Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Svediż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
dasatinib
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L01EA02
dasatinib (anhydrous)
Antineoplastiska medel
Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive
Sprycel är indicerat för behandling av pediatriska patienter med nydiagnostiserad philadelphiakromosom-positiv kronisk myeloisk leukemi i kronisk fas (Ph+ KML CP) eller Ph+ KML CP resistenta eller intoleranta mot tidigare behandling inklusive imatinib. nyligen fått diagnosen Ph+ akut lymfatisk leukemi (ALL) i kombination med kemoterapi. Sprycel är indicerat för behandling av vuxna patienter med nydiagnostiserad Philadelphia-kromosom-positiv (Ph+) kronisk myeloisk leukemi (KML) i kronisk fas, kronisk, accelererad eller spränga fas KML med resistens eller intolerans mot tidigare behandling inklusive imatinib mesilate;Ph+ akut lymfatisk leukemi (ALL) och lymfoid blast KML med resistens eller intolerans mot tidigare behandling. Sprycel är indicerat för behandling av pediatriska patienter med nyligen diagnostiserad Ph+ KML i kronisk fas (Ph+ KML-CP) eller Ph+ KML-CP resistenta eller intoleranta mot tidigare behandling inklusive imatinib.
Revision: 41
auktoriserad
2006-11-20
110 B. BIPACKSEDEL 111 Bipacksedel: Information till användaren SPRYCEL 20 mg, filmdragerade tabletter SPRYCEL 50 mg, filmdragerade tabletter SPRYCEL 70 mg, filmdragerade tabletter SPRYCEL 80 mg, filmdragerade tabletter SPRYCEL 100 mg, filmdragerade tabletter SPRYCEL 140 mg, filmdragerade tabletter dasatinib Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad SPRYCEL är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar SPRYCEL 3. Hur du tar SPRYCEL 4. Eventuella biverkningar 5. Hur SPRYCEL ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad SPRYCEL är och vad det används för SPRYCEL innehåller den aktiva substansen dasatinib. Detta läkemedel används för att behandla kronisk myeloisk leukemi (KML) hos vuxna, ungdomar och barn äldre än 1 år. Leukemi är en cancersjukdom i de vita blodkropparna. De vita blodkropparna hjälper i vanliga fall kroppen att bekämpa infektioner. Kronisk myeloisk leukemi är en form av leukemi där de vita blodkroppar som kallas granulocyter börjar bildas okontrollerat. SPRYCEL hämmar tillväxten av dessa leukemiska celler. SPRYCEL används också för att behandla Philadelphiakromosompositiv (Ph+) akut lymfatisk leukemi (ALL) hos vuxna, ungdomar och minst 1 år gamla barn, och lymfoid blastisk KML hos vuxna som inte svarat på tidigare behandling. ALL är en form av leukemi där de vita blodkroppar som kallas lymfocyter bildas för fort och lever för länge. SPRYC Aqra d-dokument sħiħ
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN SPRYCEL 20 mg filmdragerade tabletter SPRYCEL 50 mg filmdragerade tabletter SPRYCEL 70 mg filmdragerade tabletter SPRYCEL 80 mg filmdragerade tabletter SPRYCEL 100 mg filmdragerade tabletter SPRYCEL 140 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING SPRYCEL 20 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 20 mg dasatinib (som monohydrat). Hjälpämne med känd effekt Varje filmdragerad tablett innehåller 27 mg laktosmonohydrat. SPRYCEL 50 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 50 mg dasatinib (som monohydrat). Hjälpämne med känd effekt Varje filmdragerad tablett innehåller 67,5 mg laktosmonohydrat. SPRYCEL 70 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 70 mg dasatinib (som monohydrat). Hjälpämne med känd effekt Varje filmdragerad tablett innehåller 94,5 mg laktosmonohydrat. SPRYCEL 80 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 80 mg dasatinib (som monohydrat). Hjälpämne med känd effekt Varje filmdragerad tablett innehåller 108 mg laktosmonohydrat. SPRYCEL 100 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 100 mg dasatinib (som monohydrat). Hjälpämne med känd effekt Varje filmdragerad tablett innehåller 135,0 mg laktosmonohydrat. SPRYCEL 140 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 140 mg dasatinib (som monohydrat). Hjälpämne med känd effekt Varje filmdragerad tablett innehåller 189 mg laktosmonohydrat. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett (tablett). 3 SPRYCEL 20 mg filmdragerade tabletter Vit till benvit, bikonvex, rund filmdragerad tablett med "BMS" präglat på den ena sidan och "527" på den andra sidan. SPRYCEL 50 mg filmdragerade tabletter Vit till benvit, bikonvex, oval filmdragerad tablett med "BMS" präglat på den ena sidan och "528" på den andra sidan. SPRYCEL 70 mg filmdragerade tabletter Vit till benvit, Aqra d-dokument sħiħ