Steglujan

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Steglujan
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Steglujan
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Mediċini li jintużaw fid-dijabete, , Kombinazzjonijiet ta ' mediċini li jbaxxu l-glucose fid-demm
  • Żona terapewtika:
  • Diabetes Mellitus, Tip 2
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Steglujan huwa indikat f'adulti ta ' 18-il sena u akbar b'dijabete mellitus tip 2 bħala żieda mad-dieta u l-eżerċizzju biex itejjeb il-kontroll gliċemiku: meta metformin u/ jew mediċina tat-tip sulphonylurea (SU) u waħda mill-monokomponenti tal-Steglujan ma jipprovdux kontroll gliċemiku adegwat. , fil-pazjenti li diġà qegħdin jiġu kkurati b'kumbinazzjoni ta ertugliflozin u sitagliptin bħala pilloli separati.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 4

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004313
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 22-03-2018
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004313
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/65747/2018

EMEA/H/C/004313

Steglujan (ertugliflozin / sitagliptin)

Ħarsa ġenerali lejn Steglujan u għaliex huwa awtorizzat fl-UE

X’inhu Steglujan u għal xiex jintuża?

Steglujan huwa mediċina li tintuża biex tikkontrolla l-livelli tal-glukożju (taz-zokkor) fid-demm f’adulti

b’dijabete tat-tip 2. Dan jintuża flimkien ma’ dieta u eżerċizzju fil-pazjenti li ġejjin:

pazjenti li l-livelli tal-glukożju fid-demm tagħhom ma jiġux ikkontrollati b’mod sodisfaċenti bil-

mediċini tad-dijabete metformina u/jew sulfonilurea, flimkien ma’ jew ertugliflozin jew sitagliptin;

pazjenti li diġà qegħdin jieħdu ertugliflozin u sitagliptin bħala pilloli separati.

Steglujan fih is-sustanzi attivi ertugliflozin u sitagliptin.

Kif jintuża Steglujan?

Steglujan jiġi bħala pilloli f’2 qawwiet ta’ ertugliflozin u sitagliptin (5 mg/100 mg u 15 mg/100 mg) u

jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Id-doża rakkomandata tal-bidu hija pillola waħda ta’ 5 mg/100 mg darba kuljum. F’pazjenti li z-zokkor

fid-demm tagħhom jeħtieġ aktar kontroll, id-doża tista’ tiżdied għal pillola waħda ta’ 15 mg/100 mg

darba kuljum.

Għal iktar informazzjoni dwar l-użu ta’ Steglujan, ara l-fuljett ta' tagħrif jew ikkuntattja lit-tabib jew

lill-ispiżjar tiegħek.

Kif jaħdem Steglujan?

Id-dijabete tat-tip 2 hija marda li fiha l-ġisem ma jipproduċix biżżejjed insulina biex jikkontrolla l-livell

tal-glukożju fid-demm jew meta l-ġisem ma jkunx kapaċi juża l-insulina b’mod effettiv. Ir-riżultat huwa

livell għoli ta’ glukożju fid-demm. Iż-żewġ sustanzi attivi f’Steglujan jaħdmu b’modi differenti biex

ibaxxu l-livelli tal-glukożju:

l-ertugliflozin tgħin biex tbaxxi l-glukożju fid-demm billi tagħmel lill-pazjent jgħaddi l-glukożju fl-

awrina. Dan tagħmlu billi timblokka proteina fil-kliewi (imsejħa SGLT2) li normalment tieħu l-glukożju

lura fid-demm mill-kliewi.

Steglujan (ertugliflozin / sitagliptin)

EMA/65747/2018

Paġna 2/3

is-sitagliptin timblokka t-tkissir ta’ ormoni ta’ inkretin fil-ġisem. Dawn l-ormoni jistimulaw il-frixa biex

tipproduċi l-insulina. Billi l-azzjoni tal-ormoni ta’ inkretin tittawwal, dan jagħmel lill-frixa tipproduċi

aktar insulina meta l-livelli tal-glukożju fid-demm ikunu għoljin. Is-sitagliptin tnaqqas ukoll l-ammont

ta’ glukożju magħmul mill-fwied, billi żżid il-livelli tal-insulina u tnaqqas il-livelli tal-ormon glukagon.

Flimkien, dawn l-azzjonijiet inaqqsu l-livelli tal-glukożju fid-demm u jgħinu fil-kontroll tad-dijabete tat-

tip 2.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Steglujan li ħarġu mill-istudji?

Tliet studji ewlenin, li involvew 1,987 pazjent urew li Steglujan kien effettiv biex ibaxxi l-livelli tal-

glukożju fid-demm f’pazjenti b’dijabete tat-tip 2, kif imkejjel minn tnaqqis fil-livelli ta’ HbA1c fid-demm

(kejl tal-glukożju fid-demm) wara 6 xhur ta’ kura. Fil-bidu tal-istudji, HbA1c tal-pazjenti kienu ‘l fuq

minn 7.0 %. Barra minn hekk, ir-riżultati indikaw li l-kura b’Steglujan ġiet assoċjata ma’ tnaqqis ta’

benefiċċju fil-piż tal-ġisem.

L-ewwel studju, f’pazjenti li kollha kienu qegħdin jieħdu metmorfina, qabbel il-kombinazzjoni ta’

ertugliflozin u sitagliptin ma’ ertugliflozin jew sitagliptin waħidhom. Il-kura bil-kombinazzjoni ta’

ertugliflozin u sitagliptin baxxiet il-livelli ta’ HbA1c b’sa 1.5 punti perċentwali, meta mqabbel ma’

tnaqqis sa 1.1 għal ertugliflozin u għal sitagliptin waħidhom.

It-tieni studju sab li ż-żieda ta’ ertugliflozin għal kombinazzjoni ta’ sitagliptin u metformina kienet aktar

effettiva mill-plaċebo (kura finta). Il-livelli ta’ HbA1c naqsu b'bejn 0.8 u 0.9 punti, meta mqabbel ma’

tnaqqis ta’ 0.1 bil-plaċebo.

It-tielet studju qabbel Steglujan mal-plaċebo f’pazjenti li ma kinux qegħdin jieħdu mediċini oħra kontra

d-dijabete u li fihom id-dieta u l-eżerċizzju ma kinux biżżejjed biex jikkontrollaw il-livelli tagħhom taz-

zokkor fid-demm. Dan l-istudju sab li ż-żieda ta’ Steglujan mad-dieta u mal-eżerċizzju kienet ħafna

aktar effettiva mill-plaċebo, bil-livelli ta’ HbA1c li naqsu b’bejn 1.6 u 1.7 punti bil-kombinazzjoni ta’

ertugliflozin u sitagliptin meta mqabbel ma’ tnaqqis ta’ 0.4 punti bil-plaċebo.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Steglujan?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Steglujan (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull

10) huma infezzjonijiet fungali tal-vaġina u infezzjonijiet oħra tas-sistema riproduttiva tal-mara.

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u restrizzjonijiet bi Steglujan, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex Steglujan ġie awtorizzat fl-EU?

Steglujan intwera li kien effettiv fil-kontroll tal-livelli tal-glukożju fid-demm. Il-kura b’Steglujan wasslet

ukoll għal telf fil-piż, li jitqies li huwa ta’ benefiċċju f’pazjenti bid-dijabete. Il-benefiċċji ta’ Steglujan

kienu aktar baxxi f’pazjenti bi problemi fil-kliewi. Fir-rigward tas-sigurtà, din tqieset li hija konformi

ma’ dik ta’ mediċini oħra tal-istess klassi.

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini iddeċidiet li l-benefiċċji ta’ Steglujan huma akbar mir-riskji tiegħu u

li jista’ jiġi awtorizzat għall-użu fl-UE.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Steglujan?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi r-rakkomandazzjonijiet u l-

prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mill-

pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Steglujan.

Steglujan (ertugliflozin / sitagliptin)

EMA/65747/2018

Paġna 3/3

Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Steglujan hija ssorveljata kontinwament. L-effetti

sekondarji rrappurtati bi Steglujan huma evalwati bir-reqqa u kull azzjoni meħtieġa hi meħuda biex

tipproteġi lill-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Steglujan

Aktar informazzjoni dwar Steglujan tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Steglujan 5 mg/100 mg pilloli miksija b’rita

Steglujan 15-il mg/100 mg pilloli miksija b’rita

ertugliflozin/sitagliptin

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Steglujan u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Steglujan

Kif għandek tieħu Steglujan

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Steglujan

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Steglujan u għalxiex jintuża

X’inhu Steglujan

Steglujan fih żewġ sustanzi attivi, ertugliflozin u sitagliptin.

Ertugliflozin jappartieni għall-grupp ta’ mediċini msejħa inibituri tal-kotrasportatur-2 ta’

sodium u glucose (SGLT2,

sodium u glucose co-transporter-2

Sitagliptin jappartieni għall-grupp ta’ mediċini msejħa inibituri ta’ DPP-4 (dipeptidyl

peptidase-4).

Għalxiex jintuża Steglujan

Steglujan ibaxxi l-livelli taz-zokkor fid-demm f’pazjenti adulti (li għandhom 18-il sena u aktar)

li għandhom dijabete tat-tip 2.

Steglujan jista’ jintuża minflok tieħu ertugliflozin u sitagliptin bħala pilloli separati.

Steglujan jista’ jintuża waħdu jew ma’ xi mediċini oħra li jbaxxu z-zokkor fid-demm.

Inti trid tkompli ssegwi l-pjan tad-dieta u l-eżerċizzju tiegħek waqt li tkun qed tieħu Steglujan.

Kif jaħdem Steglujan

Ertugliflozin jaħdem billi jimblokka l-proteina SGLT2 fil-kliewi tiegħek. Dan jikkawża z-

zokkor fid-demm biex jitneħħa fl-awrina tiegħek.

Sitagliptin jgħin biex iżid il-livelli ta’ insulina li jipproduċi l-ġisem tiegħek wara ikla. Huwa

jnaqqas ukoll l-ammont ta’ zokkor magħmul mill-ġisem tiegħek.

X’inhi dijabete tat-tip 2?

Dijabete tat-tip 2 hija kundizzjoni li fiha l-ġisem tiegħek ma’ jagħmilx insulina biżżejjed jew l-insulina

li l-ġisem tiegħek jipproduċi ma taħdimx tajjeb kemm suppost. Il-ġisem tiegħek jista’ wkoll jipproduċi

wisq zokkor. Meta jiġri dan, iz-zokkor (glucose) jakkumula fid-demm. Dan jista’ jwassal għal

problemi mediċi serji bħal mard tal-qalb, mard tal-kliewi, telf tad-dawl u ċirkulazzjoni batuta.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Steglujan

Tiħux Steglujan:

jekk inti allerġiku għal ertugliflozin jew sitagliptin jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina

(imniżżla fis-sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel u waqt li tkun qed tieħu Steglujan jekk

inti:

għandek problemi fil-kliewi.

għandek jew kellek infezzjonijiet bil-ħmira fil-vaġina jew fil-pene.

qatt kellek mard serju tal-qalb jew għaddietek puplesija.

għandek jew kellek marda tal-frixa (bħal pankreatite).

għandek dijabete tat-tip 1. Steglujan m’għandux jintuża biex jittratta din il-kondizzjoni.

tieħu mediċini oħra tad-dijabete: huwa iżjed probabbli li inti jkollok zokkor baxx fid-demm

b’ċerti mediċini.

tista’ tkun f’riskju ta’ deidratazzjoni (per eżempju, jekk inti qed tieħu mediċini li jżidu l-

produzzjoni tal-awrina [dijuretiċi] jew ibaxxu l-pressjoni jew jekk inti għandek aktar minn

65 sena). Staqsi dwar modi kif tevita d-deidratazzjoni.

għandek jew kellek ġebla fil-marrara, dipendenza fuq l-alkoħol jew livelli għoljin ħafna ta’

trigliċeridi (forma ta’ xaħam) fid-demm tiegħek. Dawn il-kondizzjonijiet mediċi jistgħu jżidu ċ-

ċans li taqbdek pankreatite (ara sezzjoni 4).

jkollok telf malajr tal-piż, tħossok imdardar/ra jew tirremetti, jkollok uġigħ fl-istonku, għatx

eċċessiv, teħid tan-nifs mgħaġġel u fil-fond, konfużjoni, xejra ta’ ngħas jew għeja mhux

normali, nifs b’riħa ħelwa, togħma ħelwa jew togħma ta’ metall f’ħalqek jew riħa differenti fl-

awrina jew fl-għaraq tiegħek ikkuntattja tabib jew l-eqreb sptar minnufih. Dawn is-sintomi

jistgħu jkunu sinjal ta’ “ketoaċidożi tad-dijabete” – problema li jista’ jkollok mid-dijabete

minħabba żieda fil-livelli ta’ “korpi tal-keton” fl-awrina jew fid-demm, li jidhru fit-testijiet. Ir-

riskju li tiżviluppa ketoaċidożi tad-dijabete jista’ jiżdied b’sawm fit-tul, konsum eċċessiv ta’

alkoħol, deidratazzjoni, tnaqqis f’daqqa fid-doża tal-insulina, jew żieda fil-ħtieġa tal-insulina

minħabba operazzjoni serja jew mard serju.

qatt kellek amputazzjoni fir-riġel.

Huwa importanti li tiċċekkja saqajk b’mod regolari u ssegwi kwalunkwe pariri li ngħatajt mill-

professjonist tal-kura tas-saħħa tiegħek dwar il-kura tas-saqajn u idratazzjoni adegwata. Inti għandek

tavża lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tinnota xi feriti jew bidla fil-kulur, jew jekk ikollok xi

sensittività jew uġigħ f’saqajk. Xi studji jindikaw li t-teħid ta’ ertugliflozin jista’ jkun li kkontribwixxa

għal żieda fil-każijiet ta’ amputazzjoni fir-riġel (l-aktar ta’ saba tas-sieq).

Ġew irrappurtati każijiet ta’ infjammazzjoni tal-frixa (pankreatite) f’pazjenti li kienu qed jirċievu

sitagliptin (ara sezzjoni 4).

Meta din il-mediċina tintuża flimkien mal-insulina jew ma’ mediċini li jżidu r-rilaxx tal-insulina mill-

frixa, jista’ jseħħ zokkor baxx fid-demm (ipogliċemija). It-tabib tiegħek jista’ jnaqqas id-doża tal-

insulina jew tal-mediċina l-oħra tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Zokkor fl-awrina

Minħabba l-mod kif jaħdem Steglujan, l-awrina tiegħek se tagħti riżultat pożittiv għaz-zokkor

(glucose) waqt li inti tkun fuq din il-mediċina.

Tfal u adolexxenti

Tfal u adolexxenti li għandhom inqas minn 18-il sena m’għandhomx jieħdu din il-mediċina. Mhux

magħruf jekk din il-mediċina hijiex sigura u effettiva meta tintuża fi tfal u adolexxenti ta’ taħt it-

18-il sena.

Mediċini oħra u Steglujan

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

B’mod partikolari, għid lit-tabib tiegħek:

jekk inti qed tieħu mediċini li jżidu l-produzzjoni tal-awrina (dijuretiċi).

jekk inti qed tieħu mediċini oħra li jbaxxu l-ammont ta’ zokkor fid-demm tiegħek, bħal insulina

jew mediċini oħra li jżidu r-rilaxx tal-insulina mill-frixa.

jekk inti qed tieħu digoxin (mediċina li tintuża biex titratta taħbit irregolari tal-qalb u problemi

oħra tal-qalb). Il-livell ta’ digoxin fid-demm tiegħek jista’ jkollu bżonn jiġi ċċekkjat jekk tkun

qed tieħdu ma’ Steglujan.

Jekk xi waħda jminn dawn t’hawn fuq tapplika għalik (jew jekk għandek xi dubju), għid lit-tabib

tiegħek.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’ taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Mhux magħruf jekk Steglujan jistax jagħmel ħsara lit-tarbija mhux imwielda tiegħek. M’għandekx

tieħu din il-mediċina waqt it-tqala.

Mhux magħruf jekk din il-mediċina tgħaddix fil-ħalib tas-sider. Kellem lit-tabib tiegħek dwar l-aħjar

mod kif tisqi lit-tarbija tiegħek jekk inti tieħu Steglujan. M’għandekx tuża din il-mediċina jekk qed

tredda’ jew beħsiebek tredda’.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Din il-mediċina m’għandha l-ebda effett jew ftit li xejn għandha effett fuq il-ħila biex issuq u tħaddem

magni. Madankollu ġew irrappurtati sturdament u ngħas b’sitagliptin, li jistgħu jaffettwaw il-ħila

tiegħek li ssuq jew tħaddem magni. Issuqx u tużax għodod jew magni jekk tħossok sturdut/a waqt li

tkun qed tieħu Steglujan.

It-teħid ta’ din il-mediċina flimkien mal-insulina jew ma’ mediċini li jżidu r-rilaxx tal-insulina mill-

frixa jista’ jikkawża li l-livelli taz-zokkor fid-demm jitbaxxew wisq (ipogliċemija), li jista’ jikkawża

sintomi bħal rogħda, għaraq, jew bidliet fil-vista, u jistgħu jaffettwaw il-ħila tiegħek biex issuq u

tħaddem magni.

3.

Kif għandek tieħu Steglujan

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja

mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Kemm għandek tieħu

Id-doża rakkomandata ta’ Steglujan hija pillola waħda darba kuljum.

Id-doża ta’ Steglujan li inti tieħu se tiddependi mill-kondizzjoni tiegħek u l-ammont ta’

ertugliflozin u sitagliptin meħtieġ biex jikkontrolla z-zokkor fid-demm tiegħek.

It-tabib tiegħek se jordnalek b’riċetta d-doża li hija tajba għalik. Tibdilx id-doża ħlief jekk it-

tabib tiegħek jgħidlek biex tagħmel dan.

Kif tieħu din il-mediċina

Ibla’ l-pillola sħiħa; jekk għandek diffikultajiet biex tibla’, il-pillola tista titkisser jew titfarrak.

Ħu pillola waħda kull filgħodu. Ipprova ħudha fl-istess ħin kuljum; dan jgħinek tiftakar

toħodha.

Inti tista’ tieħu l-pillola tiegħek mal-ikel jew mingħajru.

Inti teħtieġ li tkompli ssegwi l-pjan tal-ikel u tal-eżerċizzju tiegħek waqt li tieħu Steglujan.

Jekk tieħu Steglujan aktar milli suppost

Jekk tieħu wisq Steglujan, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek minnufih.

Jekk tinsa tieħu Steglujan

Jekk tinsa tieħu doża, ħudha malli tiftakar. Madankollu, jekk ikun kważi wasal il-ħin għad-doża li

jmiss, aqbeż id-doża li tkun insejt tieħu u mur lura għall-iskeda regolari tiegħek.

Tiħux doża doppja (żewġ dożi fl-istess jum) biex tpatti għad-doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Steglujan

Tiqafx tieħu din il-mediċina mingħajr mal-ewwel tkellem lit-tabib tiegħek. Il-livelli taz-zokkor fid-

demm tiegħek jistgħu jiżdiedu jekk inti twaqqaf il-mediċina.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Waqqaf Steglujan u kkuntattja tabib minnufih jekk tinnota xi wieħed mill-effetti sekondarji

serji li ġejjin:

Uġigħ qawwi u persistenti fl-addome (fiż-żona tal-istonku) li jista’ jibqa’ sejjer sa dahrek

flimkien ma’ nawsja u rimettar jew mingħajrhom, minħabba li dawn jistgħu jkunu sinjali ta’

frixa infjammata (pankreatite).

Reazzjoni allerġika serja (frekwenza mhux magħrufa), li tinkludi raxx, ħorriqija, infafet fil-

ġilda/ġilda titqaxxar u nefħa fil-wiċċ, fix-xofftejn, fl-ilsien, u fil-griżmejn li tista’ tikkawża

diffikultà biex tieħu n-nifs jew biex tibla’. It-tabib tiegħek jista’ jordnalek mediċina biex titratta

r-reazzjoni allerġika tiegħek u mediċina differenti għad-dijabete tiegħek.

Jekk tinnota xi wieħed mill-effetti sekondarji serji t’hawn fuq, waqqaf din il-mediċina u kkuntattja

tabib minnufih.

Ikkuntattja tabib jew l-eqreb sptar minnufih jekk inti jkollok xi wieħed mill-effetti sekondarji

serji li ġejjin:

Ketoaċidożi tad-dijabete (rari, tista’ taffettwa sa persuna 1 minn kull 1,000)

Dawn huma s-sinjali ta’ ketoaċidożi tad-dijabete (ara wkoll is-sezzjoni “Twissijiet u prekawzjonijiet”):

żieda fil-livelli ta’ “korpi tal-keton” fl-awrina jew fid-demm tiegħek

telf ta’ piż f’daqqa

tħossok imdardar/ra jew tirremetti

uġigħ fl-istonku

għatx eċċessiv

teħid tan-nifs mgħaġġel u fil-fond

konfużjoni

xejra ta’ ngħas jew għeja mhux tas-soltu

nifs b’riħa ħelwa, togħma ħelwa jew togħma ta’ metall f’ħalqek jew riħa differenti fl-awrina jew

fl-għaraq tiegħek

jista’

jseħħ

irrispettivament mill-livell tal-glucose fid-demm

tiegħek.

It-tabib tiegħek

jista’

jiddeċiedi li jwaqqaf it-trattament b’Steglujan b’mod temporanju jew permanenti.

Jekk tinnota xi wieħed mill-effetti sekondarji t’hawn fuq, ikkuntattja tabib jew l-aktar sptar qrib

minnufih.

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek kemm jista’ jkun malajr jekk tinnota l-effetti sekondarji li ġejjin:

Deidratazzjoni (titlef wisq ilma mill-ġisem tiegħek; komuni, tista’ taffettwa sa persuna 1 minn

kull 10 persuni)

Sintomi ta’ deidratazzjoni jinkludu:

ħalq xott

tħossok stordut/a, itik mejt, jew tħossok dgħajjef/dgħajfa, speċjalment meta tqum bilwieqfa

ħass ħażin

Huwa aktar probabbli li tiġi deidratat/a jekk inti:

għandek problemi tal-kliewi

tieħu mediċini li jżidu l-produzzjoni tal-awrina tiegħek (dijuretiċi) jew ibaxxu l-pressjoni

għandek 65 sena jew aktar

Zokkor baxx fid-demm (ipogliċemija; komuni)

It-tabib tiegħek se jgħidlek kif għandek titratta zokkor baxx fid-demm u x’għandek tagħmel jekk

ikollok xi wieħed mis-sinjali u s-sintomi t’hawn taħt. It-tabib jista’ jbaxxi d-doża tal-insulina jew ta’

mediċina oħra tad-dijabete tiegħek.

Sinjali u sintomi ta’ zokkor baxx fid-demm jistgħu jinkludu:

uġigħ ta’ ras

ngħas

irritabilità

ġuħ

sturdament

konfużjoni

għaraq

tħossok nervuż

dgħufija

qalb tħabbat tgħaġġel

Jekk tinnota xi wieħed mill-effetti sekondarji t’hawn fuq, ikkuntattja lit-tabib tiegħek kemm jista’ jkun

malajr.

Effetti sekondarji oħra jinkludu:

Komuni ħafna

infezzjoni bil-ħmira fil-vaġina (traxx)

livell baxx ta’ zokkor fid-demm

Komuni

infezzjonijiet bil-ħmira fil-pene

bidliet

fl-għamil

tal-awrina,

inklużi

bżonn

urġenti

biex

tgħaddi

l-awrina

aktar

ta’

spiss,

f’ammonti akbar, jew bil-lejl

għatx

ħakk fil-vaġina

testijiet tad-demm jistgħu juru bidliet fl-ammont ta’ urea fid-demm tiegħek

testijiet tad-demm jistgħu juru bidliet fl-ammont ta’ kolesterol totali u ħażin (msejjaħ LDL - tip

ta’ xaħam fid-demm tiegħek)

testijiet tad-demm jistgħu juru bidliet fl-ammont ta’ ċelluli ħomor tad-demm fid-demm tiegħek

(imsejħa emoglobina)

stitikezza

gass

nefħa fl-idejn jew fir-riġlejn

influwenza

uġigħ ta’ ras

infezzjoni fin-naħa ta’ fuq tal-apparat tan-nifs

imnieħer imblukkat jew inixxi u ġriżmejn juġgħu

osteoartrite

uġigħ fi driegħ jew f’riġel

dardir/rimettar

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 100)

testijiet tad-demm jistgħu juru bidliet marbuta mal-funzjoni tal-kliewi (bħal ‘kreatinina’)

uġigħ meta tgħaddi l-awrina

uġigħ fl-istonku

dijarea

ħedla

ħalq xott

sturdament

ħakk

Rari

numru mnaqqas ta’ plejtlets

Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-data disponibbli)

problemi fil-kliewi (xi drabi jeħtieġu d-dijalisi)

uġigħ fil-ġogi

uġigħ fil-muskoli

uġigħ fid-dahar

mard tal-interstizju tal-pulmun

pemfigoid bulluż (tip ta’ nuffata fil-ġilda)

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju

, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Steglujan

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-folja u l-kartuna wara JIS. Id-data ta’

meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandha bżonn l-ebda kundizzjoni speċjali għall-ħażna.

Tużax din il-mediċina jekk il-pakkett ikollu l-ħsara jew ikollu xi sinjali ta’ tbagħbis.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Steglujan

Is-sustanzi attivi huma ertugliflozin u sitagliptin.

Kull pillola miksija b’rita ta’ Steglujan 5 mg/100 mg fiha 5 mg ta’ ertugliflozin (bħala

ertugliflozin L-pyroglutamic acid) u 100 mg sitagliptin (bħala sitagliptin phosphate

monohydrate).

Kull pillola miksija b’rita ta’ Steglujan 15-il mg/100 mg fiha 15-il mg ta’ ertugliflozin

(bħala ertugliflozin L-pyroglutamic acid) u 100 mg sitagliptin (bħala sitagliptin phosphate

monohydrate).

Is-sustanzi l-oħra huma:

Qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose (E460), calcium hydrogen phosphate

(anidru), croscarmellose sodium, sodium stearyl fumarate (E487), magnesium stearate

(E470b).

Kisja tal-pillola: hypromellose (E464), hydroxypropyl cellulose (E463), titanium dioxide

(E171), iron oxide aħmar (E172), iron oxide isfar (E172), iron oxide iswed (E172),

carnauba wax (E903).

Kif jidher Steglujan u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli miksija b’rita (pilloli) Steglujan 5 mg/100 mg huma pilloli miksija b’rita, kannella fl-

isfar, forma ta’ lewża, 12.0 x 7.4 mm, imnaqqxa b’“554” fuq naħa waħda u bla marki fuq in-

naħa l-oħra.

Il-pilloli miksija b’rita (pilloli) Steglujan 15-il mg/100 mg huma pilloli miksija b’rita, kannella,

forma ta’ lewża, 12.0 x 7.4 mm, imnaqqxa b’“555” fuq naħa waħda u bla marki fuq in-naħa l-

oħra.

Steglujan huwa disponibbli f’folji tal-Alu/PVC/PA/Alu. Id-daqsijiet tal-pakketti huma 14, 28, 30, 84,

90 u 98 pillola miksija b’rita f’folji mingħajr sarbut toqob u 30x1 pillola miksija b’rita f’folji mtaqbin

b’sarbut toqob biex tinqata’ doża waħda.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Manifattur

Merck Sharp & Dohme B.V.

Schering-Plough Labo NV

Waarderweg 39

Industriepark 30 - Zone A

2031 BN Haarlem

2220 Heist-op-den-Berg

L-Olanda

Il-Belġju

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel: + 370 5 2780247

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Teл.: + 359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: + 36 1 888-5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999 000 (+ 31 23 515 3153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: + 372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: + 47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: + 30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: + 351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s.r.o.

Tel: + 421 (2) 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673

+357 22866700

cyprus

_

info

@

merck

.

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tfn: + 46 (0)77 570 04 88

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67 364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

XX/SSSS

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku

tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

ANNESS IV

KONKLUŻJONIJIET XJENTIFIĊI U RAĠUNIJIET GĦALL-VARJAZZJONI GĦAT-

TERMINI TAL-AWTORIZZAZZJONI(JIET) GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Konklużjonijiet xjentifiċi

Meta jiġi kkunsidrat ir-Rapport ta’ Valutazzjoni tal-PRAC dwar il-PSUR(s) għal

ertugliflozin/sitagliptin, il-konklużjonijiet xjentifiċi tas-CHMP huma kif ġej:

Riżultati interim ta’ prova klinika li għadha għaddejja ta’ ertugliflozin miżjud ma’ kura standard

f’pazjenti b’dijabete tat-tip 2 bi storja ta’ mard vaskulari stabbilit, jissuġġerixxu żieda ta’ madwar

1.2-1.6 drabi fir-riskju ta’ amputazzjoni fir-riġel f’pazjenti ttrattati b’ertugliflozin. Żieda fir-riskju ta’

amputazzjonijiet b’ertugliflozin hija sostnuta wkoll mill-ġabra kbira ta’

data

ta’ sigurtà. L-

informazzjoni attwali fl-SmPC “żieda fil-każijiet ta’ amputazzjoni fir-riġel (l-aktar ta’ saba’ tas-sieq)

ġiet osservata fl-istudji kliniċi fit-tul b’inibitur ieħor ta’ SGLT2” mhijiex biżżejjed. Għalhekk

mhuwiex aċċettat li wieħed jistenna sakemm jiġu sottomessi r-riżultati finali tal-istudju MK-8835-

004/B1521021 fl-2020. Għalhekk, s-ezzjoni 4.4 dwar amputazzjonijiet fir-riġel għandha tiġi

riveduta, u l-fuljett ta’ tagħrif għandu jiġi aġġornat skont l-SmPC.

Is-CHMP jaqbel mal-konklużjonijiet xjentifiċi magħmula mill-PRAC.

Raġunijiet għall-varjazzjoni għat-termini tal-Awtorizzazzjoni(jiet) għat-Tqegħid fis-Suq

Abbażi tal-konklużjonijiet xjentifiċi għal ertugliflozin/sitagliptin is-CHMP huwa tal-fehma li l-

bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta’ prodott(i) mediċinali li fih/fihom ertugliflozin/sitagliptin

mhuwiex mibdul suġġett għall-bidliet proposti għall-informazzjoni tal-prodott.

Is-CHMP jirrakkomanda li t-termini għall-awtorizzazzjoni(jiet) għat-tqegħid fis-suq għandhom

ikunu varjati.