Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Norveġiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
efavirenz
Merck Sharp & Dohme B.V.
J05AG03
efavirenz
Antivirale midler til systemisk bruk
HIV-infeksjoner
Stocrin er indisert i antiviral kombinationsbehandling av humane immunsvikt-virus-1 (HIV-1) -infiserte voksne, ungdommer og barn tre år og eldre. Stocrin ikke har vært tilstrekkelig undersøkt hos pasienter med fremskreden HIV-sykdom, nemlig hos pasienter med CD4 teller < 50 celler/mm3, eller etter svikt av protease-inhibitor (PI)-inneholder regimer. Selv om cross-motstand av efavirenz med PIs har ikke blitt dokumentert, er det per i dag ikke nok data om effekten av påfølgende bruk av PI-basert kombinasjonsbehandling etter svikt av regimer som inneholder Stocrin.
Revision: 49
autorisert
1999-05-28
72 OPPLYSNINGER SOM SK AL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE YTTERKA RTONG 1. LEGEMIDLETS NAVN STOCRIN 30 mg/ml mikstur, oppløsning efavirenz 2. DEKLA RASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver ml inneholder: efavirenz 30 mg 3. LISTE OVER H JELPESTOFFER Inneholder benzosyre (E210) og benzylalko hol (E1519) . Se p akningsvedlegget fo r ytterligere informasjon. 4. LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 180 ml mikstur, oppløsning E n doseringssprøyte til oral bruk med en trykk - inn flaskeha lsadapter . 5. ADMINISTRASJONSMÅTE OG -VEI(ER) Les p akningsvedlegget før bruk. Oral bruk. 6. ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN Oppbevares utilgjenge lig for barn. 7. EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER 8. UTLØPSDATO Utløpsdato Må brukes innen en måned etter at flaske n er åpnet. 9. OPPBEVARINGSBETINGE LSER 73 10. EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV UBRUKT E LEGEMIDLER ELLER AVF ALL 11. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV M A RKEDSFØRINGSTILLATELSEN Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nederland 12. M ARKEDSFØRINGSTILLAT ELSESN UMMER (NUM RE) E U/1/99/111/005 13. PRODUKSJONSNUMMER Lot 14. GENERELL KLASSIFIKASJO N FOR UTLEVERING 15. BRUKSANVISNING 16. I NFORMASJON PÅ BLINDESKRIF T STOCRIN 30 mg/ml 17. SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDE NTITET) – TODIMEN SJONAL STREKKODE Todimensjonal strekkode , inkludert unik ident itet 18. SIKKERHETSA NORDNING (UNIK IDENTITET) – I ET FORMAT LESBA RT FOR MENNESKER PC SN NN 74 OPPLYSNINGER SOM SKAL ANG IS PÅ INDRE EMBALLASJE ETIKETT TIL FLASKE 1. LEGEMID LETS NAVN STOCRIN 30 mg/ml mikstur, oppløsning efavirenz 2. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver ml inneholder: efav irenz 30 mg 3. LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder benzosyre (E210) og benzylalk ohol (E1519) . Se pakningsvedlegget for ytterligere info rmasjon. 4. LEG EMIDDELFORM OG INNH OLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 180 ml mikstur, oppløsning E n doseringssprøyte til oral b r uk med en trykk - inn flaskehals adapter . 5. ADMINISTRASJONSMÅTE OG -VEI(ER) Les pakningsvedlegget før b Aqra d-dokument sħiħ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN STOCRIN 30 mg/ml mikstur, oppløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml inneholder 30 mg efavirenz. Hjelpestoffer med kjent effekt Hver ml inneholder 1 mg benzosyre (E210). Hver ml inneholder inntil 0 ,816 mg benzylalkohol ( E1519). For fullstendig liste over hjelpestoffer , se pkt. 6.1. 3. LEG EMIDDELFORM Mikstur, oppløsning. Fargeløs til svakt gul klar væske. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON STOCRIN mik stur, oppløsning, er indisert ved antiviral kombinasjonsbehandling av humant immunsviktvirus -1 (hiv-1)- infiserte voksne, ungdomme r og barn som er 3 år og eldre, som ikke klarer å svelge de filmdrasjerte tablettene. STOCRIN er ikke tilstrekkelig stude rt ho s pasienter med fremskreden hiv sykdom, dvs. hos pasienter med CD-4 tall < 50 celler/mm 3 eller mislykket behandling med regimer s om inneholder proteasehemmere. Selv om det ikke er dokumentert kryssresistens mellom efavirenz og proteasehemmere, forel igger d et ikke tilstrekkelige data for effekten av kombinasjonsbehandling basert på proteasehemmere etter at regimer som inneholder STOC RIN har mislyktes. For sammendrag av klinisk og farmakodynamisk informasjon, se pkt. 5.1. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJ ONSMÅTE Behandlingen bør igangsettes av en lege som har erfaring med behandling av hivinfeksjon. Dosering Efavirenz må brukes i komb inasjon med andre antiretrovirale legemidler (se pkt. 4.5). Efavirenz mikstur kan tas med eller uten mat (se pkt. 5.2). For å forbedre toleransen for nevrologiske bivirkninger, anbefales det at dosen tas ved sengetid de første to til fire ukene av behand lingen og hos pasienter hvor disse symptomene ikke forsvinner (se pkt. 4.8). Voksne Anbefalt dose av efavirenz i ko mbinasjon me d en nukleosidanalogreverstranskriptasehemmer (NRTI) med eller uten en proteasehemmer (se pkt. 4.5) er 24 ml oralt é n gang dagli g. 3 Dosejustering Hvis efavirenz gis samtidig med vorikonazol, må vedlikeholdsdosen av vorikonazol økes til 400 mg hver 12. time og e Aqra d-dokument sħiħ