Stayveer
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
02-03-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
02-03-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
04-12-2019
Ingredjent attiv:
bosentan (as monohydrate)
Disponibbli minn:
Janssen-Cilag International NV
Kodiċi ATC:
C02KX01
INN (Isem Internazzjonali):
bosentan monohydrate
Grupp terapewtiku:
Kitų antihipertenzinių vaistų
Żona terapewtika:
Hypertension, Pulmonary; Scleroderma, Systemic
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Plaučių arterinės hipertenzijos (PAH) gydymas, siekiant pagerinti fizinį krūvį ir simptomus pacientams, kurių funkcinė klasė yra III Pasaulinė sveikatos organizacija (PSO).. Veiksmingumas buvo rodomas:pirminė (idiopatinė ir šeiminė) PAH;GPT antrinio sklerodermija be didelio tarpo plaučių liga;GPT, susijęs su įgimta sistemine-plaučių šuntai ir Eisenmenger tai fiziologija. Kai kurie patobulinimai taip pat buvo įrodyta, pacientams, sergantiems PAH, KURIE funkcinė klasė II. Stayveer taip pat nurodė sumažinti naujų skaitmeninių opų pacientams, sergantiems sistemine skleroze ir nuolat skaitmeninis-opa ligos.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 15
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Įgaliotas
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2013-06-24
Fuljett ta 'informazzjoni
39
B. PAKUOTĖS LAPELIS
40
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
STAYVEER 62,5 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
STAYVEER 125 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
bozentanas (_bosentanum_)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra STAYVEER ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant STAYVEER
3.
Kaip vartoti STAYVEER
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti STAYVEER
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA STAYVEER IR KAM JIS VARTOJAMAS
STAYVEER tabletėse yra bozentano, kuris blokuoja natūralų hormoną,
vadinamą endotelinu-1 (ET-
1), kuris sukelia kraujagyslių susiaurėjimą. STAYVEER skatina
kraujagyslių išsiplėtimą ir jos
priskiriamos preparatų,vadinamų endotelino receptorių
antagonistais, klasei.
STAYVEER skirtas gydyti:
PLAUTINĘ ARTERINĘ HIPERTENZIJĄ (PAH): PAH yra liga, kuriai
būdingas smarkus kraujagyslių
susiaurėjimas plaučiuose, kuris sukelia aukštą kraujospūdį
kraujagyslėse (plaučių arterijose),
kuriomis kraujas iš širdies teka į plaučius. Šis spaudimas
sumažina deguonies kiekį, kuris
patenka į kraują plaučiuose, todėl pasunkėja fizinis aktyvumas.
STAYVEER išplečia plaučių
arterijas, todėl širdžiai lengviau varyti jomis kraują. Taip
sumažėja kraujospūdis ir palengvėja
simptomai.
STAYVEER skiriamas gydyti pacientus, sergančius III klasės PAH,
siekiant pagerinti fizinį pajėgumą
(gebėjimą atlikti fizinę veiklą) ir palengvinti simptomus.
„Klasė“ rodo ligos
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
STAYVEER 62,5 mg plėvele dengtos tabletės
STAYVEER 125 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
STAYVEER 62,5 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 62,5 mg bozentano
(_bosentanum_) (monohidrato pavidalu).
STAYVEER 125 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 125 mg bozentano
(_bosentanum_) (monohidrato pavidalu).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Šio vaistinio preparato tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg)
natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletės):
STAYVEER 62,5 mg plėvele dengtos tabletės
Oranžinės-baltos, apvalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos
tabletės, kurių vienoje pusėje įspaustas
užrašas „62,5“.
STAYVEER 125 mg plėvele dengtos tabletės
Oranžinės-baltos, ovalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos
tabletės, kurių vienoje pusėje įspaustas
užrašas „125“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Plautinės arterinės hipertenzijos (PAH) gydymas siekiant pagerinti
fizinį pajėgumą ir palengvinti
simptomus PSO III funkcinės klasės pacientams. Veiksmingumas buvo
stebimas gydant:
pirminę (idiopatinę ar paveldimą) plautinę arterinę
hipertenziją;
antrinę plautinę arterinę hipertenziją dėl sklerodermijos be
ryškios intersticinės plaučių ligos;
plautinę arterinę hipertenziją, susijusią su įgimtais sisteminės
ir plaučių kraujotakos šuntais ir
Eizenmengerio fiziologija.
Tam tikras pagerėjimas stebėtas ir pacientams, sergantiems PSO II
funkcinės klasės plautine arterine
hipertenzija (žr. 5.1 skyrių).
STAYVEER taip pat skiriamas naujų pirštų opų atsiradimui
sumažinti pacientams, sergantiems
sistemine skleroze ir progresuojančia pirštų opalige (žr. 5.1
skyrių).
3
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Vartojimo met
Aqra d-dokument sħiħ
