Startvac
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
07-05-2018
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
07-05-2018
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
17-02-2009
Ingredjent attiv:
Escherichia coli J5 inactivated, Staphylococcus aureus (CP8) strain SP 140 inactivated, expressing slime-associated antigenic complex
Disponibbli minn:
Laboratorios Hipra S.A.
Kodiċi ATC:
QI02AB
INN (Isem Internazzjonali):
adjuvanted inactivated vaccine for cattle against Staphylococcus aureus, coliforms and coagulase-negative staphylococci
Grupp terapewtiku:
Ganado (vacas y vaquillas)
Żona terapewtika:
Inmunológicos para bovidae
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Para la manada de vacunación de las vacas sanas y vaquillas lecheras en los rebaños de ganado con recurrentes problemas de mastitis, para reducir la incidencia de la sub-mastitis clínica y la incidencia y la gravedad de los signos clínicos de mastitis clínica causada por Staphylococcus aureus, coliformes y estafilococos coagulasa negativos. El pleno de vacunación esquema induce inmunidad de aproximadamente el día 13 después de la primera inyección hasta aproximadamente el día 78 después de la tercera inyección (equivalente a 130 días post-parto).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 3
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2009-02-11
Fuljett ta 'informazzjoni
15
B. PROSPECTO
16
PROSPECTO:
STARTVAC
EMULSIÓN INYECTABLE PARA BOVINO.
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA
AUTORIZACIÓN
DE
COMERCIALIZACIÓN
Y
DEL
FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
responsable de la liberación del lote:
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
ESPAÑA
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
STARTVAC emulsión inyectable para bovino.
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
_ _
Una dosis (2 ml) contiene:
_Escherichia coli _
(J5) inactivado
..........................................................................
> 50 RED
60
*
_Staphylococcus aureus _
(CP8) inactivado (cepa SP 140), expresando complejo antigénico
asociado a
exopolisacárido (SAAC) ............................................
........................................ > 50 RED
80
**
* RED
60
: Dosis efectiva en conejos en el 60 % de los animales (serología).
** RED
80
: Dosis efectiva en conejos en el 80 % de los animales (serología).
Parafina líquida: 18,2 mg
Alcohol bencílico: 21 mg
STARTVAC es una emulsión inyectable homogénea de color marfil
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Para la inmunización de establos de vacas y novillas sanas, en
establos de vacas lecheras con
problemas de mastitis recurrentes, para reducir la incidencia de
mastitis subclínica y la incidencia y
gravedad de los signos clínicos de la mastitis clínica causada por
_Staphylococcus aureus_
, coliformes y
estafilococos coagulasa negativos.
El esquema completo de inmunización induce inmunidad desde
aproximadamente el día 13 después de
la primera inyección hasta aproximadamente el día 78 después de la
tercera inyección.
_ _
5.
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
17
6.
REACCIONES ADVERSAS
Reacciones adversas en muy raras ocasiones:
- Pueden producirse reacciones transitorias locales leves o moderadas
después de la administración
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
STARTVAC
emulsión inyectable para bovino.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Una dosis (2 ml) contiene:
SUSTANCIAS ACTIVAS:
_Escherichia coli _
J5 inactivado
.............................................................................
> 50 RED
60
*
_Staphylococcus aureus_
(CP8) inactivado (cepa SP 140), expresando complejo antigénico
asociado a
exopolisacárido (SAAC) ................
…………………………………………… > 50 RED
80
**
* RED
60
: Dosis efectiva en conejos en el 60 % de los animales (serología).
** RED
80
: Dosis efectiva en conejos en el 80 % de los animales (serología).
ADYUVANTE:
Parafina
líquida..............................................................................
18,2 mg
EXCIPIENTE:
Alcohol
bencílico……………..........................................................
21 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Emulsión inyectable
Emulsión homogénea de color marfil.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Bovino (vacas y novillas).
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para la inmunización de establos de vacas y novillas sanas, en
establos de vacas lecheras con
problemas de mastitis recurrentes, para reducir la incidencia de
mastitis subclínica y la incidencia y
gravedad de los signos clínicos de la mastitis clínica causada por
_Staphylococcus aureus_
, coliformes y
estafilococos coagulasa negativos.
El esquema completo de inmunización induce inmunidad desde
aproximadamente el día 13 después de
la primera inyección hasta aproximadamente el día 78 después de la
tercera inyección.
4.3
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Todo el rebaño debe ser inmunizado.
3
La inmunización debe ser considerada como un componente en un
programa complejo de control de la
mastitis que trate todos los factores sanitari
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