Stivarga

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Stivarga
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Stivarga
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Inibituri tal-proteina kinase, aġenti Antineoplastiċi,
  • Żona terapewtika:
  • Neoplażmi kolorettali
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Stivarga huwa indikat bħala monoterapija għall-kura ta ' pazjenti adulti bil:kanċer metastatiku tal-kolorektum (CRC) li kienu kkurati minn qabel b', jew mhumiex ikkunsidrati li huma kandidati għall, disponibbli terapiji - dawn jinkludu kimoterapija bbażata fuq fluoropyrimidine, kontra l-VEGF-terapija u anti-EGFR-terapija;li ma jistgħax jitneħħa kirurġikament, jew li mmetastatizza tumuri stromali gastro-intestinali (GIST) li mexa fuq jew li huma intolleranti għal qabel għal trattament b'imatinib u sunitinib;karċinoma epatoċellulari (HCC) li kienu kkurati minn qabel b'sorafenib.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 14

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002573
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 25-08-2013
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002573
  • L-aħħar aġġornament:
  • 28-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/451550/2017

EMEA/H/C/002573

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Stivarga

regorafenib

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta

valutazzjoni (EPAR) għal Stivarga. Dan

jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-

kondizzjonijiet ta

użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta

Stivarga.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta

Stivarga, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta

tagħrif

jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Stivarga u għal xiex jintuża?

Stivarga huwa mediċina kontra l-kanċer li fih is-sustanza attiva regorafenib. Dan jintuża waħdu għall-

kura tal-kanċers li ġejjin:

kanċer kolorettali (kanċer tal-musrana u r-rektum) li jkun infirex f'partijiet oħra tal-ġisem;

tumur stromali gastrointestinali (GIST, kanċer fl-istonku u fil-musrana) li jkun infirex jew li ma

jistax jitneħħa b’intervent kirurġiku;

karċinoma epatoċellulari (HCC, kanċer tal-fwied).

Stivarga jintuża f’pazjenti li jkunu diġà rċevew kura bi, jew li ma jistgħux jingħataw, kuri oħra

disponibbli. Għall-kanċer kolorettali, dawn jinkludu kimoterapija bbażata fuq mediċini li jissejħu

fluoropiramidini u l-kura b’mediċini oħra tal-kanċer magħrufa bħala terapjiji kontra l-VEGF u kontra l-

EGFR. Pazjenti li għandhom GIST għandhom ikunu ppruvaw kura b’imatinib u sunitinib u pazjenti li

għandhom HCC għandhom ikunu ppruvaw sorafenib qabel ma jibdew il-kura b’Stivarga.

Kif jintuża Stivarga?

Il-kura bi Stivarga għandha tiġi preskritta minn tabib b’esperjenza fil-kura tal-kanċer. Il-mediċina

tista

tinkiseb biss b

riċetta ta

tabib.

Stivarga huwa disponibbli bħala pilloli (40 mg). Jittieħed f’ċikli ta’ kura ta’ 4 ġimgħat f’doża

rakkomandata tal-bidu ta’ 160 mg (4 pilloli) darba kuljum għal tliet ġimgħat, segwit minn ġimgħa

Stivarga

EMA/451550/2017

Paġna 2/3

mingħajr il-mediċina. Id-dożi għandhom jittieħdu fl-istess ħin kuljum ma’ ikla ħafifa. Il-kura għandha

titkompla sakemm il-pazjent ikun qed jibbenefika minnha jew sakemm l-effetti sekondardji jsiru severi

wisq. Jista’ jkun hemm bżonn li l-kura tiġi interrotta jew titwaqqaf, jew id-doża titnaqqas, jekk il-

pazjent jesperjenza ċerti effetti sekondarji. Għal iktar informazzjoni, ara l-fuljett ta

tagħrif.

Kif jaħdem Stivarga?

Is-sustanza attiva fi Stivarga, regorafenib, hija “inibitur ta’ proteina kinażi”. Dan ifisser li timblokka

bosta enzimi li huma importanti għall-iżvilupp ta’ provvista tad-demm lit-tumuri u t-tkabbir u l-iżvilupp

taċ-ċelloli tal-kanċer. Billi jimblokka l-azzjoni ta’ dawn l-enzimi, Stivarga jgħin iwaqqaf il-kanċer milli

jikber u jinfirex.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Stivarga li ħarġu mill-istudji?

Kanċer kolorettali

Fi studju ewlieni wieħed li fih ħadu sehem 760 pazjent b’kanċer metastatiku kolorettali li kien avvanza

wara terapija standard, Stivarga tqabbel ma’ plaċebo (kura finta) u l-kejl ewlieni tal-effikaċja kien is-

sopravivenza globali (it-tul ta’ żmien li l-pazjenti għexu). Il-pazjenti kollha rċevew ukoll kura ta’

appoġġ, fosthom mediċini għall-uġigħ u kura għal infezzjonijiet. L-istudju wera li Stivarga tejjeb is-

sopravivenza, b’pazjenti li rċevew kura jgħixu medja ta’ 6.4 xhur, meta mqabbla ma’ 5 xhur għal dawk

li ngħataw plaċebo.

GIST

Fi studju ewlieni ieħor, Stivarga tqabbel ma’ plaċebo f’199 pazjent b’GIST li kien infirex jew li kien

inoperabbli u li ngħataw ukoll l-aqwa kura ta’ appoġġ. Il-kura ta’ appoġġ kienet tinkludi kuri bħal

solliev mill-uġigħ, antibijotiċi, u trasfużjonijiet tad-demm li jgħinu lill-pazjent iżda mingħajr ma

jikkuraw il-kanċer. L-istudju wera li Stivarga flimkien ma’ kura ta’ appoġġ kien effikaċi biex itawwal il-

ħajja ta’ pazjenti mingħajr ma l-marda tagħhom tmur għall-agħar. Il-pazjenti li ħadu l-kura bi Stivarga

għexu medja ta’ 4.8 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar meta mqabbla ma’

0.9 xhur għall-pazjenti li ħadu plaċebo u kura ta’ appoġġ.

HCC

Fi studju ewlieni wieħed li fih ħadu sehem 573 pazjent b’HCC li kien mar għall-agħar wara kura

b’sorafenib, Stivarga tqabbel ma’ plaċebo u l-kejl ewlieni tal-effikaċja kien is-sopravivenza globali. Il-

pazjenti kollha rċevew ukoll kura ta' appoġġ. L-istudju wera li Stivarga żied it-tul ta' żmien li b’mod

ġenerali għexu l-pazjenti, bil-pazjenti kkurati bi Stivarga jgħixu medja ta’ 10.6 xhur, meta mqabbla

ma’ 7.8 xhur għal dawk li ngħataw plaċebo.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Stivarga?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Stivarga (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 3 persuni minn kull 10)

huma uġigħ, dgħjufija, għeja, nuqqas ta’ aptit u tnaqqis fit-teħid tal-ikel, is-sindrome tal-idejn u s-

saqajn (raxx u tnemnim li jaffettwaw il-pali tal-idejn u l-qiegħ tas-saqajn), dijarea, infezzjoni u

ipertensjoni (pressjoni tad-demm għolja). L-effetti sekondarji l-aktar serji huma korriment sever tal-

fwied, fsada, perforazzjoni gastrointestinali (żvilupp ta’ toqba fil-ħajt tal-musrana) u infezzjoni.

Għal-lista sħiħa tar-restrizzjonijiet u tal-effetti sekondarji kollha b

Stivarga, ara l-fuljett ta

tagħrif.

Stivarga

EMA/451550/2017

Paġna 3/3

Għaliex ġiet approvat Stivarga?

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ddeċidiet li l-benefiċċji ta

Stivarga huma akbar mir-riskji tiegħu u

rrakkomandat li jkun approvat għall-użu fl-UE. Il-Kumitat innota li fil-kanċer kolorettali l-benefiċċji

f’termini tal-estensjoni tas-sopravivenza tal-pazjenti kienu modesti, iżda kkunsidra li dawn għelbu r-

riskji f’pazjenti li għalihom m'għadx fadal għażliet oħra ta’ kura. Madankollu, minħabba l-effetti

sekondarji, is-CHMP ikkunsidra li huwa importanti li jinstabu modi biex jiġi identifikat kwalunkwe

sottogrupp ta’ pazjenti li huma aktar probabbli li jirrispondu għal Stivarga.

Fir-rigward tal-GIST u l-HCC, il-Kumitat innota li l-prospetti kienu prekarji għall-pazjenti li l-marda

tagħhom tmur għall-agħar minkejja l-kura preċedenti. Intwera li Stivarga jgħin biex itawwal il-perjodu

qabel ma l-marda tmur għall-agħar f’dawn il-pazjenti. Għal pazjenti b’HCC, dan wassal għal titjib fit-tul

ta’ żmien li l-pazjenti għexu. L-effetti sekondarji ta' Stivarga jistgħu jiġu mmaniġġjati.

X

ʼ

miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta

ʼ

Stivarga?

Il-kumpanija li tqiegħed Stivarga fis-suq se twettaq studji biex tfittex modi biex jiġu identifikati

pazjenti li huma aktar probabbli li jirrispondu għall-kura.

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi wkoll ir-

rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Stivarga.

Informazzjoni oħra dwar Stivarga

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Stivarga fis-26 ta’ Awwissu 2013.

L-EPAR sħiħ għal Stivarga jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Stivarga,

aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'07-2017.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Stivarga 40 mg pilloli miksija b’rita

regorafenib

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Stivarga u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Stivarga

Kif għandek tieħu Stivarga

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Stivarga

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Stivarga u għalxiex jintuża

Stivarga fih is-sustanza attiva regorafenib. Huwa mediċina użata għall-kura tal-kanċer billi tnaqqas it-

tkabbir u t-tixrid ta’ ċelluli tal-kanċer u taqta’ l-provvista ta’ demm li żżomm iċ-ċelluli tal-kanċer

jikbru.

Stivarga jintuża biex jikkura:

kanċer tal-kolon jew tar-rektum li jkun infirex għal partijiet oħra tal-ġisem f’pazjenti adulti li

rċevew kura oħra jew li ma jistgħux jiġu kkurati b’mediċini oħra (kimoterapija bbażata fuq

fluoropyrimidine, terapija kontra VEGF u terapija kontra EGFR)

Tumuri tal-istroma gastro-intestinali (GIST -

gastrointestinal stromal tumors

), tip ta’ kanċer tal-

istonku u l-musrana, li jkun infirex għal partijiet oħra tal-ġisem jew ma jkunx jista’ jiġi suġġett

għall-kirurġija, f’pazjenti adulti li jkunu ġew ikkurati minn qabel b’mediċini oħra kontra l-

kanċer (imatinib u sunitinib)

kanċer tal-fwied f’pazjenti adulti li qabel kienu ttrattati b’mediċina oħra kontra l-kanċer

(sorafenib).

Jekk għandek xi mistoqsijiet dwar kif jaħdem Stivarga jew għaliex ġejt preskritt din il-mediċina, jekk

jogħġbok staqsi lit-tabib tiegħek.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Stivarga

Tiħux Stivarga

jekk inti allerġiku għal regorafenib jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar qabel tieħu Stivarga

Oqgħod attent ħafna b’Stivarga

jekk għandek xi problemi fil-fwied inkluż is-sindrome ta’ Gilbert b’sinjali bħal:

il-ġilda u l-abjad tal-għajnejn jisfaru, awrina skura u konfużjoni u/jew diżorjentazzjoni. Kura

b’Stivarga tista’ twassal għal riskju ogħla ta’ problemi fil-fwied. Qabel u matul kura

b’Stivarga, it-tabib tiegħek se jagħmel testijiet tad-demm biex jissorvelja l-funzjoni tal-fwied

tiegħek. Jekk il-funzjoni tal-fwied tiegħek hija indebolita ħafna, m’għandekx tiġi kkurat bi

Stivarga, għax m’hemmx dejta dwar l-użu ta’ Stivarga f’pazjenti b’funzjoni tal-fwied

indebolita ħafna.

jekk ikollok infezzjoni b’sinjali bħal deni għoli, sogħla qawwija bi jew mingħajr żieda fil-

produzzjoni tal-mukus (bżieq), uġigħ qawwi fil-griżmejn, qtugħ ta’ nifs, ħruq/uġigħ meta

tgħaddi l-awrina, tnixxija mhux tas-soltu mill-vaġina jew irritazzjoni, ħmura, nefħa u/jew

uġigħ fi kwalunkwe parti tal-ġisem. It-tabib tiegħek jista’ jwaqqaf it-trattament tiegħek b’mod

temporanju.

jekk kellek jew għandek xi problemi ta’ fsada u jekk qed tieħu warfarin, phenprocoumon

jew xi mediċina oħra li traqqaq id-demm biex tipprevjeni emboli tad-demm. Kura b’Stivarga

tista’ twassal għal riskju akbar ta’ fsada. Qabel ma tibda tieħu Stivarga it-tabib għandu mnejn

jiddeċiedi li jagħmel testijiet tad-demm. Stivarga jista’ jikkawża fsada severa fis-sistema

diġestiva bħal fl-istonku, fil-gerżuma, fir-rektum jew fl-imsaren, jew fil-pulmun, fil-kliewi, fil-

ħalq, fil-vaġina u/jew fil-moħħ. Fittex għajnuna medika minnufih, jekk ikollok dawn is-

sintomi: tgħaddi demm fl-ippurgar jew tgħaddi ppurgar iswed, tgħaddi demm fl-awrina, uġigħ

fl-istonku, sogħla/tirremetti d-demm.

jekk ikollok problemi severi fl-istonku u l-musrana (perforazzjoni jew fistula

gastrointestinali), it-tabib tiegħek għandu jiddeċiedi li jwaqqaf it-trattament bi Stivarga. Fittex

għajnuna medika minnufih jekk ikollok is-sintomi li ġejjin: uġigħ qawwi fl-istonku jew uġigħ

fl-istonku li ma jgħaddix, tirremetti d-demm, ippurgar aħmar jew iswed.

jekk ikollok uġigħ fis-sider jew għandek xi problemi fil-qalb. Qabel ma tibda tieħu Stivarga

u waqt il-kura it-tabib tiegħek se jiċċekkja kemm qed taħdem tajjeb qalbek. Fittex għajnuna

medika minnufih, jekk ikollok dawn is-sintomi, għax dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ attakk tal-

qalb jew ta’ tnaqqis fil-fluss ta’ demm lejn il-qalb: skomdu fis-sider jew uġigħ li jista’ jinfirex

minn sidrek għall-ispallejn, dirgħajn, dahar, għonq, snien, xedaq jew stonku u jista’ jiġi u

jmur; qtugħ ta’ nifs; għaraq f’daqqa, b’ġilda kiesħa u twaħħal, tħossok sturdut jew ħass ħażin.

jekk tiżviluppa uġigħ ta’ ras sever u persistenti, disturbi fil-vista, aċċessjonijiet jew stat

mentali mibdul (bħal konfużjoni, telf tal-memorja jew telf tal-orjentazzjoni) jekk jogħġbok

ikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament.

jekk għandek pressjoni għolja - Stivarga jista’ jgħolli l-pressjoni tiegħek. It-tabib tiegħek se

jissorvelja l-pressjoni tiegħek qabel u waqt il-kura u jista’ jagħtik mediċina biex jikkura l-

pressjoni għolja.

jekk reċentement kellek, jew se jkollok, proċedura kirurġika. Stivarga jista’ jaffettwa l-

mod kif ifiequ l-feriti u l-kura għandha mnejn ikollha bżonn titwaqqaf sakemm il-ferita

tiegħek tfieq.

jekk ikollok problemi fil-ġilda. Stivarga jista’ jikkawża ħmura, uġigħ, nefħa, jew infafet fuq

il-pali ta’ idejk jew il-qiegħ ta’ saqajk. Jekk tinnota xi tibdil, ikkuntattja lit-tabib tiegħek. Biex

timmaniġġja s-sintomi tiegħek, it-tabib tiegħek jista’ jirrakkomanda l-użu ta’ kremi u/jew l-

użu ta’ kuxxini taż-żraben u ingwanti. Jekk ikollok dan l-effett sekondarju, it-tabib tiegħek

għandu mnejn jibdillek id-doża jew iwaqqaflek il-kura tiegħek sakemm il-kondizzjoni tiegħek

titjieb.

Qabel ma tieħu Stivarga għid lit-tabib tiegħek jekk xi waħda minn dawn il-kondizzjonijiet tgħodd

għalik. Għandu mnejn ikollok bżonn kura għalihom u jistgħu jsiru aktar testijiet (ara wkoll sezzjoni 4

Effetti sekondarji possibbli).

Tfal u adolexxenti

M’hemm l-ebda użu rilevanti ta’ Stivarga fi tfal u adolexxenti fl-indikazzjoni ta’ kanċer tal-kolon jew

tar-rektum li jkun infirex għal partijiet oħra tal-ġisem.

Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ Stivarga fi tfal u adolexxenti fl-indikazzjoni ta’ tumuri tal-istroma gastro-

intestinali (GIST) ma ġewx determinati s’issa. Dejta mhux disponibbli.

M’hemm l-ebda użu rilevanti ta’ Stivarga fi tfal u adolexxenti fl-indikazzjoni ta’ kanċer tal-fwied.

Mediċini oħra u Stivarga

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra. Dan jinkludi mediċini miskuba mingħajr riċetta, bħal vitamini, supplimenti tad-dieta jew

mediċini mill-ħxejjex. Xi mediċini jistgħu jaffettwaw il-mod kif jaħdem Stivarga jew Stivarga jista’

jaffettwa kif jaħdmu mediċini oħra u jikkawża effetti sekondarji serji. B’mod partikolari għid lit-tabib

tiegħek jekk qed tieħu xi waħda minn din il-lista jew xi mediċina oħra:

xi mediċini għall-kura ta’ infezzjonijiet mill-moffa (eż. ketoconazole, itraconazole, posaconazole u

voriconazole)

xi mediċini għall-kura tal-uġigħ (eż. mefenamic acid, diflunisal, u niflumic acid)

xi mediċini għall-kura ta’ infezzjonijiet ikkawżati mill-batterja (eż. rifampicin, clarithromycin,

telithromycin)

mediċini tipikament użati għall-kura tal-epilessija (aċċessjonijiet) (eż. phenytoin, carbamazepine

jew phenobarbital)

methotrexate, mediċina tipikament użata għall-kura tal-kanċer

rosuvastatin, fluvastatin, atorvastatin, mediċini tipikament użati biex jittrattaw kolesterol għoli

warfarin jew phenprocoumon, mediċini tipikament użati biex iraqqu d-demm tiegħek

St. John’s wort (medicina miksuba wkoll mingħajr riċetta), kura mill-ħxejjex għad-depressjoni.

Staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek għall-parir qabel tieħu xi mediċina.

Teħid ta’ Stivarga ma’ ikel u xorb

Evita li tixrob meraq tal-grejpfrut waqt li qed tieħu Stivarga. Dan jista’ jaffettwa l-mod kif jaħdem

Stivarga.

Tqala, treddigħ u fertilità

Għid lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti tqila, tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija

peress li Stivarga m’għandux jintuża waqt it-tqala jekk m’hemmx bżonn ċar. It-tabib tiegħek se

jiddiskuti miegħek ir-riskji potenzjali ta’ teħid ta’ Stivarga waqt it-tqala.

Evita li toħroġ tqila waqt li qed tiġi kkurata b’Stivarga, għax din il-mediċina tista’ tagħmel ħsara

lit-tarbija mhux imwielda tiegħek.

Kemm nisa li jista’ jkollhom it-tfal kif ukoll irġiel għandhom jużaw kontraċettiv effettiv waqt il-

kura u għal tal-inqas tmin ġimgħat wara li tintemm il-kura.

M’għandekx tredda’ lit-tarbija tiegħek waqt kura b’Stivarga, peress li din il-mediċina tista’

tinterferixxi mat-tkabbir u l-iżvilupp tat-tarbija tiegħek. Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tredda’ jew

qed tippjana li tredda’.

Stivarga jista’ jnaqqas il-fertilità kemm fl-irġiel kif ukoll fin-nisa. Staqsi lit-tabib tiegħek għal parir

qabel ma tieħu Stivarga.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Mhux magħruf jekk Stivarga jibdilx il-ħila biex issuq u tħaddem magni. M’għandekx issuq jew tuża

għodda jew magni jekk ikollok sintomi relatati mal-kura li jaffettwaw il-ħila tiegħek biex tikkonċentra

u tirreaġixxi.

Tagħrif importanti dwar xi wħud mill-eċċippjenti ta’ Stivarga

Din il-mediċina fiha 55.8 mg ta’ sodium (il-komponent ewlieni tal-melħ tat-tisjir/tal-mejda) f’kull doża

ta’ kuljum (4 pilloli). Dan huwa ekwivalenti għal 3% tal-konsum massimu ta’ sodium kuljum

rakkomandat għal adult.

Din il-mediċina fiha 1.68 mg ta’ lecithin (derivat mis-sojja) f’kull doża ta’ kuljum (4 pilloli).

3.

Kit tieħu Stivarga

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew mal-

ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rakkomandata ta’ kuljum fl-adulti hija 4 pilloli ta’ Stivarga 40 mg (160 mg regorafenib). It-

tabib tiegħek jista’ jibdel id-doża tiegħek. Ħu d-doża ta’ Stivarga li t-tabib tiegħek ippreskriva għalik.

Ġeneralment it-tabib tiegħek se jgħidlek biex tieħu Stivarga għal 3 ġimgħat u wara tieqaf għal ġimgħa

waħda. Dan huwa ċiklu wieħed ta’ kura.

Ħu Stivarga fl-istess ħin kuljum wara ikla ħafifa (b’kontenut ta’ xaħam baxx). Ibla’ l-pilloli sħaħ mal-

ilma wara ikla ħafifa li jkun fiha inqas minn 30% xaħam. Eżempji ta’ ikla ħafifa (kontenut ta’ xaħam

baxx) jinkludu porzjon wieħed ta’ ċereali (madwar 30 g), tazza waħda ta’ ħalib xkumat, porzjon

wieħed ta’ ħobż mixwi bil-ġamm, tazza waħda ta’ meraq tat-tuffieħ, u kikkra waħda ta’ kafè jew tè

(520 kalorija, 2 g xaħam). M’għandekx tieħu Stivarga ma’ meraq tal-grejpfrut (ara wkoll sezzjoni

‘Teħid ta’ Stivarga ma’ ikel u xorb’).

F’każ ta’ rimettar wara l-għoti ta’ regorafenib, m’għandekx tieħu pilloli oħra u għandek tgħarraf lit-

tabib tiegħek.

It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn inaqqas id-doża tiegħek jew għandu mnejn jiddeċiedi li tinterrompi

jew iwaqqaf għal kollox il-kura jekk meħtieġ. Normalment se tieħu Stivarga sakemm tkun qed

tibbenefika u ma tkunx qed issofri effetti sekondarji inaċċettabbli.

Mhux meħtieġ aġġustament fid-doża jekk għandek indeboliment ħafif fil-funzjoni tal-fwied. Jekk

għandek funzjoni tal-fwied indebolita b’mod ħafif jew moderat waqt li tkun qed tiġi kkurat b’Stivarga,

it-tabib tiegħek għandu jissorveljak mill-viċin. Jekk il-funzjoni tal-fwied tiegħek hija indebolita b’mod

sever, m’għandekx tiġi kkurat b’Stivarga, għax m’hemmx dejta dwar l-użu ta’ Stivarga f’pazjenti

b’funzjoni tal-fwied indebolita b’mod sever.

Mhux meħtieġ aġġustament fid-doża jekk għandek indeboliment ħafif, moderat jew sever fil-funzjoni

tal-kliewi.

Jekk tieħu Stivarga aktar milli suppost

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk ħadt aktar mid-doża preskritta tiegħek. Għandu mnejn tkun

teħtieġ attenzjoni medika u t-tabib tiegħek jista’ jgħidlek biex tieqaf tieħu Stivarga.

Teħid żejjed ta’ Stivarga jista’ jżid il-probabbiltà jew is-severità ta’ xi effetti sekondarji, speċjalment:

reazzjonijiet fil-ġilda (raxx, infafet, ħmura, uġigħ, nefħa, ħakk jew tqaxxir tal-ġilda tiegħek)

bidliet fil-vuċi jew ħanqa (

disfonija

movimenti tal-imsaren frekwenti jew maħlula (

dijarea

feriti fil-ħalq (

infjammazzjoni fil-

mukuża)

ħalq xott

tnaqqis fl-aptit

pressjoni għolja (

ipertensjoni

għeja eċċessiva (għej

a

Jekk tinsa tieħu Stivarga

Jekk tinsa tieħu doża, ħudha hekk kif tiftakar f’dik il-ġurnata. Tieħux żewġ dożi ta’ Stivarga fl-istess

ġurnata biex tpatti għal doża li tkun insejt tieħu l-ġurnata ta’ qabel. Għid lit-tabib tiegħek dwar

kwalunkwe doża maqbuża.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. Din il-mediċina tista’ taffettwa wkoll ir-riżultati ta’ xi testijiet tad-demm.

L-aktar effetti sekondarji serji, li għalihom kien osservat riżultat fatali, huma:

Problemi severi fil-fwied, fsada, perforazzjoni gastro-intestinali u infezzjoni.

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok xi sintomi milli ġejjin:

Problemi fil-fwied

Kura b’Stivarga tista’ twassal għal riskju akbar ta’ problemi severi fil-fwied. Fittex għajnuna medika

minnufih jekk ikollok xi sintomi milli ġejjin:

il-ġilda u l-abjad tal-għajnejn jisfaru

awrina skura

konfużjoni u/jew diżorjentament

Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ ħsara severa fil-fwied.

Fsada

Stivarga jista’ jikkawża fsada sever fis-sistema diġestiva bħall-istonku, griżmejn, rektum jew imsaren,

jew fil-pulmuni, kliewi, ħalq, vaġina u/jew fil-moħħ. Fittex għajnuna medika minnufih jekk ikollok

dawn is-sintomi:

tgħaddi demm fl-ippurgar jew tgħaddi ippurgar iswed

tgħaddi demm fl-awrina

uġigħ fl-istonku

tisgħol/tirremetti d-demm

Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ fsada.

Problemi severi fl-istonku u fil-musrana (perforazzjoni jew fistula gastro-intestinali)

Fittex għajnuna medika immedjatament jekk ikollok dawn is-sintomi:

uġigħ sever fl-istonku (addominali) jew uġigħ fl-istonku li ma jgħaddix

tirremetti d-demm

ippurgar aħmar jew iswed.

Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ problemi severi fl-istonku jew fil-musrana.

Infezzjoni

Trattament bi Stivarga jista’ jwassal għal riskju ogħla ta’ infezzjonijiet, speċjalment tal-apparat tal-

awrina, imnieħer, gerżuma u pulmun. Trattament bi Stivarga jista’ jwassal ukoll għal riskju ogħla ta’

infezzjonijiet fungali tal-membrani mukużi, tal-ġilda jew tal-ġisem. Fittex għajnuna medika minnufih

jekk ikollok is-sintomi li ġejjin:

deni għoli

sogħla qawwija bi jew mingħajr żieda fil-produzzjoni tal-mukus (bżieq)

uġigħ sever fil-griżmejn

qtugħ ta’ nifs

ħruq/uġigħ meta tgħaddi l-awrina

tnixxija mhux tas-soltu jew irritazzjoni fil-vaġina

ħmura, nefħa u/jew uġigħ f’xi parti tal-ġisem.

Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ infezzjoni.

Effetti sekondarji oħra b’Stivarga elenkati skont il-frekwenza:

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwa aktar minn utent wieħed minn kull 10)

tnaqqis fin-numru ta’ plejtlits fid-demm ikaratterizzat minn titbenġel jew tinfasad malajr

(tromboċitopen

ija

tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli ħomor tad-demm (anemija)

tnaqqis fl-aptit u fit-teħid tal-ikel

pressjoni għolja (

ipertensjoni

bidliet fil-vuċi jew ħanqa (

disfonija

movimenti frekwenti jew maħlula tal-imsaren (

dijarea

ħalq xott jew juġgħa, ilsien juġgħa, feriti fil-ħalq (

stomatite u/jew infjammazzjoni tal-

mukuża)

tħossok imdardar (tqalligħ)

rimettar

livelli għolja fid-demm ta’ bilirubin, sustanza magħmula mill-fwied (

iperbilirubinemija

bidliet fl-enzimi magħmula mill-fwied, li jistgħu jindikaw li hemm xi ħaġa ħażina fil-fwied

(żieda fit-transaminases)

ħmura, uġigħ, infafet u nefħa tal-pali tal-idejn jew tal-qiegħ tas-saqajn (reazzjoni fil-ġilda tal-

idejn u s-saqajn)

raxx

dgħufija, nuqqas ta’ saħħa u ta’ enerġija, għeja eċċessiva u tħossok bi ngħas b’mod mhux tas-

soltu (astenja/għeja)

uġigħ

deni

telf ta’ piż.

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwa sa utent wieħed minn kull 10)

tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli bojod tad-demm (

lewkopenija

tnaqqis fl-attività tal-glandola tat-tirojde (ipotirojdiżmu)

livelli baxxi ta’ potassju, fosfat, kalċju, sodju jew manjesju fid-demm tiegħek (

ipokalimja,

ipofosfatemija,

ipokalċim

ija,iponatrimija u ipomanjesimja

livell għoli ta’ uric acid fid-de

mm (iperuriċemija)

uġigħ ta’ ras

rogħda (tregħid)

disturb fin-nervituri li jista’ jikkawża bidla fis-sensazzjoni, bħal tnemnim, tingiż, dgħjufija jew

uġigħ (

newropatija periferali

disturbi fit-togħma

ħalq xott

ħruq ta’ stonku (

rifluss gastro-esofagali

infezzjoni jew irritazzjoni tal-istonku u l-imsaren (

gastroenterite

telf ta’ xagħar (alopeċja)

ġilda xotta

raxx bil-qxur jew ġilda titqaxxar

(raxx bil-qxur)

kontrazzjoni involontarju f’daqqa ta’ muskolu (spażmi fil

-muskoli

proteini fl-awrina (

proteinurja

livelli għolja ta’ ċertu enzimi involuti fil-diġestjoni (żieda f’amylase u lipase)

kondizzjoni fejn id-demm ma jagħqadx b’mod normali (

Proporzjon Normalizzat Internazzjonali

mhux normali

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa utent wieħed minn kull 100)

sinjali/sintomi ta’ reazzjoni allerġika li jistgħu jinkludu raxx mifrux u sever, tħossok se

tirremetti, deni, qtugħ ta’ nifs, suffejra, bidliet fil-kimiċi magħmula mill-fwied

reazzjoni ta’

sensittività eċċessiva)

attakk tal-qalb, uġigħ fis-sider (

infart u iskemija mijokardijaka

pressjoni għolja b’mod sever li tikkawża uġigħ ta’ ras, konfużjoni, vista mċajpra, tqalligħ,

rimettar, u aċċessjonijiet (

k

riżi ipertensiva)

infjammazzjoni tal-frixa kkaratterizzata minn uġigħ fiż-żona tal-istonku, dardir, rimettar u deni

(pankreatite)

disturb fid-dwiefer (bidliet fid-dwiefer bħal xfarijiet u/jew qsim)

ħafna ponot fil-ġilda (

erythema multiforme

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa utent wieħed minn kull 1,000)

ċertu kanċers tal-ġilda (keratoakantoma/ karċinoma taċ

-

ċellula skwamuża tal

-

ġilda)

uġigħ ta’ ras, konfużjoni, aċċessjonijiet u t-telf tal-vista assoċjati ma’ jew mingħajr pressjoni

għolja (sindrome ta’ enċefalopatija posterjuri

riversibbli/PRES

reazzjonijiet serji tal-ġilda u/jew tal-membrani mukużi li jistgħu jinkludu infafet bl-uġigħ u deni,

inkluż qlugħ estensiv tal-ġilda (

sindrome Stevens-Johnson u nekrolisi tossika tal-epidermide

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Stivarga

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u t-tikketta tal-flixkun wara

JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità.

Żomm il-flixkun magħluq seww.

Ladarba l-flixkun jinfetaħ il-mediċina għandha tintrema wara 7 ġimgħat.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Stivarga

Is-sustanza attiva hi regorafenib. Kull pillola miksija b’rita fiha 40 mg ta’ regorafenib.

Is-sustanzi l-oħra huma: cellulose microcrystalline, croscarmellose sodium, magnesium

stearate, povidone (K-25) u silica colloidal anhydrous, iron oxide aħmar (E172), iron oxide

isfar (E172), lecithin (derivat mis-sojja), macrogol 3350, alkoħol polyvinyl (parzjalment

idrolizzat), talk u titanium dioxide (E171) (ara wkoll is-sezzjoni ‘Tagħrif importanti dwar xi

wħud mill-eċċippjenti ta’ Stivarga’).

Kif jidher Stivarga u l-kontenut tal-pakkett

Pilloli Stivarga 40 mg huma roża ċari u ovali, immarkati b’“BAYER” fuq naħa waħda u “40” fuq in-

naħa l-oħra.

Kull flixkun fih 28 pillola miksija b’rita.

Pilloli Stivarga 40 mg huma disponibbli f’pakketti li fihom flixkun wieħed jew 3 fliexken.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Żomm id-dessikant fil-flixkun. Il-dessikant huwa materjal li jassorbi l-umdità mimli f’kontenitur żgħir

biex jipproteġi l-pilloli mill-umdità.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Bayer AG

51368 Leverkusen

Il-Ġermanja

Manifattur

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België / Belgique / Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel. +370 5 23 36 868

България

Байер България ЕООД

Тел. +359-(0)2-424 72 80

Luxembourg / Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária Kft.

Tel.:+36-14 87-41 00

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45-45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +356-21 44 62 05

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf. +47 23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ:+30 210 618 75 00

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 46-0

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48-22-572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél: +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Tel: +351-21-416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL

Tel: +40 21 528 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 299 93 13

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel.: +386-(0)1-58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 80 00

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421 2 59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39-02-397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-20 785 21

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46-(0)8-580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 84 55 63

United Kingdom

Bayer plc

Tel: +44 (0) 118 206 3000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu