Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Svediż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Escherichia coli J5 inactivated, Staphylococcus aureus (CP8) strain SP 140 inactivated, expressing slime-associated antigenic complex
Laboratorios Hipra S.A.
QI02AB
adjuvanted inactivated vaccine for cattle against Staphylococcus aureus, coliforms and coagulase-negative staphylococci
Nötkreatur (kor och kvigor)
Immunologiska medel för bovidae
För besättningen vaccineringen av friska kor och kvigor, i besättningar med mjölkkor återkommande mastit problem, för att minska förekomsten av subklinisk mastit och incidens och svårighetsgrad av kliniska tecken på klinisk mastit orsakad av Staphylococcus aureus, koliforma bakterier och koagulasnegativa stafylokocker. Det fullständiga immuniseringsschemat inducerar immunitet från ungefär dag 13 efter den första injektionen till ungefär dag 78 efter den tredje injektionen (ekvivalent med 130 dagar efter födseln).
Revision: 3
auktoriserad
2009-02-11
15 B. BIPACKSEDEL 16 BIPACKSEDEL STARTVAC INJEKTIONSVÄTSKA, EMULSION, FÖR NÖTKREATUR 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva, 135 17170- AMER (Girona) SPANIEN 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN STARTVAC injektionsvätska, emulsion, för nötkreatur 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER _ _ En dos (2 ml) innehåller: _Escherichia coli _ J5, inaktiverad .......................................................................... > 50 RED 60 * _Staphylococcus aureus_ (CP8), stam SP 140, inaktiverad, uttrycker slemassocierat antigent komplex (SAAC)........................................................................ ........................................ >50 RED 80 ** * RED 60 : Dos på kanin som ger effekt hos 60 % av djuren (serologi). ** RED 80 : Dos på kanin som ger effekt hos 80 % av djuren (serologi). Paraffin, flytande. 18,2 mg Bensylalkohol: 21 mg STARTVAC är en elfenbensfärgad homogen injektionsvätska, emulsion. 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N) För besättningsimmunisering av friska kor och kvigor i mjölkkobesättningar med återkommande juverinflammationer, för att reducera förekomst av subklinisk juverinflammation samtförekomst av, och svårighetsgrad av kliniska tecken på, klinisk juverinflammation orsakad av _Staphylococcus _ _aureus_ , koliformer _ _ och koagulasnegativa stafylokocker. Det fullständiga immuniseringsschemat inducerar immunitet från ungefär dag 13 efter första injektionen till ungefär dag 78 efter tredje injektionen. 5. KONTRAINDIKATIONER Inga. 17 6. BIVERKNINGAR _ _ Mycket sällsynta biverkningar: - Lindriga till måttliga, övergående lokala reaktioner kan uppstå vid administrering av en dos vaccin, enligt biverkningsrappor Aqra d-dokument sħiħ
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN STARTVAC injektionsvätska, emulsion, för nötkreatur. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos (2 ml) innehåller: AKTIVA SUBSTANSER: _Escherichia coli _ J5, inaktiverad .......................................................................... > 50 RED 60 * _Staphylococcus aureus_ (CP8) stam SP 140, inaktiverad, uttrycker slemassocierat antigent komplex (SAAC) .............. …………………………………………… > 50 RED 80 ** * RED 60 : Dos som på kanin ger effekt hos 60 % av djuren (serologi). ** RED 80 : Dos som på kanin ger effekt hos 80 % av djuren (serologi). ADJUVANS: Paraffin, flytande.............................................................................. 18,2 mg HJÄLPÄMNE: Bensylalkohol…………….......................................................... 21 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, emulsion. Elfenbensfärgad homogen, emulsion. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 DJURSLAG Nötkreatur (kor och kvigor). 4.2 INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE För besättningsimmunisering av friska kor och kvigor i mjölkkobesättningar med återkommande juverinflammationer, för att reducera förekomst av subklinisk juverinflammation samtförekomst av, och svårighetsgrad av kliniska tecken på, klinisk juverinflammation orsakad av _Staphylococcus _ _aureus_ , koliformer _ _ och koagulasnegativa stafylokocker. Det fullständiga immuniseringsschemat inducerar immunitet från ungefär dag 13 efter första injektionen till ungefär dag 78 efter tredje injektionen. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Inga. 4.4 SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG Hela besättningen bör immuniseras. Immunisering ska betraktas som en komponent i ett komplext program för kontroll av juverinflammation som beaktar juvrets alla viktiga hälsofaktorer (t.ex. mjölkningsteknik, hantering vid 3 avvänjning och uppfödning, hygien, nutrition, inhysning, sovplatse Aqra d-dokument sħiħ