza

fil-ġestjoni ta’ mard metaboliku jew fl-għadam.

Il-mediċina tiġi bħala soluzzjoni għall-injezzjoni. Jingħata b’injezzjoni taħt il-ġilda jew sitt darbiet fil-

ġimgħa (f’doża ta’ 1 mg kull kilogramma tal-piż tal-ġisem) jew tliet darbiet fil-ġimgħa (f’doża ta’

2 mg/kg). Billi l-ammont mogħti jiddependi mill-piż tal-ġisem tal-individwu, it-tabib ser ikollu jaġġusta

d-doża mat-tibdil fil-piż tal-pazjent, speċjalment fi tfal li qegħdin jikbru.

Għal iktar informazzjoni dwar l-użu ta’ Strensiq, ara l-fuljett ta' tagħrif jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek.

Kif jaħdem Strensiq?

L-enzima “fosfatażi alkalina mhux speċifika tat-tessut” (tissue non-specific alkaline phosphatase - ALP)

għandha rwol ewlieni fil-ħolqien u ż-żamma ta’ għadam b’saħħtu, u fl-immaniġġjar tal-kalċju u l-fosfat

fil-ġisem Pazjenti b’ipofosfatażija ma jistgħux jipproduċu biżżejjed ALP li taħdem, u dan iwassal għal

għadam dgħajjef. L-asfotażi alfa, is-sustanza attiva fi Strensiq, hija verżjoni tal-enzima ALP tal-

bniedem u sservi bħala sostituzzjoni, u b’hekk iżżid il-livelli ta’ ALP li taħdem.

Strensiq (asfotażi alfa)

EMA/716209/2018

Paġna 2/3

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Strensiq li ħarġu mill-istudji?

Strensiq ġie studjat fi studju ewlieni wieħed fuq 13-il tifel u tifla li għandhom bejn 6 snin u 12-il sena.

Il-pazjenti ngħataw jew 2 mg/kg jew 3 mg/kg ta’ Strensiq tliet darbiet fil-ġimgħa għal 24 ġimgħa. Il-

kejl ewlieni tal-effikaċja tal-mediċina kien it-titjib fid-dehra tal-x-ray tal-polzi u l-ġogi tal-irkopptejn

qabel u wara l-kura bi Strensiq. L-x-rays ta’ tfal li ngħataw Strensiq tqabblu wkoll ma’ x-rays simili

disponibbli minn 16-il tifel u tifla li ma rċevewx Strensiq (“kontrolli storiċi”). L-istudju eżamina wkoll

kejl ieħor tal-effikaċja bħaż-żieda fit-tul. L-istudju wera li t-tfal li ngħataw Strensiq kellhom titjib fl-

istruttura tal-ġogi tagħhom kif muri mill-x-rays u ħafna minnhom dehru li twalu. Fil-kontrolli storiċi,

ħafna mit-tfal ma esperjenzawx titjib simili fil-ġogi tagħhom jew żieda fit-tul fuq perjodu ta’ żmien

komparabbli. Data addizzjonali minn estensjoni ta’ dan l-istudju fi tfal li kellhom bejn 13 u 18-il sena

kkonfermat ir-riżultati inizjali.

L-effikaċja ta’ Strensiq kienet appoġġata wkoll b’mod ġenerali minn diversi studji żgħar oħra. Uħud

mill-istudji eżaminaw ukoll id-doża ta’ 1 mg/kg ta’ Strensiq mogħtija sitt darbiet fil-ġimgħa.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Strensiq?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Strensiq (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10) huma

wġigħ ta’ ras, eritema (ħmura tal-ġilda), uġigħ fl-idejn u saqajn, deni, irritabbiltà, reazzjonijiet fis-sit

tal-injezzjoni (bħal uġigħ, raxx u ħakk) u kontużjoni (tbenġil). Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-

restrizzjonijiet bi Strensiq, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex Strensiq ġie awtorizzat fl-UE?

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ddeċidiet li l-benefiċċji ta’ Strensiq huma akbar mir-riskji tiegħu u li

jista’ jiġi awtorizzat għall-użu fl-UE.

L-Aġenzija nnutat li ipofosfatażija hija marda serja u ta’ periklu għall-ħajja li m’hemmx kura

awtorizzata għaliha. Għalkemm l-istudju ewlieni kien żgħir u ma qabbilx direttament Strensiq ma’ kura

oħra jew ma’ pazjenti mhux ikkurati, l-Aġenzija kkunsidrat li t-titjib li deher fl-għadam u t-tkabbir

evidenti kien rilevanti. Billi l-ipofosfatażija hija marda rari ħafna, id-data f’din il-popolazzjoni x’aktarx li

ser tibqa’ limitata. Fir-rigward tas-sigurtà, ir-reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni u effetti sekondarji oħrajn

kienu kkunsidrati maniġġabbli bir-rakkomandazzjonijiet fis-seħħ.

Strensiq ġie awtorizzat taħt “ċirkostanzi ta’ eċċezzjoni”. Dan minħabba li ma kienx possibbli li tinkiseb

informazzjoni kompluta dwar Strensiq minħabba r-rarità tal-marda. Kull sena, l-Aġenzija ser tirrevedi

kull informazzjoni ġdida li ssir disponibbli u din il-ħarsa ġenerali ser tiġi aġġornata kif meħtieġ.

Liema informazzjoni għadha mistennija għal Strensiq?

Minħabba li Strensiq ġie awtorizzat taħt ċirkostanzi ta’ eċċezzjoni, il-kumpanija li tqiegħed Strensiq fis-

suq se tfassal reġistru ta’ pazjenti b’ipofosfatażija sabiex tiġbor informazzjoni dwar il-marda u dwar is-

sigurtà u l-effettività fit-tul ta’ Strensiq.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Strensiq?

Il-kumpanija li tqiegħed Strensiq fis-suq se tipprovdi materjal edukattiv lill-pazjenti u lill-persuni li

jieħdu ħsiebhom biex jiġi żgurat li l-mediċina tintuża b’mod tajjeb u biex jiġi minimizzat ir-riskju ta’

żbalji fil-medikazzjoni. Dan il-materjal se jinkludi gwida għal awto-injezzjoni għall-pazjenti, kif ukoll

gwida għal injezzjoni għall-ġenituri jew min jieħu ħsieb tfal bil-kundizzjoni.

Strensiq (asfotażi alfa)

EMA/716209/2018

Paġna 3/3

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi wkoll ir-

rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Strensiq.

Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Strensiq hija ssorveljata kontinwament. L-effetti

sekondarji rrappurtati bi Strensiq huma evalwati bir-reqqa u kull azzjoni meħtieġa hi meħuda biex

tipproteġi lill-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Strensiq

Strensiq irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fit-28 ta’ Awwissu 2015.

Aktar informazzjoni dwar Strensiq tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Strensiq

Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f’10-2018.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Strensiq 40 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni

(12 mg/0.3 ml 18 mg/0.45 ml 28 mg/0.7 ml 40 mg/1 ml)

Asfotase alfa

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Strensiq u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Strensiq

Kif għandek tuża Strensiq

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Strensiq

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Strensiq u għalxiex jintuża

X’inhu Strensiq

Strensiq hi mediċina użata biex tikkura l-marda li tintiret tal-ipofosfatasija. Fiha s-sustanza attiva

asfotase alfa.

X’inhi ipofosfatasija

Pazjenti b’ipofosfatasija jkollhom livell baxx ta’ enzima msejħa alkaline phosphatase li hi importanti

għal diversi funzjonijiet tal-ġisem, li jinkludu l-ebusija kif suppost tal-għadam u tas-snien. Il-pazjenti

jkollhom problemi fit-tkabbir u s-saħħa tal-għadam, li jistgħu jwasslu għal għadam miksur, uġigħ fl-

għadam, u diffikultà fil-mixi, kif ukoll diffikultajiet biex jieħdu n-nifs u riskju ta’ aċċessjonijiet.

Għalxiex jintuża Strensiq

Is-sustanza attiva fi Strensiq tista’ tissostitwixxi l-enzima nieqsa (alkaline phosphatase)f’ipofosfatasija.

Tintuża għal kura fit-tul ta’ sostituzzjoni tal-enzimi biex timmaniġġja s-sintomi.

X’inhuma l-benefiċċji li Strensiq wera fl-istudji kliniċi

Strensiq wera benefiċċji fil-mineralizzazzjoni tal-iskeletru u tkabbir tal-pazjenti.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Strensiq

Tużax Strensiq:

Jekk inti allerġiku għal asfotase alfa (ara s-sezzjoni ‘Twissijiet u prekawzjonijiet’ hawn taħt)

jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Pazjenti li kienu qed jirċievu asfotase alfa kellhom reazzjonijiet allerġiċi, li jinkludu reazzjonijiet

allerġiċi ta’ theddida għall-ħajja li kienu jeħtieġu kura medika simili għal dik tal-anafilassi.

Pazjenti li kellhom sintomi bħall-anafilassi, kellhom diffikultà biex jieħdu n-nifs, sensazzjoni li

qishom qed jifgħu, dardir, nefħa madwar l-għajnejn, u sturdament. Ir-reazzjonijiet seħħew fi

żmien ftit minuti wara li ttieħed asfotase alfa, u jistgħu jiġru f’pazjenti li jieħdu asfotase alfa għal

aktar minn sena. Jekk ikollok kwalunkwe wieħed minn dawn is-sintomi, waqqaf Strensiq u fittex

għajnuna medika immedjatament.

Jekk ikollok reazzjoni anafilattika, jew episodju b’sintomi simili, it-tabib tiegħek se jiddiskuti

miegħek l-passi li jmiss u l-possibbiltà li tibda Strensiq mill-ġdid taħt superviżjoni medika. Dejjem

għandek issegwi l-istruzzjonijiet ipprovduti mit-tabib tiegħek.

Fl-istudji, xi effetti sekondarji relatati mal-għajnejn ġew irrappurtati kemm f’pazjenti li kienu qed

jużaw Strensiq u dawk li ma kinux, probabbilment assoċjati ma’ ipofosfatasija. Kellem lit-tabib

tiegħek f’każ ta’ problemi fil-vista.

Fużjoni bikrija tal-għadam tar-ras fi tfal taħt il-5 snin ġiet irrappurtata fi studji kliniċi ta’ trabi

b’ipofosfatasija, bi u mingħajr l-użu ta’ Strensiq. Kellem lit-tabib tiegħek jekk tinnota kwalunkwe

tibdil fil-forma tar-ras tat-tarbija tiegħek.

Jekk tiġi kkurat bi Strensiq, jista’ jkollok reazzjoni fis-sit tal-injezzjoni (uġigħ, għoqod, raxx, tibdil

fil-kulur) waqt l-injezzjoni tal-mediċina, jew matul is-sigħat wara l-injezzjoni. Jekk ikollok

kwalunkwe reazzjoni severa fis-sit tal-injezzjoni, għid lit-tabib tiegħek immedjatament.

Ġiet irrappurtata żieda fil-konċentrazzjoni tal-ormon paratirojde u livelli baxxi ta’ calcium fl-

istudji. B’konsegwenza ta’ dan, it-tabib tiegħek jista’ jgħidlek biex tieħu supplimenti ta’ calcium u

vitamina D orali, jekk ikun meħtieġ.

Żieda fil-piż tista’ sseħħ matul il-kura tiegħek bi Strensiq. It-tabib tiegħek se jipprovdi pariri dwar

id-dieta skont il-ħtieġa.

Mediċini oħra u Strensiq

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tuża, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċina

oħra.

Jekk ikollok bżonn li jsirulek testijiet tal-laboratorju (tagħti d-demm biex jiġi ttestjat), għid lit-tabib

tiegħek li qed tiġi kkurat bi Strensiq. Strensiq jista’ jikkawża li xi testijiet juru riżultati ħżiena li jkunu

ogħla jew aktar baxxi. Għalhekk, tip ieħor ta’ test jista’ jkollu bżonn jintuża jekk tkun qed tiġi kkurat

bi Strensiq.

Tqala u treddigħ

Strensiq m’għandux jintuża waqt it-tqala jew it-treddigħ ħlief jekk ikun hemm bżonnu b’mod mediku.

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Din il-mediċina mhix mistennija li jkollha kwalunkwe effett fuq il-ħila biex issuq jew tħaddem magni.

Informazzjoni importanti dwar xi wħud mis-sustanzi ta’ Strensiq

Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull kunjett, jiġifieri il-prodott hu

essenzjalment ‘ħieles mis-sodium’.

3.

Kif għandek tuża Strensiq

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib, mal-ispiżjar jew mal-infermier tiegħek jekk ikollok xi

dubju.

Kif ser tieħu Strensiq se jiġi spjegat lilek minn tabib b’esperjenza fl-immaniġġjar ta’ pazjenti b’mard

metaboliku. Wara li tkun ġejt imħarreġ mit-tabib, inti tista’ tinjetta Strensiq lilek innifsek id-dar.

Dożaġġ

Id-doża li tirċievi hi bbażata fuq il-piż tal-ġisem tiegħek.

Id-doża korretta għandha tiġi kkalkulata mit-tabib tiegħek u tikkonsisti minn total ta’ 6 mg ta’

asfotase alfa għal kull kg ta’ piż tal-ġisem u kull ġimgħa, mogħtija permezz ta’ injezzjoni taħt il-

ġilda (subkutanea), (ara t-tabella tad-dożaġġ hawn taħt għal informazzjoni dettaljata dwar il-

volum li għandu jiġi injettat, u t-tip ta’ kunjetti li għandhom jintużaw, skont il-piż tiegħek).

Din id-doża totali tista’ tingħata jew bħala injezzjoni ta’ 1 mg/kg ta’ asfotase alfa 6 darbiet fil-

ġimgħa jew bħala 2 mg/kg ta’ asfotase alfa 3 darbiet fil-ġimgħa, skont ir-rakkomandazzjoni tat-

tabib tiegħek.

Il-volum massimu għal kull injezzjoni m’għandux jaqbeż 1 ml. Jekk aktar minn 1 ml ikun

meħtieġ, se jkollok bżonn tagħmel numru ta’ injezzjonijiet immedjatament wara xulxin.

Jekk qed tinjetta 3

x kull ġimgħa

Piż tal-

Ġisem

(kg)

Volum li

jrid jiġi

injettat

Kodiċi tal-

kulur tal-

kunjett li

jrid jintuża

3

0.15 ml

Blu skur

4

0.20 ml

Blu skur

5

0.25 ml

Blu skur

6

0.30 ml

Blu skur

7

0.35 ml

Oranġjo

8

0.40 ml

Oranġjo

9

0.45 ml

Oranġjo

10

0.50 ml

Blu ċar

11

0.55 ml

Blu ċar

12

0.60 ml

Blu ċar

13

0.65 ml

Blu ċar

14

0.70 ml

Blu ċar

15

0.75 ml

Roża

16

0.80 ml

Roża

17

0.85 ml

Roża

18

0.90 ml

Roża

19

0.95 ml

Roża

20

1 ml

Roża

25

0.50 ml

Aħdar

30

0.60 ml

Aħdar

35

0.70 ml

Aħdar

40

0.80 ml

Aħdar

Jekk qed tinjetta 6

x kull ġimgħa

Piż tal-

Ġisem

(kg)

Volum li

jrid jiġi

injettat

Kodiċi tal-

kulur tal-

kunjett li

jrid jintuża

6

0.15 ml

Blu skur

7

0.18 ml

Blu skur

8

0.20 ml

Blu skur

9

0.23 ml

Blu skur

10

0.25 ml

Blu skur

11

0.28 ml

Blu skur

12

0.30 ml

Blu skur

13

0.33 ml

Oranġjo

14

0.35 ml

Oranġjo

15

0.38 ml

Oranġjo

16

0.40 ml

Oranġjo

17

0.43 ml

Oranġjo

18

0.45 ml

Oranġjo

19

0.48 ml

Blu ċar

20

0.50 ml

Blu ċar

25

0.63 ml

Blu ċar

30

0.75 ml

Roża

35

0.88 ml

Roża

40

1 ml

Roża

50

0.50 ml

Aħdar

60

0.60 ml

Aħdar

70

0.70 ml

Aħdar

80

0.80 ml

Aħdar

90

0.90 ml

Aħdar (x2)

100

1 ml

Aħdar (x2)

Użu fit-tfal u fl-adolexxenti

Bħal fil-każ tal-adulti, id-dożaġġ rakkomandat ta’ Strensiq fit-tfal u fl-adolexxenti hu 6 mg ta’ asfotase

alfa kull kg kull ġimgħa. Id-dożi se jkollhom bżonn jiġu aġġustati regolarment mit-tabib tiegħek hekk

kif il-piż tal-ġisem jinbidel.

Rakkomandazzjoniet dwar l-injezzjoni

Jista’ jkollok reazzjoni fis-sit tal-injezzjoni. Aqra sezzjoni 4 b’attenzjoni biex tkun taf liema

effetti sekondarji jistgħu jseħħu qabel ma tuża din il-mediċina.

Meta tinjetta regolarment, is-sit tal-injezzjoni għandu jinbidel bejn żoni differenti tal-ġisem,

biex tgħin ħalli tnaqqas uġigħ u irritazzjoni potenzjali.

Żoni b’ammont tajjeb ta’ xaħam taħt il-ġilda (il-koxxa, id-driegħ) huma l-aħjar postijiet biex

tinjetta. Jekk jogħġbok iddiskuti mat-tabib jew l-infermier tiegħek liema huma l-aħjar postijiet

għalik.

Qabel ma tinjetta Strensiq, jekk jogħġbok aqra l-istruzzjonijiet li ġejjin b’attenzjoni

Kull kunjett hu biex

jintuża darba biss

u għandu jittaqqab darba biss. Għandha tintuża biss

soluzzjoni akwea li tkun ċara, bla kulur sa ftit safra ċara, mingħajr l-ebda sinjali viżibbli

ta’ deterjorament. Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-

użu tal-prodott, għandhom jintremew immedjatament.

Jekk tkun qed tinjetta din il-mediċina inti stess, inti se tintwera kif tipprepara u tinjetta l-

mediċina mit-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Tinjettax din il-medicina lilek innifsek

hlief jekk tkun ircevejt it-tahrig u tifhem il-procedura.

Kif għandek tinjetta Strensiq:

Aħsel idejk tajjeb bis-sapun u l-ilma.

Neħħi l-għatu protettiv minn fuq il-kunjett ta’ Strensiq.

Wara t-tneħħija mill-friġġ, Strensiq għandu jintuża fi żmien massimu ta’ siegħa.

Neħħi l-plastik protettiv minn fuq is-siringa li tkun se tintuża.

Dejjem uża siringa ġdida li tkun fi plastik protettiv.

Oqgħod attent biex ma tweġġax lilek innifsek bil-labra.

Iġbed id-doża korretta ta’ Strensiq ġos-siringa. Jista’ jkollok bżonn tuża diversi kunjetti biex tiġbed l-

ammont kollu meħtieġ biex tilħaq id-doża korretta.

Iċċekkja viżwalment li l-volum li jkun fis-siringa ikun korrett.

Il-volum għal kull injezzjoni m’għandux jaqbeż 1 ml. Jekk dan ikun il-każ, numru ta’ injezzjonijiet

għandhom isiru f’postijiet differenti.

Agħżel post fejn tagħti l-injezzjoni (koxox, żaqq,

dirgħajn, warrani). L-aktar postijiet adattati għall-

injezzjoni huma mmarkati bil-griż fl-istampa. It-

tabib tiegħek se jagħtik parir dwar is-siti possibbli

fejn tagħti l-injezzjoni.

NOTA: tużax fi kwalunkwe żoni fejn tħoss xi nefħa,

għoqod ibsin, jew uġigħ; kellem lit-tabib tiegħek

dwar kwalunkwe ħaġa li ssib.

Oqros bil-mod il-ġilda taż-żona magħżula għall-

injezzjoni bejn is-saba’ l-kbir u l-werrej.

Billi żżomm is-siringa bħal ma żżomm lapes jew

dart, daħħal il-labra ġol-ġilda mtella’ ’l fuq b’tali

mod li tkun f’angolu ta’ bejn 45º u 90º mal-wiċċ tal-

ġilda.

Għal pazjenti li jkollhom ftit xaħam taħt il-ġilda jew

ikollhom ġilda rqiqa, angolu ta’ 45º jista’ jkun

preferibbli.

Filwaqt li tkompli żżomm il-ġilda, imbotta l-planġer

tas-siringa biex tinjetta l-mediċina, filwaqt li tgħodd

bil-mod sa 10.

Neħħi l-labra, erħi t-tinja tal-ġilda u bil-mod poġġi

biċċa tajjara jew garża fuq is-sit tal-injezzjoni għal

ftit sekondi.

Dan se jgħin biex jissiġilla t-tessut imtaqqab u

jipprevjeni kwalunkwe tnixxija. Togħrokx is-sit tal-

injezzjoni wara l-injezzjoni. Jekk jogħġbok poġġi s-

siringi, il-kunjetti u l-labra tiegħek f’kontenitur

maħsub għal oġġetti ppuntati. It-tabib, l-ispiżjar jew

l-infermier tiegħek se jagħtuk parir dwar kif tista’

tikseb kontenitur maħsub għal oġġetti ppuntati.

Jekk tuża Strensiq aktar milli suppost

Jekk tissuspetta li tkun aċċidentalment tajt doża ogħla ta’ Strensiq minn dik li ngħatajt riċetta għaliha,

jekk jogħġbok ikkuntattja lit-tabib tiegħek għal parir.

Jekk tinsa tuża Strensiq

M’għandekx tinjetta doża doppja biex tpatti għal doża li tkun insejt tieħu u kkuntattja lit-tabib tiegħek

għal parir.

Għal aktar tagħrif, jekk jogħġbok ikkonsulta: asfotasealfa-patienteducation.co.uk

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Jekk m’intix ċert x’inhuma l-effetti sekondarji hawn taħt, staqsi lit-tabib tiegħek biex jispjegahomlok.

Komuni ħafna: jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10 persuni

Reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni waqt l-injezzjoni tal-mediċina jew matul is-sigħat wara l-injezzjoni

(li jistgħu jwasslu għal ħmura, tibdil fil-kulur, ħakk, uġigħ, u/jew nefħa)

Deni (piressija), irritabilità

Ħmura tal-ġilda (eritema)

Uġigħ fl-idejn u fis-saqajn

Kontużjoni (tbenġil)

Uġigħ ta’ ras

Komuni: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni

Tertir ta’ bard

Għoqod ta’ xaħam fuq il-wiċċ tal-ġilda (lipoipertrofija), ġilda merħija (cutis laxa), ġilda

mġebbda, tibdil fil-kulur tal-ġilda li jinkludi żona aktar ċara tal-ġilda (ipopigmentazzjoni tal-ġilda)

Tħossok imdardar (nawseja), tmewwit tal-ħalq (ipoestesija orali)

Uġigħ fil-muskoli (mijalġija)

Ċikatriċi

Żieda fit-tendenza li titbenġel

Fwawar

Infezzjoni tal-ġilda fis-sit tal-injezzjoni (ċellulite fis-sit tal-injezzjoni)

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Strensiq

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u fuq it-tikketta tal-kunjett

wara JIS u fuq il-kunjett wara EXP. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-

xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C – 8°C).

Tagħmlux fil-friża.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Wara li jinfetaħ il-kunjett, il-prodott għandu jintuża immedjatament (f’ħin massimu ta’ siegħa).

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Strensiq

Is-sustanza attiva hi asfotase alfa. Kull ml ta’ soluzzjoni fih 40 mg ta’ asfotase alfa.

Kull kuljett ta’ 0.3 ml ta’ soluzzjoni (40 mg/ml) fih 12 mg ta’ asfotase alfa.

Kull kuljett ta’ 0.45 ml ta’ soluzzjoni (40 mg/ml) fih 18 mg ta’ asfotase alfa.

Kull kuljett ta’ 0.7 ml ta’ soluzzjoni (40 mg/ml) fih 28 mg ta’ asfotase alfa.

Kull kuljett ta’ 1 ml ta’ soluzzjoni (40 mg/ml) fih 40 mg ta’ asfotase alfa.

Is-sustanzi l-oħra huma sodium chloride, sodium phosphate monobasic monohydrate, sodium

phosphate dibasic heptahydrate u ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Strensiq u l-kontenut tal-pakkett

Strensiq hu ppreżentat bħala soluzzjoni għall-injezzjoni akwea, ċara, bla kulur sa ftit safra, f’kunjetti li

jkun fihom 0.3 ml, 0.45 ml, 0.7 ml u 1 ml ta’ soluzzjoni.

Daqsijiet tal-pakkett ta’ 1 jew 12-il kunjett.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Alexion Europe SAS

1-15, Avenue Edouard Belin

92500 Rueil-Malmaison

Franza

Manifattur

Alexion Pharma International Operations Unlimited Company

College Business and Technology Park, Blanchardstown

Dublin 15

L-Irlanda

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Din il-mediċina kienet awtorizzata taħt ‘ċirkustanzi eċċezzjonali’.

Dan ifisser li minħabba li l-marda hija rari kien impossibbli li tinkiseb informazzjoni kompluta dwar

din il-mediċina.

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ser tirrevedi kull tip ta’ informazzjoni ġdida dwar din il-mediċina

kull sena u dan il-fuljett ser jiġi aġġornat kif meħtieġ.

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu. Hemm ukoll links għal siti elettroniċi oħra dwar mard rari u

kura.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Strensiq 100 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni

(80 mg/0.8 ml)

Asfotase alfa

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Strensiq u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Strensiq

Kif għandek tuża Strensiq

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Strensiq

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Strensiq u għalxiex jintuża

X’inhu Strensiq

Strensiq hi mediċina użata biex tikkura l-marda li tintiret tal-ipofosfatasija. Fiha s-sustanza attiva

asfotase alfa.

X’inhi ipofosfatasija

Pazjenti b’ipofosfatasija jkollhom livell baxx ta’ enzima msejħa alkaline phosphatase li hi importanti

għal diversi funzjonijiet tal-ġisem, li jinkludu l-ebusija kif suppost tal-għadam u tas-snien. Il-pazjenti

jkollhom problemi fit-tkabbir u s-saħħa tal-għadam, li jistgħu jwasslu għal għadam miksur, uġigħ fl-

għadam, u diffikultà fil-mixi, kif ukoll diffikultajiet biex jieħdu n-nifs u riskju ta’ aċċessjonijiet.

Għalxiex jintuża Strensiq

Is-sustanza attiva fi Strensiq tista’ tissostitwixxi l-enzima nieqsa (alkaline phosphatase)f’ipofosfatasija.

Tintuża għal kura fit-tul ta’ sostituzzjoni tal-enzimi biex timmaniġġja s-sintomi.

X’inhuma l-benefiċċji li Strensiq wera fl-istudji kliniċi

Strensiq wera benefiċċji fil-mineralizzazzjoni tal-iskeletru u tkabbir tal-pazjenti.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Strensiq

Tużax Strensiq:

Jekk inti allerġiku għal asfotase alfa (ara s-sezzjoni ‘Twissijiet u prekawzjonijiet’ hawn taħt)

jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Pazjenti li kienu qed jirċievu asfotase alfa kellhom reazzjonijiet allerġiċi, li jinkludu reazzjonijiet

allerġiċi ta’ theddida għall-ħajja li kienu jeħtieġu kura medika simili għal dik tal-anafilassi.

Pazjenti li kellhom sintomi bħall-anafilassi, kellhom diffikultà biex jieħdu n-nifs, sensazzjoni li

qishom qed jifgħu, dardir, nefħa madwar l-għajnejn, u sturdament. Ir-reazzjonijiet seħħew fi

żmien ftit minuti wara li ttieħed asfotase alfa, u jistgħu jiġru f’pazjenti li jieħdu asfotase alfa għal

aktar minn sena. Jekk ikollok kwalunkwe wieħed minn dawn is-sintomi, waqqaf Strensiq u fittex

għajnuna medika immedjatament.

Jekk ikollok reazzjoni anafilattika, jew episodju b’sintomi simili, it-tabib tiegħek se jiddiskuti

miegħek l-passi li jmiss u l-possibbiltà li tibda Strensiq mill-ġdid taħt superviżjoni medika. Dejjem

għandek issegwi l-istruzzjonijiet ipprovduti mit-tabib tiegħek.

Fl-istudji, xi effetti sekondarji relatati mal-għajnejn ġew irrappurtati kemm f’pazjenti li kienu qed

jużaw Strensiq u dawk li ma kinux, probabbilment assoċjati ma’ ipofosfatasija. Kellem lit-tabib

tiegħek f’każ ta’ problemi fil-vista.

Fużjoni bikrija tal-għadam tar-ras fi tfal taħt il-5 snin ġiet irrappurtata fi studji kliniċi ta’ trabi

b’ipofosfatasija, bi u mingħajr l-użu ta’ Strensiq. Kellem lit-tabib tiegħek jekk tinnota kwalunkwe

tibdil fil-forma tar-ras tat-tarbija tiegħek.

Jekk tiġi kkurat bi Strensiq, jista’ jkollok reazzjoni fis-sit tal-injezzjoni (uġigħ, għoqod, raxx, tibdil

fil-kulur) waqt l-injezzjoni tal-mediċina, jew matul is-sigħat wara l-injezzjoni. Jekk ikollok

kwalunkwe reazzjoni severa fis-sit tal-injezzjoni, għid lit-tabib tiegħek immedjatament.

Ġiet irrappurtata żieda fil-konċentrazzjoni tal-ormon paratirojde u livelli baxxi ta’ calcium fl-

istudji. B’konsegwenza ta’ dan, it-tabib tiegħek jista’ jgħidlek biex tieħu supplimenti ta’ calcium u

vitamina D orali, jekk ikun meħtieġ.

Żieda fil-piż tista’ sseħħ matul il-kura tiegħek bi Strensiq. It-tabib tiegħek se jipprovdi pariri dwar

id-dieta skont il-ħtieġa.

Mediċini oħra u Strensiq

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tuża, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċina

oħra.

Jekk ikollok bżonn li jsirulek testijiet tal-laboratorju (tagħti d-demm biex jiġi ttestjat), għid lit-tabib

tiegħek li qed tiġi kkurat bi Strensiq. Strensiq jista’ jikkawża li xi testijiet juru riżultati ħżiena li jkunu

ogħla jew aktar baxxi. Għalhekk, tip ieħor ta’ test jista’ jkollu bżonn jintuża jekk tkun qed tiġi kkurat

bi Strensiq.

Tqala u treddigħ

Strensiq m’għandux jintuża waqt it-tqala jew it-treddigħ ħlief jekk ikun hemm bżonnu b’mod mediku.

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Din il-mediċina mhix mistennija li jkollha kwalunkwe effett fuq il-ħila biex issuq jew tħaddem magni.

Informazzjoni importanti dwar xi wħud mis-sustanzi ta’ Strensiq

Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull kunjett, jiġifieri il-prodott hu

essenzjalment ‘ħieles mis-sodium’.

3.

Kif għandek tuża Strensiq

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib, mal-ispiżjar jew mal-infermier tiegħek jekk ikollok xi

dubju.

Kif ser tieħu Strensiq se jiġi spjegat lilek minn tabib b’esperjenza fl-immaniġġjar ta’ pazjenti b’mard

metaboliku. Wara li tkun ġejt imħarreġ mit-tabib, inti tista’ tinjetta Strensiq lilek innifsek id-dar.

Dożaġġ

Id-doża li tirċievi hi bbażata fuq il-piż tal-ġisem tiegħek.

Id-doża korretta għandha tiġi kkalkulata mit-tabib tiegħek u tikkonsisti minn total ta’ 6 mg ta’

asfotase alfa għal kull kg ta’ piż tal-ġisem u kull ġimgħa, mogħtija permezz ta’ injezzjoni taħt il-

ġilda (subkutanea), (ara t-tabella tad-dożaġġ hawn taħt għal informazzjoni dettaljata dwar il-

volum li għandu jiġi injettat, u t-tip ta’ kunjetti li għandhom jintużaw, skont il-piż tiegħek).

Din id-doża totali tista’ tingħata jew bħala injezzjoni ta’ 1 mg/kg ta’ asfotase alfa 6 darbiet fil-

ġimgħa jew bħala 2 mg/kg ta’ asfotase alfa 3 darbiet fil-ġimgħa, skont ir-rakkomandazzjoni tat-

tabib tiegħek.

Il-volum massimu għal kull injezzjoni m’għandux jaqbeż 1 ml. Jekk aktar minn 1 ml ikun

meħtieġ, se jkollok bżonn tagħmel numru ta’ injezzjonijiet immedjatament wara xulxin.

Jekk qed tinjetta 3

x kull ġimgħa

Piż tal-

Ġisem

(kg)

Volum li

jrid jiġi

injettat

Kodiċi tal-

kulur tal-

kunjett li

jrid jintuża

3

0.15 ml

Blu skur

4

0.20 ml

Blu skur

5

0.25 ml

Blu skur

6

0.30 ml

Blu skur

7

0.35 ml

Oranġjo

8

0.40 ml

Oranġjo

9

0.45 ml

Oranġjo

10

0.50 ml

Blu ċar

11

0.55 ml

Blu ċar

12

0.60 ml

Blu ċar

13

0.65 ml

Blu ċar

14

0.70 ml

Blu ċar

15

0.75 ml

Roża

16

0.80 ml

Roża

17

0.85 ml

Roża

18

0.90 ml

Roża

19

0.95 ml

Roża

20

1 ml

Roża

25

0.50 ml

Aħdar

30

0.60 ml

Aħdar

35

0.70 ml

Aħdar

40

0.80 ml

Aħdar

Jekk qed tinjetta 6

x kull ġimgħa

Piż tal-

Ġisem

(kg)

Volum li

jrid jiġi

injettat

Kodiċi tal-

kulur tal-

kunjett li

jrid jintuża

6

0.15 ml

Blu skur

7

0.18 ml

Blu skur

8

0.20 ml

Blu skur

9

0.23 ml

Blu skur

10

0.25 ml

Blu skur

11

0.28 ml

Blu skur

12

0.30 ml

Blu skur

13

0.33 ml

Oranġjo

14

0.35 ml

Oranġjo

15

0.38 ml

Oranġjo

16

0.40 ml

Oranġjo

17

0.43 ml

Oranġjo

18

0.45 ml

Oranġjo

19

0.48 ml

Blu ċar

20

0.50 ml

Blu ċar

25

0.63 ml

Blu ċar

30

0.75 ml

Roża

35

0.88 ml

Roża

40

1 ml

Roża

50

0.50 ml

Aħdar

60

0.60 ml

Aħdar

70

0.70 ml

Aħdar

80

0.80 ml

Aħdar

90

0.90 ml

Aħdar (x2)

100

1 ml

Aħdar (x2)

Użu fit-tfal u fl-adolexxenti

Bħal fil-każ tal-adulti, id-dożaġġ rakkomandat ta’ Strensiq fit-tfal u fl-adolexxenti hu 6 mg ta’ asfotase

alfa kull kg kull ġimgħa. Id-dożi se jkollhom bżonn jiġu aġġustati regolarment mit-tabib tiegħek hekk

kif il-piż tal-ġisem jinbidel.

Rakkomandazzjoniet dwar l-injezzjoni

Jista’ jkollok reazzjoni fis-sit tal-injezzjoni. Aqra sezzjoni 4 b’attenzjoni biex tkun taf liema

effetti sekondarji jistgħu jseħħu qabel ma tuża din il-mediċina.

Meta tinjetta regolarment, is-sit tal-injezzjoni għandu jinbidel bejn żoni differenti tal-ġisem,

biex tgħin ħalli tnaqqas uġigħ u irritazzjoni potenzjali.

Żoni b’ammont tajjeb ta’ xaħam taħt il-ġilda (il-koxxa, id-driegħ) huma l-aħjar postijiet biex

tinjetta. Jekk jogħġbok iddiskuti mat-tabib jew l-infermier tiegħek liema huma l-aħjar postijiet

għalik.

Qabel ma tinjetta Strensiq, jekk jogħġbok aqra l-istruzzjonijiet li ġejjin b’attenzjoni

Kull kunjett hu biex

jintuża darba biss

u għandu jittaqqab darba biss. Għandha tintuża biss

soluzzjoni akwea li tkun ċara, bla kulur sa ftit safra ċara, mingħajr l-ebda sinjali viżibbli

ta’ deterjorament. Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-

użu tal-prodott, għandhom jintremew immedjatament.

Jekk tkun qed tinjetta din il-mediċina inti stess, inti se tintwera kif tipprepara u tinjetta l-

mediċina mit-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Tinjettax din il-medicina lilek innifsek

hlief jekk tkun ircevejt it-tahrig u tifhem il-procedura.

Kif għandek tinjetta Strensiq:

Aħsel idejk tajjeb bis-sapun u l-ilma.

Neħħi l-għatu protettiv minn fuq il-kunjett ta’ Strensiq.

Wara t-tneħħija mill-friġġ, Strensiq għandu jintuża fi żmien massimu ta’ siegħa.

Neħħi l-plastik protettiv minn fuq is-siringa li tkun se tintuża.

Dejjem uża siringa ġdida li tkun fi plastik protettiv.

Oqgħod attent biex ma tweġġax lilek innifsek bil-labra.

Iġbed id-doża korretta ta’ Strensiq ġos-siringa. Jista’ jkollok bżonn tuża diversi kunjetti biex tiġbed l-

ammont kollu meħtieġ biex tilħaq id-doża korretta.

Iċċekkja viżwalment li l-volum li jkun fis-siringa ikun korrett.

Il-volum għal kull injezzjoni m’għandux jaqbeż 1 ml. Jekk dan ikun il-każ, numru ta’ injezzjonijiet

għandhom isiru f’postijiet differenti.

Agħżel post fejn tagħti l-injezzjoni (koxox, żaqq,

dirgħajn, warrani). L-aktar postijiet adattati għall-

injezzjoni huma mmarkati bil-griż fl-istampa. It-

tabib tiegħek se jagħtik parir dwar is-siti possibbli

fejn tagħti l-injezzjoni.

NOTA: tużax fi kwalunkwe żoni fejn tħoss xi nefħa,

għoqod ibsin, jew uġigħ; kellem lit-tabib tiegħek

dwar kwalunkwe ħaġa li ssib.

Oqros bil-mod il-ġilda taż-żona magħżula għall-

injezzjoni bejn is-saba’ l-kbir u l-werrej.

Billi żżomm is-siringa bħal ma żżomm lapes jew

dart, daħħal il-labra ġol-ġilda mtella’ ’l fuq b’tali

mod li tkun f’angolu ta’ bejn 45º u 90º mal-wiċċ tal-

ġilda.

Għal pazjenti li jkollhom ftit xaħam taħt il-ġilda jew

ikollhom ġilda rqiqa, angolu ta’ 45º jista’ jkun

preferibbli.

Filwaqt li tkompli żżomm il-ġilda, imbotta l-planġer

tas-siringa biex tinjetta l-mediċina, filwaqt li tgħodd

bil-mod sa 10.

Neħħi l-labra, erħi t-tinja tal-ġilda u bil-mod poġġi

biċċa tajjara jew garża fuq is-sit tal-injezzjoni għal

ftit sekondi.

Dan se jgħin biex jissiġilla t-tessut imtaqqab u

jipprevjeni kwalunkwe tnixxija. Togħrokx is-sit tal-

injezzjoni wara l-injezzjoni. Jekk jogħġbok poġġi s-

siringi, il-kunjetti u l-labra tiegħek f’kontenitur

maħsub għal oġġetti ppuntati. It-tabib, l-ispiżjar jew

l-infermier tiegħek se jagħtuk parir dwar kif tista’

tikseb kontenitur maħsub għal oġġetti ppuntati.

Jekk tuża Strensiq aktar milli suppost

Jekk tissuspetta li tkun aċċidentalment tajt doża ogħla ta’ Strensiq minn dik li ngħatajt riċetta għaliha, jekk

jogħġbok ikkuntattja lit-tabib tiegħek għal parir.

Jekk tinsa tuża Strensiq

M’għandekx tinjetta doża doppja biex tpatti għal doża li tkun insejt tieħu u kkuntattja lit-tabib tiegħek għal

parir.

Għal aktar tagħrif, jekk jogħġbok ikkonsulta: asfotasealfa-patienteducation.co.uk

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier

tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Jekk m’intix ċert x’inhuma l-effetti sekondarji hawn taħt, staqsi lit-tabib tiegħek biex jispjegahomlok.

Komuni ħafna: jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10 persuni

Reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni waqt l-injezzjoni tal-mediċina jew matul is-sigħat wara l-injezzjoni (li

jistgħu jwasslu għal ħmura, tibdil fil-kulur, ħakk, uġigħ, u/jew nefħa)

Deni (piressija), irritabilità

Ħmura tal-ġilda (eritema)

Uġigħ fl-idejn u fis-saqajn

Kontużjoni (tbenġil)

Uġigħ ta’ ras

Komuni: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni

Tertir ta’ bard

Għoqod ta’ xaħam fuq il-wiċċ tal-ġilda (lipoipertrofija), ġilda merħija (cutis laxa), ġilda mġebbda, tibdil fil-

kulur tal-ġilda li jinkludi żona aktar ċara tal-ġilda (ipopigmentazzjoni tal-ġilda)

Tħossok imdardar (nawseja), tmewwit tal-ħalq (ipoestesija orali)

Uġigħ fil-muskoli (mijalġija)

Ċikatriċi

Żieda fit-tendenza li titbenġel

Fwawar

Infezzjoni tal-ġilda fis-sit tal-injezzjoni (ċellulite fis-sit tal-injezzjoni)

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji

tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Strensiq

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u fuq it-tikketta tal-kunjett wara

JIS u fuq il-kunjett wara EXP. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C – 8°C).

Tagħmlux fil-friża.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Wara li jinfetaħ il-kunjett, il-prodott għandu jintuża immedjatament (f’ħin massimu ta’ siegħa).

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Strensiq

Is-sustanza attiva hi asfotase alfa. Kull ml ta’ soluzzjoni fih 100 mg ta’ asfotase alfa.

Kull kuljett ta’ 0.8 ml ta’ soluzzjoni (100 mg/ml) fih 80 mg ta’ asfotase alfa.

Is-sustanzi l-oħra huma sodium chloride, sodium phosphate monobasic monohydrate, sodium phosphate

dibasic heptahydrate u ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Strensiq u l-kontenut tal-pakkett

Strensiq hu ppreżentat bħala soluzzjoni għall-injezzjoni akwea, ċara, bla kulur sa ftit safra, f’kunjetti li jkun

fihom 0.8 ml ta’ soluzzjoni.

Daqsijiet tal-pakkett ta’ 1 jew 12-il kunjett.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Alexion Europe SAS

1-15, Avenue Edouard Belin

92500 Rueil-Malmaison

Franza

Manifattur

Alexion Pharma International Operations Unlimited Company

College Business and Technology Park, Blanchardstown

Dublin 15

L-Irlanda

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Din il-mediċina kienet awtorizzata taħt ‘ċirkustanzi eċċezzjonali’.

Dan ifisser li minħabba li l-marda hija rari kien impossibbli li tinkiseb informazzjoni kompluta dwar din il-

mediċina.

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ser tirrevedi kull tip ta’ informazzjoni ġdida dwar din il-mediċina

kull sena u dan il-fuljett ser jiġi aġġornat kif meħtieġ.

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu. Hemm ukoll links għal siti elettroniċi oħra dwar mard rari u kura.