Startvac
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
07-05-2018
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
07-05-2018
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
17-02-2009
Ingredjent attiv:
Escherichia coli J5 inactivated, Staphylococcus aureus (CP8) strain SP 140 inactivated, expressing slime-associated antigenic complex
Disponibbli minn:
Laboratorios Hipra S.A.
Kodiċi ATC:
QI02AB
INN (Isem Internazzjonali):
adjuvanted inactivated vaccine for cattle against Staphylococcus aureus, coliforms and coagulase-negative staphylococci
Grupp terapewtiku:
Bovini (mucche e giovenche)
Żona terapewtika:
Immunologico per bovidi
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Per la mandria di immunizzazione di sano vacche e giovenche, vacche da latte di allevamenti con ricorrenti problemi di mastite, per ridurre l'incidenza di sub-clinici di mastite e l'incidenza e la gravità dei segni clinici di mastite clinica causata da Staphylococcus aureus coliformi e stafilococchi coagulasi-negativi. Lo schema di immunizzazione completo induce l'immunità da circa 13 giorni dopo la prima iniezione fino a circa 78 giorni dopo la terza iniezione (equivalenti a 130 giorni dopo la parto).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 3
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
autorizzato
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2009-02-11
Fuljett ta 'informazzjoni
15
B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
16
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO PER:
STARTVAC EMULSIONE INIETTABILE PER BOVINI
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e
produttore responsabile del rilascio dei lotti
di fabbricazione:
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
SPAGNA
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
STARTVAC emulsione iniettabile per bovini.
3.
INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
_ _
Una dose (2 ml) contiene:
_Escherichia coli _
(J5) inattivato
............................................................................
> 50 RED
60
*
_Staphylococcus aureus_
(CP8) ceppo SP 140 inattivato, esprimente il complesso antigenico SAAC
(slime associated antigenic complex) .........................
........................................ > 50 RED
80
**
* RED
60
: dose efficace in coniglio nel 60 % degli animali (sierologia).
** RED
80
: dose efficace in coniglio nell’80 % degli animali (sierologia).
Paraffina liquida 18,2 mg
Alcol benzilico: 21 mg
STARTVAC è un’emulsione omogenea iniettabile di colore avorio.
4.
INDICAZIONE(I)
Per la vaccinazione di gruppo di vacche e giovenche sane, in mandrie
di bovini da latte con problemi
di mastite ricorrente, per ridurre l’incidenza di mastite subclinica
e l’incidenza e la gravità dei sintomi
di mastite clinica causata da
_Staphylococcus aureus_
, coliformi e stafilococchi coagulasi negativi.
Lo schema completo di vaccinazione induce l’immunità dal giorno 13
circa dopo la prima iniezione
fino al giorno 78 circa dopo la terza iniezione..
5.
CONTROINDICAZIONI
Nessuna.
6.
REAZIONI AVVERSE
_ _
Reazioni avverse molto rare:
- Come si indica nel report di farmacovigilanza post-autorizzazione,
dopo la somministrazione di una
dose di vaccino, si possono verificare reazioni transitorie locali di
entità da li
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
STARTVAC emulsione iniettabile per bovini.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una dose (2 ml) contiene:
PRINCIPI ATTIVI:
_Escherichia coli _
J5 inattivato
..............................................................................
> 50 RED
60
*
_Staphylococcus aureus_
(CP8) ceppo SP 140 inattivato, esprimente il complesso antigenico
SAAC (slime associated antigenic complex) .
………………………………… > 50 RED
80
**
* RED
60
: dose efficace in coniglio nel 60% degli animali (sierologia).
** RED
80
: dose efficace in coniglio nell’80 % degli animali (sierologia).
ADIUVANTE:
Paraffina
liquida..............................................................................
18,2 mg
ECCIPIENTE:
Alcol
benzilico…………….............................................................
21 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Emulsione iniettabile.
Emulsione omogenea di colore avorio.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Bovini (vacche e giovenche).
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Per la vaccinazione di gruppo di vacche e giovenche sane, in mandrie
di bovine da latte con problemi
di mastite ricorrente, per ridurre l’incidenza di mastite subclinica
e l’incidenza e la gravità dei sintomi
di mastite clinica causata da
_Staphylococcus aureus_
, coliformi e stafilococchi coagulasi negativi.
Lo schema completo di vaccinazione induce l’immunità dal giorno 13
circa dopo la prima iniezione
fino al giorno 78 circa dopo la terza iniezione.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Nessuna.
4.4
AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE
Deve essere vaccinata l’intera mandria.
La vaccinazione va considerata come uno tra i vari elementi di un
complesso programma di controllo
della mastite che deve tener conto di tutti i principali fattori che
possono influire sulla sanità della
mammella (ad es.
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