Starlix

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Starlix
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Starlix
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Mediċini li jintużaw fid-dijabete,
  • Żona terapewtika:
  • Diabetes Mellitus, Tip 2
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Nateglinide huwa indikat għal terapija kombinata b'metformin f'pazjenti dijabetiċi tat-tip-2 li mhumiex ikkontrollati b'mod adegwat minkejja doża massima ta 'metformin ittollerata waħedha.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 13

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000335
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 02-04-2001
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000335
  • L-aħħar aġġornament:
  • 29-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/H/C/335

RAPPORT TA’ VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEA (EPAR)

STARLIX

Sommarju ta’ l-EPAR għall-pubbliku

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta’ Valutazzjoni Pubblika Ewropea (EPAR).Huwa

jispjega kif il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-istudji

mwettqin, biex jissodisfa ir-rakkomandazzjonijiet tagħhom dwar kif tintuża l-mediċina.

Jekk teħtieġ iktar tagħrif dwar il-kundizzjoni medika jew it-trattament tiegħek, aqra l-Fuljett ta'

Tagħrif (li hu wkoll parti mill-EPAR) jew kellem lit-tabib jew spiżjar tiegħek.Jekk trid aktar

informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet ta’ CHMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (ukoll

parti mill-EPAR).

X’inhu Starlix?

Starlix hu mediċina li fiha s-sustanza attiva nateglinide. Jiġi bħala pilloli roża, tondi (60 mg), sofor,

ovali (120 mg) u ħomor, ovali (180 mg).

Għalxiex jintuża Starlix?

Starlix jintuża f’pazjenti li jkollhom id-dijabete tat-tieni tip mhux dipendenti mill-insulina. Starlix

jintuża flimkien ma’ metformin (mediċina oħra għal kontra d-dijabete) biex ibaxxi l-livell tal-glucosju

fid-demm f’pazjenti li d-dijabete tagħhom ma ma tkunx tista’ tiġi kkontrollata minn metformin waħdu.

Kif jintuża Starlix?

Starlix jingħata bejn minuta u 30 minuta qabel il-kolazzjon, l-ikla ta’ nofsinhar u l-ikla ta’ filgħaxija u

d-doża tiġi aġġustata biex tagħti l-aqwa kontroll. Il-livell ta’ zokkor fid-demm tal-pazjent irid jiġi

ċċekkjat regolarment minn tabib biex tinstab l-inqas doża effettiva. Id-doża inizjali rakkomandata hi

60 mg tliet darbiet kuljum qabel l-ikliet. Din id-doża jista’ jkollha bżonn tiżdied għal doża ta’ 120 mg

tliet darbiet kuljum wara ġimgħa jew tnejn. Id-doża totali massima hi ta’ 180 mg tliet darbiet kuljum.

Kif jaħdem Starlix?

Id-dijabete tat-tieni tip hi marda li fiha, il-frixa ma tagħmilx biżżejjed insulina biex tikkontrolla l-livell

ta’ glucosju fid-demm. Nateglinide, is-sustanza attiva fi Starlix, jistimula l-frixa biex tipproduċi l-

insulina iktar malajr. Dan jgħin biex iżomm il-glucosju fid-demm ikkontrollat wara l-ikliet u jintuża

biex jikkontrolla d-dijabete tat-tieni tip.

Kif ġie studjat Starlix?

Fl-istudji kollha b’kollox kien hemm 2,122 pazjent li ngħataw Starlix. L-istudji ewlenin qabblu Starlix

ma’ plaċ

ebo (trattament finta), jew ma’ mediċini oħra użati fid-dijabete tat-tieni tip (metformin,

glibenclamide jew troglitazone). Studji oħra studjaw ukoll ‘il-qlib’ minn mediċini antidijabetiċi għal

Starlix, u ‘ż-żieda’ ta’ Starlix ma’ mediċini antidijabetiċi oħra. L-istudji kejlu l-livell ta’ sustanza fid-

demm

magħrufa

bħala

emoglobina

glikoċilata

(HbA1c),

jagħti

indikazzjoni

ta’

kemm

kien

ikkontrollat tajjeb il-glucosju fid-demm. Ħafna mill-pazjenti ngħataw it-trattament sa sitt xhur: 789

ħaduh għal ta’ l-anqas sitt xhur, u 190 ħaduh għal sena.

EMEA 2007

X’inhu l-benefiċċju ta’ Starlix li ntwera f’dawn l-istudji?

Intwera

Starlix

waħdu

kien

iktar

effettiv

mill-plaċebo,

iżda

inqas

effettiv

minn

mediċini

antidijabetiċi oħra bħal metformin. Flimkien ma’ metformin, li jaffettwa b’mod ewlieni l-glucosju fil-

plażma meta wieħed ikun sajjem (l-ammont ta’ glucosju fid-demm meta l-persuna ma tkun kielet

xejn), l-effett ta’ Starlix fuq l-HbA1c kien aħjar minn kwalunkwe mill-mediċini weħidhom.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Starlix?

Starlix f’xi każi jista’ jikkawża ipogliċemija (livell baxx ta’ glucosju fid-demm). Effetti sekondarji

oħra li huma komuni (li dehru f’bejn pazjent wieħed u għaxra minn kull mija) jinkludu l-uġigħ ta’

żaqq, id-dijarea, il-ħruq fl-istonku, u d-dardir. Għal-lista sħiħa ta’ l-effetti sekondarji rrappurtati bi

Starlix, ara l-Fuljett ta’ Tagħrif.

Starlix m’għandux jintuża minn persuni li huma allerġiċi għal nateglinide jew għal xi sustanzi oħra

tiegħu,

jkollhom

id-dijabete

ta’

l-ewwel

problema

severa

fil-fwied,

jkollhom

ketoaċidożi dijabetika (kumplikazzjoni serja tad-dijabete). L-użu tiegħu mhux rakkomandat fit-tqala

jew waqt it-treddigħ. Id-doża ta’ Starlix tista’ wkoll tiġi aġġustata meta tingħata ma’ xi mediċini użati

għall-kundizzjonijiet tal-qalb, biex jittrattaw l-uġigħ, biex jittrattaw l-ażma, u kundizzjonijiet oħra. Il-

lista sħiħa tinsab fil-Fuljett ta’ Tagħrif.

Għaliex

ġie approvat Starlix?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta’

Starlix huma ikbar mir-riskji tiegħu fit-trattament tad-dijabete tat-tieni tip, flimkien ma’ metformin,

f’pazjenti li ma jkunux ikkontrollati minkejja li jkunu qed jingħataw id-doża massima ta’ metformin.

Il-Kumitat irrakkomanda li Starlix jingħata l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Tagħrif ieħor dwar Starlix:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Starlix lil Novartis Europharm

Limited fit-3 ta’ April 2001. L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fit-3 ta’ April 2006.

L-EPAR sħiħ għal Starlix huwa disponibbli minn hawnhekk.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’08-2007.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Starlix 60 mg pilloli miksija b’rita

Starlix 120 mg pilloli miksija b’rita

Starlix 180 mg pilloli miksija b’rita

nateglinide

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Starlix u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Starlix

Kif għandek tieħu Starlix

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Starlix

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Starlix u għalxiex jintuża

X’inhu Starlix

Is-sustanza attiva ta’ Starlix, nateglinide, jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa antibjotiċi

orali.

Starlix jintuża biex jittratta pazjenti adulti b’dijabete tip 2. Dan jgħin biex jikkontrolla l-livell ta’

zokkor (glucose) fid-demm. It-tabib tiegħek se jordnalek Starlix flimkien ma’ metformin, jekk ma

jkunx ikkontrollat b’mod inadegwat minkejja doża ttollerata massima ta’ metformin.

Kif jaħdem Starlix

L-insulina hija sustanza magħmula fil-ġisem mill-frixa. Tgħin biex tnaqqas il-livell ta’ zokkor fid-

demm, speċjalment wara l-ikel. Jekk għandek dijabete tip 2, ġismek jista’ ma jibdix jagħmel insulina

malajr biżżejjed wara l-ikel. Starlix jaħdem billi jistimula l-frixa biex tibda tgħamel l-insulina iżjed

malajr, li jgħin biex iżomm taħt kontroll il-livelli ta’ zokkor fid-demm wara l-ikel.

Il-pilloli Starlix jibdew jaħdmu f’ħin qasir ħafna wara li jinbelgħu u huma mneħħija mill-ġisem fi

żmien qasir.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Starlix

Segwi l-parir tat-tabib, tal-ispiżjar jew tal-infermier tiegħek b’kawtela, anke jekk ikunu differenti

minn dak li hemm fil-fuljett ta’ tagħrif.

Tiħux Starlix

jekk inti allerġiku għal nateglinide jew għal xi sustanzi oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6).

jekk għandek dijabete tip 1 (i.e. il-ġisem tiegħek ma jagħmel l-ebda insulina).

jekk ikollok xi sintomi ta’ ipergliċemijia gravi (livell għoli ta’ zokkor fid-demm u/jew

ketoaċidożi dijabetika). Dawn is-sintomi jinkludu wisq għatx, tgħaddi l-awrina spiss, dgħufija,

għeja, dardir, qtugħ ta’ nifs jew konfużjoni.

jekk taf li għandek problema severa tal-fwied.

jekk ħriġt tqila jew qed tippjana li toħroġ tqila.

jekk qed tredda’.

Jekk kwalunkwe minn dawn jgħoddu għalik, teħux Starlix u kellem lit-tabib tiegħek.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tieħu Starlix.

Il-pazjenti dijabetiċi jistgħu jiżviluppaw sintomi assoċjati ma’ livell baxx ta’ zokkor fid-demm

(imsejjħa anke ipogliċemija). L-antidijabetiċi orali, inkluż Starlix, jistgħu anke jikkawżaw sintomi ta’

ipogliċemija.

Jekk ikollok livell ta’ zokkor baxx jaf tesperjenza għaraq, rogħda (tħossok tirtogħod), ansjetà,

diffikultà biex tikkonċentra, konfużjoni, dgħjufija jew ħass ħażin jew ikollok sinjali oħra mniżżla

f’sezzjoni 4, “Effetti sekondarji li jista’ jkollu”.

Jekk jiġrilek hekk, kul jew ixrob xi ħaġa li fiha z-zokkor, u kellem lit-tabib tiegħek.

Ftit nies huma iżjed suxxettibbli li jkollom sintomi minn oħrajn. Ħu ħsieb:

jekk għandek iżjed minn 65 sena

jekk int nieqes mill-ikel

jekk qiegħed taħt kundizzjoni medika li tista’ tikkawża livell baxx ta’ zokkor fid-demm (ez.

glandola pitwitarja għajjiena jew glandoli adrenali għajjenin).

Jekk kwalinkwe minn dawn jgħoddu għalik, ħares il-livelli taz-zokkor fid-demm tiegħek

b’aktar kawtela.

Ħares b’kawtela għal sinjali ta’ livell baxx ta’ zokkor fid-demm, speċjalment:

jekk eżerċitajt ruħek iżjed mis-soltu

jekk xrobt l-alkoħol

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Starlix

jekk taf li għandek xi problema fil-fwied

jekk għandek problema severa fil-kliewi

jekk għandek problemi bil-metaboliżmu tal-mediċini

jekk daqt ser ikollok operazzjoni

jekk kellek dan l-aħħar id-deni, xi inċident jew infezzjoni.

Il-kura tiegħek għandha mnejn ikollha bżonn tinbidel.

Tfal u adolexxenti

Starlix mhuwiex rakkomandat għal tfal u adolexxenti (taħt it-18-il sena) minħabba li l-effetti fuq dan

il-grupp ta’ din l-età ma ġiex studjat.

Anzjani

Starlix jista’ jintuża f’persuni li għandhom iżjed minn 65 sena. Dawn il-pazjenti għandhom joqogħdu

attenti b’mod speċjali sabiex jevitaw livell ta’ zokkor fid-demm baxx.

Mediċini oħra u Starlix

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra.

L-ammont ta’ Starlix li jkollok bżonn jista’ jinbidel jekk qed tieħu mediċini oħra għaliex dawn jistgħu

jgħollu jew ibaxxu l-livelli ta’ zokkor fid-demm.

Huwa ta’ importanza speċjali li tgħarraf lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek jekk qed tieħu:

Mediċini mhux sterojdi kontra l-infjammazzjoni (użati, pereżempju, fil-kura ta’ uġigħ fil-

muskoli u fil-ġogi).

Saliċilati bħall-aspirina (użati bħala analġeżiċi).

Inibituri ta’ monoamine oxidase (użati fil-kura tad-depressjoni).

Imblokkaturi beta jew inibituri ACE (impedituri ta’ l-enżimi li jikkonvertu l’angiotensin) (użati,

per eżempju, għal kura ta’ pressjoni għolja u ċerti kundizzjonijiet tal-qalb).

Dijuretiċi (użati biex jittrattaw pressjoni għolja).

Kortikosterojdi bħal prednisone u cortisone (użati biex jikkuraw problemi nfjammatorji).

Impedituri tal-metaboliżmu tal-mediċini bħal fluconazole (użati biex jikkuraw infezzjonijiet tal-

moffa), gemfibrizol (użat fil-kura ta’ diżlipidemija) jew sulfinpyrazone (użat fil-kura tal-gotta

kronika).

Simpatomimetiċi (użati, pereżempju, fil-kura tal-ażma).

Ormoni Anaboliċi (eż. methandrostenolone).

St. John’s Wort, magħrufa wkoll bħala Hypericum perforatum (mediċina tal-ħxejjex).

Somatropin (ormon tat-tkabbir).

Somatostatin analogues bħal lanreotide u octreotide (użati biex jittrattaw akromegalija).

Rifampin (użat, ngħidu aħna, biex jittratta t-tuberkolożi).

Phenytoin (użat, ngħidu aħna, biex jittratta aċċessjonijiet).

It-tabib tiegħek jista’ jibdillek id-doża ta’ dawn il-mediċini.

Starlix ma’ ikel, xorb u alkoħol

Ħu Starlix qabel l-ikliet (ara sezzjoni 3, “Kif għandek tieħu Starlix”); l-effett tiegħu jista’ jseħħ aktar

tard jekk jittieħed waqt jew wara l-ikliet.

L-alkoħol jista’ jiddisturba l-kontroll taz-zokkor fid-demm tiegħek, b’hekk huwa rrakkomandat li

tkellem lit-tabib tiegħek dwar ix-xorb alkoħoliku waqt li tkun qed tieħu Starlix.

Tqala, treddigħ u fertilità

Starlix m’għandux jintuża jekk int ħriġt tqila jew qed tippjana li toħroġ tqila. Ara lit-tabib

tiegħek mill-aktar fis possibli jekk tinqabad tqila waqt il-kura.

Treddax waqt il-kura bi Starlix.

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib, tal-ispiżjar jew tal-infermier tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Il-ħila tiegħek biex tikkonċentra jew tirreaġixxi tista’ tonqos jekk ikollok livell baxx ta’ zokkor fid-

demm (ipogliċemija). Żomm dan f’moħħok jekk issuq karozza jew tħaddem magni peress li tista’

tpoġġi lilek innifsek jew oħrajn f’periklu.

Għandek titlob il-parir tat-tabib dwar sewqan jekk ikollok episodji frekwenti ta’ ipogliċemija jew jekk

m’intix konxju tal-ewwel sinjali ta’ ipogliċemija.

Starlix fih lactoce

Il-pilloli Starlix fihom lactose monohydrate. Jekk it-tabib qallek li għandek intolleranza għal ċerti tipi

ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu dan il-prodott mediċinali.

3.

Kif għandek tieħu Starlix

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Iċċekkja mat-tabib, mal-ispiżjar jew mal-infermier tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Huwa rrakkomandat li għall-ewwel tibda tittieħed doża ta' 60 mg Starlix tliet darbiet kuljum, li

tittieħed qabel kull waħda mit-tliet ikliet ewlenin. It-tabib tiegħek għandu mnejn jiċċekkja l-ammont

ta’ Starlix li qed tieħu fuq bażi regolari u għandu mnejn jaġġusta d-doża skont il-bżonnijiet tiegħek.

Id-doża massima rrakkomandata hi ta' 180 mg tliet darbiet kuljum, li tittieħed qabel kull waħda mit-

tliet ikliet ewlenin.

Ħu Starlix qabel l-ikel. L-effett tiegħu jista’ jittardja jekk jittieħed waqt jew wara l-ikel.

Ħu Starlix qabel it-tlett ikliet prinċipali, ġeneralment:

-

doża 1 qabel il-kolazzjon

doża 1 qabel l-ikla ta’ wara nofsinhar

doża 1 qabel l-ikla ta’ filgħaxija

L-aħjar li tieħu Starlix qabel-ikla prinċipali iżda tista’ tieħu d-doża sa 30 minuta qabel.

Toħodix jekk mintiex sa tiekol ikla prinċipali. Jekk titlef ikla, aqbeż id-doża ta’ Starlix u stenna sa l-

ikla li jkun imissek.

Allavolja qed tieħu mediċini għad-dijabete huwa importanti li tkompli ssegwi d-dieta u/jew l-

eżerċizzju li rrikkmandalek it-tabib.

Ibla’ l-pilloli sħaħ ma’ tazza ilma.

Jekk tieħu Starlix aktar milli suppost

Jekk bi żball ħadt wisq pilloli, jew jekk xi ħadd ieħor jieħu l-pilloli tiegħek, kellem lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek immedjatament. Jaf tkun meħtieġa attenzjoni medika. Jekk ikollok sintomi ta’ livelli

ta’ zokkor baxx fid-demm (imniżżel f’sezzjoni 4, “Effetti sekondarji li jista’ jkollu”), kull jew ixrob xi

ħaġa li fiha z-zokkor.

Jekk tħoss li ser ikollok attakk sever ta’ ipogliċemija (li jtelfek minn sensik jew aċċessjoni) sejjaħ

għal għajnujna medika b’mod urġenti – jew kun żgur li ħaddieħor jagħmel dan għalik. Jekk ikollok

bżonn tmur għand tabib jew l-isptar, ħu l-pakkett u dan il-fuljett miegħek.

Jekk tinsa tieħu Starlix

Jekk tinsa tieħu pillola, ħu dik li jmiss qabel l-ikla li jmissek. M’għandekx tieħu doża doppja biex

tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Starlix

Kompli ħu din il-mediċina sakemm it-tabib tiegħek idum jordnahielek biex tkompli tikkontrolla z-

zokkor fid-demm tiegħek. Tieqafx tieħu Starlix sakemm it-tabib tiegħek ma jgħidlekx tagħmel dan.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

L-effetti sekondarji ikkawżati minn Starlix huma ġeneralment ħfief għal moderati.

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10):

Dawn huma sintomi ta’ livell ta’ zokkor baxx fid-demm (ipogliċemija), li huma ġeneralment ħfief.

Dawn jinkludu:

għaraq

sturdament

rogħda

debbulizza

ġuħ

tħoss qalbek tħabbat malajr

għeja

tħossok ma tiflaħx (tqallih)

Dawn is-sintomi jistgħu jkunu kkawżati minn nuqqas ta’ ikel jew doża għolja wisq ta’ medicini anti-

dijabetiċi li qed tieħu. Jekk ikollok sintomi ta’ livell ta’ zokkor baxx fid-demm, kull u ixrob xi

ħaġa li fiha z-zokkor.

Effetti sekondarji oħrajn jistgħu jinkludu:

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10): uġigħ addominali, indiġestjoni,

dijarea, dardir

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100): rimettar

Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000): testijiet tal-funzjoni tal-fwied

mhux normali bi ftit, reazzjonijiet allerġiċi (sensittività eċċessiva) fosthom raxx u ħakk

Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000): raxx fil-ġilda bi nfafet li

jaffettwaw ix-xofftejn, l-għajnejn u/jew il-ħalq, kultant b’uġigħ ta’ ras, deni u/jew dijarea

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Starlix

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna wara JIS. Id-data ta’ meta

tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Żommu fil-pakkett oriġinali.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30

M’għandekx tuża l-pakkett ta’ Starlix jekk tara li huwa danneġġat jew jidher li ġie imbagħbas.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Starlix

Is-sustanza attiva hi nateglinide. Kull pillola fiha 60, 120 jew 180 mg nateglinide.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma lactose monohydrate; cellulose, microcrystalline; povidone;

croscarmellose sodium; magnesium stearate and silica, colloidal anhydrous.

Il-pillola fiha hypromellose; titanium dioxide (E171); talc; macrogol and red (60 and 180 mg

tablets) or yellow (120 mg tablets) iron oxide (E172).

Kif jidher Starlix u l-kontenut tal-pakkett

Starlix 60 mg pilloli miksijin b’rita huma roża, tondi b’“Starlix” immarkata fuq naħa u “60” fuq l-

oħra.

Starlix 120 mg pilloli miksijin b’rita huma sofor, b’għamla ovali b’“Starlix” immarkata fuq naħa u

“120” fuq l-oħra.

Starlix 180 mg pilloli miksijin b’rita huma ħomor, b’għamla ovali b’“Starlix” immarkata fuq naħa u

“180” fuq l-oħra.

Kull pakkett ta’ folji fih 12, 24, 30, 60, 84, 120 jew 360 pillola. Jista’ jkun li mhux il-pakketti kollha

jkunu għal skop kummerċjali.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

L-Irlanda

Manifattur

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito, 131

I-80058 Torre Annunziata - Napoli

L-Italja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 976 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu