Strensiq
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
07-02-2024
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
07-02-2024
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
26-11-2018
Ingredjent attiv:
asfotase alfa
Disponibbli minn:
Alexion Europe SAS
Kodiċi ATC:
A16AB
INN (Isem Internazzjonali):
asfotase alfa
Grupp terapewtiku:
D'autres tractus digestif et le métabolisme des produits,
Żona terapewtika:
Hypophosphatasie
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Strensiq est indiqué pour le traitement enzymatique substitutif à long terme chez les patients atteints d'hypophosphatasie pédiatrique pour traiter les manifestations osseuses de la maladie.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 16
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorisé
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2015-08-28
Fuljett ta 'informazzjoni
30
B. NOTICE
31
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
STRENSIQ 40 MG/ML SOLUTION INJECTABLE
(12 MG/0,3 ML 18 MG/0,45 ML 28 MG/0,7 ML 40 MG/1 ML)
asfotase alfa
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Strensiq et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Strensiq
3.
Comment utiliser Strensiq
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Strensiq
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE STRENSIQ ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
QU’EST-CE QUE STRENSIQ
Strensiq est un médicament utilisé pour traiter la maladie
héréditaire appelée « hypophosphatasie »
dont les premiers signes sont apparus pendant l’enfance. Il contient
la substance active asfotase alfa.
QU’EST-CE QUE L’HYPOPHOSPHATASIE
Les patients atteints d’hypophosphatasie ont un faible taux d’une
enzyme appelée phosphatase
alcaline, qui est importante pour différentes fonctions de
l’organisme, not
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Strensiq 40 mg/ml solution injectable
Strensiq 100 mg/ml solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Strensiq 40 mg/ml solution injectable
Chaque ml de solution contient 40 mg d’asfotase alfa*.
Chaque flacon contient 0,3 ml de solution et 12 mg d’asfotase alfa
(40 mg/ml).
Chaque flacon contient 0,45 ml de solution et 18 mg d’asfotase alfa
(40 mg/ml).
Chaque flacon contient 0,7 ml de solution et 28 mg d’asfotase alfa
(40 mg/ml).
Chaque flacon contient 1 ml de solution et 40 mg d’asfotase alfa (40
mg/ml).
Strensiq 100 mg/ml solution injectable
Chaque ml de solution contient 100 mg d’asfotase alfa*.
Chaque flacon contient 0,8 ml de solution et 80 mg d’asfotase alfa
(100 mg/ml).
*produite par la technologie de l’ADN recombinant sur culture de
cellules mammifères (cellules
ovariennes de hamster chinois, CHO).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable (injection).
Solution aqueuse, limpide, opalescente ou légèrement opalescente,
incolore à légèrement jaune ;
pH 7,4. Quelques petites particules translucides ou blanches peuvent
être présentes.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Strensiq est indiqué dans le traitement enzymatique substitutif au
long cours chez les patients atteints
d’hypophosphatasie dont les premiers signes sont apparus avant
l'âge de 18 ans pour traiter les
manifestations osseuses de la maladie (voir rubrique 5.1).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement doit être initié par un médecin ayant l’expérience
de la prise en charge des patients
présentant des malad
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