Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Kroat
Sors: EMA (European Medicines Agency)
bosentan (as monohydrate)
Janssen-Cilag International NV
C02KX01
bosentan monohydrate
Drugi antihipertenzivi sredstva
Hypertension, Pulmonary; Scleroderma, Systemic
Liječenje plućne arterijske hipertenzije (PAH) za poboljšanje sposobnosti vježbanja i simptoma u bolesnika s funkcionalnom klasom Svjetske zdravstvene organizacije (WHO) III. Učinkovitost je prikazan u:primarna (idiopatska i nasljedna) fuj;fuj sekundarne склеродермии bez značajnog интерстициальные bolesti pluća;LAG, povezana sa urođenim sistem-na-plućna шунтов i Eisenmenger fiziologije. Neka poboljšanja su također je prikazano u bolesnika s LAG, koji funkcionalna klasa II. Stayveer također je istakao smanjenje broja novih digitalne ulkusa kod pacijenata sa sistemske склеродермией i stalnom digitalni-peptičkog ulkusa.
Revision: 15
odobren
2013-06-24
39 B. UPUTA O LIJEKU 40 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA STAYVEER 62,5 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE STAYVEER 125 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE bosentan PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je STAYVEER i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati STAYVEER 3. Kako uzimati STAYVEER 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati STAYVEER 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE STAYVEER I ZA ŠTO SE KORISTI Tablete STAYVEER sadrže bosentan, blokator prirodnog hormona endotelina-1 (ET-1) koji sužava krvne žile. Zbog toga STAYVEER širi krvne žile i ubraja se u skupinu lijekova pod nazivom „antagonisti endotelinskih receptora“. STAYVEER se koristi za liječenje: PLUĆNE ARTERIJSKE HIPERTENZIJE (PAH): plućna arterijska hipertenzija je bolest u kojoj jako suženje krvnih žila u plućima izaziva visok krvni tlak u krvnim žilama (plućnim arterijama) koje prenose krv od srca prema plućima. Taj tlak smanjuje količinu kisika koja u plućima ulazi u krv i na taj način otežava fizičku aktivnost. STAYVEER širi plućne arterije olakšavajući srcu pumpanje krvi kroz njih. Na taj način snižava se krvni tlak i olakšavaju simptomi. STAYVEER se koristi u liječenju bolesnika s III. stupnjem plućne arterijske hipertenzije (PAH) kako bi se poboljšalo podnošenje fizičkog opterećenja (mogućnost izvođenja fizičke aktivnosti) i simptomi. Stupanj odražava ozbiljnost bolesti: „III. stupanj” uključuje značajna ograničenja fizičke akti Aqra d-dokument sħiħ
PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA STAYVEER 62,5 mg filmom obložene tablete STAYVEER 125 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV STAYVEER 62,5 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 62,5 mg bosentana (u obliku hidrata). STAYVEER 125 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 125 mg bosentana (u obliku hidrata). Pomoćna tvar s poznatim učinkom Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta (tablete): STAYVEER 62,5 mg filmom obložene tablete Narančasto-bijele, okrugle, bikonveksne filmom obložene tablete, s uzdignutom oznakom „62,5“ na jednoj strani. STAYVEER 125 mg filmom obložene tablete Narančasto-bijele, ovalne, bikonveksne filmom obložene tablete, s uzdignutom oznakom „125“ na jednoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Liječenje plućne arterijske hipertenzije (PAH) kako bi se poboljšao kapacitet fizičkog opterećenja i simptomi kod bolesnika s WHO funkcionalnim stupnjem III. Djelotvornost je dokazana kod: Primarne (idiopatske i nasljedne) plućne arterijske hipertenzije Plućne arterijske hipertenzije koja se javlja kao posljedica sklerodermije bez značajne intersticijske plućne bolesti Plućne arterijske hipertenzije povezane s kongenitalnim sistemsko-plućnim šantom i Eisenmengerovom fiziologijom Neka poboljšanja zapažena su također kod bolesnika s plućnom arterijskom hipertenzijom WHO funkcionalnog stupnja II (vidjeti dio 5.1). STAYVEER je također indiciran za smanjenje broja novih ulceracija na prstima kod bolesnika sa sistemskom sklerozom i aktivnom bolešću ulceracija prstiju (vidjeti dio 5.1). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Način primjene 3 Tablete se uzimaju peroralno ujutro i navečer, s ili bez hrane. Filmom obložene tablete treba progutati s vodom. Bolesnike treba upozoriti na to da ne sm Aqra d-dokument sħiħ