Stocrin

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Stocrin
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Stocrin
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Antivirali għal użu sistemiku,
  • Żona terapewtika:
  • Infezzjonijiet ta 'HIV
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Stocrin huwa indikat fit-trattament ta &#39;kombinazzjoni antivirali ta&#39; adulti, adolexxenti u tfal ta &#39;tlett snin u aktar b&#39;infezzjoni ta&#39; HIV-1 tal-bniedem-immunodefiċjenza-virus-1. Stocrin ma ġiex studjat biżżejjed fil-pazjenti f'fażi avvanzata tal-marda tal-HIV, u speċifikament pazjenti b'għadd CD4 < 50 ċellula/ mm3, jew wara falliment ta ' protease inhibitor (PI) taħt kuri li kien fihom. Għalkemm il-reżistenza msallba ta 'efavirenz ma' PIs ma ġietx dokumentata, fil-preżent hemm biżżejjed informazzjoni fuq l-effikaċja tal-użu sussegwenti tal-PI tal-kura kombinata bbażata fuq wara li jkunu fallew il-kuri li fihom Stocrin.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 40

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000250
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 27-05-1999
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000250
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/778097/2017

EMEA/H/C/000250

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Stocrin

efavirenz

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Stocrin. Dan jispjega

kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħa fl-UE u l-kondizzjonijiet

ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Stocrin.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Stocrin, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew

jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Stocrin u għal xiex jintuża?

Stocrin huwa mediċina antivirali li tintuża flimkien ma’ mediċini antivirali oħra biex jikkura pazjenti ta’

tliet snin jew iktar infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-

sindromu tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).

Kif jintuża Stocrin?

Stocrin jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-kura għandha tinbeda minn tabib li jkollu esperjenza fil-

ġestjoni ta’ infezzjoni tal-HIV. Dan jiġi bħala kapsuli, pilloli u soluzzjoni orali u għandu jingħata flimkien

ma’ mediċini antivirali oħra. Huwa rakkomandat li Stocrin jittieħed fuq stonku vojt u mingħajr ikel,

preferibbilment mal-ħin tal-irqad.

Id-doża rakkomandata ta’ Stocrin għall-adulti hija 600 mg darba kuljum. F’pazjenti minn 3 snin sa 17-

il sena, id-doża tiddependi mill-piż tal-ġisem. Għal pazjenti li ma jistgħux jibilgħu l-kapsuli jew il-pilloli,

Stocrin jista’ jingħata permezz ta’ soluzzjoni orali. Id-doża ta’ Stocrin jista’ jkollha bżonn tiġi aġġustata

f’pazjenti li jkunu qed jieħdu ċerti mediċini oħra fl-istess ħin.

Għad-dettalji kollha, ara s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (parti wkoll mill-EPAR).

Stocrin

EMA/778097/2017

Paġna 2/3

Kif jaħdem Stocrin?

Is-sustanza attiva fi Stocrin, l-efavirenz, hija inibitur mhux nukleosidiku tat-traskriptażi inversa

(NNRTI, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor). Din timblokka l-attività tat-traskriptażi

inversa, enzima prodotta mill-HIV li jippermettilha tirriproduċi lilha nnifisha fiċ-ċelloli li tkun infettat.

Billi jimblokka din l-enzima, Stocrin, meħud flimkien ma’ mediċini antivirali oħra, inaqqas l-ammont ta’

HIV fid-demm u jżommu f’livell baxx. Stocrin ma jfejjaqx infezzjoni tal-HIV jew l-AIDS, iżda jista’

jittardja l-ħsara li ssir lis-sistema immunitarja u l-iżvilupp ta’ infezzjonijiet u mard assoċjat mal-AIDS.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Stocrin li ħarġu mill-istudji?

Stocrin wera benefiċċju fil-kontroll ta’ infezzjoni tal-HIV fi tliet studji ewlenin li involvew aktar minn

1,100 adult. Fl-istudji kollha, il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien in-numru ta’ pazjenti b’livelli ta’ HIV 1 li

ma jistgħux jiġu osservati fid-demm tagħhom (tagħbijiet virali) wara kura ta’ 24 jew 48 ġimgħa:

fl-ewwel studju, Stocrin flimkien ma’ lamivudine u zidovudine jew ma’ indinavir (mediċini antivirali

oħra), tqabbel mal-kombinazzjoni ta’ indinavir, lamivudine u zidovudine. 67 % tal-adulti kkurati bi

Stocrin flimkien ma’ zidovudine u lamivudine kellhom tagħbijiet virali taħt l-400 kopja/ml wara

48 ġimgħa, meta mqabbla ma’ 54 % tal-pazjenti kkurati bi Stocrin u indinavir, u 45 % tal-pazjenti

kkurati b’indinavir, lamivudine u zidovudine;

it-tieni studju qabbel Stocrin flimkien ma’ nelfinavir u żewġ mediċini antivirali oħra mal-istess

kombinazzjoni mingħajr Stocrin. Il-kombinazzjoni bi Stocrin kienet aktar effettiva mill-

kombinazzjoni mingħajr Stocrin: 70 % u 30 % tal-pazjenti, rispettivament, kellhom tagħbijiet virali

taħt il-500 kopja/ml wara 48 ġimgħa;

it-tielet studju qabbel iż-żieda ta’ Stocrin jew plaċebo (kura finta) ma’ kombinazzjoni ta’ mediċini

antivirali li kienu jinkludu indinavir u żewġ mediċini antivirali oħra, f’pazjenti li diġà kienu qed

jirċievu kura għall-infezzjoni tal-HIV. Aktar pazjenti li kienu qed jirċievu Stocrin kellhom tagħbijiet

virali taħt l-400 kopja/ml minn dawk li kienu qed jieħdu l-plaċebo wara 24 ġimgħa

Dehru riżultati simili fi studju f’57 tifel u tifla ta’ bejn 3 snin u 16-il sena, li ngħataw Stocrin flimkien

ma’ nelfinavir u mediċini antivirali oħra.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Stocrin?

L-effett sekondarju l-aktar komuni bi Stocrin (li deher f’aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huwa raxx.

Stocrin huwa assoċjat b’mod komuni wkoll ma’ sturdament, uġigħ ta’ ras, nawżja (tħossok ma tiflaħx)

u għeja. It-teħid ta’ Stocrin mal-ikel jista’ jwassal għal żieda fil-frekwenza ta’ effetti sekondarji. Għal-

lista sħiħa tal-effetti sekondarji rrappurtati bi Stocrin, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Stocrin m’għandux jintuża f’pazjenti bi problemi severi tal-fwied. Stocrin jista’ jaffettwa l-attività

elettrika tal-qalb u għalhekk lanqas m’għandu jintuża f’pazjenti bi problemi tal-qalb bħal tibdil fir-ritmu

jew fl-attività tat-taħbit tal-qalb, rata ta’ taħbit tal-qalb bil-mod jew insuffiċjenza kardijaka jew

kondizzjonijiet oħra li jistgħu jaffettwaw l-attività elettrika tal-qalb, jew li għandhom qraba viċini li

mietu f’daqqa minn kondizzjoni tal-qalb jew li twieldu bi problemi tal-qalb. B’mod simili, m’għandux

jintuża f’pazjenti b’livelli mibdula ta’ mluħa (elettroliti) bħal potassju jew manjeżju fid-demm tagħhom.

Stocrin għandu jiġi evitat jekk il-pazjenti jkunu qed jieħdu ċerti mediċini peress li dan jista’ jżid l-effetti

sekondarji tagħhom jew inaqqas l-effikaċja tagħhom, jew għax il-kombinazzjoni tista’ żżid l-effetti fuq

il-qalb. Ara l-fuljett ta’ tagħrif għal aktar dettalji.

Stocrin

EMA/778097/2017

Paġna 3/3

Għaliex ġie approvat Stocrin?

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ddeċidiet li l-benefiċċji ta’ Stocrin huma akbar mir-riskji tiegħu fil-

kura kombinata ta’ antivirali ta’ adulti, adolexxenti u tfal ta’ età ta’ tliet xhur jew aktar infettati bl-HIV

u rrakkomandat li jkun approvat għall-użu fl-UE. L-Aġenzija nnutat li Stocrin ma ġiex studjat biżżejjed

f’pazjenti b’marda avvanzata (għadd ta’ ċelloli CD4 inqas minn 50 ċellola/mm

) jew wara kura

b’inibituri tal-proteażi (tip ta’ mediċina antivirali oħra) li ma kinitx qed taħdem. Ġie nnutat ukoll li

hemm ftit informazzjoni dwar il-benefiċċji ta’ kura li tinkludi inibitur tal-proteażi f’pazjenti li fil-passat

ġew ikkurati bi Stocrin iżda li waqfet taħdem, għalkemm m’hemm l-ebda evidenza li tissuġġerixxi li

f’dawn il-pazjenti l-inibituri tal-proteażi jistgħu ma jaħdmux.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Stocrin?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi r-rakkomandazzjonijiet u l-

prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mill-

pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Stocrin.

Informazzjoni oħra dwar Stocrin

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Stocrin fit-28 ta’ Mejju 1999.

L-EPAR sħiħ għal Stocrin jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura bi Stocrin,

aqra l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’12-2017.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Stocrin 30 mg/ml soluzzjoni orali

efavirenz

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier

tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Stocrin u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Stocrin

Kif għandek tieħu Stocrin

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Stocrin

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Stocrin u gћalxiex jintuża

Stocrin, li fih is-sustanza attiva efavirenz, jagħmel parti minn klassi ta’ mediċini antiretrovirali li

jissejħu inibituri non-nukleosidi ta’ reverse transcriptase (NNTRIs). Hija mediċina antiretrovirali li

tissielet infezzjoni bil-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV) billi tnaqqas l-ammont ta’ virus

fid-demm. Jintuża minn adulti, adolexxenti u tfal minn 3 snin ’il fuq.

It-tabib tiegħek ordnalek Stocrin għax għandek l-infezzjoni tal-HIV. Meta Stocrin jittieħed flimkien

ma’ mediċini antiretrovirali oħra, inaqqas l-ammont ta’ virus fid-demm. Dan se jsaħħaħlek is-sistema

immuni u jnaqqas ir-riskju li tiżviluppa mard assoċjat mal-infezzjoni tal-HIV.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Stocrin

Tiħux Stocrin:

jekk inti allerġiku/a għal efavirenz jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6). Ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek għal parir.

jekk għandek mard tal-fwied sever

jekk għandek kondizzjoni tal-qalb, bħal bidliet fir-ritmu tal-qalb jew fir-rata tat-taħbit

tal-qalb, taħbit tal-qalb bil-mod, jew mard tal-qalb sever.

jekk xi membru tal-familja tiegħek (ġenituri, nanniet, aħwa) miet f’daqqa minħabba problema

tal-qalb jew twieled bi problemi tal-qalb.

jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek livelli għoljin jew baxxi tal-elettroliti bħal potassju jew

manjeżju fid-demm tiegħek.

jekk bħalissa qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini (ara wkoll “Mediċini oħra u

Stocrin”):

astemizole jew terfenadine (użata biex tikkura sintomi allerġiċi)

bepridil (użata biex tikkura ħruq fl-istonku)

cisapride (użata biex tikkura ħruq fl-istonku)

ergot alkaloids (eżempju, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, u

methylergonovine) (użati biex jikkuraw l-emikranji u uġigħ ta’ ras regolari)

midazolam jew triazolam (użati biex jgħinuk torqod)

pimozide, imipramine, amitriptyline jew clomipramine (użati biex jikkuraw

ċerti kundizzjonijiet mentali)

St. John's wort (Hypericum perforatum) (rimedju erbali użat biex jikkura

dipressjoni u ansjetà

flecainide, metoprolol (użati biex jikkuraw taħbit tal-qalb irregolari)

ċerti antibijotiċi (makrolidi, fluworokinoloni, imidazole)

aġenti antifungali ta’ triazole

ċerti kuri kontra l-malarja

methadone (jintuża biex jikkura dipendenza fuq l-opjati)

elbasvir/grazoprevir

Jekk qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini, għid lit-tabib tiegħek minnufih. Jekk tieħu dawn

il-mediċini ma’ Stocrin jista’ jkollok effetti mhux mixtieqa serji u/jew ta’ theddida għall-ħajja jew

tista’ timpedixxi lil Stocrin milli jaħdem b’mod xieraq.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Stocrin

Stocrin irid jittieħed ma’ mediċini oħra li jaħdmu kontra l-virus tal-HIV. Jekk Stocrin

jinbeda għax il-kura preżenti ma waqqfitx il-virus milli joktor, trid tibda fl-istess ħin mediċina

oħra li ma kontx qed tieħu qabel.

Xorta tista’ tgħaddi l-HIV meta tkun qiegħed tieħu din il-mediċina, għalkemm ir-riskju jonqos

b’terapija antiretrovirali effettiva. Huwa importanti li tieħu prekawzjonijiet sabiex tevita milli

tinfetta lil ħaddieħor permezz ta’ kuntatt sesswali jew trasferiment ta’ demm. Iddiskuti mat-tabib

tiegħek il-prekawzjonijiet meħtieġa biex tipprevjeni li tinfetta persuni oħra. Din il-mediċina

mhix kura għall-infezzjoni tal-HIV u tista’ tkompli tiżviluppa infezzjonijiet jew mard ieħor

marbuta ma’ l-HIV.

Waqt li qed tieħu Stocrin trid tibqa’ taħt il-kura tat-tabib tiegħek.

Għid lit-tabib tiegħek:

Jekk għandek storja ta’ mard mentali, inkluż dipressjoni, jew ta’ abbuż minn

sustanzi jew alkoħol. Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk tħossok

imdejjaq/imdejqa, jgħaddulek ħsibijiet ta’ suwiċidju jew ikollok ħsibijiet strambi

(ara sezzjoni 4, Effetti sekondarji possibbli).

jekk għandek storja ta’ konvulżjonijiet (attakki jew aċċessjonijiet) jew jekk

tkun qed tiġi kkurat/a b’terapija antikonvulsanti bħal carbamazepine, phenobarbital

u phenytoin. Jekk qed tieħu xi mediċina minn dawn, it-tabib tiegħek jista’ jkollu

bżonn li jara l-livell ta’ mediċina antikonvulsanti fid-demm tiegħek sabiex jiżgura

li dan ma jkunx affettwat waqt li tkun qed tieħu Stocrin. It-tabib tiegħek jista’

jagħtik antikonvulsant differenti.

jekk għandek storja medika ta’ mard fil-fwied inkluż epatite kronika attiva.

Pazjenti b’epatite B jew Ċ kronika u li huma kkurati b’aġenti antiretrovirali ta’

kombinazzjoni għandhom riskju ikbar li jiżviluppaw problemi tal-fwied serji jew li

saħansitra jistgħu jkunu ta’ theddid għall-ħajja. It-tabib tiegħek jista’ jwettaq

testijiet tad-demm sabiex jara kemm ikun qiegħed jaħdem tajjeb il-fwied tiegħek

jew jista’ jibdillek il-mediċina m’oħra. Jekk ikollok mard fil-fwied serju, tiħux

Stocrin (ara Sezzjoni 2, Tiħux Stocrin).

jekk għandek disturb fil-qalb, bħal sinjal elettriku anormali li jissejjaħ titwil

tal-intervall QT.

Ladarba tibda tieħu Stocrin oqgħod attent/a għal:

sinjali ta’ sturdament, diffikultà fl-irqad, ħedla, diffikultà fil-konċentrazzjoni

jew ħolm mhux normali. Dawn l-effetti sekondarji jistgħu jibdew fl-ewwel jum

jew jumejn tat-trattament u normalment jisparixxu wara l-ewwel ġimagħtejn sa 4

ġimgħat.

kwalunkwe sinjal ta’ raxx tal-ġilda. Jekk tara xi sinjal ta’ raxx tal-ġilda b’infafet

jew deni, waqqaf Stocrin u għid lit-tabib tiegħek minnufih. Jekk kellek raxx meta

kont qed tieħu NNRTI ieħor, tista’ tkun f’riskju akbar li jkollok raxx bi Stocrin.

kwalunkwe sinjal ta’ infjammazzjoni jew infezzjoni. F’xi pazjenti li jkollhom

infezzjoni avvanzata tal-HIV (AIDS) u storja ta’ infezzjoni opportunistika, jista’

jkun li ftit wara li tibda l-kura kontra l-HIV, iseħħu sinjali u sintomi ta’

infjammazzjoni minn infezzjonijiet li ġew qabel. Huwa maħsub li dan jiġri

minħabba li r-rispons immunitarju tal-ġisem jitjieb, u għalhekk il-ġisem jibda

jikkumbatti l-infezzjonijiet li setgħu kienu hemm mingħajr sintomi ovvji. Jekk

tinnota xi sintomi ta’ infezzjoni, għid mal-ewwel lit-tabib tiegħek.

Flimkien mal-infezzjonijiet opportunistiċi, disturbi awtoimmuni (kundizzjoni li

sseħħ meta s-sistema immuni tattakka tessut b’saħħtu tal-ġisem) jistgħu jseħħu

wkoll wara li tibda tieħu mediċini għall-kura tal-infezzjoni tiegħek bl-HIV.

Disturbi awtoimmuni jistgħu jseħħu ħafna xhur wara l-bidu tal-kura. Jekk tinnota

kwalunkwe sintomu ta' infezzjoni jew sintomi oħrajn bħal dgħufija fil-muskoli,

dgħufija li tibda fl-idejn u fis-saqajn u li tinfirex ’il fuq lejn il-tronk tal-ġisem,

palpitazzjonijiet, rogħda jew attività eċċessiva, jekk jogħġbok informa lit-tabib

tiegħek immedjatament biex tfittex il-kura meħtieġa.

problemi fl-għadam. Xi pazjenti li jieħdu terapija antiretrovirali kombinata jistgħu

jiżviluppaw marda fl-għadam li tissejjaħ astjonekrożi (mewt tat-tessut tal-għadam

minħabba n-nuqqas ta’ demm lejn l-għadam). Xi wħud mill-ħafna fatturi ta’ riskju

li jistgħu jwasslu għal din il-marda jinkludu t-tul tat-terapija antiretrovirali

kombinata, użu ta’ kortikosterojdi, konsum tal-alkoħol, immunosoppressjoni severa

u indiċi ogħla tal-massa tal-ġisem fost oħrajn. Sinjali ta’ ostjonekrożi huma

għebusija tal-ġogi, uġigħ (speċjalment tal-ġenb, l-irkoppa u l-ispalla) u diffikultà

fil-moviment. Jekk tinnota xi sintomu minn dawn jekk jogħġbok informa lit-tabib

tiegħek.

Tfal u adolexxenti

Stocrin mhuwiex rakkomandat għal tfal taħt it-3 snin jew li jiżnu inqas minn 13-il kg għax ma ġiex

studjat biżżejjed f'dawn il-pazjenti.

Mediċini oħra u Stocrin

Ma għandekx tieħu Stocrin ma’ ċerti mediċini. Dawn huma elenkati taħt Tiħux Stocrin, fil-bidu ta’

Sezzjoni 2. Jinkludu mediċini komuni u rimedju erbali (St. John’s wort) li jistgħu jikkawżaw

interazzjonijiet serji.

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini

oħra.

Stocrin jista’ jinteraġġixxi ma’ mediċini oħrajn, inklużi preparazzjonijiet erbali bħall-estratti ta’

Ginkgo biloba. B’konsegwenza ta’ hekk, l-ammonti ta’ Stocrin jew mediċini oħrajn fid-demm tiegħek

jistgħu jiġu affettwati? Dan jista’ jwaqqaf lill-mediċini milli jaħdmu kif suppost, jew jista’ jiggrava

kwalunkwe effett sekondarju. F’xi każijiet, it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jaġġusta d-doża tiegħek

jew jiċċekkja l-livelli tad-demm tiegħek. Huwa importanti li tgħid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek

jekk tkun qed tieħu xi ħaġa minn dawn:

Mediċini oħrajn użati għal infezzjoni tal-HIV:

inibituri tal-protease: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, atazanavir,

saquinavir jew fosamprenavir/saquinavir imsaħħin b’ritonavir. It-tabib tiegħek jista’

jikkunsidra li jagħtik mediċina alternattiva jew li jibdel id-doża tal-inibituri tal-protease.

maraviroc

il-pillola ta’ kombinazzjoni li fiha efavirenz, emtricitabine u tenofovir ma għandhiex

tittieħed ma’ Stocrin, sakemm dan ma jkunx rakkomandat mit-tabib tiegħek, minħabba li

din fiha efavirenz, is-sustanza attiva ta’ Stocrin.

Mediċini użati biex jikkuraw infezzjoni bil-virus tal-epatite Ċ: boceprevir, telaprevir,

simeprevir, sofosbuvir/velpatasvir u sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir.

Mediċini użati biex jikkuraw infezzjonijiet batterjali, inkluż tuberkolożi u kumpless ta’ avju

mijobatterjum: clarithromycin, rifabutin, rifampicin. It-tabib tiegħek jista’ jikkunsidra li jibdel

id-doża tiegħek jew li jagħtik antibijotiku alternattiv. Barra minn hekk, it-tabib tiegħek jista’

jagħtik b’riċetta doża għolja ta’ Stocrin.

Mediċini użati biex jikkuraw infezzjonijiet fungali (antifungali):

voriconazole. Stocrin jista’ jnaqqas l-ammont ta’ voriconazole fid-demm tiegħek u

voriconazole jista’ jżid l-ammont ta’ Stocrin fid-demm tiegħek. Jekk tieħu dawn iż-żewġ

mediċini flimkien, id-doża ta’ voriconazole għandha tiżdied u d-doża ta’ efavirenz

għandha titnaqqas. Għandek tara dan mat-tabib tiegħek l-ewwel.

itraconazole. Stocrin jista’ jnaqqas l-ammont ta’ itraconazole fid-demm tiegħek.

posaconazole. Stocrin jista’ jnaqqas l-ammont ta’ posaconazole fid-demm tiegħek.

Mediċini użati biex jikkuraw il-malarja:

artemether/lumefantrine: Stocrin jista’ jnaqqas l-ammont ta’ artemether/lumefantrine fid-

demm tiegħek.

atovaquone/proguanil: Stocrin jista’ jnaqqas l-ammont ta’ atovaquone/proguanil fid-

demm tiegħek.

Mediċini użati biex jikkuraw konvulżjonijiet/attakki (antikonvulżjonijiet): carbamazepine,

phenytoin, phenobarbital. Stocrin jista’ jnaqqas l-ammont ta’ antikonvulżant fid-demm tiegħek.

Carbamazepine jista’ jnaqqas il-probabbiltà li Stocrin jaħdem. It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn

jikkunsidra li jagħtik antikonvulżant differenti.

Mediċini użati biex ibaxxu l-ammont ta’ xaħam fid-demm (magħrufin ukoll bħala statini):

atorvastatin, pravastatin, simvastatin. Stocrin jista’ jnaqqas l-ammont ta’ statini fid-demm

tiegħek. It-tabib tiegħek jara l-livelli ta’ kolesterol tiegħek u jikkunsidra jibdilx id-doża

tal-istatin tiegħek, jekk ikun hemm bżonn.

Methadone (mediċina użata biex tikkura l-vizzju ta’ opjati): it-tabib tiegħek jista’

jirrakkomanda kura alternattiva.

Sertraline (mediċina użata biex tikkura d-dipressjoni): it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jibdel

id-doża ta’ sertraline tiegħek.

Bupropion (mediċina użata biex tikkura d-dipressjoni jew biex tgħinek tieqaf tpejjep): it-tabib

tiegħek għandu mnejn ikollu bżonn ibiddel id-doża tiegħek ta’ bupropion.

Diltiazem jew mediċini simili (magħrufin bħala imblokkaturi tal-kanal tal-kalċju li huma

mediċini li normalment jintużaw għal pressjoni għolja tad-demm jew problemi tal-qalb):

meta tibda tieħu Stocrin, it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jaġġusta d-doża tiegħek tal-

imblokkatur tal-kanal tal-kalċju.

Immunosuppressanti bħal cyclosporine, sirolimus, jew tacrolimus (mediċini użati biex

jimpedixxu rifjut ta’ trapjant ta’ organu): meta tibda jew tieqaf tieħu Stocrin, it-tabib tiegħek

jimmonitorja l-livelli tal-immunosuppressant fil-plasma tiegħek mill-qrib u jista’ jkollu bżonn

jaġġusta d-doża tiegħu.

Kontraċettiv ormonali, bħal pilloli ta’ kontroll tat-twelid, kontraċettiv injettat (per

eżempju, Depo-Provera), jew kontraċettiv impjantat (per eżempju, Implanon): għandek

tuża wkoll metodu ta’ kontraċezzjoni barriera affidabbli (ara Tqala, treddigħ u fertilità). Stocrin

jista’ jagħmel lill-kontraċettivi ormonali inqas probabbli li jaħdmu. Kien hemm esperjenzi ta’

tqala fost nisa li kien qegħdin jieħdu Stocrin filwaqt li kienu qed jużaw kontraċettiv impjantat,

għalkemm ma ġiex stabbilit li l-kura ta’ Stocrin kien dik li kkawżat lill-kontraċettiv biex ma

jaħdimx.

Warfarin jew acenocoumarol (mediċini użati biex inaqqsu t-tagħqid tad-demm): it-tabib

tiegħek jista’ jkollu bżonn jaġġusta d-doża tiegħek ta’ warfarin jew ta’ acenocoumarol.

Estratti ta’ Ginkgo biloba (preparazzjoni erbali)

Mediċini li jħallu impatt fuq ir-ritmu tal-qalb:

Mediċini li jintużaw biex jikkuraw problemi tar-ritmu tal-qalb bħal flecainide jew

metoprolol.

Mediċini li jintużaw biex jikkuraw id-dipressjoni bħal imipramine, amitriptyline jew

clomipramine.

Antibijotiċi, inkluż it-tipi li ġejjin: makrolidi, fluworokinoloni jew imidazole.

Tqala u treddigħ

In-nisa m’għandhomx jinqabdu tqal waqt kura bi Stocrin u għal 12-il ġimgħa wara. It-tabib

tiegħek jista’ jitolbok tagħmel test tat-tqala biex ikun ċert li m’intix tqila qabel tibda l-kura bi Stocrin.

Jekk tista’ tinqabad tqila waqt li tkun qed tieħu Stocrin, inti trid tuża forma affidabbli ta’

kontraċezzjoni barriera (per eżempju, kondom) ma’ metodi oħra ta’ kontraċezzjoni fosthom

kontraċettivi orali (pillola) jew kontraċettivi oħra ormonali, (per eżempju impjanti, injezzjoni).

Efavirenz jista’ jibqa’ fid-demm tiegħek għal xi żmien wara li titwaqqaf it-terapija. Għalhekk, inti

għandek tkompli tuża miżuri ta’ kontraċezzjoni, bħal fuq, għal 12-il ġimgħa wara li tieqaf tieħu

Stocrin.

Għid lit-tabib tiegħek jekk int tqila jew jekk beħsiebek toħroġ tqila. Jekk int tqila, għandek tieħu

Stocrin biss jekk int u t-tabib tiegħek tiddeċiedu li jkun hemm bżonn tieħdu b’mod ċar. Itlob parir

mingħand it-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina.

Ġew osservati difetti serji tat-twelid f’annimali mhux imwielda u fit-trabi ta’ nisa kkurati b’efavirenz

jew b’mediċina ta’ kombinazzjoni li fiha efavirenz, emtricitabine u tenofovir waqt it-tqala. Jekk ħadt

Stocrin jew il-pillola ta’ kombinazzjoni li fiha efavirenz, emtricitabine u tenofovir waqt it-tqala

tiegħek, it-tabib tiegħek jista’ jitolbok tagħmel testijiet regolari tad-demm u testijiet dijanjostiċi oħra

biex jimmonitorja l-iżvilupp tat-tarbija tiegħek.

M’għandekx tredda’ lit-tarbija tiegħek jekk qed tieħu Stocrin.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Stocrin fih efavirenz u jista’ jikkawża sturdament, tnaqqis fil-konċentrazzjoni u ngħas.

Jekk inti affettwat, issuqx u tużax għodod jew makkinarju.

3.

Kif gћandek tieћu Stocrin

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem

għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju. It-tabib tiegħek se

jagħtik istruzzjonijiet dwar it-teħid tad-doża kif suppost.

Id-doża għall-adulti hija ta’ 24 ml kuljum.

Id-doża ta’ Stocrin jista’ jkollha bżonn tiżdied jew titnaqqas jekk tkun qed tieħu ċerti mediċini

(ara Mediċini oħra u Stocrin).

Is-soluzzjoni orali ta’ Stocrin tista’ tittieħed mal-ikel jew mingħajr ikel.

Id-doża ta’ Stocrin soluzzjoni orali f’mg mhix l-istess bħal Stocrin pilloli miksijin b’rita.

Stocrin irid jittieħed kuljum.

Stocrin qatt m’għandu jintuża waħdu biex jikkura l-HIV. Stocrin dejjem għandu jittieħed

flimkien ta’ mediċini oħra anti-HIV.

Id-doża ta’ Stocrin soluzzjoni orali trid tiġi ppreparata b’siringa orali li tiġi

fil-kartuna.

Meta jintuża l-ewwel darba, l-adapter tal-flixkien irid jitpoġġa fl-

għonq tal-flixkun. Biex tagħmel hekk, neħħi l-għatu li ma jinfetaħx

mit-tfal u s-sġilli tal-fojl. L-adapter tal-flixkun, li diġà huma mwaħħal

mal-bokka tas-siringa, jista’ jiddaħħal fl-għonq tal-flixkun u magħfus

sew ‘l isfel.

Issepara s-siringa mill-adapter. L-adapter għandu jkun marbut sewe

ma’ l-għonq biex l-għatu jista’ jitneħħa mingħajr ma dan jinqala’.

Bil-flixkun wieqaf, poġġu tarf is-siringa fl-adapter tal-flixkun.

Dawwar il-flixkun rasu ‘l isfel bis-siringa għadha f’postha. Żomm il-

flixkun u s-siringa sodi b’id waħda u blid l-oħra iġbed lura l-planġer

ftit lil hinn mill-marka tad-doża li hemm bżonn. Jekk fis-siringa jidhru

l-bżieżaq tal-arja, żomm il-flixkun rasu ‘l isfel u mbotta bil-mod il-

planger u erġà iġbdu lura. Irrepeti sakemm ma jkunx hemm bżieżaq

tal-arja fis-siringa.

Biex tkejjel id-doża bir-reqqa, żomm il-flixkun rasu ‘l isfel u mbotta l-

planġer ‘il ġewwa bil-mod sakemm il-parti ta’ fuq taċ-ċirku l-iswed

(it-tarf l-eqreb lejn il-ponta tas-siringa) tasal sad-doża. Dawwar il-

flixkun sew u neħħi s-siringa. Imsaħ l-adapter u agħlaq sew bit-tapp.

Qabel ma tagħti d-doża tas-soluzzjoni orali kun ċert/a li l-pazjenti

qiegħed bil-qiegħda dritt jew bil-wieqfa. Daħħal it-traf tas-siringa

kemm kemm ġol-ħalq u ppronta lejn il-ħadd. Agħfas il-planġer bil-

mod biex dak li jkun ikollu ċans jibla’ l-mediċina. Tagħfis bil-għaġla

jista’ jwassal biex dak li jkun jifga’.

Wara l-użu, ħalli s-siringa fl-ilma fietel bis-sapun għal mill-inqas minuta. Iġbed l-ilma fietel bis-sapun

fis-siringa sakemm tkun mimlija u żvojtaha għal kollox. Irrepeti mill-inqas tliet darbiet. Neħħi l-virga

tal-planġer mill-kanna u laħlaħ sew iż-żewg partijiet fl-ilma fietel tal-vit. Jekk xi partijiet mis-siringa

mhumiex nodfa, irrepeti dawn l-istruzzjonijiet għat-tindif. Ħalli l-partijiet jinxfu għal kollox qabel ma

terġa’ tintrema’ s-siringa. Tpoġġix is-siringa fil-magni tal-ħasil tal-platti.

Użu fit-tfal u fl-adolexxenti

Id-doża għat-tfal li jiżnu 40 kg jew aktar hija ta’ 24 ml darba kuljum.

Id-doża għat-tfal li jiżnu anqas minn 40 kg hija kkalkulata skont il-piż tal-ġisem u tittieħed

darba kuljum kif muri hawn taħt:

Piż tal-Ġisem

Stocrin soluzzjoni orali (30 mg/ml)

kg

Doża (ml)

3 - < 5 snin

5 snin jew akbar

13 sa < 15

15 sa < 20

20 sa < 25

25 sa < 32.5

32.5 sa < 40

Jekk tieħu Stocrin aktar milli suppost

Jekk tieħu wisq Stocrin ikkuntattja lit-tabib jew l-eqreb dipartiment tal-emerġenza għal parir. Żomm

il-pakkett tal-mediċina miegħek sabiex tkun tista’ tiddeskrivi faċilment dak li tkun ħadt.

Jekk tinsa tieħu Stocrin

Ipprova taqbiżx doża. Jekk taqbeż doża, ħu d-doża li jmiss kemm jista’ jkun malajr, imma tiħux doża

doppja biex tpatti għad-doża li tkun insejt tieħu. Jekk għandek bżonn l-għajnuna biex tippjana l-aħjar

ħin għall-mediċina tiegħek, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk tieqaf tieħu Stocrin

Meta l-ħażna tieghek ta’ Stocrin tibda tonqos, ġib iktar mit-tabib jew spiżjar tiegħek. Dan

importanti ħafna billi l-ammont ta’ virus jista’ jibda jikber jekk il-mediċina titwaqqaf anke għal żmien

qasir. Imbagħad il-virus jista’ jsir iktar iebes biex tikkurah.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. Meta tkun qiegħda tiġi kkurata infezzjoni tal-HIV, mhux dejjem ikun possibbli li jingħad

jekk xi wħud mill-effetti mhux mixtieqa humiex ikkawżati minn Stocrin jew minn mediċini oħrajn li

tkun qed tieħu fl-istess ħin, jew mill-marda tal-HIV infisha.

Matul it-terapija kontra l-HIV jista’ jkun hemm żieda fil-piż u fil-livelli ta’ lipidi u glukożju fid-demm.

Dan huwa parzjalment marbut mas-saħħa u l-istil ta’ ħajja mreġġa’ lura, u fil-każ ta’ lipidi fid-demm xi

kultant minħabba l-mediċini kontra l-HIV infushom. It-tabib tiegħek ser jittestja għal dawn il-bidliet.

L-iktar reazzjonijiet mhux mixtieqa li jiġu nnutati, marbuta ma’ Stocrin meta jingħata flimkien ma’

mediċini oħra ta’ kontra l-HIV u li ġew irrapportati jinkludu raxx u sintomi marbuta mas-sistema

nervuża.

Għandek tikkonsulta lit-tabib jekk għandek raxx, billi xi wħud jistgħu ikunu serji; madankollu, il-biċċa

l-kbira mill-każijiet ta’ raxx jgħibu mingħajr bidla fil-kura bi Stocrin. Ir-raxx kien iktar komuni fit-tfal

milli f’adulti kkurati bi Stocrin.

Is-sintomi tas-sistema nervuża aktarx li joħorġu meta tibda l-kura, imma ġeneralment jonqsu fl-ewwel

ftit ġimgħat. Fi studju wieħed, sintomi fis-sistema nervuża ħafna drabi seħħew wara l-ewwel siegħa sa

3 sigħat wara t-teħid tad-doża. Jekk tkun affettwat, it-tabib tiegħek jista’ jissuġġerilek li tieħu Stocrin

f’ħin l-irqad u fuq stonku vojt. Xi pazjenti jkollhom sintomi iktar serji li jistgħu jaffettwaw il-burdata u

l-ħila li jaħsbu b’mod ċar. Xi pazjenti waslu biex jikkommettu suwiċidju. Dawn il-problemi aktarx li

jseħħu iktar fost dawk li għandhom storja medika ta’ mard mentali. Dejjem għarraf lit-tabib tiegħek

mal-ewwel jekk għandek xi wieħed minn dawn is-sintomi jew xi effetti mhux mixtieqa waqt li qed

tieħu Stocrin.

It-tfal li ħadu Stocrin soluzzjoni orali u nelfinavir flimkien ma’ mediċini antiretrovirali oħra kellhom

dijarrea.

Għid lit-tabib tiegħek jekk tosserva xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji li ġejjin:

Komuni ħafna (jaffettwaw aktar minn utent wieħed minn kull 10)

raxx tal-ġilda

Komuni (jaffettwaw utent wieħed sa 10 minn kull 100)

ħolm mhux normali, diffikultà fil-konċentrazzjoni, sturdament, uġigħ ta’ ras, diffikultà fl-irqad,

ħedla, problemi bil-koordinazzjoni jew bil-bilanċ

uġigħ ta’ stonku, dijarea, tħossok ma tiflaħx (nawsja), rimettar

ħakk

għeja

tħossok anzjuż/a, tħossok imdejjaq/imdejqa

Testijiet jistgħu juru:

żieda tal-enzimi tal-fwied fid-demm

żieda ta’ trigliċeridi (xaħmijiet) fid-demm

Mhux komuni (jaffettwaw utent wieħed sa 10 minn kull 1,000)

nervożiżmu, tinsa l-affarijiet, konfużjoni, attakki (aċċessjonijiet), ħsibijiet mhux normali

viżta mċajpra

sensazzjoni ta’ tidwir jew għelib (vertiġni)

uġigħ fl-istonku kkawżat minn infjammazzjoni tal-frixa

reazzjoni allerġika (sensittività eċċessiva) li tista’ tikkawża reazzjonijiet severi tal-ġilda (ertema

multiforme, is-sindromu ta’ Stevens-Johnson)

ġilda jew għajnejn sofor, ħakk, jew uġigħ fl-istonku kkawżat minn infjammazzjoni tal-fwied

tkabbir tas-sider fl-irġiel

imġiba ta’ rabja, tibdil fil-burdati, tara u tisma’ affarijiet li mhumiex veru hemm

(alluċinazzjonijiet), manija (kundizzjoni mentali kkaratterizzata minn episodji ta’ attività

eċċessiva, ferħ kbir jew irritabbiltà), paranoja, ħsibijiet ta’ suwiċidju, katatonja (kundizzjoni li

fiha l-pazjent jispiċċa ma jistax jiċċaqlaq u ma jistax jitkellem għal perjodu ta’ żmien)

tisfir, żarżir jew xi ħoss persistenti ieħor fil-widnejn

tregħid

fwawar

Testijiet jistgħu juru:

żieda ta’ kolesterol fid-demm

Rari (jaffettwaw utent wieħed sa 10 minn kull 10,000)

raxx bil-ħakk ikkawżat minn reazzjoni għad-dawl tax-xemx

insuffiċjenza tal-fwied, li f’xi każijiet twassal għal mewt jew trapjant tal-fwied, seħħet

b’efavirenz. Il-biċċa l-kbira tal-każijiet seħħew f’pazjenti li diġà kellhom mard tal-fwied, iżda

kien hemm ftit rapporti f’pazjenti li qatt ma kellhom mard tal-fwied qabel.

sentimenti inspjegabbli ta’ dwejjaq mhux assoċjati ma’ alluċinazzjonijiet, iżda jista' jkun diffiċli

li taħseb b’mod ċar jew b’mod sensibbli

suwiċidju

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Stocrin

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-flixkun u l-kartuna wara JIS.

Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Il-flixkun ta’ Stocrin soluzzjoni orali għandu jintuża fi żmien xahar minn meta jinfetaħ għall-ewwel

darba.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Stocrin

Kull ml ta’ Stocrin soluzzjoni orali fih 30 mg tas-sustanza attiva efavirenz.

Is-sustanzi l-oħra huma: medium chain triglycerides, benzoic acid (E210) u togħma ta’

frawli/menta.

Kif jidher Stocrin u l-kontenut tal-pakkett

Stocrin 30 mg/ml soluzzjoni orali tiġi fi fliexken ta’ 180 ml. Fil-kartuna hemm inkluża siringa orali

b’adapter tal-għonq tal-flixkun tat-tip push-in.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-

Suq

Manifattur

Merck Sharp & Dohme B.V.

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Postbus 581

In-Netherlands

2003 PC Haarlem

In-Netherlands

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak @merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +361 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 44 82 40 00

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & C

. KGaA

Tel: +49 89 121 42-0

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Τηλ: + 30-210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Bristol-Myers Squibb, S.A.

Tel: +34 91 456 53 00

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

France

Bristol-Myers Squibb Sarl.

Tél: +33 (0) 810 410 500

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +353 (1 800) 749 749

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak @merck.com

Ιtalia

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Tel: +39 06 50 39 61

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 (0)77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 (0800) 731 1736

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Stocrin 600 mg pilloli miksija b’rita

efavirenz

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier

tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Stocrin u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Stocrin

Kif għandek tieħu Stocrin

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Stocrin

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Stocrin u gћalxiex jintuża

Stocrin, li fih is-sustanza attiva efavirenz, jagħmel parti minn klassi ta’ mediċini antiretrovirali li

jissejħu inibituri non-nukleosidi ta’ reverse transcriptase (NNTRIs). Hija mediċina antiretrovirali li

tissielet infezzjoni bil-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV) billi tnaqqas l-ammont ta’ virus

fid-demm. Jintuża minn adulti, adolexxenti u tfal minn 3 snin ’il fuq.

It-tabib tiegħek ordnalek Stocrin għax għandek l-infezzjoni tal-HIV. Meta Stocrin jittieħed flimkien

ma’ mediċini antiretrovirali oħra, inaqqas l-ammont ta’ virus fid-demm. Dan se jsaħħaħlek is-sistema

immuni u jnaqqas ir-riskju li tiżviluppa mard assoċjat mal-infezzjoni tal-HIV.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Stocrin

Tiħux Stocrin:

jekk inti allerġiku/a għal efavirenz jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6). Ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek għal parir.

jekk għandek mard tal-fwied sever

jekk għandek kondizzjoni tal-qalb, bħal bidliet fir-ritmu tal-qalb jew fir-rata tat-taħbit

tal-qalb, taħbit tal-qalb bil-mod, jew mard tal-qalb sever.

jekk xi membru tal-familja tiegħek (ġenituri, nanniet, aħwa) miet f’daqqa minħabba problema

tal-qalb jew twieled bi problemi tal-qalb.

jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek livelli għoljin jew baxxi tal-elettroliti bħal potassju jew

manjeżju fid-demm tiegħek.

jekk bħalissa qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini (ara wkoll “Mediċini oħra u

Stocrin”):

astemizole jew terfenadine (użata biex tikkura sintomi allerġiċi)

bepridil (użata biex tikkura ħruq fl-istonku)

cisapride (użata biex tikkura ħruq fl-istonku)

ergot alkaloids (eżempju, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, u

methylergonovine) (użati biex jikkuraw l-emikranji u uġigħ ta’ ras regolari)

midazolam jew triazolam (użati biex jgħinuk torqod)

pimozide, imipramine, amitriptyline jew clomipramine (użati biex jikkuraw

ċerti kundizzjonijiet mentali)

St. John's wort (Hypericum perforatum) (rimedju erbali użat biex jikkura

dipressjoni u ansjetà

flecainide, metoprolol (użati biex jikkuraw taħbit tal-qalb irregolari)

ċerti antibijotiċi (makrolidi, fluworokinoloni, imidazole)

aġenti antifungali ta’ triazole

ċerti kuri kontra l-malarja

methadone (jintuża biex jikkura dipendenza fuq l-opjati)

elbasvir/grazoprevir

Jekk qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini, għid lit-tabib tiegħek minnufih. Jekk tieħu dawn

il-mediċini ma’ Stocrin jista’ jkollok effetti mhux mixtieqa serji u/jew ta’ theddida għall-ħajja jew

tista’ timpedixxi lil Stocrin milli jaħdem b’mod xieraq.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Stocrin

Stocrin irid jittieħed ma’ mediċini oħra li jaħdmu kontra l-virus tal-HIV. Jekk Stocrin

jinbeda għax il-kura preżenti ma waqqfitx il-virus milli joktor, trid tibda fl-istess ħin mediċina

oħra li ma kontx qed tieħu qabel.

Xorta tista’ tgħaddi l-HIV meta tkun qiegħed tieħu din il-mediċina, għalkemm ir-riskju jonqos

b’terapija antiretrovirali effettiva. Huwa importanti li tieħu prekawzjonijiet sabiex tevita milli

tinfetta lil ħaddieħor permezz ta’ kuntatt sesswali jew trasferiment ta’ demm. Iddiskuti mat-tabib

tiegħek il-prekawzjonijiet meħtieġa biex tipprevjeni li tinfetta persuni oħra. Din il-mediċina

mhix kura għall-infezzjoni tal-HIV u tista’ tkompli tiżviluppa infezzjonijiet jew mard ieħor

marbuta ma’ l-HIV.

Waqt li qed tieħu Stocrin trid tibqa’ taħt il-kura tat-tabib tiegħek.

Għid lit-tabib tiegħek:

Jekk għandek storja ta’ mard mentali, inkluż dipressjoni, jew ta’ abbuż minn

sustanzi jew alkoħol. Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk tħossok

imdejjaq/imdejqa, jgħaddulek ħsibijiet ta’ suwiċidju jew ikollok ħsibijiet strambi

(ara sezzjoni 4, Effetti sekondarji possibbli).

jekk għandek storja ta’ konvulżjonijiet (attakki jew aċċessjonijiet) jew jekk

tkun qed tiġi kkurat/a b’terapija antikonvulsanti bħal carbamazepine, phenobarbital

u phenytoin. Jekk qed tieħu xi mediċina minn dawn, it-tabib tiegħek jista’ jkollu

bżonn li jara l-livell ta’ mediċina antikonvulsanti fid-demm tiegħek sabiex jiżgura

li dan ma jkunx affettwat waqt li tkun qed tieħu Stocrin. It-tabib tiegħek jista’

jagħtik antikonvulsant differenti.

jekk għandek storja medika ta’ mard fil-fwied inkluż epatite kronika attiva.

Pazjenti b’epatite B jew Ċ kronika u li huma kkurati b’aġenti antiretrovirali ta’

kombinazzjoni għandhom riskju ikbar li jiżviluppaw problemi tal-fwied serji jew li

saħansitra jistgħu jkunu ta’ theddid għall-ħajja. It-tabib tiegħek jista’ jwettaq

testijiet tad-demm sabiex jara kemm ikun qiegħed jaħdem tajjeb il-fwied tiegħek

jew jista’ jibdillek il-mediċina m’oħra. Jekk ikollok mard fil-fwied serju, tiħux

Stocrin (ara Sezzjoni 2, Tiħux Stocrin).

jekk għandek disturb fil-qalb, bħal sinjal elettriku anormali li jissejjaħ titwil

tal-intervall QT.

Ladarba tibda tieħu Stocrin oqgħod attent/a għal:

sinjali ta’ sturdament, diffikultà fl-irqad, ħedla, diffikultà fil-konċentrazzjoni

jew ħolm mhux normali. Dawn l-effetti sekondarji jistgħu jibdew fl-ewwel jum

jew jumejn tat-trattament u normalment jisparixxu wara l-ewwel ġimagħtejn sa 4

ġimgħat.

kwalunkwe sinjal ta’ raxx tal-ġilda. Jekk tara xi sinjal ta’ raxx tal-ġilda b’infafet

jew deni, waqqaf Stocrin u għid lit-tabib tiegħek minnufih. Jekk kellek raxx meta

kont qed tieħu NNRTI ieħor, tista’ tkun f’riskju akbar li jkollok raxx bi Stocrin.

kwalunkwe sinjal ta’ infjammazzjoni jew infezzjoni. F’xi pazjenti li jkollhom

infezzjoni avvanzata tal-HIV (AIDS) u storja ta’ infezzjoni opportunistika, jista’

jkun li ftit wara li tibda l-kura kontra l-HIV, iseħħu sinjali u sintomi ta’

infjammazzjoni minn infezzjonijiet li ġew qabel. Huwa maħsub li dan jiġri

minħabba li r-rispons immunitarju tal-ġisem jitjieb, u għalhekk il-ġisem jibda

jikkumbatti l-infezzjonijiet li setgħu kienu hemm mingħajr sintomi ovvji. Jekk

tinnota xi sintomi ta’ infezzjoni, għid mal-ewwel lit-tabib tiegħek.

Flimkien mal-infezzjonijiet opportunistiċi, disturbi awtoimmuni (kundizzjoni li

sseħħ meta s-sistema immuni tattakka tessut b’saħħtu tal-ġisem) jistgħu jseħħu

wkoll wara li tibda tieħu mediċini għall-kura tal-infezzjoni tiegħek bl-HIV.

Disturbi awtoimmuni jistgħu jseħħu ħafna xhur wara l-bidu tal-kura. Jekk tinnota

kwalunkwe sintomu ta' infezzjoni jew sintomi oħrajn bħal dgħufija fil-muskoli,

dgħufija li tibda fl-idejn u fis-saqajn u li tinfirex ’il fuq lejn il-tronk tal-ġisem,

palpitazzjonijiet, rogħda jew attività eċċessiva, jekk jogħġbok informa lit-tabib

tiegħek immedjatament biex tfittex il-kura meħtieġa.

problemi fl-għadam. Xi pazjenti li jieħdu terapija antiretrovirali kombinata jistgħu

jiżviluppaw marda fl-għadam li tissejjaħ astjonekrożi (mewt tat-tessut tal-għadam

minħabba n-nuqqas ta’ demm lejn l-għadam). Xi wħud mill-ħafna fatturi ta’ riskju

li jistgħu jwasslu għal din il-marda jinkludu t-tul tat-terapija antiretrovirali

kombinata, użu ta’ kortikosterojdi, konsum tal-alkoħol, immunosoppressjoni severa

u indiċi ogħla tal-massa tal-ġisem fost oħrajn. Sinjali ta’ ostjonekrożi huma

għebusija tal-ġogi, uġigħ (speċjalment tal-ġenb, l-irkoppa u l-ispalla) u diffikultà

fil-moviment. Jekk tinnota xi sintomu minn dawn jekk jogħġbok informa lit-tabib

tiegħek.

Tfal u adolexxenti

Stocrin mhuwiex rakkomandat għal tfal taħt it-3 snin jew li jiżnu inqas minn 13-il kg għax ma ġiex

studjat biżżejjed f'dawn il-pazjenti.

Mediċini oħra u Stocrin

Ma għandekx tieħu Stocrin ma’ ċerti mediċini. Dawn huma elenkati taħt Tiħux Stocrin, fil-bidu ta’

Sezzjoni 2. Jinkludu mediċini komuni u rimedju erbali (St. John’s wort) li jistgħu jikkawżaw

interazzjonijiet serji.

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini

oħra.

Stocrin jista’ jinteraġġixxi ma’ mediċini oħrajn, inklużi rimedji preparazzjonijiet bħall-estratti ta’

Ginkgo biloba. B’konsegwenza ta’ hekk, l-ammonti ta’ Stocrin jew mediċini oħrajn fid-demm tiegħek

jistgħu jiġu affettwati? Dan jista’ jwaqqaf lill-mediċini milli jaħdmu kif suppost, jew jista’ jiggrava

kwalunkwe effett sekondarju. F’xi każijiet, it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jaġġusta d-doża tiegħek

jew jiċċekkja l-livelli tad-demm tiegħek. Huwa importanti li tgħid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek

jekk tkun qed tieħu xi ħaġa minn dawn:

Mediċini oħrajn użati għal infezzjoni tal-HIV:

inibituri tal-protease: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, atazanavir,

saquinavir jew fosamprenavir/saquinavir imsaħħin b’ritonavir. It-tabib tiegħek jista’

jikkunsidra li jagħtik mediċina alternattiva jew li jibdel id-doża tal-inibituri tal-protease.

maraviroc

il-pillola ta’ kombinazzjoni li fiha efavirenz, emtricitabine u tenofovir ma għandhiex

tittieħed ma’ Stocrin, sakemm dan ma jkunx rakkomandat mit-tabib tiegħek, minħabba li

din fiha efavirenz, is-sustanza attiva ta’ Stocrin.

Mediċini użati biex jikkuraw infezzjoni bil-virus tal-epatite Ċ: boceprevir, telaprevir,

simeprevir, sofosbuvir/velpatasvir u sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir.

Mediċini użati biex jikkuraw infezzjonijiet batterjali, inkluż tuberkolożi u kumpless ta’ avju

mijobatterjum: clarithromycin, rifabutin, rifampicin. It-tabib tiegħek jista’ jikkunsidra li jibdel

id-doża tiegħek jew li jagħtik antibijotiku alternattiv. Barra minn hekk, it-tabib tiegħek jista’

jagħtik b’riċetta doża għolja ta’ Stocrin.

Mediċini użati biex jikkuraw infezzjonijiet fungali (antifungali):

voriconazole. Stocrin jista’ jnaqqas l-ammont ta’ voriconazole fid-demm tiegħek u

voriconazole jista’ jżid l-ammont ta’ Stocrin fid-demm tiegħek. Jekk tieħu dawn iż-żewġ

mediċini flimkien, id-doża ta’ voriconazole għandha tiżdied u d-doża ta’ efavirenz

għandha titnaqqas. Għandek tara dan mat-tabib tiegħek l-ewwel.

itraconazole. Stocrin jista’ jnaqqas l-ammont ta’ itraconazole fid-demm tiegħek.

posaconazole. Stocrin jista’ jnaqqas l-ammont ta’ posaconazole fid-demm tiegħek.

Mediċini użati biex jikkuraw il-malarja:

artemether/lumefantrine: Stocrin jista’ jnaqqas l-ammont ta’ artemether/lumefantrine fid-

demm tiegħek.

atovaquone/proguanil: Stocrin jista’ jnaqqas l-ammont ta’ atovaquone/proguanil fid-

demm tiegħek.

Mediċini użati biex jikkuraw konvulżjonijiet/attakki (antikonvulżjonijiet): carbamazepine,

phenytoin, phenobarbital. Stocrin jista’ jnaqqas l-ammont ta’ antikonvulżant fid-demm tiegħek.

Carbamazepine jista’ jnaqqas il-probabbiltà li Stocrin jaħdem. It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn

jikkunsidra li jagħtik antikonvulżant differenti.

Mediċini użati biex ibaxxu l-ammont ta’ xaħam fid-demm (magħrufin ukoll bħala statini):

atorvastatin, pravastatin, simvastatin. Stocrin jista’ jnaqqas l-ammont ta’ statini fid-demm

tiegħek. It-tabib tiegħek jara l-livelli ta’ kolesterol tiegħek u jikkunsidra jibdilx id-doża

tal-istatin tiegħek, jekk ikun hemm bżonn.

Methadone (mediċina użata biex tikkura l-vizzju ta’ opjati): it-tabib tiegħek jista’

jirrakkomanda kura alternattiva.

Sertraline (mediċina użata biex tikkura d-dipressjoni): it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jibdel

id-doża ta’ sertraline tiegħek.

Bupropion (mediċina użata biex tikkura d-dipressjoni jew biex tgħinek tieqaf tpejjep): it-tabib

tiegħek għandu mnejn ikollu bżonn ibiddel id-doża tiegħek ta’ bupropion.

Diltiazem jew mediċini simili (magħrufin bħala imblokkaturi tal-kanal tal-kalċju li huma

mediċini li normalment jintużaw għal pressjoni għolja tad-demm jew problemi tal-qalb):

meta tibda tieħu Stocrin, it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jaġġusta d-doża tiegħek tal-

imblokkatur tal-kanal tal-kalċju.

Immunosuppressanti bħal cyclosporine, sirolimus, jew tacrolimus (mediċini użati biex

jimpedixxu rifjut ta’ trapjant ta’ organu): meta tibda jew tieqaf tieħu Stocrin, it-tabib tiegħek

jimmonitorja l-livelli tal-immunosuppressant fil-plasma tiegħek mill-qrib u jista’ jkollu bżonn

jaġġusta d-doża tiegħu.

Kontraċettiv ormonali, bħal pilloli ta’ kontroll tat-twelid, kontraċettiv injettat (per

eżempju, Depo-Provera), jew kontraċettiv impjantat (per eżempju, Implanon): għandek

tuża wkoll metodu ta’ kontraċezzjoni barriera affidabbli (ara Tqala, treddigħ u fertilità). Stocrin

jista’ jagħmel lill-kontraċettivi ormonali inqas probabbli li jaħdmu. Kien hemm esperjenzi ta’

tqala fost nisa li kien qegħdin jieħdu Stocrin filwaqt li kienu qed jużaw kontraċettiv impjantat,

għalkemm ma ġiex stabbilit li l-kura ta’ Stocrin kien dik li kkawżat lill-kontraċettiv biex ma

jaħdimx.

Warfarin jew acenocoumarol (mediċini użati biex inaqqsu t-tagħqid tad-demm): it-tabib

tiegħek jista’ jkollu bżonn jaġġusta d-doża tiegħek ta’ warfarin jew ta’ acenocoumarol.

Estratti ta’ Ginkgo biloba (preparazzjoni erbali)

Mediċini li jħallu impatt fuq ir-ritmu tal-qalb:

Mediċini li jintużaw biex jikkuraw problemi tar-ritmu tal-qalb bħal flecainide jew

metoprolol.

Mediċini li jintużaw biex jikkuraw id-dipressjoni bħal imipramine, amitriptyline jew

clomipramine.

Antibijotiċi, inkluż it-tipi li ġejjin: makrolidi, fluworokinoloni jew imidazole.

Stocrin ma’ ikel u xorb

Jekk tieħu Stocrin fuq stonku vojt tista’ ttaffi l-effetti mhux mixtieqa. Il-meraq tal-grejpfrut għandu

jiġi evitat meta tieħu Stocrin.

Tqala u treddigħ

In-nisa m’għandhomx jinqabdu tqal waqt kura bi Stocrin u għal 12-il ġimgħa wara. It-tabib

tiegħek jista’ jitolbok tagħmel test tat-tqala biex ikun ċert li m’intix tqila qabel tibda l-kura bi Stocrin.

Jekk tista’ tinqabad tqila waqt li tkun qed tieħu Stocrin, inti trid tuża forma affidabbli ta’

kontraċezzjoni barriera (per eżempju, kondom) ma’ metodi oħra ta’ kontraċezzjoni fosthom

kontraċettivi orali (pillola) jew kontraċettivi oħra ormonali, (per eżempju impjanti, injezzjoni).

Efavirenz jista’ jibqa’ fid-demm tiegħek għal xi żmien wara li titwaqqaf it-terapija. Għalhekk, inti

għandek tkompli tuża miżuri ta’ kontraċezzjoni, bħal fuq, għal 12-il ġimgħa wara li tieqaf tieħu

Stocrin.

Għid lit-tabib tiegħek jekk int tqila jew jekk beħsiebek toħroġ tqila. Jekk int tqila, għandek tieħu

Stocrin biss jekk int u t-tabib tiegħek tiddeċiedu li jkun hemm bżonn tieħdu b’mod ċar. Itlob parir

mingħand it-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina.

Ġew osservati difetti serji tat-twelid f’annimali mhux imwielda u fit-trabi ta’ nisa kkurati b’efavirenz

jew b’mediċina ta’ kombinazzjoni li fiha efavirenz, emtricitabine u tenofovir waqt it-tqala. Jekk ħadt

Stocrin jewil-pillola ta’ kombinazzjoni li fiha efavirenz, emtricitabine u tenofovir waqt it-tqala

tiegħek, it-tabib tiegħek jista’ jitolbok tagħmel testijiet regolari tad-demm u testijiet dijanjostiċi oħra

biex jimmonitorja l-iżvilupp tat-tarbija tiegħek.

M’għandekx tredda’ lit-tarbija tiegħek jekk qed tieħu Stocrin.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Stocrin fih efavirenz u jista’ jikkawża sturdament, tnaqqis fil-konċentrazzjoni u ngħas.

Jekk inti affettwat, issuqx u tużax għodod jew makkinarju.

Stocrin fih il-lactose f’kull doża ta’ kuljum ta’ 600 mg.

Jekk it-tabib qallek li għandek intolleranza għal xi tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel

tieħu dan il-prodott mediċinali. Individwi b’dawn il-kondizzjonijiet jistgħu jużaw Stocrin soluzzjoni

orali, li ma fihiex lactose.

3.

Kif gћandek tieћu Stocrin

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem

għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju. It-tabib tiegħek se

jagħtik istruzzjonijiet dwar it-teħid tad-doża kif suppost.

Id-doża għall-adulti hija ta’ 600 mg kuljum.

Id-doża ta’ Stocrin jista’ jkollha bżonn tiżdied jew titnaqqas jekk tkun qed tieħu ċerti mediċini

(ara Mediċini oħra u Stocrin).

Stocrin huwa għal użu orali. Huwa rakkomandat li Stocrin jittieħed fuq stonku vojt

preferibbilment qabel l-irqad. Dan jista’ jagħmel xi effetti sekondarji (eżempju, sturdament,

ħedla) inqas ta’ fastidju. Bi stonku vojt nifhmu siegħa qabel jew sagħtejn wara ikla.

Huwa rrakkomandat li l-pillola tinbela’ sħiħa mal-ilma.

Stocrin irid jittieħed kuljum.

Stocrin qatt m’għandu jintuża waħdu biex jikkura l-HIV. Stocrin dejjem għandu jittieħed

flimkien ta’ mediċini oħra anti-HIV.

Użu fit-tfal u fl-adolexxenti

Id-doża għat-tfal li jiżnu 40 kg jew aktar hija ta’ 600 mg darba kuljum.

Id-doża għat-tfal li jiżnu anqas minn 40 kg hija kkalkulata skont il-piż tal-ġisem u tittieħed

darba kuljum kif muri hawn taħt:

Piż tal-Ġisem

Stocrin

kg

Doża (mg)

13 sa < 15

15 sa < 20

20 sa < 25

25 sa < 32.5

32.5 sa < 40

hemm disponibbli pilloli miksijin b’rita ta’ Stocrin 50 mg, 200 mg u 600 mg.

Jekk tieħu Stocrin aktar milli suppost

Jekk tieħu wisq Stocrin ikkuntattja lit-tabib jew l-eqreb dipartiment tal-emerġenza għal parir. Żomm

il-pakkett tal-mediċina miegħek sabiex tkun tista’ tiddeskrivi faċilment dak li tkun ħadt.

Jekk tinsa tieħu Stocrin

Ipprova taqbiżx doża. Jekk taqbeż doża, ħu d-doża li jmiss kemm jista’ jkun malajr, imma tiħux doża

doppja biex tpatti għad-doża li tkun insejt tieħu. Jekk għandek bżonn l-għajnuna biex tippjana l-aħjar

ħin għall-mediċina tiegħek, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk tieqaf tieħu Stocrin

Meta l-ħażna tiegħek ta’ Stocrin tibda tonqos, ġib iktar mit-tabib jew spiżjar tiegħek. Dan

importanti ħafna billi l-ammont ta’ virus jista’ jibda jikber jekk il-mediċina titwaqqaf anke għal żmien

qasir. Imbagħad il-virus jista’ jsir iktar iebes biex tikkurah.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. Meta tkun qiegħda tiġi kkurata infezzjoni tal-HIV, mhux dejjem ikun possibbli li jingħad

jekk xi wħud mill-effetti mhux mixtieqa humiex ikkawżati minn Stocrin jew minn mediċini oħrajn li

tkun qed tieħu fl-istess ħin, jew mill-marda tal-HIV infisha.

Matul it-terapija kontra l-HIV jista’ jkun hemm żieda fil-piż u fil-livelli ta’ lipidi u glukożju fid-demm.

Dan huwa parzjalment marbut mas-saħħa u l-istil ta’ ħajja mreġġa’ lura, u fil-każ ta’ lipidi fid-demm xi

kultant minħabba l-mediċini kontra l-HIV infushom. It-tabib tiegħek ser jittestja għal dawn il-bidliet.

L-iktar reazzjonijiet mhux mixtieqa li jiġu nnutati, marbuta ma’ Stocrin meta jingħata flimkien ma’

mediċini oħra ta’ kontra l-HIV u li ġew irrapportati jinkludu raxx u sintomi marbuta mas-sistema

nervuża.

Għandek tikkonsulta lit-tabib jekk għandek raxx, billi xi wħud jistgħu ikunu serji; madankollu, il-biċċa

l-kbira mill-każijiet ta’ raxx jgħibu mingħajr bidla fil-kura bi Stocrin. Ir-raxx kien iktar komuni fit-tfal

milli f’adulti kkurati bi Stocrin.

Is-sintomi tas-sistema nervuża aktarx li joħorġu meta tibda l-kura, imma ġeneralment jonqsu fl-ewwel

ftit ġimgħat. Fi studju wieħed, sintomi fis-sistema nervuża ħafna drabi seħħew wara l-ewwel siegħa sa

3 sigħat wara t-teħid tad-doża. Jekk tkun affettwat, it-tabib tiegħek jista’ jissuġġerilek li tieħu Stocrin

f’ħin l-irqad u fuq stonku vojt. Xi pazjenti jkollhom sintomi iktar serji li jistgħu jaffettwaw il-burdata u

l-ħila li jaħsbu b’mod ċar. Xi pazjenti waslu biex jikkommettu suwiċidju. Dawn il-problemi aktarx li

jseħħu iktar fost dawk li għandhom storja medika ta’ mard mentali. Dejjem għarraf lit-tabib tiegħek

mal-ewwel jekk għandek xi wieħed minn dawn is-sintomi jew xi effetti mhux mixtieqa waqt li qed

tieħu Stocrin.

Għid lit-tabib tiegħek jekk tosserva xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji li ġejjin:

Komuni ħafna (jaffettwaw aktar minn utent wieħed minn kull 10)

raxx tal-ġilda

Komuni (jaffettwaw utent wieħed sa 10 minn kull 100)

ħolm mhux normali, diffikultà fil-konċentrazzjoni, sturdament, uġigħ ta’ ras, diffikultà fl-irqad,

ħedla, problemi bil-koordinazzjoni jew bil-bilanċ

uġigħ ta’ stonku, dijarea, tħossok ma tiflaħx (nawsja), rimettar

ħakk

għeja

tħossok anzjuż/a, tħossok imdejjaq/imdejqa

Testijiet jistgħu juru:

żieda tal-enzimi tal-fwied fid-demm

żieda ta’ trigliċeridi (xaħmijiet) fid-demm

Mhux komuni (jaffettwaw utent wieħed sa 10 minn kull 1,000)

nervożiżmu, tinsa l-affarijiet, konfużjoni, attakki (aċċessjonijiet), ħsibijiet mhux normali

viżta mċajpra

sensazzjoni ta’ tidwir jew għelib (vertiġni)

uġigħ fl-istonku kkawżat minn infjammazzjoni tal-frixa

reazzjoni allerġika (sensittività eċċessiva) li tista’ tikkawża reazzjonijiet severi tal-ġilda (ertema

multiforme, is-sindromu ta’ Stevens-Johnson)

ġilda jew għajnejn sofor, ħakk, jew uġigħ fl-istonku kkawżat minn infjammazzjoni tal-fwied

tkabbir tas-sider fl-irġiel

imġiba ta’ rabja, tibdil fil-burdati, tara u tisma’ affarijiet li mhumiex veru hemm

(alluċinazzjonijiet), manija (kundizzjoni mentali kkaratterizzata minn episodji ta’ attività

eċċessiva, ferħ kbir jew irritabbiltà), paranoja, ħsibijiet ta’ suwiċidju, katatonja (kundizzjoni li

fiha l-pazjent jispiċċa ma jistax jiċċaqlaq u ma jistax jitkellem għal perjodu ta’ żmien)

tisfir, żarżir jew xi ħoss persistenti ieħor fil-widnejn

tregħid

fwawar

Testijiet jistgħu juru:

żieda ta’ kolesterol fid-demm

Rari (jaffettwaw utent wieħed sa 10 minn kull 10,000)

raxx bil-ħakk ikkawżat minn reazzjoni għad-dawl tax-xemx

insuffiċjenza tal-fwied, li f’xi każijiet twassal għal mewt jew trapjant tal-fwied, seħħet

b’efavirenz. Il-biċċa l-kbira tal-każijiet seħħew f’pazjenti li diġà kellhom mard tal-fwied, iżda

kien hemm ftit rapporti f’pazjenti li qatt ma kellhom mard tal-fwied qabel.

sentimenti inspjegabbli ta’ dwejjaq mhux assoċjati ma’ alluċinazzjonijiet, iżda jista' jkun diffiċli

li taħseb b’mod ċar jew b’mod sensibbli

suwiċidju

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Stocrin

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-flixkun u l-kartuna wara JIS.

Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Stocrin

Kull pillola miksija b’rita ta’ Stocrin fiha 600 mg tas-sustanza attiva efavirenz.

Is-sustanzi l-oħra fil-qalba tal-pillola huma: croscarmellose sodium, microcrystalline

cellulose, sodium laurilsulfate, hydroxypropylcellulose, lactose monohydrate, u

magnesium stearate.

Il-kisja tar-rita fiha: hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 400, iron

oxide isfar (E172), u xema’ tal-carnauba.

Kif jidher Stocrin u l-kontenut tal-pakkett

Stocrin 600 mg pilloli miksija b’rita huma disponibbli fi fliexken ta’ 30 pillola

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-

Suq

Manifattur

Merck Sharp & Dohme B.V.

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Postbus 581

In-Netherlands

2003 PC Haarlem

In-Netherlands

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel:

+32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak @merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +361 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 44 82 40 00

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & C

. KGaA

Tel: +49 89 121 42-0

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Τηλ: + 30-210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Bristol-Myers Squibb, S.A.

Tel: +34 91 456 53 00

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

France

Bristol-Myers Squibb Sarl.

Tél: +33 (0) 810 410 500

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +353 (1 800) 749 749

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak @merck.com

Ιtalia

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Tel: +39 06 50 39 61

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 (0)77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 (0800) 731 1736

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Stocrin 50 mg pilloli miksija b’rita

efavirenz

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier

tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Stocrin u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Stocrin

Kif għandek tieħu Stocrin

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Stocrin

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Stocrin u gћalxiex jintuża

Stocrin, li fih is-sustanza attiva efavirenz, jagħmel parti minn klassi ta’ mediċini antiretrovirali li

jissejħu inibituri non-nukleosidi ta’ reverse transcriptase (NNTRIs). Hija mediċina antiretrovirali li

tissielet infezzjoni bil-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV) billi tnaqqas l-ammont ta’ virus

fid-demm. Jintuża minn adulti, adolexxenti u tfal minn 3 snin ’il fuq.

It-tabib tiegħek ordnalek Stocrin għax għandek l-infezzjoni tal-HIV. Meta Stocrin jittieħed flimkien

ma’ mediċini antiretrovirali oħra, inaqqas l-ammont ta’ virus fid-demm. Dan se jsaħħaħlek is-sistema

immuni u jnaqqas ir-riskju li tiżviluppa mard assoċjat mal-infezzjoni tal-HIV.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Stocrin

Tiħux Stocrin:

jekk inti allerġiku/a għal efavirenz jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6). Ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek għal parir.

jekk għandek mard tal-fwied sever

jekk għandek kondizzjoni tal-qalb, bħal bidliet fir-ritmu tal-qalb jew fir-rata tat-taħbit

tal-qalb, taħbit tal-qalb bil-mod, jew mard tal-qalb sever.

jekk xi membru tal-familja tiegħek (ġenituri, nanniet, aħwa) miet f’daqqa minħabba problema

tal-qalb jew twieled bi problemi tal-qalb.

jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek livelli għoljin jew baxxi tal-elettroliti bħal potassju jew

manjeżju fid-demm tiegħek.

jekk bħalissa qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini (ara wkoll “Mediċini oħra u

Stocrin”):

astemizole jew terfenadine (użata biex tikkura sintomi allerġiċi)

bepridil (użata biex tikkura ħruq fl-istonku)

cisapride (użata biex tikkura ħruq fl-istonku)

ergot alkaloids (eżempju, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, u

methylergonovine) (użati biex jikkuraw l-emikranji u uġigħ ta’ ras regolari)

midazolam jew triazolam (użati biex jgħinuk torqod)

pimozide, imipramine, amitriptyline jew clomipramine (użati biex jikkuraw

ċerti kundizzjonijiet mentali)

St. John's wort (Hypericum perforatum) (rimedju erbali użat biex jikkura

dipressjoni u ansjetà

flecainide, metoprolol (użati biex jikkuraw taħbit tal-qalb irregolari)

ċerti antibijotiċi (makrolidi, fluworokinoloni, imidazole)

aġenti antifungali ta’ triazole

ċerti kuri kontra l-malarja

methadone (jintuża biex jikkura dipendenza fuq l-opjati)

elbasvir/grazoprevir

Jekk qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini, għid lit-tabib tiegħek minnufih. Jekk tieħu dawn

il-mediċini ma’ Stocrin jista’ jkollok effetti mhux mixtieqa serji u/jew ta’ theddida għall-ħajja jew

tista’ timpedixxi lil Stocrin milli jaħdem b’mod xieraq.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Stocrin

Stocrin irid jittieħed ma’ mediċini oħra li jaħdmu kontra l-virus tal-HIV. Jekk Stocrin

jinbeda għax il-kura preżenti ma waqqfitx il-virus milli joktor, trid tibda fl-istess ħin mediċina

oħra li ma kontx qed tieħu qabel.

Xorta tista’ tgħaddi l-HIV meta tkun qiegħed tieħu din il-mediċina, għalkemm ir-riskju jonqos

b’terapija antiretrovirali effettiva. Huwa importanti li tieħu prekawzjonijiet sabiex tevita milli

tinfetta lil ħaddieħor permezz ta’ kuntatt sesswali jew trasferiment ta’ demm. Iddiskuti mat-tabib

tiegħek il-prekawzjonijiet meħtieġa biex tipprevjeni li tinfetta persuni oħra. Din il-mediċina

mhix kura għall-infezzjoni tal-HIV u tista’ tkompli tiżviluppa infezzjonijiet jew mard ieħor

marbuta ma’ l-HIV.

Waqt li qed tieħu Stocrin trid tibqa’ taħt il-kura tat-tabib tiegħek.

Għid lit-tabib tiegħek:

Jekk għandek storja ta’ mard mentali, inkluż dipressjoni, jew ta’ abbuż minn

sustanzi jew alkoħol. Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk tħossok

imdejjaq/imdejqa, jgħaddulek ħsibijiet ta’ suwiċidju jew ikollok ħsibijiet strambi

(ara sezzjoni 4, Effetti sekondarji possibbli).

jekk għandek storja ta’ konvulżjonijiet (attakki jew aċċessjonijiet) jew jekk

tkun qed tiġi kkurat/a b’terapija antikonvulsanti bħal carbamazepine, phenobarbital

u phenytoin. Jekk qed tieħu xi mediċina minn dawn, it-tabib tiegħek jista’ jkollu

bżonn li jara l-livell ta’ mediċina antikonvulsanti fid-demm tiegħek sabiex jiżgura

li dan ma jkunx affettwat waqt li tkun qed tieħu Stocrin. It-tabib tiegħek jista’

jagħtik antikonvulsant differenti.

jekk għandek storja medika ta’ mard fil-fwied inkluż epatite kronika attiva.

Pazjenti b’epatite B jew Ċ kronika u li huma kkurati b’aġenti antiretrovirali ta’

kombinazzjoni għandhom riskju ikbar li jiżviluppaw problemi tal-fwied serji jew li

saħansitra jistgħu jkunu ta’ theddid għall-ħajja. It-tabib tiegħek jista’ jwettaq

testijiet tad-demm sabiex jara kemm ikun qiegħed jaħdem tajjeb il-fwied tiegħek

jew jista’ jibdillek il-mediċina m’oħra. Jekk ikollok mard fil-fwied serju, tiħux

Stocrin (ara Sezzjoni 2, Tiħux Stocrin).

jekk għandek disturb fil-qalb, bħal sinjal elettriku anormali li jissejjaħ titwil

tal-intervall QT.

Ladarba tibda tieħu Stocrin oqgħod attent/a għal:

sinjali ta’ sturdament, diffikultà fl-irqad, ħedla, diffikultà fil-konċentrazzjoni

jew ħolm mhux normali. Dawn l-effetti sekondarji jistgħu jibdew fl-ewwel jum

jew jumejn tat-trattament u normalment jisparixxu wara l-ewwel ġimagħtejn sa 4

ġimgħat.

kwalunkwe sinjal ta’ raxx tal-ġilda. Jekk tara xi sinjal ta’ raxx tal-ġilda b’infafet

jew deni, waqqaf Stocrin u għid lit-tabib tiegħek minnufih. Jekk kellek raxx meta

kont qed tieħu NNRTI ieħor, tista’ tkun f’riskju akbar li jkollok raxx bi Stocrin.

kwalunkwe sinjal ta’ infjammazzjoni jew infezzjoni. F’xi pazjenti li jkollhom

infezzjoni avvanzata tal-HIV (AIDS) u storja ta’ infezzjoni opportunistika, jista’

jkun li ftit wara li tibda l-kura kontra l-HIV, iseħħu sinjali u sintomi ta’

infjammazzjoni minn infezzjonijiet li ġew qabel. Huwa maħsub li dan jiġri

minħabba li r-rispons immunitarju tal-ġisem jitjieb, u għalhekk il-ġisem jibda

jikkumbatti l-infezzjonijiet li setgħu kienu hemm mingħajr sintomi ovvji. Jekk

tinnota xi sintomi ta’ infezzjoni, għid mal-ewwel lit-tabib tiegħek.

Flimkien mal-infezzjonijiet opportunistiċi, disturbi awtoimmuni (kundizzjoni li

sseħħ meta s-sistema immuni tattakka tessut b’saħħtu tal-ġisem) jistgħu jseħħu

wkoll wara li tibda tieħu mediċini għall-kura tal-infezzjoni tiegħek bl-HIV.

Disturbi awtoimmuni jistgħu jseħħu ħafna xhur wara l-bidu tal-kura. Jekk tinnota

kwalunkwe sintomu ta' infezzjoni jew sintomi oħrajn bħal dgħufija fil-muskoli,

dgħufija li tibda fl-idejn u fis-saqajn u li tinfirex ’il fuq lejn il-tronk tal-ġisem,

palpitazzjonijiet, rogħda jew attività eċċessiva, jekk jogħġbok informa lit-tabib

tiegħek immedjatament biex tfittex il-kura meħtieġa.

problemi fl-għadam. Xi pazjenti li jieħdu terapija antiretrovirali kombinata jistgħu

jiżviluppaw marda fl-għadam li tissejjaħ astjonekrożi (mewt tat-tessut tal-għadam

minħabba n-nuqqas ta’ demm lejn l-għadam). Xi wħud mill-ħafna fatturi ta’ riskju

li jistgħu jwasslu għal din il-marda jinkludu t-tul tat-terapija antiretrovirali

kombinata, użu ta’ kortikosterojdi, konsum tal-alkoħol, immunosoppressjoni severa

u indiċi ogħla tal-massa tal-ġisem fost oħrajn. Sinjali ta’ ostjonekrożi huma

għebusija tal-ġogi, uġigħ (speċjalment tal-ġenb, l-irkoppa u l-ispalla) u diffikultà

fil-moviment. Jekk tinnota xi sintomu minn dawn jekk jogħġbok informa lit-tabib

tiegħek.

Tfal u adolexxenti

Stocrin mhuwiex rakkomandat għal tfal taħt it-3 snin jew li jiżnu inqas minn 13-il kg għax ma ġiex

studjat biżżejjed f'dawn il-pazjenti.

Mediċini oħra u Stocrin

Ma għandekx tieħu Stocrin ma’ ċerti mediċini. Dawn huma elenkati taħt Tiħux Stocrin, fil-bidu ta’

Sezzjoni 2. Jinkludu mediċini komuni u rimedju erbali (St. John’s wort) li jistgħu jikkawżaw

interazzjonijiet serji.

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini

oħra.

Stocrin jista’ jinteraġġixxi ma’ mediċini oħrajn, inklużi preparazzjonijiet erbali bħall-estratti ta’

Ginkgo biloba. B’konsegwenza ta’ hekk, l-ammonti ta’ Stocrin jew mediċini oħrajn fid-demm tiegħek

jistgħu jiġu affettwati? Dan jista’ jwaqqaf lill-mediċini milli jaħdmu kif suppost, jew jista’ jiggrava

kwalunkwe effett sekondarju. F’xi każijiet, it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jaġġusta d-doża tiegħek

jew jiċċekkja l-livelli tad-demm tiegħek. Huwa importanti li tgħid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek

jekk tkun qed tieħu xi ħaġa minn dawn:

Mediċini oħrajn użati għal infezzjoni tal-HIV:

inibituri tal-protease: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, atazanavir,

saquinavir jew fosamprenavir/saquinavir imsaħħin b’ritonavir. It-tabib tiegħek jista’

jikkunsidra li jagħtik mediċina alternattiva jew li jibdel id-doża tal-inibituri tal-protease.

maraviroc

il-pillola ta’ kombinazzjoni li fiha efavirenz, emtricitabine u tenofovir ma għandhiex

tittieħed ma’ Stocrin, sakemm dan ma jkunx rakkomandat mit-tabib tiegħek, minħabba li

din fiha efavirenz, is-sustanza attiva ta’ Stocrin.

Mediċini użati biex jikkuraw infezzjoni bil-virus tal-epatite Ċ: boceprevir, telaprevir,

simeprevir, sofosbuvir/velpatasvir u sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir.

Mediċini użati biex jikkuraw infezzjonijiet batterjali, inkluż tuberkolożi u kumpless ta’ avju

mijobatterjum: clarithromycin, rifabutin, rifampicin. It-tabib tiegħek jista’ jikkunsidra li jibdel

id-doża tiegħek jew li jagħtik antibijotiku alternattiv. Barra minn hekk, it-tabib tiegħek jista’

jagħtik b’riċetta doża għolja ta’ Stocrin.

Mediċini użati biex jikkuraw infezzjonijiet fungali (antifungali):

voriconazole. Stocrin jista’ jnaqqas l-ammont ta’ voriconazole fid-demm tiegħek u

voriconazole jista’ jżid l-ammont ta’ Stocrin fid-demm tiegħek. Jekk tieħu dawn iż-żewġ

mediċini flimkien, id-doża ta’ voriconazole għandha tiżdied u d-doża ta’ efavirenz

għandha titnaqqas. Għandek tara dan mat-tabib tiegħek l-ewwel.

itraconazole. Stocrin jista’ jnaqqas l-ammont ta’ itraconazole fid-demm tiegħek.

posaconazole. Stocrin jista’ jnaqqas l-ammont ta’ posaconazole fid-demm tiegħek.

Mediċini użati biex jikkuraw il-malarja:

artemether/lumefantrine: Stocrin jista’ jnaqqas l-ammont ta’ artemether/lumefantrine fid-

demm tiegħek.

atovaquone/proguanil: Stocrin jista’ jnaqqas l-ammont ta’ atovaquone/proguanil fid-

demm tiegħek.

Mediċini użati biex jikkuraw konvulżjonijiet/attakki (antikonvulżjonijiet): carbamazepine,

phenytoin, phenobarbital. Stocrin jista’ jnaqqas l-ammont ta’ antikonvulżant fid-demm tiegħek.

Carbamazepine jista’ jnaqqas il-probabbiltà li Stocrin jaħdem. It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn

jikkunsidra li jagħtik antikonvulżant differenti.

Mediċini użati biex ibaxxu l-ammont ta’ xaħam fid-demm (magħrufin ukoll bħala statini):

atorvastatin, pravastatin, simvastatin. Stocrin jista’ jnaqqas l-ammont ta’ statini fid-demm

tiegħek. It-tabib tiegħek jara l-livelli ta’ kolesterol tiegħek u jikkunsidra jibdilx id-doża

tal-istatin tiegħek, jekk ikun hemm bżonn.

Methadone (mediċina użata biex tikkura l-vizzju ta’ opjati): it-tabib tiegħek jista’

jirrakkomanda kura alternattiva.

Sertraline (mediċina użata biex tikkura d-dipressjoni): it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jibdel

id-doża ta’ sertraline tiegħek.

Bupropion (mediċina użata biex tikkura d-dipressjoni jew biex tgħinek tieqaf tpejjep): it-tabib

tiegħek għandu mnejn ikollu bżonn ibiddel id-doża tiegħek ta’ bupropion.

Diltiazem jew mediċini simili (magħrufin bħala imblokkaturi tal-kanal tal-kalċju li huma

mediċini li normalment jintużaw għal pressjoni għolja tad-demm jew problemi tal-qalb):

meta tibda tieħu Stocrin, it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jaġġusta d-doża tiegħek tal-

imblokkatur tal-kanal tal-kalċju.

Immunosuppressanti bħal cyclosporine, sirolimus, jew tacrolimus (mediċini użati biex

jimpedixxu rifjut ta’ trapjant ta’ organu): meta tibda jew tieqaf tieħu Stocrin, it-tabib tiegħek

jimmonitorja l-livelli tal-immunosuppressant fil-plasma tiegħek mill-qrib u jista’ jkollu bżonn

jaġġusta d-doża tiegħu.

Kontraċettiv ormonali, bħal pilloli ta’ kontroll tat-twelid, kontraċettiv injettat (per

eżempju, Depo-Provera), jew kontraċettiv impjantat (per eżempju, Implanon): għandek

tuża wkoll metodu ta’ kontraċezzjoni barriera affidabbli (ara Tqala, treddigħ u fertilità). Stocrin

jista’ jagħmel lill-kontraċettivi ormonali inqas probabbli li jaħdmu. Kien hemm esperjenzi ta’

tqala fost nisa li kien qegħdin jieħdu Stocrin filwaqt li kienu qed jużaw kontraċettiv impjantat,

għalkemm ma ġiex stabbilit li l-kura ta’ Stocrin kien dik li kkawżat lill-kontraċettiv biex ma

jaħdimx.

Warfarin jew acenocoumarol (mediċini użati biex inaqqsu t-tagħqid tad-demm): it-tabib

tiegħek jista’ jkollu bżonn jaġġusta d-doża tiegħek ta’ warfarin jew ta’ acenocoumarol.

Estratti ta’ Ginkgo biloba (preparazzjoni erbali)

Mediċini li jħallu impatt fuq ir-ritmu tal-qalb:

Mediċini li jintużaw biex jikkuraw problemi tar-ritmu tal-qalb bħal flecainide jew

metoprolol.

Mediċini li jintużaw biex jikkuraw id-dipressjoni bħal imipramine, amitriptyline jew

clomipramine.

Antibijotiċi, inkluż it-tipi li ġejjin: makrolidi, fluworokinoloni jew imidazole.

Stocrin ma’ ikel u xorb

Jekk tieħu Stocrin fuq stonku vojt tista’ ttaffi l-effetti mhux mixtieqa. Il-meraq tal-grejpfrut għandu

jiġi evitat meta tieħu Stocrin.

Tqala u treddigħ

In-nisa m’għandhomx jinqabdu tqal waqt kura bi Stocrin u għal 12-il ġimgħa wara. It-tabib

tiegħek jista’ jitolbok tagħmel test tat-tqala biex ikun ċert li m’intix tqila qabel tibda l-kura bi Stocrin.

Jekk tista’ tinqabad tqila waqt li tkun qed tieħu Stocrin, inti trid tuża forma affidabbli ta’

kontraċezzjoni barriera (per eżempju, kondom) ma’ metodi oħra ta’ kontraċezzjoni fosthom

kontraċettivi orali (pillola) jew kontraċettivi oħra ormonali, (per eżempju impjanti, injezzjoni).

Efavirenz jista’ jibqa’ fid-demm tiegħek għal xi żmien wara li titwaqqaf it-terapija. Għalhekk, inti

għandek tkompli tuża miżuri ta’ kontraċezzjoni, bħal fuq, għal 12-il ġimgħa wara li tieqaf tieħu

Stocrin.

Għid lit-tabib tiegħek jekk int tqila jew jekk beħsiebek toħroġ tqila. Jekk int tqila, għandek tieħu

Stocrin biss jekk int u t-tabib tiegħek tiddeċiedu li jkun hemm bżonn tieħdu b’mod ċar. Itlob parir

mingħand it-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina.

Ġew osservati difetti serji tat-twelid f’annimali mhux imwielda u fit-trabi ta’ nisa kkurati b’efavirenz

jew b’mediċina ta’ kombinazzjoni li fiha efavirenz, emtricitabine u tenofovir waqt it-tqala. Jekk ħadt

Stocrin jew il-pillola ta’ kombinazzjoni li fiha efavirenz, emtricitabine, and tenofovir waqt it-tqala

tiegħek, it-tabib tiegħek jista’ jitolbok tagħmel testijiet regolari tad-demm u testijiet dijanjostiċi oħra

biex jimmonitorja l-iżvilupp tat-tarbija tiegħek.

M’għandekx tredda’ lit-tarbija tiegħek jekk qed tieħu Stocrin.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Stocrin fih efavirenz u jista’ jikkawża sturdament, tnaqqis fil-konċentrazzjoni u ngħas.

Jekk inti affettwat, issuqx u tużax għodod jew makkinarju.

Stocrin fih il-lactose f’kull doża ta’ kuljum ta’ 600 mg.

Jekk it-tabib qallek li għandek intolleranza għal xi tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel

tieħu dan il-prodott mediċinali. Individwi b’dawn il-kondizzjonijiet jistgħu jużaw Stocrin soluzzjoni

orali, li ma fihiex lactose.

3.

Kif gћandek tieћu Stocrin

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem

għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju. It-tabib tiegħek se

jagħtik istruzzjonijiet dwar it-teħid tad-doża kif suppost.

Id-doża għall-adulti hija ta’ 600 mg kuljum.

Id-doża ta’ Stocrin jista’ jkollha bżonn tiżdied jew titnaqqas jekk tkun qed tieħu ċerti mediċini

(ara Mediċini oħra u Stocrin).

Stocrin huwa għal użu orali. Huwa rakkomandat li Stocrin jittieħed fuq stonku vojt

preferibbilment qabel l-irqad. Dan jista’ jagħmel xi effetti sekondarji (eżempju, sturdament,

ħedla) inqas ta’ fastidju. Bi stonku vojt nifhmu siegħa qabel jew sagħtejn wara ikla.

Huwa rrakkomandat li l-pillola tinbela’ sħiħa mal-ilma.

Stocrin irid jittieħed kuljum.

Stocrin qatt m’għandu jintuża waħdu biex jikkura l-HIV. Stocrin dejjem għandu jittieħed

flimkien ta’ mediċini oħra anti-HIV.

Użu fit-tfal u fl-adolexxenti

Id-doża għat-tfal li jiżnu 40 kg jew aktar hija ta’ 600 mg darba kuljum.

Id-doża għat-tfal li jiżnu anqas minn 40 kg hija kkalkulata skont il-piż tal-ġisem u tittieħed

darba kuljum kif muri hawn taħt:

Piż tal-Ġisem

Stocrin

kg

Doża (mg)

13 sa < 15

15 sa < 20

20 sa < 25

25 sa < 32.5

32.5 sa < 40

hemm disponibbli pilloli miksijin b’rita ta’ Stocrin 50 mg, 200 mg u 600 mg.

Jekk tieħu Stocrin aktar milli suppost

Jekk tieħu wisq Stocrin ikkuntattja lit-tabib jew l-eqreb dipartiment tal-emerġenza għal parir. Żomm

il-pakkett tal-mediċina miegħek sabiex tkun tista’ tiddeskrivi faċilment dak li tkun ħadt.

Jekk tinsa tieħu Stocrin

Ipprova taqbiżx doża. Jekk taqbeż doża, ħu d-doża li jmiss kemm jista’ jkun malajr, imma tiħux doża

doppja biex tpatti għad-doża li tkun insejt tieħu. Jekk għandek bżonn l-għajnuna biex tippjana l-aħjar

ħin għall-mediċina tiegħek, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk tieqaf tieħu Stocrin

Meta l-ħażna tiegħek ta’ Stocrin tibda tonqos, ġib iktar mit-tabib jew spiżjar tiegħek. Dan

importanti ħafna billi l-ammont ta’ virus jista’ jibda jikber jekk il-mediċina titwaqqaf anke għal żmien

qasir. Imbagħad il-virus jista’ jsir iktar iebes biex tikkurah.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. Meta tkun qiegħda tiġi kkurata infezzjoni tal-HIV, mhux dejjem ikun possibbli li jingħad

jekk xi wħud mill-effetti mhux mixtieqa humiex ikkawżati minn Stocrin jew minn mediċini oħrajn li

tkun qed tieħu fl-istess ħin, jew mill-marda tal-HIV infisha.

Matul it-terapija kontra l-HIV jista’ jkun hemm żieda fil-piż u fil-livelli ta’ lipidi u glukożju fid-demm.

Dan huwa parzjalment marbut mas-saħħa u l-istil ta’ ħajja mreġġa’ lura, u fil-każ ta’ lipidi fid-demm xi

kultant minħabba l-mediċini kontra l-HIV infushom. It-tabib tiegħek ser jittestja għal dawn il-bidliet.

L-iktar reazzjonijiet mhux mixtieqa li jiġu nnutati, marbuta ma’ Stocrin meta jingħata flimkien ma’

mediċini oħra ta’ kontra l-HIV u li ġew irrapportati jinkludu raxx u sintomi marbuta mas-sistema

nervuża.

Għandek tikkonsulta lit-tabib jekk għandek raxx, billi xi wħud jistgħu ikunu serji; madankollu, il-biċċa

l-kbira mill-każijiet ta’ raxx jgħibu mingħajr bidla fil-kura bi Stocrin. Ir-raxx kien iktar komuni fit-tfal

milli f’adulti kkurati bi Stocrin.

Is-sintomi tas-sistema nervuża aktarx li joħorġu meta tibda l-kura, imma ġeneralment jonqsu fl-ewwel

ftit ġimgħat. Fi studju wieħed, sintomi fis-sistema nervuża ħafna drabi seħħew wara l-ewwel siegħa sa

3 sigħat wara t-teħid tad-doża. Jekk tkun affettwat, it-tabib tiegħek jista’ jissuġġerilek li tieħu Stocrin

f’ħin l-irqad u fuq stonku vojt. Xi pazjenti jkollhom sintomi iktar serji li jistgħu jaffettwaw il-burdata u

l-ħila li jaħsbu b’mod ċar. Xi pazjenti waslu biex jikkommettu suwiċidju. Dawn il-problemi aktarx li

jseħħu iktar fost dawk li għandhom storja medika ta’ mard mentali. Dejjem għarraf lit-tabib tiegħek

mal-ewwel jekk għandek xi wieħed minn dawn is-sintomi jew xi effetti mhux mixtieqa waqt li qed

tieħu Stocrin.

Għid lit-tabib tiegħek jekk tosserva xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji li ġejjin:

Komuni ħafna (jaffettwaw aktar minn utent wieħed minn kull 10)

raxx tal-ġilda

Komuni (jaffettwaw utent wieħed sa 10 minn kull 100)

ħolm mhux normali, diffikultà fil-konċentrazzjoni, sturdament, uġigħ ta’ ras, diffikultà fl-irqad,

ħedla, problemi bil-koordinazzjoni jew bil-bilanċ

uġigħ ta’ stonku, dijarea, tħossok ma tiflaħx (nawsja), rimettar

ħakk

għeja

tħossok anzjuż/a, tħossok imdejjaq/imdejqa

Testijiet jistgħu juru:

żieda tal-enzimi tal-fwied fid-demm

żieda ta’ trigliċeridi (xaħmijiet) fid-demm

Mhux komuni (jaffettwaw utent wieħed sa 10 minn kull 1,000)

nervożiżmu, tinsa l-affarijiet, konfużjoni, attakki (aċċessjonijiet), ħsibijiet mhux normali

viżta mċajpra

sensazzjoni ta’ tidwir jew għelib (vertiġni)

uġigħ fl-istonku kkawżat minn infjammazzjoni tal-frixa

reazzjoni allerġika (sensittività eċċessiva) li tista’ tikkawża reazzjonijiet severi tal-ġilda (ertema

multiforme, is-sindromu ta’ Stevens-Johnson)

ġilda jew għajnejn sofor, ħakk, jew uġigħ fl-istonku kkawżat minn infjammazzjoni tal-fwied

tkabbir tas-sider fl-irġiel

imġiba ta’ rabja, tibdil fil-burdati, tara u tisma’ affarijiet li mhumiex veru hemm

(alluċinazzjonijiet), manija (kundizzjoni mentali kkaratterizzata minn episodji ta’ attività

eċċessiva, ferħ kbir jew irritabbiltà), paranoja, ħsibijiet ta’ suwiċidju, katatonja (kundizzjoni li

fiha l-pazjent jispiċċa ma jistax jiċċaqlaq u ma jistax jitkellem għal perjodu ta’ żmien)

tisfir, żarżir jew xi ħoss persistenti ieħor fil-widnejn

tregħid

fwawar

Testijiet jistgħu juru:

żieda ta’ kolesterol fid-demm

Rari (jaffettwaw utent wieħed sa 10 minn kull 10,000)

raxx bil-ħakk ikkawżat minn reazzjoni għad-dawl tax-xemx

insuffiċjenza tal-fwied, li f’xi każijiet twassal għal mewt jew trapjant tal-fwied, seħħet

b’efavirenz. Il-biċċa l-kbira tal-każijiet seħħew f’pazjenti li diġà kellhom mard tal-fwied, iżda

kien hemm ftit rapporti f’pazjenti li qatt ma kellhom mard tal-fwied qabel.

sentimenti inspjegabbli ta’ dwejjaq mhux assoċjati ma’ alluċinazzjonijiet, iżda jista' jkun diffiċli

li taħseb b’mod ċar jew b’mod sensibbli

suwiċidju

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Stocrin

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-flixkun u l-kartuna wara JIS.

Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Stocrin

Kull pillola miksija b’rita ta’ Stocrin fiha 50 mg tas-sustanza attiva efavirenz.

Is-sustanzi l-oħra fil-qalba tal-pillola huma: croscarmellose sodium, microcrystalline

cellulose, sodium laurilsulfate, hydroxypropylcellulose, lactose monohydrate, u

magnesium stearate.

Il-kisja tar-rita fiha: hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 400, iron

oxide isfar (E172), u xema’ tal-carnauba.

Kif jidher Stocrin u l-kontenut tal-pakkett

Stocrin 50 mg pilloli miksija b’rita huma disponibbli fi fliexken ta’ 30 pillola

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-

Suq

Manifattur

Merck Sharp & Dohme B.V.

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Postbus 581

In-Netherlands

2003 PC Haarlem

In-Netherlands

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak @merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +361 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 44 82 40 00

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & C

. KGaA

Tel: +49 89 121 42-0

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Τηλ: + 30-210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Bristol-Myers Squibb, S.A.

Tel: +34 91 456 53 00

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

France

Bristol-Myers Squibb Sarl.

Tél: +33 (0) 810 410 500

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +353 (1 800) 749 749

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak @merck.com

Ιtalia

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Tel: +39 06 50 39 61

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 (0)77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 (0800) 731 1736

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Stocrin 200 mg pilloli miksija b’rita

efavirenz

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier

tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Stocrin u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Stocrin

Kif għandek tieħu Stocrin

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Stocrin

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Stocrin u gћalxiex jintuża

Stocrin, li fih is-sustanza attiva efavirenz, jagħmel parti minn klassi ta’ mediċini antiretrovirali li

jissejħu inibituri non-nukleosidi ta’ reverse transcriptase (NNTRIs). Hija mediċina antiretrovirali li

tissielet infezzjoni bil-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV) billi tnaqqas l-ammont ta’ virus

fid-demm. Jintuża minn adulti, adolexxenti u tfal minn 3 snin ’il fuq.

It-tabib tiegħek ordnalek Stocrin għax għandek l-infezzjoni tal-HIV. Meta Stocrin jittieħed flimkien

ma’ mediċini antiretrovirali oħra, inaqqas l-ammont ta’ virus fid-demm. Dan se jsaħħaħlek is-sistema

immuni u jnaqqas ir-riskju li tiżviluppa mard assoċjat mal-infezzjoni tal-HIV.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Stocrin

Tiħux Stocrin:

jekk inti allerġiku/a għal efavirenz jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6). Ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek għal parir.

jekk għandek mard tal-fwied sever

jekk għandek kondizzjoni tal-qalb, bħal bidliet fir-ritmu tal-qalb jew fir-rata tat-taħbit

tal-qalb, taħbit tal-qalb bil-mod, jew mard tal-qalb sever.

jekk xi membru tal-familja tiegħek (ġenituri, nanniet, aħwa) miet f’daqqa minħabba problema

tal-qalb jew twieled bi problemi tal-qalb.

jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek livelli għoljin jew baxxi tal-elettroliti bħal potassju jew

manjeżju fid-demm tiegħek.

jekk bħalissa qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini (ara wkoll “Mediċini oħra u

Stocrin”):

astemizole jew terfenadine (użata biex tikkura sintomi allerġiċi)

bepridil (użata biex tikkura ħruq fl-istonku)

cisapride (użata biex tikkura ħruq fl-istonku)

ergot alkaloids (eżempju, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, u

methylergonovine) (użati biex jikkuraw l-emikranji u uġigħ ta’ ras regolari)

midazolam jew triazolam (użati biex jgħinuk torqod)

pimozide, imipramine, amitriptyline jew clomipramine (użati biex jikkuraw

ċerti kundizzjonijiet mentali)

St. John's wort (Hypericum perforatum) (rimedju erbali użat biex jikkura

dipressjoni u ansjetà

flecainide, metoprolol (użati biex jikkuraw taħbit tal-qalb irregolari)

ċerti antibijotiċi (makrolidi, fluworokinoloni, imidazole)

aġenti antifungali ta’ triazole

ċerti kuri kontra l-malarja

methadone (jintuża biex jikkura dipendenza fuq l-opjati)

elbasvir/grazoprevir

Jekk qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini, għid lit-tabib tiegħek minnufih. Jekk tieħu dawn

il-mediċini ma’ Stocrin jista’ jkollok effetti mhux mixtieqa serji u/jew ta’ theddida għall-ħajja jew

tista’ timpedixxi lil Stocrin milli jaħdem b’mod xieraq.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Stocrin

Stocrin irid jittieħed ma’ mediċini oħra li jaħdmu kontra l-virus tal-HIV. Jekk Stocrin

jinbeda għax il-kura preżenti ma waqqfitx il-virus milli joktor, trid tibda fl-istess ħin mediċina

oħra li ma kontx qed tieħu qabel.

Xorta tista’ tgħaddi l-HIV meta tkun qiegħed tieħu din il-mediċina, għalkemm ir-riskju jonqos

b’terapija antiretrovirali effettiva. Huwa importanti li tieħu prekawzjonijiet sabiex tevita milli

tinfetta lil ħaddieħor permezz ta’ kuntatt sesswali jew trasferiment ta’ demm. Iddiskuti mat-tabib

tiegħek il-prekawzjonijiet meħtieġa biex tipprevjeni li tinfetta persuni oħra. Din il-mediċina

mhix kura għall-infezzjoni tal-HIV u tista’ tkompli tiżviluppa infezzjonijiet jew mard ieħor

marbuta ma’ l-HIV.

Waqt li qed tieħu Stocrin trid tibqa’ taħt il-kura tat-tabib tiegħek.

Għid lit-tabib tiegħek:

Jekk għandek storja ta’ mard mentali, inkluż dipressjoni, jew ta’ abbuż minn

sustanzi jew alkoħol. Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk tħossok

imdejjaq/imdejqa, jgħaddulek ħsibijiet ta’ suwiċidju jew ikollok ħsibijiet strambi

(ara sezzjoni 4, Effetti sekondarji possibbli).

jekk għandek storja ta’ konvulżjonijiet (attakki jew aċċessjonijiet) jew jekk

tkun qed tiġi kkurat/a b’terapija antikonvulsanti bħal carbamazepine, phenobarbital

u phenytoin. Jekk qed tieħu xi mediċina minn dawn, it-tabib tiegħek jista’ jkollu

bżonn li jara l-livell ta’ mediċina antikonvulsanti fid-demm tiegħek sabiex jiżgura

li dan ma jkunx affettwat waqt li tkun qed tieħu Stocrin. It-tabib tiegħek jista’

jagħtik antikonvulsant differenti.

jekk għandek storja medika ta’ mard fil-fwied inkluż epatite kronika attiva.

Pazjenti b’epatite B jew Ċ kronika u li huma kkurati b’aġenti antiretrovirali ta’

kombinazzjoni għandhom riskju ikbar li jiżviluppaw problemi tal-fwied serji jew li

saħansitra jistgħu jkunu ta’ theddid għall-ħajja. It-tabib tiegħek jista’ jwettaq

testijiet tad-demm sabiex jara kemm ikun qiegħed jaħdem tajjeb il-fwied tiegħek

jew jista’ jibdillek il-mediċina m’oħra. Jekk ikollok mard fil-fwied serju, tiħux

Stocrin (ara Sezzjoni 2, Tiħux Stocrin).

jekk għandek disturb fil-qalb, bħal sinjal elettriku anormali li jissejjaħ titwil

tal-intervall QT.

Ladarba tibda tieħu Stocrin oqgħod attent/a għal:

sinjali ta’ sturdament, diffikultà fl-irqad, ħedla, diffikultà fil-konċentrazzjoni

jew ħolm mhux normali. Dawn l-effetti sekondarji jistgħu jibdew fl-ewwel jum

jew jumejn tat-trattament u normalment jisparixxu wara l-ewwel ġimagħtejn sa 4

ġimgħat.

kwalunkwe sinjal ta’ raxx tal-ġilda. Jekk tara xi sinjal ta’ raxx tal-ġilda b’infafet

jew deni, waqqaf Stocrin u għid lit-tabib tiegħek minnufih. Jekk kellek raxx meta

kont qed tieħu NNRTI ieħor, tista’ tkun f’riskju akbar li jkollok raxx bi Stocrin.

kwalunkwe sinjal ta’ infjammazzjoni jew infezzjoni. F’xi pazjenti li jkollhom

infezzjoni avvanzata tal-HIV (AIDS) u storja ta’ infezzjoni opportunistika, jista’

jkun li ftit wara li tibda l-kura kontra l-HIV, iseħħu sinjali u sintomi ta’

infjammazzjoni minn infezzjonijiet li ġew qabel. Huwa maħsub li dan jiġri

minħabba li r-rispons immunitarju tal-ġisem jitjieb, u għalhekk il-ġisem jibda

jikkumbatti l-infezzjonijiet li setgħu kienu hemm mingħajr sintomi ovvji. Jekk

tinnota xi sintomi ta’ infezzjoni, għid mal-ewwel lit-tabib tiegħek.

Flimkien mal-infezzjonijiet opportunistiċi, disturbi awtoimmuni (kundizzjoni li

sseħħ meta s-sistema immuni tattakka tessut b’saħħtu tal-ġisem) jistgħu jseħħu

wkoll wara li tibda tieħu mediċini għall-kura tal-infezzjoni tiegħek bl-HIV.

Disturbi awtoimmuni jistgħu jseħħu ħafna xhur wara l-bidu tal-kura. Jekk tinnota

kwalunkwe sintomu ta' infezzjoni jew sintomi oħrajn bħal dgħufija fil-muskoli,

dgħufija li tibda fl-idejn u fis-saqajn u li tinfirex ’il fuq lejn il-tronk tal-ġisem,

palpitazzjonijiet, rogħda jew attività eċċessiva, jekk jogħġbok informa lit-tabib

tiegħek immedjatament biex tfittex il-kura meħtieġa.

problemi fl-għadam. Xi pazjenti li jieħdu terapija antiretrovirali kombinata jistgħu

jiżviluppaw marda fl-għadam li tissejjaħ astjonekrożi (mewt tat-tessut tal-għadam

minħabba n-nuqqas ta’ demm lejn l-għadam). Xi wħud mill-ħafna fatturi ta’ riskju

li jistgħu jwasslu għal din il-marda jinkludu t-tul tat-terapija antiretrovirali

kombinata, użu ta’ kortikosterojdi, konsum tal-alkoħol, immunosoppressjoni severa

u indiċi ogħla tal-massa tal-ġisem fost oħrajn. Sinjali ta’ ostjonekrożi huma

għebusija tal-ġogi, uġigħ (speċjalment tal-ġenb, l-irkoppa u l-ispalla) u diffikultà

fil-moviment. Jekk tinnota xi sintomu minn dawn jekk jogħġbok informa lit-tabib

tiegħek.

Tfal u adolexxenti

Stocrin mhuwiex rakkomandat għal tfal taħt it-3 snin jew li jiżnu inqas minn 13-il kg għax ma ġiex

studjat biżżejjed f'dawn il-pazjenti.

Mediċini oħra u Stocrin

Ma għandekx tieħu Stocrin ma’ ċerti mediċini. Dawn huma elenkati taħt Tiħux Stocrin, fil-bidu ta’

Sezzjoni 2. Jinkludu mediċini komuni u rimedju erbali (St. John’s wort) li jistgħu jikkawżaw

interazzjonijiet serji.

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini

oħra.

Stocrin jista’ jinteraġġixxi ma’ mediċini oħrajn, inklużi preparazzjonijiet erbali bħall-estratti ta’

Ginkgo biloba. B’konsegwenza ta’ hekk, l-ammonti ta’ Stocrin jew mediċini oħrajn fid-demm tiegħek

jistgħu jiġu affettwati? Dan jista’ jwaqqaf lill-mediċini milli jaħdmu kif suppost, jew jista’ jiggrava

kwalunkwe effett sekondarju. F’xi każijiet, it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jaġġusta d-doża tiegħek

jew jiċċekkja l-livelli tad-demm tiegħek. Huwa importanti li tgħid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek

jekk tkun qed tieħu xi ħaġa minn dawn:

Mediċini oħrajn użati għal infezzjoni tal-HIV:

inibituri tal-protease: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, atazanavir,

saquinavir jew fosamprenavir/saquinavir imsaħħin b’ritonavir. It-tabib tiegħek jista’

jikkunsidra li jagħtik mediċina alternattiva jew li jibdel id-doża tal-inibituri tal-protease.

maraviroc

il-pillola ta’ kombinazzjoni li fiha efavirenz, emtricitabine u tenofovir ma għandhiex

tittieħed ma’ Stocrin, sakemm dan ma jkunx rakkomandat mit-tabib tiegħek, minħabba li

din fiha efavirenz, is-sustanza attiva ta’ Stocrin.

Mediċini użati biex jikkuraw infezzjoni bil-virus tal-epatite Ċ: boceprevir, telaprevir,

simeprevir, sofosbuvir/velpatasvir u sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir.

Mediċini użati biex jikkuraw infezzjonijiet batterjali, inkluż tuberkolożi u kumpless ta’ avju

mijobatterjum: clarithromycin, rifabutin, rifampicin. It-tabib tiegħek jista’ jikkunsidra li jibdel

id-doża tiegħek jew li jagħtik antibijotiku alternattiv. Barra minn hekk, it-tabib tiegħek jista’

jagħtik b’riċetta doża għolja ta’ Stocrin.

Mediċini użati biex jikkuraw infezzjonijiet fungali (antifungali):

voriconazole. Stocrin jista’ jnaqqas l-ammont ta’ voriconazole fid-demm tiegħek u

voriconazole jista’ jżid l-ammont ta’ Stocrin fid-demm tiegħek. Jekk tieħu dawn iż-żewġ

mediċini flimkien, id-doża ta’ voriconazole għandha tiżdied u d-doża ta’ efavirenz

għandha titnaqqas. Għandek tara dan mat-tabib tiegħek l-ewwel.

itraconazole. Stocrin jista’ jnaqqas l-ammont ta’ itraconazole fid-demm tiegħek.

posaconazole. Stocrin jista’ jnaqqas l-ammont ta’ posaconazole fid-demm tiegħek.

Mediċini użati biex jikkuraw il-malarja:

artemether/lumefantrine: Stocrin jista’ jnaqqas l-ammont ta’ artemether/lumefantrine fid-

demm tiegħek.

atovaquone/proguanil: Stocrin jista’ jnaqqas l-ammont ta’ atovaquone/proguanil fid-

demm tiegħek.

Mediċini użati biex jikkuraw konvulżjonijiet/attakki (antikonvulżjonijiet): carbamazepine,

phenytoin, phenobarbital. Stocrin jista’ jnaqqas l-ammont ta’ antikonvulżant fid-demm tiegħek.

Carbamazepine jista’ jnaqqas il-probabbiltà li Stocrin jaħdem. It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn

jikkunsidra li jagħtik antikonvulżant differenti.

Mediċini użati biex ibaxxu l-ammont ta’ xaħam fid-demm (magħrufin ukoll bħala statini):

atorvastatin, pravastatin, simvastatin. Stocrin jista’ jnaqqas l-ammont ta’ statini fid-demm

tiegħek. It-tabib tiegħek jara l-livelli ta’ kolesterol tiegħek u jikkunsidra jibdilx id-doża

tal-istatin tiegħek, jekk ikun hemm bżonn.

Methadone (mediċina użata biex tikkura l-vizzju ta’ opjati): it-tabib tiegħek jista’

jirrakkomanda kura alternattiva.

Sertraline (mediċina użata biex tikkura d-dipressjoni): it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jibdel

id-doża ta’ sertraline tiegħek.

Bupropion (mediċina użata biex tikkura d-dipressjoni jew biex tgħinek tieqaf tpejjep): it-tabib

tiegħek għandu mnejn ikollu bżonn ibiddel id-doża tiegħek ta’ bupropion.

Diltiazem jew mediċini simili (magħrufin bħala imblokkaturi tal-kanal tal-kalċju li huma

mediċini li normalment jintużaw għal pressjoni għolja tad-demm jew problemi tal-qalb):

meta tibda tieħu Stocrin, it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jaġġusta d-doża tiegħek tal-

imblokkatur tal-kanal tal-kalċju.

Immunosuppressanti bħal cyclosporine, sirolimus, jew tacrolimus (mediċini użati biex

jimpedixxu rifjut ta’ trapjant ta’ organu): meta tibda jew tieqaf tieħu Stocrin, it-tabib tiegħek

jimmonitorja l-livelli tal-immunosuppressant fil-plasma tiegħek mill-qrib u jista’ jkollu bżonn

jaġġusta d-doża tiegħu.

Kontraċettiv ormonali, bħal pilloli ta’ kontroll tat-twelid, kontraċettiv injettat (per

eżempju, Depo-Provera), jew kontraċettiv impjantat (per eżempju, Implanon): għandek

tuża wkoll metodu ta’ kontraċezzjoni barriera affidabbli (ara Tqala, treddigħ u fertilità). Stocrin

jista’ jagħmel lill-kontraċettivi ormonali inqas probabbli li jaħdmu. Kien hemm esperjenzi ta’

tqala fost nisa li kien qegħdin jieħdu Stocrin filwaqt li kienu qed jużaw kontraċettiv impjantat,

għalkemm ma ġiex stabbilit li l-kura ta’ Stocrin kien dik li kkawżat lill-kontraċettiv biex ma

jaħdimx.

Warfarin jew acenocoumarol (mediċini użati biex inaqqsu t-tagħqid tad-demm): it-tabib

tiegħek jista’ jkollu bżonn jaġġusta d-doża tiegħek ta’ warfarin jew ta’ acenocoumarol.

Estratti ta’ Ginkgo biloba (preparazzjoni erbali)

Mediċini li jħallu impatt fuq ir-ritmu tal-qalb:

Mediċini li jintużaw biex jikkuraw problemi tar-ritmu tal-qalb bħal flecainide jew

metoprolol.

Mediċini li jintużaw biex jikkuraw id-dipressjoni bħal imipramine, amitriptyline jew

clomipramine.

Antibijotiċi, inkluż it-tipi li ġejjin: makrolidi, fluworokinoloni jew imidazole.

Stocrin ma’ ikel u xorb

Jekk tieħu Stocrin fuq stonku vojt tista’ ttaffi l-effetti mhux mixtieqa. Il-meraq tal-grejpfrut għandu

jiġi evitat meta tieħu Stocrin.

Tqala u treddigħ

In-nisa m’għandhomx jinqabdu tqal waqt kura bi Stocrin u għal 12-il ġimgħa wara. It-tabib

tiegħek jista’ jitolbok tagħmel test tat-tqala biex ikun ċert li m’intix tqila qabel tibda l-kura bi Stocrin.

Jekk tista’ tinqabad tqila waqt li tkun qed tieħu Stocrin, inti trid tuża forma affidabbli ta’

kontraċezzjoni barriera (per eżempju, kondom) ma’ metodi oħra ta’ kontraċezzjoni fosthom

kontraċettivi orali (pillola) jew kontraċettivi oħra ormonali, (per eżempju impjanti, injezzjoni).

Efavirenz jista’ jibqa’ fid-demm tiegħek għal xi żmien wara li titwaqqaf it-terapija. Għalhekk, inti

għandek tkompli tuża miżuri ta’ kontraċezzjoni, bħal fuq, għal 12-il ġimgħa wara li tieqaf tieħu

Stocrin.

Għid lit-tabib tiegħek jekk int tqila jew jekk beħsiebek toħroġ tqila. Jekk int tqila, għandek tieħu

Stocrin biss jekk int u t-tabib tiegħek tiddeċiedu li jkun hemm bżonn tieħdu b’mod ċar. Itlob parir

mingħand it-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina.

Ġew osservati difetti serji tat-twelid f’annimali mhux imwielda u fit-trabi ta’ nisa kkurati b’efavirenz

jew b’mediċina ta’ kombinazzjoni li fiha efavirenz, emtricitabine u tenofovir waqt it-tqala. Jekk ħadt

Stocrin jew il-pillola ta’ kombinazzjoni li fiha efavirenz, emtricitabine u tenofovir waqt it-tqala

tiegħek, it-tabib tiegħek jista’ jitolbok tagħmel testijiet regolari tad-demm u testijiet dijanjostiċi oħra

biex jimmonitorja l-iżvilupp tat-tarbija tiegħek.

M’għandekx tredda’ lit-tarbija tiegħek jekk qed tieħu Stocrin.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Stocrin fih efavirenz u jista’ jikkawża sturdament, tnaqqis fil-konċentrazzjoni u ngħas.

Jekk inti affettwat, issuqx u tużax għodod jew makkinarju.

Stocrin fih il-lactose f’kull doża ta’ kuljum ta’ 600 mg.

Jekk it-tabib qallek li għandek intolleranza għal xi tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel

tieħu dan il-prodott mediċinali. Individwi b’dawn il-kondizzjonijiet jistgħu jużaw Stocrin soluzzjoni

orali, li ma fihiex lactose.

3.

Kif gћandek tieћu Stocrin

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem

għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju. It-tabib tiegħek se

jagħtik istruzzjonijiet dwar it-teħid tad-doża kif suppost.

Id-doża għall-adulti hija ta’ 600 mg kuljum.

Id-doża ta’ Stocrin jista’ jkollha bżonn tiżdied jew titnaqqas jekk tkun qed tieħu ċerti mediċini

(ara Mediċini oħra u Stocrin).

Stocrin huwa għal użu orali. Huwa rakkomandat li Stocrin jittieħed fuq stonku vojt

preferibbilment qabel l-irqad. Dan jista’ jagħmel xi effetti sekondarji (eżempju, sturdament,

ħedla) inqas ta’ fastidju. Bi stonku vojt nifhmu siegħa qabel jew sagħtejn wara ikla.

Huwa rrakkomandat li l-pillola tinbela’ sħiħa mal-ilma.

Stocrin irid jittieħed kuljum.

Stocrin qatt m’għandu jintuża waħdu biex jikkura l-HIV. Stocrin dejjem għandu jittieħed

flimkien ta’ mediċini oħra anti-HIV.

Użu fit-tfal u fl-adolexxenti

Id-doża għat-tfal li jiżnu 40 kg jew aktar hija ta’ 600 mg darba kuljum.

Id-doża għat-tfal li jiżnu anqas minn 40 kg hija kkalkulata skont il-piż tal-ġisem u tittieħed

darba kuljum kif muri hawn taħt:

Piż tal-Ġisem

Stocrin

kg

Doża (mg)

13 sa < 15

15 sa < 20

20 sa < 25

25 sa < 32.5

32.5 sa < 40

hemm disponibbli pilloli miksijin b’rita ta’ Stocrin 50 mg, 200 mg u 600 mg.

Jekk tieħu Stocrin aktar milli suppost

Jekk tieħu wisq Stocrin ikkuntattja lit-tabib jew l-eqreb dipartiment tal-emerġenza għal parir. Żomm

il-pakkett tal-mediċina miegħek sabiex tkun tista’ tiddeskrivi faċilment dak li tkun ħadt.

Jekk tinsa tieħu Stocrin

Ipprova taqbiżx doża. Jekk taqbeż doża, ħu d-doża li jmiss kemm jista’ jkun malajr, imma tiħux doża

doppja biex tpatti għad-doża li tkun insejt tieħu. Jekk għandek bżonn l-għajnuna biex tippjana l-aħjar

ħin għall-mediċina tiegħek, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk tieqaf tieħu Stocrin

Meta l-ħażna tiegħek ta’ Stocrin tibda tonqos, ġib iktar mit-tabib jew spiżjar tiegħek. Dan

importanti ħafna billi l-ammont ta’ virus jista’ jibda jikber jekk il-mediċina titwaqqaf anke għal żmien

qasir. Imbagħad il-virus jista’ jsir iktar iebes biex tikkurah.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. Meta tkun qiegħda tiġi kkurata infezzjoni tal-HIV, mhux dejjem ikun possibbli li jingħad

jekk xi wħud mill-effetti mhux mixtieqa humiex ikkawżati minn Stocrin jew minn mediċini oħrajn li

tkun qed tieħu fl-istess ħin, jew mill-marda tal-HIV infisha.

Matul it-terapija kontra l-HIV jista’ jkun hemm żieda fil-piż u fil-livelli ta’ lipidi u glukożju fid-demm.

Dan huwa parzjalment marbut mas-saħħa u l-istil ta’ ħajja mreġġa’ lura, u fil-każ ta’ lipidi fid-demm xi

kultant minħabba l-mediċini kontra l-HIV infushom. It-tabib tiegħek ser jittestja għal dawn il-bidliet.

L-iktar reazzjonijiet mhux mixtieqa li jiġu nnutati, marbuta ma’ Stocrin meta jingħata flimkien ma’

mediċini oħra ta’ kontra l-HIV u li ġew irrapportati jinkludu raxx u sintomi marbuta mas-sistema

nervuża.

Għandek tikkonsulta lit-tabib jekk għandek raxx, billi xi wħud jistgħu ikunu serji; madankollu, il-biċċa

l-kbira mill-każijiet ta’ raxx jgħibu mingħajr bidla fil-kura bi Stocrin. Ir-raxx kien iktar komuni fit-tfal

milli f’adulti kkurati bi Stocrin.

Is-sintomi tas-sistema nervuża aktarx li joħorġu meta tibda l-kura, imma ġeneralment jonqsu fl-ewwel

ftit ġimgħat. Fi studju wieħed, sintomi fis-sistema nervuża ħafna drabi seħħew wara l-ewwel siegħa sa

3 sigħat wara t-teħid tad-doża. Jekk tkun affettwat, it-tabib tiegħek jista’ jissuġġerilek li tieħu Stocrin

f’ħin l-irqad u fuq stonku vojt. Xi pazjenti jkollhom sintomi iktar serji li jistgħu jaffettwaw il-burdata u

l-ħila li jaħsbu b’mod ċar. Xi pazjenti waslu biex jikkommettu suwiċidju. Dawn il-problemi aktarx li

jseħħu iktar fost dawk li għandhom storja medika ta’ mard mentali. Dejjem għarraf lit-tabib tiegħek

mal-ewwel jekk għandek xi wieħed minn dawn is-sintomi jew xi effetti mhux mixtieqa waqt li qed

tieħu Stocrin.

Għid lit-tabib tiegħek jekk tosserva xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji li ġejjin:

Komuni ħafna (jaffettwaw aktar minn utent wieħed minn kull 10)

raxx tal-ġilda

Komuni (jaffettwaw utent wieħed sa 10 minn kull 100)

ħolm mhux normali, diffikultà fil-konċentrazzjoni, sturdament, uġigħ ta’ ras, diffikultà fl-irqad,

ħedla, problemi bil-koordinazzjoni jew bil-bilanċ

uġigħ ta’ stonku, dijarea, tħossok ma tiflaħx (nawsja), rimettar

ħakk

għeja

tħossok anzjuż/a, tħossok imdejjaq/imdejqa

Testijiet jistgħu juru:

żieda tal-enzimi tal-fwied fid-demm

żieda ta’ trigliċeridi (xaħmijiet) fid-demm

Mhux komuni (jaffettwaw utent wieħed sa 10 minn kull 1,000)

nervożiżmu, tinsa l-affarijiet, konfużjoni, attakki (aċċessjonijiet), ħsibijiet mhux normali

viżta mċajpra

sensazzjoni ta’ tidwir jew għelib (vertiġni)

uġigħ fl-istonku kkawżat minn infjammazzjoni tal-frixa

reazzjoni allerġika (sensittività eċċessiva) li tista’ tikkawża reazzjonijiet severi tal-ġilda (ertema

multiforme, is-sindromu ta’ Stevens-Johnson)

ġilda jew għajnejn sofor, ħakk, jew uġigħ fl-istonku kkawżat minn infjammazzjoni tal-fwied

tkabbir tas-sider fl-irġiel

imġiba ta’ rabja, tibdil fil-burdati, tara u tisma’ affarijiet li mhumiex veru hemm

(alluċinazzjonijiet), manija (kundizzjoni mentali kkaratterizzata minn episodji ta’ attività

eċċessiva, ferħ kbir jew irritabbiltà), paranoja, ħsibijiet ta’ suwiċidju, katatonja (kundizzjoni li

fiha l-pazjent jispiċċa ma jistax jiċċaqlaq u ma jistax jitkellem għal perjodu ta’ żmien)

tisfir, żarżir jew xi ħoss persistenti ieħor fil-widnejn

tregħid

fwawar

Testijiet jistgħu juru:

żieda ta’ kolesterol fid-demm

Rari (jaffettwaw utent wieħed sa 10 minn kull 10,000)

raxx bil-ħakk ikkawżat minn reazzjoni għad-dawl tax-xemx

insuffiċjenza tal-fwied, li f’xi każijiet twassal għal mewt jew trapjant tal-fwied, seħħet

b’efavirenz. Il-biċċa l-kbira tal-każijiet seħħew f’pazjenti li diġà kellhom mard tal-fwied, iżda

kien hemm ftit rapporti f’pazjenti li qatt ma kellhom mard tal-fwied qabel.

sentimenti inspjegabbli ta’ dwejjaq mhux assoċjati ma’ alluċinazzjonijiet, iżda jista' jkun diffiċli

li taħseb b’mod ċar jew b’mod sensibbli

suwiċidju

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Stocrin

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-flixkun u l-kartuna wara JIS.

Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Stocrin

Kull pillola miksija b’rita ta’ Stocrin fiha 200 mg tas-sustanza attiva efavirenz.

Is-sustanzi l-oħra fil-qalba tal-pillola huma: croscarmellose sodium, microcrystalline

cellulose, sodium laurilsulfate, hydroxypropylcellulose, lactose monohydrate, u

magnesium stearate.

Il-kisja tar-rita fiha: hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 400, iron

oxide isfar (E172), u xema’ tal-carnauba.

Kif jidher Stocrin u l-kontenut tal-pakkett

Stocrin 200 mg pilloli miksija b’rita huma disponibbli fi fliexken ta’ 90 pillola

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-

Suq

Manifattur

Merck Sharp & Dohme B.V.

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Postbus 581

In-Netherlands

2003 PC Haarlem

In-Netherlands

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel:

+32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak @merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +361 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 44 82 40 00

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & C

. KGaA

Tel: +49 89 121 42-0

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Τηλ: + 30-210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Bristol-Myers Squibb, S.A.

Tel: +34 91 456 53 00

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

France

Bristol-Myers Squibb Sarl.

Tél: +33 (0) 810 410 500

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +353 (1 800) 749 749

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak @merck.com

Ιtalia

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Tel: +39 06 50 39 61

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 (0)77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 (0800) 731 1736

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu