Stayveer

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Stayveer
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Stayveer
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Mediċini oħra kontra l-pressjoni għolja
  • Żona terapewtika:
  • Pressjoni Għolja, Pulmonari, Skleroderma, Sistemika
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Trattament ta 'pressjoni għolja arterjali pulmonari (PAH) biex tittejjeb il-kapaċità ta' eżerċizzju u s-sintomi f'pazjenti bl-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO) klassi funzjonali III. L-effikaċja ntweriet fi:primarja (idjopatika u familjali) u PAH;PAH sekondarja għal skleroderma mingħajr mard pulmonari interstizjali sinifikanti;PAH marbuta ma'shunts sistemiċi-pulmonari konġenitali u Eisenmenger tal-fiżjoloġija. Xi titjib intwera wkoll f'pazjenti b'PAH klassi funzjonali WHO II. Stayveer huwa ndikat ukoll biex inaqqas in-numru ta 'ulċeri ġodda fis-swaba f'pazjenti bi sklerosi sistemika u l-għaddejjin diġitali 'mard ta' ulċera.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 7

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002644
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 23-06-2013
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002644
  • L-aħħar aġġornament:
  • 30-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

EMA/230433/2013

EMEA/H/C/002644

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Stayveer

bosentan

Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Stayveer. Dan jispjega

kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-kondizzjonijiet

ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Stayveer.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Stayveer, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif

jew jikkuntattjaw lit-tabib jew spiżjar tagħhom.

X’inhu Stayveer u għal xiex jintuża?

Stayveer huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva bosentan. Jintuża fil-kura ta’ pazjenti bi pressjoni

arterjali pulmonari għolja tal-klassi III (PAH) biex itejjeb il-kapaċità tal-eżerċizzju (il-kapaċità li twettaq

attività fiżika) kif ukoll is-sintomi. Il-PAH huwa pressjoni tad-demm għolja b’mod anormali fl-arterji tal-

pulmuni. Il-‘klassi’ tirrifletti s-severità tal-marda: ‘klassi III’ tinvolvi limitazzjoni ċara tal-attività fiżika.

PAH tista' tkun:

primarja (mingħajr ebda kawża identifika jew li ntirtet);

ikkawżata minn skleroderma (msejħa wkoll sklerożi sistemika, marda fejn ikun hemm tkabbir

anormali tat-tessut konnettiv li jsostni l-ġilda u organi oħra);

ikkawżata minn difetti konġenitali (titwieled bihom) tal-qalb b’shunts (passaġġi anormali) li

jikkawżaw fluss anormali tad-demm mill-qalb u l-pulmuni.

Xi titjib intwera wkoll f’pazjenti b’PAH tal-klassi II. ‘Klassi II’ tinvolvi limitazzjoni ħafifa tal-attività fiżika.

Stayveer jista' jintuża wkoll f’adulti li jbatu minn sklerożi sistemika li fuqhom iċ-ċirkolazzjoni baxxa

tad-demm ikkawżata mill-marda wasslet għall-iżvilupp ta' ‘ulċeri fis-swaba’’ (selħiet fuq is-swaba’ tal-

idejn u s-saqajn). Stayveer huwa maħsub biex inaqqas l-għadd ta' ulċeri ġodda fis-swaba li jiġu

ffurmati.

Din il-mediċina hija l-istess bħal Tracleer, li hija diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE). Il-kumpanija li

tipproduċi Tracleer qablet li d-dejta xjentifika tagħha tista’ tintuża għal Stayveer (‘kunsens infurmat’).

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kif jintuża Stayveer?

Stayveer jiġi biss b’riċetta tat-tabib u l-kura għandha tinbeda biss u tiġi mmonitorjata minn tabib li

għandu l-esperjenza fil-kura ta’ PAH jew ta’ sklerożi sistemika.

Stayveer huwa disponibbli bħala pilloli (62.5 mg u 125 mg), li jinbelgħu mal-ilma. Jittieħed filgħodu u

filgħaxija. Fl-adulti, id-doża tal-bidu hija ta’ 62.5 mg darbtejn kuljum għal erba’ ġimgħat, li tiżdied

għad-doża tas-soltu ta’ 125 mg darbtejn kuljum. Fit-tfal b’PAH, id-doża li għandha tintuża tiġi

kkalkolata abbażi tal-piż tal-ġisem, u ġeneralment tibda f’2 mg għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem

darbtejn kuljum. Għad-dettalji sħaħ ara l-fuljett ta’ tagħrif.

It-tabib għandu jevalwa r-rispons tal-pazjent għal Stayveer u jirrevedi l-ħtieġa għal kura ulterjuri wara

tmien ġimgħat f’pazjenti b’PAH li ma jkunx tjiebu, u fuq bażi regolari f’pazjenti bi sklerożi sistemika u l-

preżenza tal-marda tal-ulċeri fis-swaba. Jekk it-tabib jiddeċiedi li jwaqqaf Stayveer, id-doża għandha

titnaqqas b’mod gradwali.

Pazjenti li jieħdu Stayveer għandhom jingħataw skeda speċjali ta’ tfakkir li tiġbor fil-qosor l-

informazzjoni dwar is-sigurtà tal-mediċina.

Kif jaħdem Stayveer?

Is-sustanza attiva f’Stayveer, il-bosentan, timblokka ormon li jseħħ b’mod naturali msejjaħ endothelin-

1 (ET-1), li jikkawża t-tidjiq tal-vini. Għalhekk Stayveer iġiegħel lill-vini tad-demm sabiex jitwessgħu.

Il-PAH hija marda debilitanti fejn ikun hemm tidjiq sostanzjali tal-vini tad-demm tal-pulmuni. Dan

jikkawża pressjoni għolja tad-demm fil-vini li jieħdu d-demm min-naħa tal-lemin tal-qalb lejn il-pulmun.

Din il-pressjoni tnaqqas l-ammont ta’ ossiġnu li jista' jidħol fid-demm fil-pulmuni, u dan jagħmel l-

attività fiżika aktar diffiċli. Billi jespandi dawn il-vini tad-demm, il-pressjoni tad-demm titnaqqas u s-

sintomi jitjiebu.

F’pazjenti bi sklerożi sistemika u bil-preżenza tal-marda tal-ulċeri fis-swaba, il-bosentan itejjeb iċ-

ċirkolazzjoni fis-swaba tal-idejn u s-saqajn, li ma jħallix l-iżvilupp ta’ ulċeri ġodda fis-swaba’.

X’benefiċċji wera Stayveer matul l-istudji?

Fil-PAH, Stayveer ġie studjat f’erba’ studji ewlenin: tnejn minn total ta’ 245 adult bil-marda tal-klassi III

jew IV li jew kienet primarja jew ikkawżata minn skleroderma, wieħed minn 54 adult bil-PAH tal-

klassi III li kienet assoċjata ma’ difetti konġenitali tal-qalb, u wieħed minn 185 pazjent bil-marda tal-

klassi II. L-istudji qabblu Stayveer ma’ plaċebo (kura finta), meta żdiedu ma’ kura standard. Il-kejl

ewlieni tal-effikaċja kien id-distanza li l-pazjenti setgħu jimxu f’sitt minuti (mod kif tkejjel il-kapaċità

tal-eżerċizzju), imma l-istudji tal-marda tal-klassi II ħarsu wkoll lejn it-tibdil fir-reżistenza għall-fluss

tad-demm fil-vini tad-demm tal-pulmuni (markatur ta’ kemm huma dojoq il-vini).

Fil-PAH tal-klassi III jew IV li jew kienet primarja jew ikkawżata minn skleroderma, iż-żewġ studji

wrew li l-pazjenti li rċevew kura bi Stayveer kienu kapaċi jimxu aktar mill-pazjenti li rċevew kura bi

plaċebo wara 16-il ġimgħa (44 metru aktar fl-istudju l-kbir), iżda kien hemm ftit wisq pazjenti bil-

marda tal-klassi IV biex jappoġġjaw l-użu tal-mediċina f’dan il-grupp. Riżultati simili dehru fil-pazjenti

b’mard konġenitali tal-qalb. F’pazjenti bil-marda tal-klassi II, Stayveer ikkawża tnaqqis ta’ 23% fir-

reżistenza tal-vini tad-demm meta mqabbel ma’ plaċebo wara sitt xhur ta’ kura, iżda d-distanzi li l-

pazjenti setgħu jimxu fuq perjodu ta’ sitt minuti kienu simili fiż-żewġ gruppi. Sar ukoll studju fuq 19-il

tifel u tifla li kellhom bejn tliet snin u 15-il sena, fejn deher xi titjib f’kejl relatat mal-qalb u mal-arterji.

Fl-isklerożi sistemika b’ulċeri fis-swaba’, żewġ studji qabblu Stayveer ma’ plaċebo f’total ta’ 312-il adult.

Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien ibbażat fuq l-għadd ta’ ulċeri ġodda fis-swaba’ li żviluppaw matul l-

Stayveer

EMA/230433/2013

Paġna 2/3

istudji. Wieħed mill-istudji ħares ukoll lejn l-effett ta’ Stayveer fuq il-fejqan f’190 pazjent, billi kejjel iż-

żmien meħud biex ulċera waħda magħżula fuq is-swaba’ f’kull pazjent tfieq kompletament. Stayveer

kien aktar effettiv fit-tnaqqis tal-iżvilupp ta’ ulċeri ġodda fis-swaba’ minn plaċebo. Fl-ewwel studju,

pazjenti li kienu qed jieħdu Stayveer kellhom medja ta’ 1.4 ulċeri ġodda fis-swaba wara 16-il ġimgħa,

meta mqabbla ma’ 2.7 fil-pazjenti li kienu qed jieħdu plaċebo. Riżultati simili dehru fit-tieni studju wara

24 ġimgħa, imma Stayveer ma kellu l-ebda effett fuq il-fejqan tal-ulċeri fis-swaba.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Stayveer?

Fil-PAH, l-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Stayveer (li jistgħu jaffetwaw aktar minn pazjent 1 minn

kull 10) huma uġigħ ta’ ras u riżultati anormali ta’ testijiet li saru biex jiċċekkjaw il-fwied. F’pazjenti

b’ulċeri fis-swaba’, l-effetti sekondarji l-aktar komuni (li jistgħu jaffetwaw aktar minn pazjent 1 minn

kull 10) huma testijiet anormali tal-fwied, edema (nefħa) u żamma tal-fluwidi. Minħabba r-riskju ta’

problemi fil-fwied, it-tabib sejjer ikejjel il-livelli tal-enzimi fil-fwied qabel il-kura, u kull xahar matul kura

bi Stayveer. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati bi Stayveer, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Stayveer ma għandux jintuża f’pazjenti li jkollhom ċerti problemi fil-fwied, li jkunu tqal jew jistgħu

joħorġu tqal għaliex mhumiex jużaw metodi affidabbli ta’ kontraċezzjoni jew li jkunu qed jieħdu

ciclosporin A (mediċina li taġixxi fuq is-sistema immunitarja). Għal-lista sħiħa ta’ restrizzjonijiet, ara l-

fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Stayveer?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Stayveer

huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE.

X’miżuri qegħdin jitteħdu biex jassiguraw użu sigur u effettiv ta’

Stayveer?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jassigura li Stayveer jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.

Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża

informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Stayveer, fosthom il-prekawzjonijiet xierqa li jridu jkunu segwiti

mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti

Barra minn hekk, il-kumpanija li tipproduċi Stayveer sejra tipprovdi pakkett edukattiv għal dawk li

jippreskrivu u fuljett ta’ tagħrif għall-pazjenti f’kull Stat Membru, li jispjegaw is-sigurtà ta’ Stayveer

(speċjalment l-effetti tiegħu fuq il-fwied u fit-tqala) u l-interazzjonijiet tiegħu. Il-kumpanija sejra wkoll

tikkontrolla sew id-distribuzzjoni tal-mediċina f’kull Stat Membru, u tiġbor tagħrif dwar l-użu tagħha

f’pazjenti bi sklerożi sistemika u bil-preżenza ta’ ulċeri fis-swaba.

Informazzjoni oħra dwar Stayveer

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Stayveer fil-24 ta’ Ġunju 2013.

L-EPAR sħiħ għal Stayveer jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Stayveer,

aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew spiżjar tiegħek.

Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 06-2013.

Stayveer

EMA/230433/2013

Paġna 3/3

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

STAYVEER 62.5 mg pilloli miksija b’rita

Bosentan

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti

għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

F’dan il-fuljett

X’inhu STAYVEER u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu STAYVEER

Kif għandek tieħu STAYVEER

Effetti sekondarji possibli

Kif taħżen STAYVEER

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu STAYVEER u gћalxiex jintuża

Pilloli STAYVEER fihom bosentan, li jimblokka ormon li jseħħ fin-natura msejjaħ endothelin-1 (ET-1),

li jġiegħel lill-kanali tad-demm jidjiequ. Għalhekk STAYVEER iġiegħel lill-kanali tad-demm biex

jespandu u jagħmel parti mill-klassi ta’ mediċini msejħa “antagonisti tar-riċettur ta’

endothelin

”.

STAYVEER jintuża għall-kura ta’:

Pressjoni għolja fl-arterji tal-pulmun

(PAH -

pulmonary arterial hypertension

). PAH hija

marda kkaratterizzata minn djuq sever tal-kanali tad-demm fil-pulmun li twassal għal pressjoni

għolja fil-kanali tad-demm (l-arterji tal-pulmun) li jġorru d-demm mill-qalb għall-pulmun. Din il-

pressjoni tnaqqas l-ammont ta’ ossiġnu li jista’ jidħol fid-demm fil-pulmun, u dan jagħmel attività

fiżika aktar diffiċli. STAYVEER iwessa’ l-arterji tal-pulmun, u b’hekk ikun aktar faċli għall-qalb

biex tippompja d-demm minn ġewwa fihom. Dan ibaxxi l-pressjoni tad-demm u jtaffi s-sintomi.

STAYVEER jintuża biex jikkura pazjenti b’PAH ta’ klassi III biex itejjeb il-kapaċità li wieħed jagħmel

eżerċizzju (il-ħila li twettaq attività fiżika) u s-sintomi. Il-‘klassi’ tirrifletti s-serjetà tal-marda: ‘klassi III’

tinvolvi limitazzjoni sostanzjali ta’ attività fiżika. Xi titjib intwera wkoll f’pazjenti b’PAH ta’ klassi II.

‘Klassi II’ tinvolvi limitazzjoni ħafifa ta’ attività fiżika. PAH li għaliha STAYVEER huwa indikat tista’

tkun:

primarja (bl-ebda kawża identifikata jew familjari);

ikkawżata minn skleroderma (imsejħa wkoll sklerosi sistemika, marda fejn ikun hemm tkabbir

mhux normali tat-tessut konnettiv li jissapportja l-ġilda u organi oħra);

ikkawżata minn difetti konġenitali (titwieled bihom) tal-qalb b’

shunts

(passaġġi mhux normali) li

jikkawżaw fluss mhux normali tad-demm mill-qalb u l-pulmun.

Ulċeri fis-swaba’

: (feriti fis-swaba’ tal-idejn u tas-saqajn) f’pazjenti adulti b’kondizzjoni msejħa

skleroderma. STAYVEER inaqqas in-numru ta’ ulċeri ġodda fis-swaba’ tal-idejn u tas-saqajn.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu STAYVEER

Tiħux STAYVEER:

jekk inti allerġiku

għal

bosentan

jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6)

jekk tbati minn problemi tal-fwied

(staqsi lit-tabib tiegħek)

jekk int tqila, jew tista’ toħroġ tqila

minħabba li m’intix qed tuża metodu ta’ kontraċezzjoni

affidabbli. Jekk jogħġbok aqra l-informazzjoni taħt “Kontraċettivi” u “Mediċini oħra u

STAYVEER”

jekk qed tieħu cyclosporine A

(mediċina li tittieħed wara trapjant jew biex tikkura l-psorjasi)

Jekk xi wieħed minn dawn jgħodd għalik, għid lit-tabib tiegħek.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Testijiet li se jagħmel it-tabib tiegħek qabel il-kura

test tad-demm biex jiċċekkja l-funzjoni tal-fwied tiegħek

test tad-demm biex jiċċekkja għall-anemija (emoglobina baxxa)

test tat-tqala jekk inti mara li tista’ toħroġ tqila

Xi pazjenti li jieħdu STAYVEER instabu li għandhom testijiet tal-funzjoni tal-fwied mhux nomali u

anemija (emoglobina baxxa).

Testijiet li t-tabib tiegħek se jagħmel waqt il-kura

Waqt kura b’STAYVEER, it-tabib tiegħek se jirranġa biex isiru testijiet tad-demm regolari biex jiċċekkja

għal bidliet fil-funzjoni tal-fwied u fil-livell tal-emoglobina tiegħek.

Għal dawn it-testijiet kollha jekk jogħġbok irreferi wkoll għall-Kartuna ta’ Twissija tal-Pazjent (fil-

pakkett tiegħek ta’ pilloli STAYVEER). Huwa importanti li tagħmel dawn it-testijiet tad-demm b’mod

regolari sakemm tibqa’ tieħu STAYVEER. Nissuġġerixxu li tikteb id-data tal-aktar test reċenti u wkoll

tat-test li jmiss tiegħek (staqsi lit-tabib tiegħek għad-data) fuq il-Kartuna ta’ Twissija tal-Pazjent, biex

b’hekk tgħinek tiftakar meta għandek it-test li jmiss tiegħek.

Testijiet tad-demm għall-funzjoni tal-fwied

Dawn se jsiru kull xahar tul il-kura b’STAYVEER. Wara żieda fid-doża se jsir test ieħor wara ġimagħtejn.

Testijiet tad-demm għall-anemija

Dawn se jsiru kull xahar għall-ewwel 4 xhur ta’ kura, wara dan kull 3 xhur, għax pazjenti li qed jieħdu

STAYVEER jista’ jkollhom anemija.

Jekk dawn ir-riżultati ma jkunux normali, it-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jnaqqas id-doża tiegħek jew li

jwaqqaf il-kura b’STAYVEER u jwettaq aktar testijiet biex jinvestiġa l-kawża.

Tfal u adolexxenti

STAYVEER mhuwiex rakkomandat f’pazjenti pedjatriċi li jbatu minn sklerosi sistemika u mill-marda

kronika ta’ ulċeri fis-swaba’. Jekk jogħġbok ara wkoll sezzjoni 3. Kif għandek tieħu STAYVEER.

Mediċini oħra u STAYVEER

Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċini oħra,

anki dawk mingħajr riċetta. B’mod speċjali, għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu:

cyclosporine A (mediċina li tintuża wara trapjanti u biex tikkura l-psorjasi), li m’għandhiex tintuża

flimkien ma’ STAYVEER.

sirolimus jew tacrolimus, li huma mediċini wżati wara trapjanti, peress li dawn mhumiex

rakkomandati biex jintużaw flimkien ma’ STAYVEER.

glibenclamide (mediċina għad-dijabete), rifampicin (mediċina għat-tuberkulosi), fluconazole u

ketoconazole (mediċini kontra infezzjonijiet mill-moffa), nevirapine (mediċina għall-HIV), peress

li dawn il-mediċini mhumiex rakkomandati biex jintużaw flimkien ma’ STAYVEER.

mediċini oħra għall-kura tal-infezzjoni tal-HIV, li jistgħu jeħtieġu sorveljanza speċjali jekk

jintużaw flimkien ma’ STAYVEER.

kontraċettivi ormonali, li mhumiex effettivi bħala metodu uniku ta’ kontraċezzjoni meta inti tieħu

STAYVEER. Fil-pakkett tiegħek tal-pilloli STAYVEER se ssib Kartuna ta’ Twissija tal-Pazjent li

inti għandek taqra b’attenzjoni. It-tabib u/jew ġinekologu tiegħek se jistabilixxu liema

kontraċezzjoni hija xierqa għalik.

mediċini oħra għat-trattament ta’ pressjoni fil-pulmun: sildenafil u tadalafil;

warfarina (sustanza antikoagulanti);

simvastatin (użat għal trattament ta’ iperkolesterolemija)

Sewqan u tħaddim ta’ magni

STAYVEER m’għandu l-ebda effett jew ftit li xejn għandu effett fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni.

Madankollu, STAYVEER jista’ jinduċi pressjoni baxxa (tnaqqis fil-pressjoni tiegħek) li tista’ ġġiegħlek

tħossok sturdut, taffettwa l-vista tiegħek u taffettwa l-ħila tiegħek li ssuq u tħaddem magni. Għalhekk,

jekk tħossok sturdut jew li l-vista tiegħek hija mċajpra waqt li tkun qed tieħu STAYVEER, issuqx u

tħaddimx għodda jew magni.

Nisa ta’ età li jista’ jkollhom it-tfal

TIĦUX STAYVEER jekk inti tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija.

Testijiet tat-tqala

STAYVEER jista’ jagħmel ħsara lil trabi li għadhom ma tweldux li ġew konċeputi qabel inbdiet il-kura

jew waqt il-kura. Jekk inti mara li tista’ toħroġ tqila, it-tabib tiegħek se jgħidlek tagħmel test tat-tqala

qabel tibda tieħu STAYVEER, u b’mod regolari waqt li tkun qed tieħu STAYVEER.

Kontraċettivi

Jekk hemm possibbiltà li toħroġ tqila, uża mezz affidabbli ta’ kontroll tat-twelid (kontraċezzjoni) waqt li

tkun qed tieħu STAYVEER. It-tabib jew ġinekologu tiegħek se jagħtuk parir dwar metodi affidabbli ta’

kontraċezzjoni għal waqt li tkun qed tieħu STAYVEER. Peress li STAYVEER jista’ jirrendi l-

kontraċezzjoni ormonali (eż. orali, injezzjoni, impjant jew gareż li jipprovdu mediċina li tgħaddi minn

ġol-ġilda) mhux effettiva, dan il-metodu waħdu mhux affidabbli. Għalhekk, jekk tuża kontraċettivi

ormonali għandek tuża wkoll metodu ta’ barriera (eż., kondom tan-nisa, dijaframma, sponża kontraċettiva

jew is-sieħeb tiegħek għandu juża wkoll kondom). Ġewwa l-pakkett tiegħek ta’ pilloli STAYVEER se

ssib Kartuna ta’ Twissija tal-Pazjent. Għandek timla din il-kartuna u teħodha lit-tabib tiegħek fil-vista li

jmiss biex it-tabib jew ġinekologu jkun jista’ jivvaluta jekk għandekx bżonn metodi ta’ kontraċezzjoni

affidabbli addizzjonali jew alternattivi. Jekk għandek età li jista’ jkollok it-tfal huwa rakkomandat li

tagħmel test tat-tqala kull xahar waqt li tkun qed tieħu STAYVEER.

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk toħroġ tqila waqt li tkun qed tieħu STAYVEER, jew jekk qed

tippjana li jkollok tarbija fil-futur qrib.

Treddigħ

Għid lit-tabib tiegħek

minnufih

jekk qed tredda’

. Inti avżata biex twaqqaf it-treddigħ jekk tiġi

preskritta STAYVEER, għax mhux magħruf jekk din il-mediċina tgħaddix fil-ħalib tas-sider.

Fertilità

Jekk inti raġel li tieħu STAYVEER, huwa possibbli li din il-mediċina tista’ tbaxxi l-għadd tal-isperma

tiegħek. Ma jistax jiġi eskluż li dan jista’ jaffettwa l-ħila tiegħek li jkollok it-tfal. Kellem lit-tabib tiegħek

jekk għandek xi mistoqsijiet jew tħassib dwar din.

3.

Kif għandek tieħu STAYVEER

Il-kura bi STAYVEER għandha tinbeda u tiġi ssorveljata biss minn tabib li għandu esperjenza fil-kura ta’

PAH jew ta’ sklerosi sistemika. Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib

tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

STAYVEER ma’ ikel u xorb

STAYVEER jista’ jittieħed mal-ikel jew mingħajr ikel.

Doża rakkomandata

Adulti

Il-kura fl-adulti ġeneralmant tinbeda b’62.5 mg darbtejn kuljum (filgħodu u filgħaxija) għall-ewwel 4

ġimgħat, u wara t-tabib tiegħek normalment se jagħtik parir biex tieħu pillola ta’ 125 mg darbtejn kuljum,

skond kif tirreaġixxi għal STAYVEER.

Tfal u adolexxenti

Ir-rakkomandazzjoni tad-doża fit-tfal hija biss għall-PAH. Għat-tfal ta’ sena jew aktar, il-kura

b’STAYVEER normalment tinbeda b’2 mg kull kg ta’ piż tal-ġisem darbtejn kuljum (filgħodu u

filgħaxija). It-tabib tiegħek se jagħtik parir dwar id-dożaġġ tiegħek.

Jekk għandek l-impressjoni li l-effett ta’ STAYVEER huwa qawwi wisq jew dgħajjef wisq, kellem lit-

tabib tiegħek sabiex issir taf jekk id-doża tiegħek għandhiex bżonn tinbidel.

Kif għandek tieħu STAYVEER

Il-pilloli għandhom jittieħdu (filgħodu u filgħaxija), u jinbelgħu mal-ilma. Il-pilloli jistgħu jittieħdu mal-

ikel jew mingħajr ikel.

Jekk tieħu STAYVEER aktar milli suppost

Jekk tieħu STAYVEER aktar milli suppost, ikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament.

Jekk tinsa tieħu STAYVEER

Jekk tinsa tieħu STAYVEER, ħu d-doża malli tiftakar, u mbagħad kompli ħu l-pilloli fil-ħinijiet li

suppost. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal pilloli li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu STAYVEER

Jekk tieqaf tieħu STAYVEER f’daqqa waħda, dan jista’ jwassal biex is-sintomi tiegħek imorru għall-

agħar. Tiqafx tieħu STAYVEER ħlief jekk it-tabib tiegħek jgħidlek tagħmel hekk. It-tabib tiegħek jista’

jgħidlek biex tnaqqas id-doża fuq medda ta’ ftit jiem qabel ma tieqaf kompletament.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

L-aktar effetti sekondarji serji b’STAYVEER huma

Funzjoni tal-fwied mhux normali li tista’ taffettwa aktar minn persuna waħda minn kull 10

Anemija (valur tad-demm baxx) li tista’ taffettwa sa persuna waħda minn kull 10. Anemija tista’

kultant teħtieġ trasfużjoni tad-demm

Il-valuri tal-fwied u tad-demm tiegħek se jiġu ssorveljati matul il-kura b’STAYVEER (ara sezzjoni 2).

Huwa importanti li inti tagħmel dawn it-testijiet kif ordnat mit-tabib tiegħek.

Sinjali li l-fwied tiegħek jista’ ma jkunx qed jaħdem sew jinkludu:

tqalligħ (tħossok se tirremetti)

rimettar

deni (temperatura għolja)

uġigħ fl-istonku tiegħek (addome)

suffejra (il-ġilda jew l-abjad ta’ għajnejk jisfaru)

awrina b’kulur skur

ħakk fil-ġilda tiegħek

letarġija jew għeja (għeja mhux tas-soltu jew tħossok bla saħħa)

sindrome tixbah lill-influwenza (uġigħ fil-ġogi u fil-muskoli flimkien ma’ deni)

Jekk tinnota xi wieħed minn dawn is-sinjali

għid lit-tabib tiegħek minnufih

Effetti sekondarji oħra:

Komuni ħafna

(jistgħu jaffettwaw

aktar minn persuna waħda minn kull 10

Uġigħ ta’ ras

Edima (nefħa fis-saqajn u l-għekiesi jew sinjali oħra ta’ żamma ta’ fluwidu)

Komuni

(jistgħu jaffettwaw

sa persuna waħda minn kull 10

Dehra li għandek fawra jew ħmura tal-ġilda

Reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva (inkluż infjammazzjoni fil-ġilda, ħakk u raxx)

Marda ta’ rifluss gastro-esofagali (rifluss tal-aċidu)

Dijarea

Sinkope (ħass ħażin)

Palpitazzjonijiet (taħbit tal-qalb mgħaġġel jew irregolari)

Pressjoni tad-demm baxxa

Konġestjoni fl-imnieħer

Mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw

sa persuna waħda minn kull 100

Tromboċitopenija (numru baxx ta’ plejtlits fid-demm)

Newtropenija/lewkopenija (għadd baxx ta’ ċelluli bojod tad-demm)

Testijiet tal-funzjoni tal-fwied elevati flimkien ma’ epatite (infjammazzjoni tal-fwied) inkluż il-

possibbiltà ta’ aggravar ta’ epatite eżistenti u/jew suffejra (sfurija tal-ġilda jew tal-abjad tal-

għajnejn)

Rari

(jistgħu jaffettwaw

sa persuna waħda minn kull 1000

Anafilassi (reazzjoni allerġika ġenerali), anġjoedima (nefħa, l-aktar komuni madwar l-għajnejn,

xofftejn, ilsien jew griżmejn)

Ċirrożi (ċikatriċi) tal-fwied, insuffiċjenza tal-fwied (disturb serju fil-funzjoni tal-fwied)

Vista mċajpra kienet irrappurtata wkoll bi frekwenza mhux magħrufa (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata

mid-

data

disponibbli).

Effetti sekondarji fit-tfal u l-adolexxenti

L-effetti sekondarji li kienu rrappurtati fi tfal ikkurati b’STAYVEER huma l-istess bħal dawk fl-adulti.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen STAYVEER

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u fuq il-folja wara “EXP”.

Għall-fliexken bojod tal-polyethylene ta’ densità għolja, uża fi żmien 30 ġurnata wara l-ewwel ftuħ.

Għall-folji tal-PVC/PE/PVDC/aluminju:

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30

Għall-fliexken bojod tal-polyethylene ta’ densità għolja:

Dan il-prodott mediċinali m’għandux bżonn l-ebda kundizzjoni speċjali għall-ħażna.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih STAYVEER

STAYVEER 62.5 mg pilloli miksija b’rita:

Is-sustanza attiva hi bosentan bħala monohydrate. Kull

pillola fiha 62.5 mg ta’ bosentan (bħala monohydrate).

Is-sustanzi l-oħra

fil-qalba tal-pillola huma maize starch, pregelatinised starch, sodium starch

glycollate, povidone, glycerol dibehenate u magnesium stearate.

Il-kisja tar-rita

fiha

hypromellose, glycerol triacetate, talc, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172), iron

oxide red (E172) u ethylcellulose.

Kif jidher STAYVEER u l-kontenut tal-pakkett

STAYVEER 62.5 mg, pilloli miksija b’rita huma pilloli, oranġjo-bojod, tondi, miksija b’rita, b’“62.5” fuq

naħa minnhom.

Folji ta’ PVC/PE/PVDC/aluminju

li fihom

14-il pillola miksija b’rita.

Kaxxi tal-kartun fihom 56 jew

112-il pillola miksija b’rita

(

STAYVEER 62.5 mg pilloli miksija b’rita).

Fliexken bojod magħmula minn polyethylene ta’ densità għolja b’dessikant tas-silika ġel

li fihom 56

pillola miksija b’rita. Kaxxi tal-kartun fihom 56 pillola miksija b’rita (STAYVEER 62.5 mg pillola

miksija b’rita).

Tiblax id-dessikant.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Marklas Nederland BV

Beneluxlaan 2b

3446 GR Woerden

L-Olanda

Manifattur:

Haupt Pharma Wülfing GmbH

Bethelner Landstraße 18

31028 Gronau/Leine

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-

Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

Actelion Pharmaceuticals Belgium N.V.

Tél/Tel: +32-(0)15 284 777

Lietuva

UAB ALGOL PHARMA

Tel: +370 37 40 86 81

България

Аквахим AД

Teл.: +359 2 807 50 00

Luxembourg/Luxemburg

Actelion Pharmaceuticals Belgium N.V.

Tél/Tel: +32-(0)15 284 777

Česká republika

Actelion Pharmaceuticals CZ, s.r.o.

Tel:+420 221 968 006

Magyarország

Actelion Pharmaceuticals Hungaria Kft.

Tel: +36-1-413-3270

Danmark

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB

Tlf: +46 8 544 982 50

Malta

Actelion Pharmaceuticals UK Ltd

Tel: +44 208 987 3333

Deutschland

Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH

Tel: +49 761 45 64 0

Nederland

Marklas Nederland BV

Tel:+31 (0)348489178

Eesti

Algol Pharma OÜ

Tel: +372 605 6014

Norge

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB

Tlf: +46 8 544 982 50

Ελλάδα

Actelion Pharmaceuticals Eλλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 675 25 00

Österreich

Actelion Pharmaceuticals Austria GmbH

Tel: +43 1 505 4527

España

Actelion Pharmaceuticals España S.L.

Tel: +34 93 366 43 99

Polska

Marklas Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 (22) 262 31 10

France

Actelion Pharmaceuticals France SAS

Tél: +33 1 58 62 32 32

Portugal

Actelion Pharmaceuticals Portugal Lda.

Tel: +351 21 358 6120

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 2303 446

România

Geneva Romfarm International SRL

Tel: +40 (021) 231 3561

Ireland

Actelion Pharmaceuticals UK Ltd

Tel: +44 208 987 3333

Slovenija

Medis d.o.o.

Tel: +386-(0)1 589 69 00

Ísland

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB

Sími: +46 8 544 982 50

Slovenská republika

Actelion Pharmaceuticals SK, s.r.o.

Tel: +420 221 968 006

Italia

Actelion Pharmaceuticals Italia S.r.l.

Tel: +39 0542 64 87 40

Suomi/Finland

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB,

Filial Finland

Puh/Tel: +358 9 2510 7720

Κύπρος

Actelion Pharmaceuticals Eλλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 675 25 00

Sverige

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB

Tel: +46 8 544 982 50

Latvija

Algol Pharma SIA

Tel: +371 67 61 9365

United Kingdom

Actelion Pharmaceuticals UK Ltd

Tel: +44 208 987 3333

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

STAYVEER 125 mg pilloli miksija b’rita

Bosentan

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti

għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

*

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

*

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

F’dan il-fuljett

X’inhu STAYVEER u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu STAYVEER

Kif għandek tieħu STAYVEER

Effetti sekondarji possibli

Kif taħżen STAYVEER

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu STAYVEER u gћalxiex jintuża

Pilloli STAYVEER fihom bosentan, li jimblokka ormon li jseħħ fin-natura msejjaħ endothelin-1 (ET-1),

li jġiegħel lill-kanali tad-demm jidjiequ. Għalhekk STAYVEER iġiegħel lill-kanali tad-demm biex

jespandu u jagħmel parti mill-klassi ta’ mediċini msejħa “antagonisti tar-riċettur ta’

endothelin

”.

STAYVEER jintuża għall-kura ta’:

Pressjoni għolja fl-arterji tal-pulmun

(PAH -

pulmonary arterial hypertension

). PAH hija marda

kkaratterizzata minn djuq sever tal-kanali tad-demm fil-pulmun li twassal għal pressjoni għolja

fil-kanali tad-demm (l-arterji tal-pulmun) li jġorru d-demm mill-qalb għall-pulmun. Din il-

pressjoni tnaqqas l-ammont ta’ ossiġnu li jista’ jidħol fid-demm fil-pulmun, u dan jagħmel attività

fiżika aktar diffiċli. STAYVEER iwessa’ l-arterji tal-pulmun, u b’hekk ikun aktar faċli għall-qalb

biex tippompja d-demm minn ġewwa fihom. Dan ibaxxi l-pressjoni tad-demm u jtaffi s-sintomi.

STAYVEER jintuża biex jikkura pazjenti b’PAH ta’ klassi III biex itejjeb il-kapaċità li wieħed jagħmel

eżerċizzju (il-ħila li twettaq attività fiżika) u s-sintomi. Il-‘klassi’ tirrifletti s-serjetà tal-marda: ‘klassi III’

tinvolvi limitazzjoni sostanzjali ta’ attività fiżika. Xi titjib intwera wkoll f’pazjenti b’PAH ta’ klassi II.

‘Klassi II’ tinvolvi limitazzjoni ħafifa ta’ attività fiżika. PAH li għaliha STAYVEER huwa indikat tista’

tkun:

primarja (bl-ebda kawża identifikata jew familjari);

ikkawżata minn skleroderma (imsejħa wkoll sklerosi sistemika, marda fejn ikun hemm tkabbir

mhux normali tat-tessut konnettiv li jissapportja l-ġilda u organi oħra);

ikkawżata minn difetti konġenitali (titwieled bihom) tal-qalb b’

shunts

(passaġġi mhux normali) li

jikkawżaw fluss mhux normali tad-demm mill-qalb u l-pulmun.

Ulċeri fis-swaba’

: (feriti fis-swaba’ tal-idejn u tas-saqajn) f’pazjenti adulti b’kondizzjoni msejħa

skleroderma. STAYVEER inaqqas in-numru ta’ ulċeri ġodda fis-swaba’ tal-idejn u tas-saqajn.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu STAYVEER

Tiħux STAYVEER:

jekk inti allerġiku

għal

bosentan

jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6)

jekk tbati minn problemi tal-fwied

(staqsi lit-tabib tiegħek)

jekk int tqila, jew tista’ toħroġ tqila

minħabba li m’intix qed tuża metodu ta’ kontraċezzjoni

affidabbli. Jekk jogħġbok aqra l-informazzjoni taħt “Kontraċettivi” u “Mediċini oħra u

STAYVEER”

jekk qed tieħu cyclosporine A

(mediċina li tittieħed wara trapjant jew biex tikkura l-psorjasi)

Jekk xi wieħed minn dawn jgħodd għalik, għid lit-tabib tiegħek.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Testijiet li se jagħmel it-tabib tiegħek qabel il-kura

test tad-demm biex jiċċekkja l-funzjoni tal-fwied tiegħek

test tad-demm biex jiċċekkja għall-anemija (emoglobina baxxa)

test tat-tqala jekk inti mara li tista’ toħroġ tqila

Xi pazjenti li jieħdu STAYVEER instabu li għandhom testijiet tal-funzjoni tal-fwied mhux nomali

u anemija (emoglobina baxxa).

Testijiet li t-tabib tiegħek se jagħmel waqt il-kura

Waqt kura b’STAYVEER, it-tabib tiegħek se jirranġa biex isiru testijiet tad-demm regolari biex jiċċekkja

għal bidliet fil-funzjoni tal-fwied u fil-livell tal-emoglobina tiegħek.

Għal dawn it-testijiet kollha jekk jogħġbok irreferi wkoll għall-Kartuna ta’ Twissija tal-Pazjent (fil-

pakkett tiegħek ta’ pilloli STAYVEER). Huwa importanti li tagħmel dawn it-testijiet tad-demm b’mod

regolari sakemm tibqa’ tieħu STAYVEER. Nissuġġerixxu li tikteb id-data tal-aktar test reċenti u wkoll

tat-test li jmiss tiegħek (staqsi lit-tabib tiegħek għad-data) fuq il-Kartuna ta’ Twissija tal-Pazjent, biex

b’hekk tgħinek tiftakar meta għandek it-test li jmiss tiegħek.

Testijiet tad-demm għall-funzjoni tal-fwied

Dawn se jsiru kull xahar tul il-kura b’STAYVEER. Wara żieda fid-doża se jsir test ieħor wara ġimagħtejn.

Testijiet tad-demm għall-anemija

Dawn se jsiru kull xahar għall-ewwel 4 xhur ta’ kura, wara dan kull 3 xhur, għax pazjenti li qed jieħdu

STAYVEER jista’ jkollhom anemija.

Jekk dawn ir-riżultati ma jkunux normali, it-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jnaqqas id-doża tiegħek jew li

jwaqqaf il-kura b’STAYVEER u jwettaq aktar testijiet biex jinvestiġa l-kawża.

Tfal u adolexxenti

STAYVEER mhuwiex rakkomandat f’pazjenti pedjatriċi li jbatu minn sklerosi sistemika u mill-marda

kronika ta’ ulċeri fis-swaba’. Jekk jogħġbok ara wkoll sezzjoni 3. Kif għandek tieħu STAYVEER.

Mediċini oħra u STAYVEER

Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċini oħra,

anki dawk mingħajr riċetta. B’mod speċjali, għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu:

cyclosporine A (mediċina li tintuża wara trapjanti u biex tikkura l-psorjasi), li m’għandhiex tintuża

flimkien ma’ STAYVEER.

sirolimus jew tacrolimus, li huma mediċini wżati wara trapjanti, peress li dawn mhumiex

rakkomandati biex jintużaw flimkien ma’ STAYVEER.

glibenclamide (mediċina għad-dijabete), rifampicin (mediċina għat-tuberkulosi), fluconazole u

ketoconazole (mediċini kontra infezzjonijiet mill-moffa), nevirapine (mediċina għall-HIV), peress

li dawn il-mediċini mhumiex rakkomandati biex jintużaw flimkien ma’ STAYVEER.

mediċini oħra għall-kura tal-infezzjoni tal-HIV, li jistgħu jeħtieġu sorveljanza speċjali jekk

jintużaw flimkien ma’ STAYVEER.

kontraċettivi ormonali, li mhumiex effettivi bħala metodu uniku ta’ kontraċezzjoni meta inti tieħu

STAYVEER. Fil-pakkett tiegħek tal-pilloli STAYVEER se ssib Kartuna ta’ Twissija tal-Pazjent li

inti għandek taqra b’attenzjoni. It-tabib u/jew ġinekologu tiegħek se jistabilixxu liema

kontraċezzjoni hija xierqa għalik.

mediċini oħra għat-trattament ta’ pressjoni fil-pulmun: sildenafil u tadalafil;

warfarina (sustanza antikoagulanti);

simvastatin (użat għal trattament ta’ iperkolesterolemija)

Sewqan u tħaddim ta’ magni

STAYVEER m’għandu l-ebda effett jew ftit li xejn għandu effett fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni.

Madankollu, STAYVEER jista’ jinduċi pressjoni baxxa (tnaqqis fil-pressjoni tiegħek) li tista’ ġġiegħlek

tħossok sturdut, taffettwa l-vista tiegħek u taffettwa l-ħila tiegħek li ssuq u tħaddem magni. Għalhekk,

jekk tħossok sturdut jew li l-vista tiegħek hija mċajpra waqt li tkun qed tieħu STAYVEER, issuqx u

tħaddimx għodda jew magni.

Nisa ta’ età li jista’ jkollhom it-tfal

TIĦUX STAYVEER jekk inti tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija.

Testijiet tat-tqala

STAYVEER jista’ jagħmel ħsara lil trabi li għadhom ma tweldux li ġew konċeputi qabel inbdiet il-kura

jew waqt il-kura. Jekk inti mara li tista’ toħroġ tqila, it-tabib tiegħek se jgħidlek tagħmel test tat-tqala

qabel tibda tieħu STAYVEER, u b’mod regolari waqt li tkun qed tieħu STAYVEER.

Kontraċettivi

Jekk hemm possibbiltà li toħroġ tqila, uża mezz affidabbli ta’ kontroll tat-twelid (kontraċezzjoni) waqt li

tkun qed tieħu STAYVEER. It-tabib jew ġinekologu tiegħek se jagħtuk parir dwar metodi affidabbli ta’

kontraċezzjoni għal waqt li tkun qed tieħu STAYVEER. Peress li STAYVEER jista’ jirrendi l-

kontraċezzjoni ormonali (eż. orali, injezzjoni, impjant jew gareż li jipprovdu mediċina li tgħaddi minn

ġol-ġilda) mhux effettiva, dan il-metodu waħdu mhux affidabbli. Għalhekk, jekk tuża kontraċettivi

ormonali għandek tuża wkoll metodu ta’ barriera (eż., kondom tan-nisa, dijaframma, sponża kontraċettiva

jew is-sieħeb tiegħek għandu juża wkoll kondom). Ġewwa l-pakkett tiegħek ta’ pilloli STAYVEER se

ssib Kartuna ta’ Twissija tal-Pazjent. Għandek timla din il-kartuna u teħodha lit-tabib tiegħek fil-vista li

jmiss biex it-tabib jew ġinekologu jkun jista’ jivvaluta jekk għandekx bżonn metodi ta’ kontraċezzjoni

affidabbli addizzjonali jew alternattivi. Jekk għandek età li jista’ jkollok it-tfal huwa rakkomandat li

tagħmel test tat-tqala kull xahar waqt li tkun qed tieħu STAYVEER.

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk toħroġ tqila waqt li tkun qed tieħu STAYVEER, jew jekk qed

tippjana li jkollok tarbija fil-futur qrib.

Treddigħ

Għid lit-tabib tiegħek

minnufih

jekk qed tredda’

. Inti avżata biex twaqqaf it-treddigħ jekk tiġi

preskritta STAYVEER, għax mhux magħruf jekk din il-mediċina tgħaddix fil-ħalib tas-sider.

Fertilità

Jekk inti raġel li tieħu STAYVEER, huwa possibbli li din il-mediċina tista’ tbaxxi l-għadd tal-isperma

tiegħek. Ma jistax jiġi eskluż li dan jista’ jaffettwa l-ħila tiegħek li jkollok it-tfal. Kellem lit-tabib tiegħek

jekk għandek xi mistoqsijiet jew tħassib dwar din.

3.

Kif għandek tieħu STAYVEER

Il-kura bi STAYVEER għandha tinbeda u tiġi ssorveljata biss minn tabib li għandu esperjenza fil-kura ta’

PAH jew ta’ sklerosi sistemika. Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib

tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

STAYVEER ma’ ikel u xorb

STAYVEER jista’ jittieħed mal-ikel jew mingħajr ikel.

Doża rakkomandata

Adulti

Il-kura fl-adulti ġeneralmant tinbeda b’62.5 mg darbtejn kuljum (filgħodu u filgħaxija) għall-ewwel 4

ġimgħat, u wara t-tabib tiegħek normalment se jagħtik parir biex tieħu pillola ta’ 125 mg darbtejn kuljum,

skond kif tirreaġixxi għal STAYVEER.

Tfal u adolexxenti

Ir-rakkomandazzjoni tad-doża fit-tfal hija biss għall-PAH. Għat-tfal ta’ sena jew aktar, il-kura

b’STAYVEER normalment tinbeda b’2 mg kull kg ta’ piż tal-ġisem darbtejn kuljum (filgħodu u

filgħaxija). It-tabib tiegħek se jagħtik parir dwar id-dożaġġ tiegħek.

Jekk għandek l-impressjoni li l-effett ta’ STAYVEER huwa qawwi wisq jew dgħajjef wisq, kellem lit-

tabib tiegħek sabiex issir taf jekk id-doża tiegħek għandhiex bżonn tinbidel.

Kif għandek tieħu STAYVEER

Il-pilloli għandhom jittieħdu (filgħodu u filgħaxija), u jinbelgħu mal-ilma. Il-pilloli jistgħu jittieħdu mal-

ikel jew mingħajr ikel.

Jekk tieħu STAYVEER aktar milli suppost

Jekk tieħu STAYVEER aktar milli suppost, ikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament.

Jekk tinsa tieħu STAYVEER

Jekk tinsa tieħu STAYVEER, ħu d-doża malli tiftakar, u mbagħad kompli ħu l-pilloli fil-ħinijiet li

suppost. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal pilloli li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu STAYVEER

Jekk tieqaf tieħu STAYVEER f’daqqa waħda, dan jista’ jwassal biex is-sintomi tiegħek imorru għall-

agħar. Tiqafx tieħu STAYVEER ħlief jekk it-tabib tiegħek jgħidlek tagħmel hekk. It-tabib tiegħek jista’

jgħidlek biex tnaqqas id-doża fuq medda ta’ ftit jiem qabel ma tieqaf kompletament.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

L-aktar effetti sekondarji serji b’STAYVEER huma

Funzjoni tal-fwied mhux normali li tista’ taffettwa aktar minn persuna waħda minn kull 10

Anemija (valur tad-demm baxx) li tista’ taffettwa sa persuna waħda minn kull 10. Anemija tista’

kultant teħtieġ trasfużjoni tad-demm

Il-valuri tal-fwied u tad-demm tiegħek se jiġu ssorveljati matul il-kura b’STAYVEER (ara sezzjoni 2).

Huwa importanti li inti tagħmel dawn it-testijiet kif ordnat mit-tabib tiegħek.

Sinjali li l-fwied tiegħek jista’ ma jkunx qed jaħdem sew jinkludu:

tqalligħ (tħossok se tirremetti)

rimettar

deni (temperatura għolja)

uġigħ fl-istonku tiegħek (addome)

suffejra (il-ġilda jew l-abjad ta’ għajnejk jisfaru)

awrina b’kulur skur

ħakk fil-ġilda tiegħek

letarġija jew għeja (għeja mhux tas-soltu jew tħossok bla saħħa)

sindrome tixbah lill-influwenza (uġigħ fil-ġogi u fil-muskoli flimkien ma’ deni)

Jekk tinnota xi wieħed minn dawn is-sinjali

għid lit-tabib tiegħek minnufih

Effetti sekondarji oħra:

Komuni ħafna

(jistgħu jaffettwaw

aktar minn persuna waħda minn kull 10

Uġigħ ta’ ras

Edima (nefħa fis-saqajn u l-għekiesi jew sinjali oħra ta’ żamma ta’ fluwidu)

Komuni

(jistgħu jaffettwaw

sa persuna waħda minn kull 10

Dehra li għandek fawra jew ħmura tal-ġilda

Reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva (inkluż infjammazzjoni fil-ġilda, ħakk u raxx)

Marda ta’ rifluss gastro-esofagali (rifluss tal-aċidu)

Dijarea

Sinkope (ħass ħażin)

Palpitazzjonijiet (taħbit tal-qalb mgħaġġel jew irregolari)

Pressjoni tad-demm baxxa

Konġestjoni fl-imnieħer

Mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw

sa persuna waħda minn kull 100

Tromboċitopenija (numru baxx ta’ plejtlits fid-demm)

Newtropenija/lewkopenija (għadd baxx ta’ ċelluli bojod tad-demm)

Testijiet tal-funzjoni tal-fwied elevati flimkien ma’ epatite (infjammazzjoni tal-fwied) inkluż il-

possibbiltà ta’ aggravar ta’ epatite eżistenti u/jew suffejra (sfurija tal-ġilda jew tal-abjad tal-

għajnejn)

Rari

(jistgħu jaffettwaw

sa persuna waħda minn kull 1000

Anafilassi (reazzjoni allerġika ġenerali), anġjoedima (nefħa, l-aktar komuni madwar l-għajnejn,

xofftejn, ilsien jew griżmejn)

Ċirrożi (ċikatriċi) tal-fwied, insuffiċjenza tal-fwied (disturb serju fil-funzjoni tal-fwied)

Vista mċajpra kienet irrappurtata wkoll bi frekwenza mhux magħrufa (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata

mid-

data

disponibbli).

Effetti sekondarji fit-tfal u l-adolexxenti

L-effetti sekondarji li kienu rrappurtati fi tfal ikkurati b’STAYVEER huma l-istess bħal dawk fl-adulti.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen STAYVEER

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u fuq il-folja wara “EXP”.

Għall-fliexken bojod tal-polyethylene ta’ densità għolja, uża fi żmien 30 ġurnata wara l-ewwel ftuħ.

Għall-folji tal-PVC/PE/PVDC/aluminju:

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30

Għall-fliexken bojod tal-polyethylene ta’ densità għolja:

Dan il-prodott mediċinali m’għandux bżonn l-ebda kundizzjoni speċjali għall-ħażna.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih STAYVEER

STAYVEER 125 mg pilloli miksija b’rita:

Is-sustanza attiva hi bosentan bħala monohydrate. Kull

pillola fiha 125 mg ta’ bosentan (bħala monohydrate).

Is-sustanzi l-oħra

fil-qalba tal-pillola huma maize starch, pregelatinised starch, sodium starch

glycollate, povidone, glycerol dibehenate u magnesium stearate.

Il-kisja tar-rita

fiha

hypromellose, glycerol triacetate, talc, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172), iron

oxide red (E172) u ethylcellulose.

Kif jidher STAYVEER u l-kontenut tal-pakkett

STAYVEER 125 mg, pilloli miksija b’rita huma pilloli, oranġjo-bojod, ovali, miksija b’rita, b’“125” fuq

naħa minnhom.

Folji ta’ PVC/PE/PVDC/aluminju

li fihom

14-il pillola miksija b’rita.

Kaxxi tal-kartun fihom 56 jew

112-il pillola miksija b’rita

(

STAYVEER 125 mg pilloli miksija b’rita).

Fliexken bojod magħmula minn polyethylene ta’ densità għolja b’dessikant tas-silika ġel

li fihom 56

pillola miksija b’rita. Kaxxi tal-kartun fihom 56 pillola miksija b’rita (STAYVEER 125 mg pillola

miksija b’rita).

Tiblax id-dessikant.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Marklas Nederland BV

Beneluxlaan 2b

3446 GR Woerden

L-Olanda

Manifattur:

Haupt Pharma Wülfing GmbH

Bethelner Landstraße 18

31028 Gronau/Leine

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-

Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

Actelion Pharmaceuticals Belgium N.V.

Tél/Tel: +32-(0)15 284 777

Lietuva

UAB ALGOL PHARMA

Tel: +370 37 40 86 81

България

Аквахим AД

Teл.: +359 2 807 50 00

Luxembourg/Luxemburg

Actelion Pharmaceuticals Belgium N.V.

Tél/Tel: +32-(0)15 284 777

Česká republika

Actelion Pharmaceuticals CZ, s.r.o.

Tel: +420 221 968 006

Magyarország

Actelion Pharmaceuticals Hungaria Kft.

Tel: +36-1-413-3270

Danmark

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB

Tlf: +46 8 544 982 50

Malta

Actelion Pharmaceuticals UK Ltd

Tel: +44 208 987 3333

Deutschland

Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH

Tel: +49 761 45 64 0

Nederland

Marklas Nederland BV

Tel:+31 (0)348489178

Eesti

Algol Pharma OÜ

Tel: +372 605 6014

Norge

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB

Tlf: +46 8 544 982 50

Ελλάδα

Actelion Pharmaceuticals Eλλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 675 25 00

Österreich

Actelion Pharmaceuticals Austria GmbH

Tel: +43 1 505 4527

España

Actelion Pharmaceuticals España S.L.

Tel: +34 93 366 43 99

Polska

Marklas Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 (22) 262 31 10

France

Actelion Pharmaceuticals France SAS

Tél: +33 1 58 62 32 32

Portugal

Actelion Pharmaceuticals Portugal Lda.

Tel: +351 21 358 6120

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 2303 446

România

Geneva Romfarm International SRL

Tel: +40 (021) 231 3561

Ireland

Actelion Pharmaceuticals UK Ltd

Tel: +44 208 987 3333

Slovenija

Medis d.o.o.

Tel: +386-(0)1 589 69 00

Ísland

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB

Sími: +46 8 544 982 50

Slovenská republika

Actelion Pharmaceuticals SK, s.r.o.

Tel: +420 221 968 006

Italia

Actelion Pharmaceuticals Italia S.r.l.

Tel: +39 0542 64 87 40

Suomi/Finland

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB,

Filial Finland

Puh/Tel: +358 9 2510 7720

Κύπρος

Actelion Pharmaceuticals Eλλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 675 25 00

Sverige

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB

Tel: +46 8 544 982 50

Latvija

Algol Pharma SIA

Tel: +371 67 61 9365

United Kingdom

Actelion Pharmaceuticals UK Ltd

Tel: +44 208 987 3333

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu

ANNESS IV

KONKLUŻJONIJIET XJENTIFIĊI U RAĠUNIJIET GĦALL-VARJAZZJONI GĦAT-TERMINI

TAL-AWTORIZZAZZJONI(JIET) GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Konklużjonijiet xjentifiċi

Meta jiġi kkunsidrat ir-Rapport ta’ Valutazzjoni tal-PRAC dwar il-PSUR(s) għal bosentan, il-

konklużjonijiet xjentifiċi huma kif ġej:

Studju Srinivas NR et al, 2016) wera li l-esponiment ta’ tadalafil tnaqqas b’bosentan. Bosentan (125 mg

darbtejn kuljum), sottostrat ta’ CYP2C9 u CYP3A4 huwa induttur moderat ta’ CYP3A4, CYP2C9 u

possibilment CYP2C19, naqqas l-esponiment sistemiku ta’ tadalafil (40 mg darba kuljum) b’42% u C

b’27% wara għoti fl-istess waqt ta’ dożi multipli. L-effikaċja ta’ tadalafil f’pazjenti diġa fuq terapija ta’

bosentan ma ġietx murija konklussivament. Tadalafil ma affettwax l-esponiment (AUC u C

) ta’

bosentan u l-metaboliti tiegħu. Għalhekk, l-interazzjoni bejn tadalafil u bosentan għandha tiġi msemmija

fit-tagħrif dwar il-prodott ta’ bosentan.

Barra minn hekk, l-interazzjonijiet li ġejjin li għandhom rilevanza klinika u li diġà ġew imsemmija fis-

SKP ta’ bosentan għandhom jiġu magħduda fil-fuljett ta’ tagħrif: warfarina, simvastatin, ketoconazole u

sildenafil.

Is-CHMP jaqbel mal-konklużjonijiet xjentifiċi magħmula mill-PRAC.

Raġunijiet għall-varjazzjoni għat-termini tal-Awtorizzazzjoni(jiet) għat-Tqegħid fis-Suq

Abbażi tal-konklużjonijiet xjentifiċi għal bosentan is-CHMP huwa tal-fehma li l-bilanċ bejn il-benefiċċju

u r-riskju tal-prodott(i) mediċinali li fih/fihom bosentan mhuwiex mibdul suġġett għall-bidliet proposti

għall-informazzjoni tal-prodott.

Is-CHMP jirrakkomanda li awtorizzazzjoni(jiet) għat-tqegħid fis-suq bħal dawn jiġu varjati kif xieraq.