Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
ertugliflozin l-ácido piroglutámico, la sitagliptina fosfato monohidrato
Merck Sharp & Dohme B.V.
A10BD24
ertugliflozin, sitagliptin
Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs
Diabetes Mellitus, Tipo 2
Steglujan está indicado en adultos mayores de 18 años con diabetes mellitus tipo 2 como un complemento a la dieta y el ejercicio para mejorar el control de la glucemia:cuando la metformina y/o sulfonilureas (SU) y uno de los monocomponents de Steglujan no proporcionan un adecuado control de la glucemia. en los pacientes que ya estén siendo tratados con la combinación de ertugliflozin y la sitagliptina como independiente tabletas.
Revision: 11
Autorizado
2018-03-23
42 B. PROSPECTO 43 PROSPECTO: I NFORMACIÓN PARA EL PACIENTE STEGLUJAN 5 MG/100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA STEGLUJAN 15 MG/100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA ertugliflozina/sitagliptina LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que p uede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su mé dico, farmacéutico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Steglujan y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a to mar Steglujan 3. Cómo tomar Steglujan 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Steglujan 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES STEGLUJAN Y PARA Q UÉ SE UTILIZA QUÉ ES STEGLUJAN Steglujan contiene dos principios activos , ertugliflozina y sitagliptina. Cada uno pertenece a un grupo de medicamentos llamados "antidiabéticos orales". Estos son medicamentos que se toman por la boca para tratar la diabetes . • E rtugliflozina pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores del cotr ansportador de sod io y glucosa 2 (SGLT2 , por sus siglas en inglés ). • S itagliptina pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la DPP -4 (dipeptidil peptidasa -4). PARA QUÉ SE UTILIZA STEGLUJAN • Steglujan reduce los niveles de azúcar en sangre en pacientes adultos ( a partir de los 18 años) con diabetes de tipo 2. • Steglujan se puede utilizar en lugar de tomar comprimidos separados de ertugliflozina y sitagliptina. • Steglujan se puede utilizar solo o junto con otros medicamento s que reducen el azúcar en sangre. • Es necesario que Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Steglujan 5 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película Steglujan 15 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Steglujan 5 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido contiene ácido L - piroglutámico de ertugliflozina, equivalente a 5 mg de ertugliflozina y sitagliptina fosfato monohidrato , equivalente a 100 mg de sitagliptina . Steglujan 15 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido contiene ácido L - piroglutámico de ertugliflozina, equivalente a 15 mg de ertugliflozina y sitagliptina fosfato monohidrato , equivalente a 100 mg de sitagliptina . Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película (comprimido) Steglujan 5 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película Comprimidos recubiertos con película beige, de 12 x 7,4 mm, con forma de almendra, con “554” grabado en una cara y lisos por la otra cara . Steglujan 15 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película Comprimidos recubiertos con película marrones, de 12 x 7,4 mm, con forma de almendra, con “555” grabado en una cara y lisos por la otra cara . 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Steglujan está indicado en adultos a partir de los 18 años con diabetes mellitus de tipo 2 como complemento a la dieta y al ejercicio: • para mejorar el control glucémico cuando metformina y/o una sulfonilurea y uno de los componentes individuales de Steglujan no logran un control glucémico adecuado. • en pacientes ya tratados con la combinación de ertugliflozina y sitagliptina en comprimidos separados. (Para consultar los r esultados de los ensayos con respecto a las combinaciones y los efectos sobre el control glucémico, ver las secciones 4.4, 4.5 y 5.1). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología La dosis inicial recomendada es de 5 mg de ertugliflozina/100 mg d Aqra d-dokument sħiħ