Sprycel

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Sprycel
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Sprycel
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Aġenti antineoplastiċi,
  • Żona terapewtika:
  • Prekursur Cell Lymphoblastic Lewkimja-Limfoma, Lewkimja, Myelogenous, Kronika, BCR-ABL Pożittivi
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Sprycel huwa indikat għat-trattament ta 'pazjenti pedjatriċi:għadhom kif ġew dijanjostikati-kromosoma ta' Filadelfja pożittivi għall-lewkimja tal-mudullun kronika fil-fażi l-kronika (Ph+ CML-CP) jew Ph+ CML-CP reżistenti jew intolleranti għal terapija ta ' qabel inkluża imatinib. għadhom kif ġew dijanjostikati Ph+ lewkimja limfoblastika akuta (ALL) flimkien mal-kimoterapija. Sprycel huwa indikat għat-trattament ta 'pazjenti adulti:għadhom kif ġew dijanjostikati Philadelphia-kromożomi-positive (Ph+) lewkimja miloġenja kronika (CML) fil-fażi kronika;kronika, aċċelerata jew blast phase CML b'reżistenza jew intolleranza għal terapija ta' qabel inkluża imatinib mesilate;Ph+ lewkimja limfoblastika akuta (ALL) u lymphoid blast CML b'reżistenza jew intolleranza għal terapija ta ' qabel. Sprycel huwa indikat għat-trattament ta 'pazjenti pedjatriċi:għadhom kif ġew dijanjostikati Ph+ CML fil-fażi l-kronika (Ph+ CML-CP) jew Ph+ CML-CP reżistenti jew intolleranti għal terapija ta' qabel inkluża imatinib.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 32

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000709
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 19-11-2006
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000709
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/44944/2019

EMEA/H/C/000709

Sprycel (dasatinib)

Ħarsa ġenerali lejn Sprycel u għalfejn huwa awtorizzat fl-UE

X’inhu Sprycel u għal xiex jintuża?

Sprycel huwa mediċina kontra l-kanċer. Dan jintuża biex jikkura adulti bit-tipi ta’ lewkimja li ġejjin

(kanċer taċ-ċelloli bojod tad-demm):

lewkimja mijelojde kronika (CML) fil-fażi “kronika” f’pazjenti li jkunu għadhom kif ġew

iddijanjostikati li huma “pożittivi għall-kromożoma Philadelphia” (Ph+). Fis-CML, il-granuloċiti (tip

ta’ ċellola bajda tad-demm) jibdew jikbru bla kontroll. Ph+ tfisser li xi wħud mill-ġeni tal-pazjent

ikunu rranġaw lilhom infushom biex jiffurmaw kromożoma speċjali msejħa l-kromożoma

Philadelphia li tipproduċi enzima, Bcr-Abl kinażi, li twassal għall-iżvilupp tal-lewkimja.

CML f’fażijiet “kronika”, “aċċellerata” u “blast”. Sprycel jintuża meta kuri oħrajn inkluż imatinib

(mediċina oħra kontra l-kanċer) ma jaħdmux jew jikkawżaw effetti sekondarji inkwetanti;

lewkimja limfoblastika akuta Ph+ (ALL), fejn il-limfoċiti (tip ieħor ta’ ċellola bajda tad-demm)

jimmultiplikaw malajr wisq, jew f’CML “limfojde blast”. Sprycel jintuża meta kuri oħrajn ma

jaħdmux jew jikkawżaw effetti sekondarji inkwetanti.

Sprycel jintuża ukoll fit-tfal biex jikkura:

Ph+ CML li tkun għadha kif ġiet iddijanjostikata fil-fażi “kronika”, jew Ph+ CML meta kuri oħrajn li

jinkludu lil imatinib ma jkunux jistgħu jingħataw jew ma jkunux ħadmu;

Ph+ ALL li tkun għadha kif ġiet iddijanjostika flimkien ma’ kimoterapija (mediċini kontra l-kanċer).

Sprycel fih is-sustanza attiva dasatinib.

Kif jintuża Sprycel?

Sprycel jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-kura għandha tinbeda minn tabib b'esperjenza fid-

dijanjożi u fil-kura tal-lewkimja.

Sprycel jiġi bħala pilloli (20, 50, 70, 80, 100 u 140 mg) u trab biex issir sospensjoni (10 mg/ml) li

għandha tittieħed mill-ħalq. Dan jittieħed darba kuljum, b’mod konsistenti jew filgħodu jew filgħaxija.

Id-dożi għall-pilloli u s-sospensjoni ta’ Sprycel mhumiex l-istess.

Sprycel

EMA/44944/2019

Id-doża tal-bidu tiddependi mill-kundizzjoni li tkun qed tiġi kkurata, u għat-tfal, mill-piż tal-ġisem

tagħhom. Id-doża mbagħad tiżdied gradwalment sakemm il-marda tkun ikkontrollata tajjeb biżżejjed.

Fit-tfal kollha b’ALL li jkunu qed jirċievu wkoll mediċini oħra kontra l-kanċer, tintuża doża fissa ta’

Sprycel matul il-kura tagħhom. It-tabib jaf ikollu bżonn inaqqas id-doża jew iwaqqaf il-kura jekk l-

għadd taċ-ċelloli tad-demm ikunu baxxi wisq jew jekk iseħħu ċerti effetti sekondarji. Il-kura titwaqqaf

jekk il-mediċina ma tibqax tikkontrolla l-kundizzjoni jew jekk il-pazjent ma jkunx jista’ jieħu l-mediċina

minħabba l-effetti sekondarji.

Għal iktar informazzjoni dwar l-użu ta’ Sprycel, ara l-fuljett ta’ tagħrif jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek.

Kif jaħdem Sprycel?

Is-sustanza attiva f’Sprycel, id-dasatinib, tappartjeni lil grupp ta’ mediċini li jimblokkaw l-enzimi

magħrufa bħala proteini kinażi. Id-dasatinib taġixxi prinċipalment billi timblokka l-proteina kinażi

Bcr-Abl. Din l-enzima hija prodotta miċ-ċelloli tal-lewkimja, u ġġiegħlhom jimmultiplikaw mingħajr

kontroll. Billi jimblokka Bcr-Abl kinażi, kif ukoll kinażijiet oħra, Sprycel jgħin biex inaqqas in-numru ta’

ċelloli tal-lewkimja.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Sprycel li ħarġu mill-istudji?

Il-ħames studji ewlenin ta’ Sprycel fl-adulti involvew 515-il pazjent li kollha kemm huma kienu rċevew

kura b’imatinib, li ma kinitx ħadmet jew waqfet taħdem. L-ebda wieħed minn dawn l-istudji ma qabbel

lil Sprycel ma’ mediċina oħra. Il-biċċa l-kbira ta’ dawn l-istudji vvalutaw kemm il-lewkimja rrispondiet

sew għall-kura billi tkejlu l-livelli ta’ ċelloli bojod u pjastrini fid-demm, sabiex jiġi vverifikat jekk kinux

qed jirritornaw għal-livelli normali, u billi tkejjel in-numru ta’ ċelloli bojod tad-demm li kien fihom il-

kromożoma Philadelphia, sabiex jiġi vverifikat jekk din kinitx qed tonqos.

Saru żewġ studji f’pazjenti b’CML kronika (198 u 36 pazjent), wieħed kien f’CML aċċellerata

(120 pazjent), wieħed kien f’CML mijelojde blast (80 pazjent), u wieħed kien f’Ph+ ALL u CML limfojde

blast (81 pazjent).

Fl-istudju ewlieni akbar ta’ pazjenti b’CML f’fażi kronika, il-livelli tad-demm tal-pjastrini u taċ-ċelloli

bojod tad-demm irritornaw għall-valuri normali f’90 % tal-pazjenti. F’pazjenti b’CML f’fażijiet oħra

(aċċellerata, mijelojde blast u limfojde blast) u f’ALL, madwar 25 sa 33 % tal-pazjenti wrew rispons

komplet. Barra minn hekk, in-numru taċ-ċelloli bojod tad-demm li fihom il-kromożoma Philadelphia

tnaqqas f’madwar 33 sa 66 % tal-pazjenti kkurati fil-ħames studji ewlenin.

Żewġ studji oħra qabblu l-effetti ta’ Sprycel meħud darba jew darbtejn kuljum, wieħed f’670 pazjenti

b’CML fil-fażi kronika u l-ieħor f’611-il pazjent b’CML fil-fażi avvanzata jew b’Ph+ ALL. Sprycel meħud

darba u darbtejn kuljum kellu effikaċja simili, iżda d-doża ta’ darba kuljum ikkawżat inqas effetti

sekondarji.

Studju ieħor li involva 519-il pazjent qabbel Sprycel ma’ imatinib fil-kura ta’ pazjenti Ph+ li kienu

għadhom kif ġew iddijanjostikati b’CML fil-fażi kronika li ma kinux irċivew xi kura preċedenti. Sprycel

kien iktar effettiv minn imatinib: fi żmien sena, 77 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Sprycel ma kienx

għad kellhom il-kromożoma Philadelphia fiċ-ċelloli tad-demm tagħhom, meta mqabbla ma’ 66 % tal-

pazjenti li kienu qed jirċievu imatinib.

Studju ewlieni ieħor ħares lejn l-effikaċja ta’ Sprycel f’113-il tifel u tifla b’CML fil-fażi kronika Ph+,

inkluż 29 pazjent li ma setgħux jużaw imatinib jew li fuqhom ma kienx ħadem, kif ukoll 84 tifel u tifla li

kienu għadhom kemm ġew iddijanjostikati u li ma kinux ġew ikkurati preċedentement. Deher rispons

Sprycel

EMA/44944/2019

f’madwar 90 % tal-pazjenti li ma setgħux jużaw imatinib jew li fuqhom ma kienx ħadem, u f’94 % tal-

pazjenti li kienu għadhom kif ġew iddijanjostikati.

Fi studju li involva 106 itfal u adoloxxenti b’ALL Ph+ li kienu għadhom kif ġew iddijanjostikati, il-

pazjenti ġew ikkurati bi Sprycel u b’kimoterapija. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-proporzjon ta’

pazjenti li ma kellhomx avveniment mhux mixtieq fi żmien 3 snin mill-kura. Tali avvenimenti kienu:

kwalunkwe sinjal ta’ marda fil-mudullun, ir-ritorn tal-marda fi kwalunkwe parti tal-ġisem, it-tieni

kanċer jew mewt. Fost il-pazjenti kkurati bi Sprycel u b’kimoterapija, 66 % ma kellhomx avveniment

mhux mixtieq. B’paragun, bl-użu ta’ riżultati ta’ studji preċedenti, iċ-ċifra kienet 49 % f’pazjenti li

kienu rċevew kimoterapija waħidha u 59 % f’pazjenti li kienu rċevew imatinib u kimoterapija.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Sprycel?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Sprycel (li dehru f’aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma

infezzjoni, suppressjoni tal-mudullun (tnaqqis fin-numri ta’ ċelloli ta’ demm), uġigħ ta’ ras, emorraġija

(fsada), effużjoni plewrali (fluwidu madwar il-pulmun), dispnea (diffikultà fit-teħid tan-nifs), dijarrea,

rimettar, nawżja (dardir), uġigħ addominali (uġigħ fiż-żaqq), raxx tal-ġilda, uġigħ muskuloskeletali,

għeja, nefħa fir-riġlejn u fid-dirgħajn u fil-wiċċ, deni. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u

restrizzjonijiet bi Sprycel, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex Sprycel ġie awtorizzat fl-UE?

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ddeċidiet li l-benefiċċji ta’ Sprycel huma akbar mir-riskji tiegħu u li

jista’ jiġi awtorizzat għall-użu fl-UE.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Sprycel?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi r-rakkomandazzjonijiet u l-

prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mill-

pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Sprycel.

Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Sprycel hija ssorveljata kontinwament. L-effetti

sekondarji rrappurtati bi Sprycel huma evalwati bir-reqqa u kull azzjoni meħtieġa hi meħuda biex

tipproteġi lill-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Sprycel

Sprycel irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha fl-

20 ta’Novembru 2006.

Aktar informazzjoni dwar Sprycel tinstab fis-sit elettroniku tal-

Aġenzijaema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Sprycel

Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar fi 02-2019.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

SPRYCEL 20 mg pilloli miksija b’rita

SPRYCEL 50 mg pilloli miksija b’rita

SPRYCEL 70 mg pilloli miksija b’rita

SPRYCEL 80 mg pilloli miksija b’rita

SPRYCEL 100 mg pilloli miksija b’rita

SPRYCEL 140 mg pilloli miksija b’rita

dasatinib

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu SPRYCEL u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu SPRYCEL

Kif għandek tieħu SPRYCEL

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen SPRYCEL

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu SPRYCEL u għalxiex jintuża

SPRYCEL fih is-sustanza attiva dasatinib. Din il-mediċina tintuża biex tikkura l-lewkimja kronika tal-

majelojd (CML) fl-adulti, fl-adolexxenti u fit-tfal ta' mill-inqas sena. Lewkimja hija kanċer taċ-

ċelloli l-bojod tad-demm. Dawn iċ-ċelloli l-bojod normalment jgħinu lill-ġisem jiġġieled kontra

infezzjoni. F’nies b’CML, ċelloli bojod li jissejħu granuloċiti jibdew jikbru mingħajr kontroll.

SPRYCEL jinibixxi t-tkabbir ta’ dawn iċ-ċelloli tal-lewkimja.

SPRYCEL jintuża wkoll biex jikkura l-lewkimja limfoblastika akuta (ALL) b’Philadelphia

chromosome positive (Ph+) fl-adulti, adolexxenti u tfal ta’ mill-inqas età ta’ sena, u b’lymphoid blast

CML f’adulti li ma jkunux qegħdin jibbenefikaw minn terapiji precedenti. F’nies b’ALL, ċelloli bojod

imsejjħin limfoċiti jimmultiplikaw malajr wisq u jgħixu għal żmien twil wisq. SPRYCEL jinibixxi t-

tkabbir ta’ dawn iċ-ċelloli tal-lewkimja.

Jekk għandek xi mistoqsijiet dwar kif jaħdem SPRYCEL jew għaliex din il-mediċina ġiet preskritta

lilek, staqsi lit-tabib tiegħek.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu SPRYCEL

Tiħux SPRYCEL

jekk inti allerġiku/a għal dasatinib jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6).

Jekk tista’ tkun allerġiku/a, staqsi lit-tabib tiegħek għall-parir.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tuża SPRYCEL

jekk qed tieħu mediċini biex traqqaq id-demm jew biex timpedixxi emboli (ara “Mediċini

oħra u SPRYCEL”)

jekk tbati minn problema tal-fwied jew tal-qalb, jew jekk kellek waħda

jekk tibda tħoss diffikultà biex tieħu nifs, uġigħ fis-sider, jew sogħla meta tieħu SPRYCEL:

dan jista’ jkun sinjal ta’ akkumulazzjoni ta’ fluwidu fil-pulmun jew fis-sider (li jista’ jkun aktar

komuni f’pazjenti ta’ 65 sena u aktar), jew minħabba tibdil fil-vini/arterji tad-demm li

jissupplixxu l-pulmuni

jekk qatt kellek jew jekk issa jista’ jkun li għandek l-infezzjoni tal-epatite B. Dan minħabba li

SPRYCEL jista’ jwassal sabiex epatite B jerġa’ jiġi attiv, u f’xi każijiet dan jista’ jkun fatali. Il-

pazjenti ser jiġu ċċekjati bir-reqqa mit-tabib tagħhom għal sinjali ta’ din l-infezzjoni qabel ma

tibda l-kura.

jekk tesperjenza tbenġil, fsada, deni, għeja u konfużjoni meta tieħu SPRYCEL, ikkuntattja lit-

tabib tiegħek. Dan jista' jkun sinjal ta' ħsara fil-vini/arterji tad-demm magħruf bħala

mikroanġjopatija trombotika (TMA).

It-tabib tiegħek jimmonitorja regolarment il-kundizzjoni tiegħek sabiex jara jekk SPRYCEL hux qed

ikollu l-effett mixtieq. Waqt li tkun qed tieħu SPRYCEL, isirulek testijiet tad-demm b’mod regolari.

Tfal u adoloxxenti

Tagħtix din il-mediċina ll tfal iżgħar minn sena. Hemm esperjenza limitata fuq l-użu ta’ SPRYCEL

f’dan il-grupp t’età. It-tkabbir u l-iżvilupp tal-għadam ser jiġi mmonitorjat mill-qrib fi tfal li jkunu qed

jieħdu SPRYCEL.

Mediċini oħra u SPRYCEL

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.

Prinċipalment, SPRYCEL jiġi mmaniġġat mill-fwied. Ċerti mediċini jistgħu jinterferixxu mal-effett

ta’ SPRYCEL meta jittieħdu flimkien.

Dawn il-mediċini m’għandhomx jintużaw ma’ SPRYCEL:

ketoconazole, itraconazole - dawn huma mediċini antifungali

erythromycin, clarithromycin, telithromycin - dawn huma antibijotiċi

ritonavir - din hija mediċina antivirali

phenytoin, carbamazepine, phenobarbital - dawn huma trattamenti kontra l- epilessija

rifampicin - dan huwa trattament għat- tuberkolożi

famotidine, omeprazole - dawn huma mediċini li jimblukkaw l-aċidi ta’ l-istonku

St. John’s wort - preparazzjoni li ġejja mill-ħxejjex li tinkiseb mingħajr riċetta, li tintuża għall-

kura tad-dipressjoni u kundizzjonijiet oħrajn (magħrufa wkoll bħala Hypericum perforatum)

Tiħux mediċini li jinnewtralizzaw l-aċidi fl-istonku (antaċidi bħal aluminium hydroxide jew

magnesium hydroxide) fis-sagħtejn ta’ qabel jew sagħtejn wara t-teħid ta’ SPRYCEL.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu mediċini li jraqqu d-demm jew li jimpedixxu emboli.

SPRYCEL ma’ ikel u xorb

Tiħux SPRYCEL mal-grejpfrut jew mal-meraq tal-grejpfrut.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew taħseb li tista’ tkun tqila, għid lit-tabib tiegħek minnufih. SPRYCEL

m’għandux jintuża waqt tqala sakemm dan ma jkunx assolutament meħtieġ. It-tabib tiegħek se

jiddiskuti miegħek ir-riskju potenzjali li tieħu SPRYCEL matul it-tqala.

Kemm l-irġiel kif ukoll in-nisa li jkunu qegħdin jieħdu SPRYCEL jingħataw il-parir li jużaw

kontraċezzjoni effettiva matul it-trattament.

Jekk qed tredda’, għid lit-tabib tiegħek. Għandek twaqqaf it-treddigħ jekk tkun qed tieħu

SPRYCEL.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Oqgħod attent/a meta tkun qed issuq jew tħaddem magni fil-każ li tesperjenza effetti sekondarji

bħalma huma sturdament u vista mċajpra.

SPRYCEL fih lactose

Jekk it-tabib ikun qallek li għandek intolleranza għal xi zokkor, kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu din

il-mediċina.

3.

Kif għandek tieħu SPRYCEL

SPRYCEL jiġi preskritt lilek biss minn tabib b’esperjenza fil-mediċini biex jikkura l-lewkimja.

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew

mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju. SPRYCEL huwa preskritt għall-adulti u għat-tfal ta' tal-

inqas età ta' sena.

Id-doża tal-bidu rakkomandata għal pazjenti adulti b’CML ta’ fażi kronika hija 100 mg darba

kuljum.

Id-doża tal-bidu rakkomandata għal pazjenti adulti b’CML aċċellerata jew ta’ blast crisis jew

Ph+ ALL hija ta’ 140 mg darba kuljum.

Id-dożaġġ għal tfal b’CML fil-fażi kronika jew Ph+ ALL huwa bbażat abbażi tal-piż tal-ġisem.

SPRYCEL jingħata mill-ħalq darba kuljum fil-forma ta' jew SPRYCEL pilloli jew SPRYCEL trab

għal sospensjoni orali. SPRYCEL pilloli mhumiex rakkomandati għal pazjenti li jiżnu inqas minn

10 kg. It-trab għal sospensjoni orali għandu jintuża għal pazjenti li jiżnu inqas inn 10 kg u l-pazjenti li

ma jistgħux jibilgħu l-pilloli. Tista’ sseħħ bidla fid-doża meta teqleb bejn il-formulazzjonijiet

(jiġifieri, pilloli u trab għal sospensjoni orali), għalhekk m’għandekx teqleb minn waħda għall-oħra.

It-tabib tiegħek ser jiddeċiedi l-formulazzjoni u d-doża korretta skont il-piż tiegħek, kwalunkwe effett

sekondarju u r-rispons għall-kura. Id-doża tal-bidu ta’ SPRYCEL għat-tfal tiġi kkalkulata skont il-piż

tal-ġisem kif muri hawn taħt:

Piż tal-Ġisem (kg)

Doża ta' Kuljum (mg)

10 sa inqas minn 20 kg

40 mg

20 sa inqas minn 30 kg

60 mg

30 sa inqas minn 45 kg

70 mg

tal-inqas 45 kg

100 mg

Il-pillola mhijiex rakkomandata għal pazjenti li jiżnu inqas minn 10 kg; it-trab għal sospensjoni orali għandu jintuża għal

dawn il-pazjenti.

M'hemm l-ebda rakkomandazzjoni ta' doża għal SPRYCEL bi tfal taħt sena.

Skont il-mod kif int tirrispondi għat-trattament, it-tabib jista’ jissuġġerixxi doża ikbar jew iżgħar, jew

jista’ jwaqqaf it-trattament għal ftit taż-żmien. Għal dożi ikbar jew iżgħar, jista’ jkollok tieħu

kombinazzjonijiet ta’ pilloli ta’ qawwiet differenti.

Il-pilloli jistgħu jiġu f’pakketti b’folji li jindikaw il-ġranet. Dawn huma folji li juru l-jiem tal-

ġimgħa. Hemm vleġeġ biex juru liema pillola jmiss li tittieħed skont l-iskeda tal-kura tiegħek.

Kif għandek tieħu SPRYCEL

Ħu l-pilloli tiegħek fl-istess ħin kuljum. Ibla’ l-pilloli sħaħ. Tfarrakhomx, taqsamhomx jew

tomgħodhom. Tiħux pilloli li jjinfirxu. Ma tistax tkun ċert li ser tirċievi d-doża korretta jekk tfarrak,

taqsam, tomgħod jew tifrex il-pilloli. SPRYCEL pilloli jistgħu jittieħdu mal-ikel jew mingħajr l-ikel.

Struzzjonijiet speċjali dwar l-immaniġġar ta’ SPRYCEL

Mhuwiex probabbli li l-pilloli SPRYCEL jinkisru. Iżda jekk jinkisru, persuni li m’humiex il-pazjent

għandhom jużaw ingwanti meta jmissu SPRYCEL.

Kemm iddum tieħu SPRYCEL

Ħu SPRYCEL kuljum sakemm it-tabib jgħidlek biex tieqaf. Kun żgur li tieħu SPRYCEL għat-tul taż-

żmien li hemm miktub fir-riċetta.

Jekk tieħu SPRYCEL aktar milli suppost

Jekk aċċidentalment ħadt wisq pilloli, kellem lit-tabib tiegħek minnufih. Jista’ jkollok bżonn

attenzjoni medika.

Jekk tinsa tieħu SPRYCEL

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull pillola li tkun insejt tieħu. Ħu d-doża skedata li

jmiss fil-ħin li jkun imissek toħodha.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Dawn li ġejjin jistgħu jkunu lkoll sinjali ta’ effetti sekondarji serji:

jekk għandek uġigħ f’sidrek, diffikultà biex tieħu nifs, sogħla u ħass ħażin

jekk joħroġlok xi demm jew tesperjenza xi tbenġil mingħajr ma tkun korrejt

jekk issib demm fir-rimettar, fl-ippurgar jew fl-awrina tiegħek, jew jekk ikollok ippurgar iswed

jekk ikollok sinjal ta’ infezzjoni bħal deni, kesħa qawwija

jekk ikollok deni, uġigħ fil-ħalq jew fil-griżmejn, infafet jew tqaxxir tal-ġilda u/jew

tal-membrani mukużi

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih jekk tara xi sintomu minn dawn ta’ hawn fuq.

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10)

Infezzjonijiet (inkluż batterjali, virali u fungali)

Qalb u pulmun: qtugħ ta’ nifs

Problemi diġestivi: dijarea, tħossok jew tkun ma tiflaħx (dardir, rimettar)

Ġilda, xagħar, għajnejn, ġenerali: raxx tal-ġilda, deni, nefħa madwar il-wiċċ, l-idejn u s-

saqajn, uġigħ ta’ ras, tħossok għajjien jew debboli, fsada

Uġigħ: uġigħ fil-muskoli (waqt jew wara li twaqqaf il-kura), uġigħ fiż-żaqq (addominali)

It-testijiet jistgħu juru: għadd baxx ta’ platelets tad-demm, għadd baxx ta’ ċelloli bojod tad-

demm (newtropenja), anemija, fluwidu madwar il-pulmun

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)

Infezzjonijiet: pnewmonja, infezzjoni bil-virus herpes (inkluż ċitomegalovirus - CMV),

infezzjoni fl-apparat tal-parti ta’ fuq tas-sistema respiratorja, infezzjoni serja tad-demm jew tat-

tessuti (inkluż każijiet mhux komuni ta’ riżultat fatali)

Qalb u pulmun: palpitazzjonijiet, taħbit tal-qalb irregolari, insuffiċjenza tal-qalb konġestiva,

muskolu tal-qalb dgħajjef, pressjoni tad-demm għolja, żieda fil-pressjoni tad-demm fil-pulmun,

sogħla

Problemi diġestivi: disturbi fl-aptit, disturbi fit-togħma, żaqq (addome) minfuħa jew bil-gass,

infjammazzjoni tal-kolon, stitikezza, ħruq ta’ stonku, ulċeri fil-ħalq, żieda fil-piż, tnaqqis fil-piż,

gastrite

Ġilda, xagħar, għajnejn, ġenerali: tingiż tal-ġilda, ħakk, ġilda xotta, akne, infjammazzjoni tal-

ġilda, ħsejjes persistenti fil-widnejn, telf ta’ xagħar, għaraq eċċessiv, disturb fil-vista (inkluż

vista mċajpra u vista ddisturbata), għajnejn xotti, tbenġil, dipressjoni, nuqqas ta’ rqad, fwawar,

sturdament, kontużjoni (tbenġil), anoreksja, ngħas, edema ġeneralizzata

Uġigħ: uġigħ fil-ġogi, dgħufija muskolari, uġigħ fis-sider, uġigħ madwar is-saqajn u l-idejn,

kesħa, ebusija fil-muskoli u fil-ġogi, spażmu fil-muskoli

It-testijiet jistgħu juru: fluwidu madwar il-qalb, fluwidu fil-pulmun, arritmja, newtropenja

bid-deni, fsada gastrointestinali, livelli għoljin ta’ aċidu uriku fid-demm

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100)

Qalb u pulmun: attakk tal-qalb (inkluż riżultat fatali), infjammazzjoni tar-rita (borża fibruża)

madwar il-qalb, taħbit irregolari tal-qalb, uġigħ fis-sider minħabba nuqqas ta’ provvista tad-

demm fil-qalb (anġina), pressjoni tad-demm baxxa, tidjiq tal-passaġġ tal-arja li jista’ jikkawża

diffikultajiet fit-teħid tan-nifs, ażżma, żieda fil-pressjoni tad-demm fl-arterji (kanali tad-demm)

tal-pulmun

Problemi fid-diġestjoni: infjammazzjoni tal-frixa, ulċera peptika, infjammazzjoni tal-passaġġ

tal-ikel, żaqq (addome) minfuħa, tiċrit tal-ġilda tal-kanal anali, diffikultà biex tibla’,

infjammazzjoni tal-bużżieqa tal-marrara, imblukkar tal-passaġġi biljari, rifluss gastroesofagali

(kundizzjoni fejn l-aċidu u kontenut ieħor tal-istonku jerġgħu jitilgħu fil-gerżuma)

Ġilda, xagħar, għajn, ġenerali: reazzjoni allerġika inkluż infafet sensittivi, ħomor fuq il-ġilda

(eritema nodosum), ansjetà, konfużjoni, tibdil fil-burdata, aptit sesswali mnaqqas, ħass ħażin,

rogħda, infjammazzjoni tal-għajnejn li tikkawża ħmura jew uġigħ, marda tal-ġilda

kkaratterizzata minn tbajja’ sensittivi, ħomor, definiti sewwa b’feġġa f’daqqa ta’ deni u għadd

miżjud ta’ ċelloli tad-demm bojod (dermatożi newtrofilika), telf tas-smigħ, sensittività għad-

dawl, disturb fil-vista, żieda fid-dmugħ, disturb fil-kulur tal-ġilda, infjammazzjoni tat-tessut

grass taħt il-ġilda, ulċeri tal-ġilda, infafet fuq il-ġilda, disturb fid-dwiefer, disturb fix-xagħar,

disturb fl-idejn u fis-saqajn, kollass renali, frekwenza tal-awrina, tkabbir tas-sider fl-irġiel,

disturb mestrwali, dgħjufija ġenerali u skumdità, funzjoni baxxa tat-tirojde, telf tal-bilanċ waqt

il-mixi, osteonekrożi (marda ta’ fluss tad-demm imnaqqas lejn l-għadam, li tista’ tikkawża telf

tal-għadam u mewt tal-għadam), artrite, nefħa fil-ġilda fi kwalunkwe post fil-ġisem

Uġigħ: infjammazzjoni tal-vina li tista’ tikkawża ħmura, sensittività u nefħa, infjammazzjoni

tat-tendini

Moħħ: telf tal-memorja

It-testijiet jistgħu juru: riżultati ta’ testijiet tad-demm mhux normali u possibbilment funzjoni

indebolita tal-kliewi kkawżata mill-prodotti eliminati tat-tumur li jkun qiegħed imut (sindromu

ta’ liżi tat-tumur), livelli baxxi ta’ albumina fid-demm, livelli baxxi ta’ limfoċiti (tip ta’ ċelloli

bojod tad-demm) fid-demm, livell għoli ta’ kolesterol fid-demm, nodi limfatiċi minfuħin, fsada

fil-moħħ, irregolarità tal-attività elettrika tal-qalb, qalb minfuħa, infjammazzjoni tal-fwied,

proteina fl-awrina, fosfokinażi tal-kreatina miżjuda (enzima li tinstab prinċipalment fil-qalb, fil-

moħħ u fil-muskoli skeletali), żieda fit-troponin (enzima li tinstab prinċipalment fil-qalb u fil-

muskoli skeletali), żieda fil-gamma-glutamyltransferase (enzima li tinstab prinċipalment fil-

fwied)

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000)

Qalb u pulmun: tkabbir tal-ventrikula tal-lemin fil-qalb, infjammazzjoni tal-muskolu tal-qalb,

ġbir ta’ kundizzjonijiet li jirriżultaw minn imblokk tal-provvista tad-demm għall-muskolu tal-

qalb (sindromu koronarju akut), waqfien tal-qalb (waqfien tal-fluss tad-demm mill-qalb), mard

tal-arterji koronarji (tal-qalb), infjammazzjoni tat-tessut li jiksi l-qalb u l-pulmun, emboli,

emboli fil-pulmun

Problemi fid-diġestjoni: telf ta’ nutrijenti vitali bħal proteina mill-passaġġ diġestiv tiegħek,

sadd fl-imsaren, fistla anali (ftuħ anormali mill-anus għall-ġilda ta’ madwar l-anus),

indeboliment tal-funzjoni tal-kliewi, dijabete

Ġilda, xagħar, għajn, ġenerali: konvulżjoni, infjammazzjoni tan-nerv ottiku li jista’ jikkawża

telf komplet jew parzjali tal-vista, tbajja’ blu-vjola tal-ġilda, funzjoni abnormalment għolja tat-

tirojde, infjammazzjoni tal-glandola tat-tirojde, atassja (kundizzjoni assoċjata ma’ nuqqas ta’

koordinazzjoni muskolari), diffikultà fil-mixi, korriment, infjammazzjoni tal-vini fil-ġilda,

fibrożi tal-ġilda

Moħħ: puplesija, episodju temporanju ta’ disfunzjoni newroloġika kkawżata minn telf ta’ fluss

tad-demm, paraliżi tan-nervituri tal-wiċċ, dimenzja

Sistema immuni: reazzjoni allerġika severa

Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti konnettivi: fużjoni mdewma tat-truf fit-tond li

jiffurmaw il-ġogi (epifiżijiet); tkabbir aktar bil-mod jew imdewwem

Effetti sekondarji oħra li kienu rrappurtati bi frekwenza mhix magħrufa (ma tistax tittieħed

stima mid-data disponibbli):

Infjammazzjoni tal-pulmun

Ħruġ ta’ demm fl-istonku jew fl-imsaren li jista’ jikkawża l-mewt

Rikorrenza (riattivazzjoni) tal-infezzjoni tal-epatite B meta kellek l-epatite B fil-passat

(infezzjoni fil-fwied)

Reazzjoni bid-deni, infafet fuq il-ġilda, u ulċerazzjoni tal-membrani mukużi

Mard tal-kliewi b’sintomi li jinkludu edima u riżultati ta’ testijiet tal-laboratorju anormali bħal

proteina fl-awrina u livell baxx ta’ proteina fid-demm

Ħsara fil-vini/arterji tad-demm magħrufa bħala mikroanġjopatija trombotika (TMA), inkluż

tnaqqis fl-għadd ta' ċelloli ħomor tad-demm, tnaqqis fil-plejtlits, u formazzjoni ta' emboli

It-tabib tiegħek jeżaminak għal xi wħud minn dawn l-effetti matul it-trattament tiegħek.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen SPRYCEL

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta tal-flixkun, il-folja jew il-

kartuna wara EXP. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih SPRYCEL

Is-sustanza attiva hi dasatinib. Kull pillola miksija b’rita fiha 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg,

100 mg jew 140 mg ta’ dasatinib (bħala monoidrat).

Is-sustanzi l-oħra huma:

Qalba tal-pillola: lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 “SPRYCEL fih lactose”);

microcrystalline cellulose; croscarmellose sodium; hydroxypropylcellulose; magnesium

stearate

Kisja b’rita: hypromellose; titanium dioxide (E171); macrogol 400

Kif jidher SPRYCEL u l-kontenut tal-pakkett

SPRYCEL 20 mg: il-pillola miksija b’rita tvarja minn bajda għal offwajt, bikonvessa, tonda b’“BMS”

imnaqqxa fuq naħa u “527” fuq in-naħa l-oħra.

SPRYCEL 50 mg: il-pillola miksija b’rita tvarja minn bajda għal offwajt, bikonvessa, ovali b’“BMS”

imnaqqxa fuq naħa u “528” fuq in-naħa l-oħra.

SPRYCEL 70 mg: il-pillola miksija b’rita tvarja minn bajda għal offwajt, bikonvessa, tonda b’“BMS”

imnaqqxa fuq naħa u “524” fuq in-naħa l-oħra.

SPRYCEL 80 mg: il-pillola miksija b’rita tvarja minn bajda għal offwajt, bikonvessa, triangulari

b’“BMS 80” imnaqqxa fuq naħa waħda u “855” fuq in-naħa l-oħra.

SPRYCEL 100 mg: il-pillola miksija b’rita tvarja minn bajda għal offwajt, bikonvessa, ovali u

b’“BMS 100” imnaqqxa fuq naħa waħda u “852” fuq in-naħa l-oħra.

SPRYCEL 140 mg: il-pillola miksija b’rita tvarja minn bajda għal offwajt, bikonvessa, tonda u

b’“BMS 140” imnaqqxa fuq naħa waħda u “857” fuq in-naħa l-oħra.

SPRYCEL 20 mg, 50 mg jew 70 mg pilloli miksija b’rita huma disponibbli f’kaxxa tal-kartun li jkun

fiha 56 pillola miksija b’rita f’4 folji kalendarji ta’ 14-il pillola miksija b’rita kull waħda, u f’kaxex tal-

kartun li fihom 60 x 1 pillola miksija b’rita f’folji ta’ doża waħda pperforati. Huma wkoll disponibbli

fi fliexken b’għatu li ma jinfetaħx faċilment mit-tfal, li fihom 60 pillola miksija b’rita. Kull kaxxa tal-

kartun fiha flixkun wieħed.

SPRYCEL 80 mg, 100 mg jew 140 mg pilloli miksija b’rita huma disponibbli f’kaxxi tal-kartun li

fihom 30 x 1 pillola miksija b’rita f’folji perforati b’doża waħda. Huma wkoll disponibbli fi fliexken

b’għatu li ma jinfetaħx faċilment mit-tfal, li fihom 30 pillola miksija b’rita. Kull kaxxa tal-kartun fiha

flixkun wieħed.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

L-Irlanda

Manifattur

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Contrada Fontana del Ceraso

03012 Anagni (FR)

L-Italja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Lietuva

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel: +370 52 369140

България

Bristol-Myers Squibb Kft.

Teл.: + 359 2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 420 221 016 111

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel.: + 36 1 9206 550

Danmark

Bristol-Myers Squibb

Tlf: + 45 45 93 05 06

Malta

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Tel: + 49 89 121 42-0

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel: +372 640 1030

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

Bristol-Myers Squibb

A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Tel: + 43 1 60 14 30

España

Bristol-Myers Squibb,

S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Polska

Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 2606400

France

Bristol-Myers Squibb SARL

Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

+385

2078

508

România

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc

Tel: + 353 (0)1 483 3625

Slovenija

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Bristol-Myers Squibb AB hjá Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 421 2 20833 600

Italia

Bristol-Myers Squibb S.r.l.Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

Bristol-Myers Squibb A.E.

Τηλ: + 357 800 92666

Sverige

Bristol-Myers Squibb AB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel: +371 67708347

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini:

http://www.ema.europa.eu/. Hemm ukoll links għal siti elettroniċi oħra dwar mard rari u kura.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

SPRYCEL 10 mg/mL trab għal sospensjoni orali

dasatinib

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu SPRYCEL u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu SPRYCEL

Kif għandek tieħu SPRYCEL

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen SPRYCEL

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’INHU SPRYCEL U GĦALXIEX JINTUŻA

SPRYCEL fih is-sustanza attiva dasatinib. Din il-mediċina tintuża biex tikkura l-lewkimja kronika tal-

majelojd (CML) u l-lewkimja limfoblastika akuta (ALL) b’Philadelphia chromosome positive (Ph+)

fl-adulti u tfal ta’ mill-inqas età ta’ sena. Lewkimja hija kanċer taċ-ċelloli l-bojod tad-demm. Dawn iċ-

ċelloli l-bojod normalment jgħinu lill-ġisem jiġġieled kontra infezzjoni. F’nies b’CML, ċelloli bojod li

jissejħu granuloċiti jibdew jikbru mingħajr kontroll. SPRYCEL jinibixxi t-tkabbir ta’ dawn iċ-ċelloli

tal-lewkimja.

Jekk għandek xi mistoqsijiet dwar kif jaħdem SPRYCEL jew għaliex din il-mediċina ġiet preskritta

lilek jew lill-wild tiegħek, staqsi lit-tabib tiegħek.

2.

X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU SPRYCEL

Tiħux SPRYCEL

jekk inti allerġiku/a għal dasatinib jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6).

Jekk int jew il-wild tiegħek jista’ jkun allerġiku, staqsi lit-tabib tiegħek għall-parir.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tuża SPRYCEL

jekk qed tieħu mediċini biex traqqaq id-demm jew biex timpedixxi emboli (ara “Mediċini

oħra u SPRYCEL”)

jekk tbati minn problema tal-fwied jew tal-qalb, jew jekk kellek waħda

jekk tibda tħoss diffikultà biex tieħu nifs, uġigħ fis-sider, jew sogħla meta tieħu SPRYCEL:

dan jista’ jkun sinjal ta’ akkumulazzjoni ta’ fluwidu fil-pulmun jew fis-sider (li jista’ jkun aktar

komuni f’pazjenti ta’ 65 sena u aktar), jew minħabba tibdil fil-vini/arterji tad-demm li

jissupplixxu l-pulmuni

jekk qatt kellek jew jekk issa jista’ jkun li għandek l-infezzjoni tal-epatite B. Dan minħabba li

SPRYCEL jista’ jwassal sabiex epatite B jerġa’ jiġi attiv, u f’xi każijiet dan jista’ jkun fatali. Il-

pazjenti ser jiġu ċċekjati bir-reqqa mit-tabib tagħhom għal sinjali ta’ din l-infezzjoni qabel ma

tibda l-kura.

jekk tesperjenza tbenġil, fsada, deni, għeja u konfużjoni meta tieħu SPRYCEL, ikkuntattja lit-

tabib tiegħek. Dan jista' jkun sinjal ta' ħsara fil-vini/arterji tad-demm magħruf bħala

mikroanġjopatija trombotika (TMA).

It-tabib tiegħek jimmonitorja regolarment il-kundizzjoni tiegħek sabiex jara jekk SPRYCEL hux qed

ikollu l-effett mixtieq. Waqt li tkun qed tieħu SPRYCEL, isiru testijiet tad-demm lilek jew lill-wild

tiegħek b’mod regolari.

Tfal u adoloxxenti

Tagħtix din il-mediċina ll tfal iżgħar minn sena.

It-tkabbir u l-iżvilupp tal-għadam ser jiġi mmonitorjat mill-qrib fi tfal li jkunu qed jieħdu SPRYCEL.

Mediċini oħra u SPRYCEL

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Prinċipalment, SPRYCEL jiġi mmaniġġat mill-fwied. Ċerti mediċini jistgħu jinterferixxu mal-effett

ta’ SPRYCEL meta jittieħdu flimkien.

Dawn il-mediċini m’għandhomx jintużaw ma’ SPRYCEL:

ketoconazole, itraconazole - dawn huma mediċini antifungali

erythromycin, clarithromycin, telithromycin - dawn huma antibijotiċi

ritonavir - din hija mediċina antivirali

phenytoin, carbamazepine, phenobarbital - dawn huma trattamenti kontra l-epilessija

rifampicin - dan huwa trattament għat- tuberkolożi

famotidine, omeprazole - dawn huma mediċini li jimblukkaw l-aċidi tal-istonku

St. John’s wort - preparazzjoni li ġejja mill-ħxejjex li tinkiseb mingħajr riċetta, li tintuża għall-

kura tad-dipressjoni u kundizzjonijiet oħrajn (magħrufa wkoll bħala Hypericum perforatum)

Tiħux mediċini li jinnewtralizzaw l-aċidi fl-istonku (antaċidi bħal aluminium hydroxide jew

magnesium hydroxide) fis-sagħtejn ta’ qabel jew sagħtejn wara t-teħid ta’ SPRYCEL.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu mediċini li jraqqu d-demm jew li jimpedixxu emboli.

SPRYCEL ma’ ikel u xorb

Tiħux SPRYCEL mal-grejpfrut jew mal-meraq tal-grejpfrut.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew taħseb li tista’ tkun tqila, għid lit-tabib tiegħek minnufih. SPRYCEL

m’għandux jintuża waqt tqala sakemm dan ma jkunx assolutament meħtieġ. It-tabib tiegħek se

jiddiskuti miegħek ir-riskju potenzjali li tieħu SPRYCEL matul it-tqala.

Kemm l-irġiel kif ukoll in-nisa li jkunu qegħdin jieħdu SPRYCEL jingħataw il-parir li jużaw

kontraċezzjoni effettiva matul it-trattament.

Jekk qed tredda’, għid lit-tabib tiegħek. Għandek twaqqaf it-treddigħ jekk tkun qed tieħu

SPRYCEL.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Oqgħod attent/a meta tkun qed issuq jew tħaddem magni fil-każ li tesperjenza effetti sekondarji

bħalma huma sturdament u vista mċajpra.

SPRYCEL fih sukrożju

Jekk it-tabib ikun qallek li għandek intolleranza għal xi zokko

r, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu

din il-mediċina.

Fih 0.29 g ta' sukrożju għal kull mL ta' sospensjoni orali. Dan għandu jiġi kkunsidrat f'pazjenti

b'dijabete mellitus. Jista' jagħmel il-ħsara lis-snien.

SPRYCEL fih is-sodju

Dan il-prodott mediċinali fih 2.1 mg sodju (komponent ewlieni ta’ melħ tat-tisjir) għal kull mL ta’

SPRYCEL sospensjoni orali. Bid-doża ta’ kuljum massima ta’ 16 mL sospensjoni orali, dan huwa

ekwivalenti għal 1.7 % tat-teħid tad-dieta ta’ kuljum massimu rakkomandat tal-WHO ta’ 2 g sodju

għal adult.

SPRYCEL fih aċidu benżojku u benżoat tas-sodju

SPRYCEL fih 0.25 mg aċidu benżojku f'kull mL ta' sospensjoni orali u 0.25 mg benżoat tas-sodju

f'kull mL ta' sospensjoni orali.

Aċidu benżojku/Melħ tal-benżoat jista' jżid is-suffejra (sfura tal-ġilda u l-għajnejn) fi trabi tat-twelid

(sa età ta' 4 ġimgħat).

SPRYCEL fih alkoħol benżiliku

SPRYCEL fih 0.017 mg alkoħol benżiliku f'kull mL ta' sospensjoni orali.

Alkoħol benżiliku jista' jikkawża reazzjonijiet allerġiċi.

L-użu ta' SPRYCEL mhux irrikkmandat waqt it-tqala. Staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek għal

parir jekk inti tqil jew qed tredda'. Dan minħabna li jistgħu jakkumulaw ammonti kbar ta' alkoħol

benżiliku f'ġismek u jistgħu jikkawżaw effetti sekondarji (msejħa "aċidożi metabolika").

Staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek għal parir jekk għandek marda tal-fwied jew tal-kliewi. Dan

minħabna li jistgħu jakkumulaw ammonti kbar ta' alkoħol benżiliku f'ġismek u jistgħu jikkawżaw

effetti sekondarji (msejħa "aċidożi metabolika").

SPRYCEL fih diossidu tal-kubrit (E220)

F'każijiet rari jista' jikkawża reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva severi u bronkospażmu.

3.

Kif għandek tieħu SPRYCEL

SPRYCEL ser jiġi preskritt lilek biss minn tabib b’esperjenza fil-mediċini biex jikkura l-lewkimja.

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew

mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

SPRYCEL sospensjoni orali jittieħed darba kuljum. It-tabib ser jiddeċiedi dwar id-doża t-tajba

abbażi tal-piż tiegħek. Id-doża tal-bidu ta’ SPRYCEL tiġi kkalkulata skont il-piż tal-ġisem kif muri

hawn taħt:

Piż tal-Ġisem (kg)

Doża ta' Kuljum, mL (mg)

5 sa inqas minn 10 kg

4 mL (40 mg)

10 sa inqas minn 20 kg

6 mL (60 mg)

20 sa inqas minn 30 kg

9 mL (90 mg)

30 sa inqas minn 45 kg

10.5 mL (105 mg)

tal-inqas 45 kg

12 mL (120 mg)

SPRYCEL jiġi wkoll bħala pilloli għall-użu fl-adulti u tfal minn età ta' sena u li jiżnu aktar minn

10 kg. It-trab għal sospensjoni orali għandu jintuża għal pazjenti li jiżnu inqas inn 10 kg u l-pazjenti li

ma jistgħux jibilgħu l-pilloli. Jaf isseħħ bidla fid-doża meta taqleb bejn il-formulazzjonijiet (jiġifieri

pilloli u trab għal sospensjoni orali), għalhekk m'għandekx taqleb minn waħda għall-oħra. It-tabib

tiegħek ser jiddeċiedi l-formulazzjoni u d-doża korretta skont il-piż tiegħek, kwalunkwe effett

sekondarju u r-rispons għall-kura.

M'hemm l-ebda rakkomandazzjoni ta' doża għal SPRYCEL bi tfal taħt sena.

Skont il-mod kif int tirrispondi għat-trattament, it-tabib jista’ jissuġġerixxi doża ikbar jew iżgħar, jew

jista’ jwaqqaf it-trattament għal ftit taż-żmien.

Kif għandek tieħu SPRYCEL

L-ispiżjar jew il-professjonist tal-kura tas-saħħa kkwalifikat ser jikkostitwixxi (iħallat biex

jifforma likwidu) SPRYCEL trab għal sospensjoni orali biex jifforma SPRYCEL sospensjoni

orali qabel jagħtihulek.

SPRYCEL għandu jittieħed fl-istess ħin kuljum. SPRYCEL jista' jittieħed mal-ikel jew mingħajr l-

ikel. SPRYCEL sospensjoni orali jista’ jitħallat mal-ħalib, jogurt, meraq tat-tuffieħ jew taħlita tat-

tuffieħ.

Ara l-“Istruzzjonijiet għall-għoti lill-pazjent” fl-aħħar tal-fuljett ta’ tagħrif għal kif tagħti doża ta’

SPRYCEL sospensjoni orali.

Struzzjonijiet speċjali dwar l-immaniġġar ta’ SPRYCEL

Persuni li mhumiex il-pazjent għandhom jużaw ingwanti meta jmissu SPRYCEL.

Nisa tqal jew li qed ireddgħu għandhom jevitaw espożizzjoni għal SPRYCEL trab għal sospensjoni.

Kemm iddum tieħu SPRYCEL

Ħu SPRYCEL kuljum sakemm it-tabib jgħidlek biex tieqaf. Kun żgur li tieħu SPRYCEL għat-tul taż-

żmien li hemm miktub fir-riċetta.

Jekk tieħu SPRYCEL aktar milli suppost

Jekk aċċidentalment ħadt wisq SPRYCEL, kellem lit-tabib tiegħek minnufih. Jista’ jkollok bżonn

attenzjoni medika.

Jekk tinsa tieħu SPRYCEL

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull pillola li tkun insejt tieħu. Ħu d-doża skedata li

jmiss fil-ħin li jkun imissek toħodha.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

EFFETTI SEKONDARJI POSSIBBLI

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Dawn li ġejjin jistgħu jkunu lkoll sinjali ta’ effetti sekondarji serji:

jekk għandek uġigħ f’sidrek, diffikultà biex tieħu nifs, sogħla u ħass ħażin

jekk joħroġlok xi demm jew tesperjenza xi tbenġil mingħajr ma tkun korrejt

jekk issib demm fir-rimettar, fl-ippurgar jew fl-awrina tiegħek, jew jekk ikollok ippurgar iswed

jekk ikollok sinjal ta’ infezzjoni bħal deni, kesħa qawwija

jekk ikollok deni, uġigħ fil-ħalq jew fil-griżmejn, infafet jew tqaxxir tal-ġilda u/jew

tal-membrani mukużi

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih jekk tara xi sintomu minn dawn ta’ hawn fuq.

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10)

Infezzjonijiet (inkluż batterjali, virali u fungali)

Qalb u pulmun: qtugħ ta’ nifs

Problemi diġestivi: dijarea, tħossok jew tkun ma tiflaħx (dardir, rimettar)

Ġilda, xagħar, għajnejn, ġenerali: raxx tal-ġilda, deni, nefħa madwar il-wiċċ, l-idejn u s-

saqajn, uġigħ ta’ ras, tħossok għajjien jew debboli, fsada

Uġigħ: uġigħ fil-muskoli (waqt jew wara li twaqqaf il-kura), uġigħ fiż-żaqq (addominali)

It-testijiet jistgħu juru: għadd baxx ta’ platelets tad-demm, għadd baxx ta’ ċelloli bojod tad-

demm (newtropenja), anemija, fluwidu madwar il-pulmun

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)

Infezzjonijiet: pnewmonja, infezzjoni bil-virus herpes (inkluż ċitomegalovirus - CMV),

infezzjoni fl-apparat tal-parti ta’ fuq tas-sistema respiratorja, infezzjoni serja tad-demm jew tat-

tessuti (inkluż każijiet mhux komuni ta’ riżultat fatali)

Qalb u pulmun: palpitazzjonijiet, taħbit tal-qalb irregolari, insuffiċjenza tal-qalb konġestiva,

muskolu tal-qalb dgħajjef, pressjoni tad-demm għolja, żieda fil-pressjoni tad-demm fil-pulmun,

sogħla

Problemi diġestivi: disturbi fl-aptit, disturbi fit-togħma, żaqq (addome) minfuħa jew bil-gass,

infjammazzjoni tal-kolon, stitikezza, ħruq ta’ stonku, ulċeri fil-ħalq, żieda fil-piż, tnaqqis fil-piż,

gastrite

Ġilda, xagħar, għajnejn, ġenerali: tingiż tal-ġilda, ħakk, ġilda xotta, akne, infjammazzjoni tal-

ġilda, ħsejjes persistenti fil-widnejn, telf ta’ xagħar, għaraq eċċessiv, disturb fil-vista (inkluż

vista mċajpra u vista ddisturbata), għajnejn xotti, tbenġil, dipressjoni, nuqqas ta’ rqad, fwawar,

sturdament, kontużjoni (tbenġil), anoreksja, ngħas, edema ġeneralizzata

Uġigħ: uġigħ fil-ġogi, dgħufija muskolari, uġigħ fis-sider, uġigħ madwar is-saqajn u l-idejn,

kesħa, ebusija fil-muskoli u fil-ġogi, spażmu fil-muskoli

It-testijiet jistgħu juru: fluwidu madwar il-qalb, fluwidu fil-pulmun, arritmja, newtropenja

bid-deni, fsada gastrointestinali, livelli għoljin ta’ aċidu uriku fid-demm

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100)

Qalb u pulmun: attakk tal-qalb (inkluż riżultat fatali), infjammazzjoni tar-rita (borża fibruża)

madwar il-qalb, taħbit irregolari tal-qalb, uġigħ fis-sider minħabba nuqqas ta’ provvista tad-

demm fil-qalb (anġina), pressjoni tad-demm baxxa, tidjiq tal-passaġġ tal-arja li jista’ jikkawża

diffikultajiet fit-teħid tan-nifs, ażżma, żieda fil-pressjoni tad-demm fl-arterji (kanali tad-demm)

tal-pulmun

Problemi fid-diġestjoni: infjammazzjoni tal-frixa, ulċera peptika, infjammazzjoni tal-passaġġ

tal-ikel, żaqq (addome) minfuħa, tiċrit tal-ġilda tal-kanal anali, diffikultà biex tibla’,

infjammazzjoni tal-bużżieqa tal-marrara, imblukkar tal-passaġġi biljari, rifluss gastroesofagali

(kundizzjoni fejn l-aċidu u kontenut ieħor tal-istonku jerġgħu jitilgħu fil-gerżuma)

Ġilda, xagħar, għajn, ġenerali: reazzjoni allerġika inkluż infafet sensittivi, ħomor fuq il-ġi

(eritema nodosum), ansjetà, konfużjoni, tibdil fil-burdata, aptit sesswali mnaqqas, ħass ħażin,

rogħda, infjammazzjoni tal-għajnejn li tikkawża ħmura jew uġigħ, marda tal-ġilda

kkaratterizzata minn tbajja’ sensittivi, ħomor, definiti sewwa b’feġġa f’daqqa ta’ deni u għadd

miżjud ta’ ċelloli tad-demm bojod (dermatożi newtrofilika), telf tas-smigħ, sensittività għad-

dawl, disturb fil-vista, żieda fid-dmugħ, disturb fil-kulur tal-ġilda, infjammazzjoni tat-tessut

grass taħt il-ġilda, ulċeri tal-ġilda, infafet fuq il-ġilda, disturb fid-dwiefer, disturb fix-xagħar,

disturb fl-idejn u fis-saqajn, kollass renali, frekwenza tal-awrina, tkabbir tas-sider fl-irġiel,

disturb mestrwali, dgħjufija ġenerali u skumdità, funzjoni baxxa tat-tirojde, telf tal-bilanċ waqt

il-mixi, osteonekrożi (marda ta’ fluss tad-demm imnaqqas lejn l-għadam, li tista’ tikkawża telf

tal-għadam u mewt tal-għadam), artrite, nefħa fil-ġilda fi kwalunkwe post fil-ġisem

Uġigħ: infjammazzjoni tal-vina li tista’ tikkawża ħmura, sensittività u nefħa, infjammazzjoni

tat-tendini

Moħħ: telf tal-memorja

It-testijiet jistgħu juru: riżultati ta’ testijiet tad-demm mhux normali u possibbilment funzjoni

indebolita tal-kliewi kkawżata mill-prodotti eliminati tat-tumur li jkun qiegħed imut (sindromu

ta’ liżi tat-tumur), livelli baxxi ta’ albumina fid-demm, livelli baxxi ta’ limfoċiti (tip ta’ ċelloli

bojod tad-demm) fid-demm, livell għoli ta’ kolesterol fid-demm, nodi limfatiċi minfuħin, fsada

fil-moħħ, irregolarità tal-attività elettrika tal-qalb, qalb minfuħa, infjammazzjoni tal-fwied,

proteina fl-awrina, fosfokinażi tal-kreatina miżjuda (enzima li tinstab prinċipalment fil-qalb, fil-

moħħ u fil-muskoli skeletali), żieda fit-troponin (enzima li tinstab prinċipalment fil-qalb u fil-

muskoli skeletali), żieda fil-gamma-glutamyltransferase (enzima li tinstab prinċipalment fil-

fwied)

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000)

Qalb u pulmun: tkabbir tal-ventrikula tal-lemin fil-qalb, infjammazzjoni tal-muskolu tal-qalb,

ġbir ta’ kundizzjonijiet li jirriżultaw minn imblokk tal-provvista tad-demm għall-muskolu tal-

qalb (sindromu koronarju akut), waqfien tal-qalb (waqfien tal-fluss tad-demm mill-qalb), mard

tal-arterji koronarji (tal-qalb), infjammazzjoni tat-tessut li jiksi l-qalb u l-pulmun, emboli,

emboli fil-pulmun

Problemi fid-diġestjoni: telf ta’ nutrijenti vitali bħal proteina mill-passaġġ diġestiv tiegħek,

sadd fl-imsaren, fistla anali (ftuħ anormali mill-anus għall-ġilda ta’ madwar l-anus),

indeboliment tal-funzjoni tal-kliewi, dijabete

Ġilda, xagħar, għajn, ġenerali: konvulżjoni, infjammazzjoni tan-nerv ottiku li jista’ jikkawża

telf komplet jew parzjali tal-vista, tbajja’ blu-vjola tal-ġilda, funzjoni abnormalment għolja tat-

tirojde, infjammazzjoni tal-glandola tat-tirojde, atassja (kundizzjoni assoċjata ma’ nuqqas ta’

koordinazzjoni muskolari), diffikultà fil-mixi, korriment, infjammazzjoni tal-vini fil-ġilda,

fibrożi tal-ġilda

Moħħ: puplesija, episodju temporanju ta’ disfunzjoni newroloġika kkawżata minn telf ta’ fluss

tad-demm, paraliżi tan-nervituri tal-wiċċ, dimenzja

Sistem immuni: reazzjoni allerġika severa

Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti konnettivi: fużjoni mdewma tat-truf fit-tond li

jiffurmaw il-ġogi (epifiżijiet); tkabbir aktar bil-mod jew imdewwem

Effetti sekondarji oħra li kienu rrappurtati bi frekwenza mhux magħruf (ma tistax tittieħed

stima mid-data disponibbli)

Infjammazzjoni tal-pulmun

Ħruġ ta’ demm fl-istonku jew fl-imsaren li jista’ jikkawża l-mewt

Rikorrenza (riattivazzjoni) tal-infezzjoni tal-epatite B meta kellek l-epatite B fil-passat

(infezzjoni fil-fwied)

Reazzjoni bid-deni, infafet fuq il-ġilda, u ulċerazzjoni tal-membrani mukużi

Mard tal-kliewi b’sintomi li jinkludu edima u riżultati ta’ testijiet tal-laboratorju anormali bħal

proteina fl-awrina u livell baxx ta’ proteina fid-demm

Ħsara fil-vini/arterji tad-demm magħrufa bħala mikroanġjopatija trombotika (TMA), inkluż

tnaqqis fl-għadd ta' ċelloli ħomor tad-demm, tnaqqis fil-plejtlits, u formazzjoni ta' emboli

It-tabib tiegħek jeżaminak għal xi wħud minn dawn l-effetti matul it-trattament tiegħek.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

KIF TAĦŻEN SPRYCEL

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta tal-flixkun, il-folja jew il-

kartuna wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Trab

Aħżen taħt 25°C.

Wara l-kostituzzjoni

Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C). Tagħmlux fil-friża. Armi kwalunkwe sospensjoni li ma tistax tintuża

60 jum wara l-kostituzzjoni.

Is-sospensjoni orali kkostitwita mħallta mal-ħalib, jogurt, meraq tat-tuffieħ jew taħlita mit-tuffieħ tista'

tinħażen fi jew taħt 25 C sa siegħa.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

KONTENUT TAL-PAKKETT U INFORMAZZJONI OĦRA

X’fih SPRYCEL

Is-sustanza attiva hi dasatinib. Flixkun wieħed ta’ trab għal sospensjoni orali fih 990 mg ta’

dasatinib (bħala monidrat). Wara l-kostituzzjoni, flixkun wieħed fih 99 mL ta’ sospensjoni orali.

Kull mL ta' sospensjoni orali fih 10 mg ta' dasatinib (bħala monoidrat).

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: sukrożju, carmellose sodium, emulsjoni ta' simethicone (li

tikkonsisti minn simeticone, polyethylene glycol sorbitan tristearate, polyethoxylate stearate,

gliċeridi, methylcellulose, xanthan gum, aċidu benżojku, aċidu sorbiku, aċidu sulfuriku, aċidu

tartariku, trisodium citrate anhydrous, benżoat tas-sodju (E211), silica hydrophobic colloidal,

togħma ta' frotta ratba mħallta (li fiha alkoħol benżiliku, diossidu tal-kubrit) (ara sezzjoni 2

"X'għandek tku taf qabel ma tieħu SPRYCEL").

Kif jidher SPRYCEL u l-kontenut tal-pakkett

SPRYCEL jiġi fornut bħala trab abjad għal abjad għal jagħti fl-isfar għal sospensjoni orali li tifforma

sospensjoni opaka bajda għal safra wara l-kostituzzjoni mal-ilma.

Flixkun tal-plastik wieħed ta’ 120 mL (b’għatu li ma jinfetaħx faċilment mit-tfal) fih 33 g ta’ trab għal

sospensjoni orali.

Meta jiġi kostitwit, il-flixkun fih 99 mL ta’ sospensjoni orali, li minnhom 90 mL huwa maħsub għad-

dożaġġ u għall-ġħoti.

Kull pakkett fih adapter tal-flixkun li jingħalaq (PIBA) u siringa tad-dożaġġ orali ta' 12 mL f'borża tal-

plastik issiġillata.

Kull kaxxa tal-kartun fiha flixkun wieħed.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

L-Irlanda

Manifattur

Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories

Unit 12 & 15, Distribution Centre

Shannon Industrial Estate

Shannon, Co. Clare, V14 DD39

L-Irlanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Lietuva

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel: +370 52 369140

България

Bristol-Myers Squibb Kft.

Teл.: + 359 2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 420 221 016 111

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel.: + 36 1 9206 550

Danmark

Bristol-Myers Squibb

Tlf: + 45 45 93 05 06

Malta

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Tel: + 49 89 121 42-0

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel: +372 640 1030

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

Bristol-Myers Squibb

A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Tel: + 43 1 60 14 30

España

Bristol-Myers Squibb,

S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Polska

Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 2606400

France

Bristol-Myers Squibb SARL

Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

+385

2078

508

România

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc

Tel: + 353 (0)1 483 3625

Slovenija

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Bristol-Myers Squibb AB hjá Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 421 2 20833 600

Italia

Bristol-Myers Squibb S.r.l.Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

Bristol-Myers Squibb A.E.

Τηλ: + 357 800 92666

Sverige

Bristol-Myers Squibb AB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel: +371 67708347

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini:

http://www.ema.europa.eu/. Hemm ukoll links għal siti elettroniċi oħra dwar mard rari u kura.

Istruzzjonijiet għall-għoti lill-pazjent

Dawn l-istruzzjonijiet juruk kif għandek tagħti doża ta’ SPRYCEL sospensjoni orali lill-pazjent.

Ladarba tiġi kostitwita mill-ispiżjar jew mill-professjonist tal-kura tas-saħħa tiegħek, is-sospensjoni

orali għandha tingħata biss permezz tas-siringa tad-dożaġġ orali fornuta ma’ kull pakkett. It-tabib

tiegħek ser jiddeċieddi dwar id-doża korretta abbażi tal-età u l-piż. Kun ċert li taqra u tifhem dawn l-

istruzzjonijiet qabel tuża s-sospensjoni orali.

X'għandek tkun taf qabel ma tuża din il-mediċina

Ħu SPRYCEL sospensjoni orali fuq stonku vojt jew mimli.

Aħsel idejk qabel u wara kull użu.

Aħżen is-sospensjoni orali kkostitwita fi friġġ (2°C - 8°C). Tagħmilhiex fil-friża.

Irrevedi d-doża preskritta totali u ddetermina n-numru ta' millimetri (mL) li ser teħtieġ.

Jekk l-ammont meħtieġ ikun aktar minn 11 mL, dan għandu jinqasam f'2 dożi kif muri hawn taħt.

Kif taqsam doża li tkun akbar minn 11 mL

Doża totali preskritta (mL)

L-ewwel doża (mL)

It-tieni doża (mL)

Qabel tipprepara doża ta' SPRYCEL sospensjoni orali għall-għoti lill-pazjent, lesti l-provvisti li

ġejjin:

Karta xuga

Flixkun 1 ta'

SPRYCEL

sospensjoni orali li

fih sospensjoni

opaka bajda għal

safra.

Siringa orali ta'

12 mL ipprovduta

mal-flixkun.

Kontenitur żgħir

mimli bl-ilma biex

tużah biex tlaħlaħ

is-siringa.

B'attenzjoni pprepara s-SPRYCEL sispensjoni orali għall-għoti, kejjel id-doża u imla s-siringa,

hekk:

siringa orali

flixkun

1. Ħallat is-SPRYCEL

sospensjoni orali fil-flixkun

magħluq billi tħawwad għal

30 sekonda.

Ħawwad sew qabel kull

użu.

2. Neħħi t-tapp mill-flixkun.

Kun ċert li l-adapter ipprovdut

mal-flixkun għat-tqegħid tas-

siringa jkun magħfus sewwa

fil-flixkun.

3. Ħares lejn il-kejl fuq in-naħa

tas-siringa sabiex tara kemm

għandek timliha qabel tibda.

Innota li l-marki fuq is-siringa

huma f'mL. Sib il-marka li

taqbel mad-doża li ġiet

preskritta lilek mit-tabib

tiegħek.

Qabel kull użu, kun ċert li l-

planġer tas-siringa jkun

imdaħħal fil-qiegħ tal-parti

ewlenija tas-siringa.

Ħawwad

il-flixkun

għal

ħafna

drabi għal

30 sekond

a.

Kun ċert

li l-

adapter

tal-

flixkun

ikun

magħfus

sewwa.

4. Bil-flixkun dritt, daħħal it-

tarf tas-siringa sew fl-adapter

tal-flixkun.

5. Filwaqt li żżomm it-tarf tas-

siringa sod fil-flixkun, eqleb il-

flixkun bis-siringa rasu 'l isfel.

6. Bil-mod iġbed l-ammont ta'

SPRYCEL sospensjoni orali

preskritt billi tiġbed il-planġer

tas-siringa sakemm jilħaq il-

marka tad-doża preskritta.

Żomm il-planġer biex

tipprevjenih milli

jiċċaqlaq. Jista' jkun hemm

spazju vojt meta tiġbed il-

planġer lura fil-parti

ewlenija.

Jekk ma tistax timla bi

flixkun wieħed, uża t-tieni

flixkun biex tlesti d-doża

preskritta sħiħa. Kun ċert li

t-tieni flixkun ikun

imħawwad qabel l-użu.

7. Filwaqt li żżomm it-tarf tas-

siringa b'mod sod fil-flixkun,

aqleb il-flixkun bis-siringa lura

għal pożizzjoni dritta.

8. Neħħi s-siringa mill-flixkun

filwaqt li toqgħod attent

timbottax il-planġer aktar 'l

isfel.

9. Filwaqt li l-pazjent ikun

f'pożizzjoni dritt, poġġi t-tarf

tas-siringa fil-ħalq bejn in-

naħa tal-ħalq u tal-ilsien. Bil-

mod imbotta l-planġer 'l isfel

sakemm tkun ingħatat id-doża

kollha.

Iċċekkja biex tkun ċert li l-

pazjent ikun bela' d-doża

kollha.

Jekk tkun meħtieġa t-tieni

doża biex tlesti d-doża

preskritta totali, irrepeti

passi 3 sa 10.

Poġġi l-għatu lura fuq il-

flixkun u agħlqu sew.

Aħżnu f'pożizzjoni dritta.

10. Aħsel in-naħa ta'

barra u ta' ġewwa tas-

siringa bl-ilma u

ħalliha tinxef wara

kull użu biex terġa'

tużaha l-għada.

Taħsilhiex

f'magna tal-

ħasil tal-plastti.

Iżżarmax is-

siringa sabiex

tevita li

tagħmlilha l-

ħsara.

11. Irreferi għat-

tikketta tal-flixkun

għal istruzjonijiet

dwar rimi ta' xi

mediċina, siringa u

flixkun li ma kkunx

intuża.

Jekk għandek xi mistoqsijiet dwar kif tipprepara jew tagħti doża ta' SPRYCEL sospensjoni orali,

kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa biss:

Istruzzjonijiet għall-kostituzzjoni ta' trab għal sospensjoni orali

SPRYCEL trab għal sospensjoni orali għandu jiġi kkostitwit kif ġej:

Nota:: Jekk trid tikkostitwixxi aktar minn flixkun wieħed, lesti l-fliexken wieħed wieħed.

Aħsel idejk qabel tibda l-kostituzzjoni. Din il-proċedura għandha ssir fuq wiċċ nadif.

Pass 1: Taptap il-qiegħ ta' kull flixkun (li fih 33 g SPRYCEL trab għal sospensjoni orali) bil-mod biex

terħi t-trab. Neħħi t-tapp li ma jinfetaħx faċilment mit-tfal u l-fojl tas-siġill. Żid 77.0 mL ta' ilma

purifikat f'daqqa mal-flixkun u agħlqu sew bit-tapp.

Pass 2: Eqleb il-flixkun rasu ’l isfel immedjatament u ħawwad sew għal mhux inqas minn 60 sekonda

biex tikseb sospensjoni uniformi. Jekk ikun għad hemm biċċiet jidhru, kompli ħawwad sakemm ma

TUŻAX MAGNA TAL-

ĦASIL TAL-PLATTI

ĦALLIHA TINXEF

WARA KULL UŻU

IŻŻARMAX IS-

SIRINGA

jibqgħux jidhru l-biċċiet. Il-kostituzzjoni b'dan il-mod tipproduċi 90 mL (volum li jitwassal) ta'

10 mg/mL SPRYCEL sospensjoni orali.

Pass 3: Neħħi t-tapp, daħħal l-adapter li jidħol fil-flixkun (PIBA) fl-għonq tal-flixkun, u agħlaq il-

flixkun sew bit-tapp li ma jinfetaħx faċilment mit-tfal.

Pass 4: Ikteb id-data ta' skadenza tas-sospensjoni orali kkostitwita fuq it-tikketta tal-flixkun (id-data ta'

skadenza tas-sospensjoni orali kkostitwita hija 60 jum mid-data tal-kostituzzjoni).

Pass 5: Agħti l-flixkun bil-PIBA mdaħħal, il-fuljett ta’ tagħrif, u s-siringa tad-dożaġġ orali fil-kartuna

oriġinali lill-pazjent jew lill-persuna li tindokra.

Fakkar lill-pazjent jew lill-persuna li tindokra biex

tħawwad il-flixkun sew qabel kull użu.

ANNESS IV

KONKLUŻJONIJIET XJENTIFIĊI U RAĠUNIJIET GĦALL-VARJAZZJONI GĦAT-

TERMINI

TAL-AWTORIZZAZZJONI(JIET) GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Konklużjonijiet xjentifiċi

Meta jiġi kkunsidrat ir-Rapport ta’ Valutazzjoni tal-PRAC dwar il-PSURs għal dasatinib, il-

konklużjonijiet xjentifiċi tas-CHMP huma kif ġej:

Ġiet ikkonfermata relazzjoni kawżali bejn it-twaqqif ta' terapija b'dasatinib u s-sindrome tal-irtirar,

abbażi ta' sintomi tal-irtirar muskoluskeletriċi, b'rata ta' inċidenza ta' 9.5 % fl-istudju DASFREE. Il-

PRAC jikkunsidra li l-informazzjoni dwar il-prodott ta' prodotti li fihom dasatinib għandha tiġi

emendata biex tirrifletti r-riskju ta' uġigħ muskoluskeletriku assoċjat mat-twaqqif ta' terapija

b'dasatinib. Minħabba li riskju diġà ġie identifikat għal imatinib u nilotinib, huwa meqjus effett ta'

subklassi potenzjali għal BCR/ABL li jimmiraw inibituri tat-tyrosine kinase (TKIs).

Relazzjoni kawżali bejn mikroanġjopatija trombotika u dasatinib titqies possibbli abbażi tal-evidenza

minn tmien każijiet ta' mikroanġjopatija trombotika assoċjata ma' kura b'dasatinib. Minħabba l-

evidenza ppreżentata, il-PRAC iqis li l-mikroanġjopatija trombotika hija riskju potenzjali importanti

għal dasatinib u l-informazzjoni dwar il-prodott ta' prodotti li fihom dasatinib għandha tiġi emendata

biex tirrifletti dan ir-riskju. Barra minn hekk, abbażi tal-evidenza fil-litteratura, il-mikroanġjopatija

trombotika hija meqjusa bħala effett ta' subklassi potenzjali għal TKIs li jimmiraw il-BCR/ABL.

Is-CHMP jaqbel mal-konklużjonijiet xjentifiċi magħmula mill-PRAC.

Raġunijiet għall-varjazzjoni għat-termini tal-Awtorizzazzjoni(jiet) għat-Tqegħid fis-Suq

Abbażi tal-konklużjonijiet xjentifiċi għal dasatinib is-CHMP huwa tal-fehma li l-bilanċ bejn il-

benefiċċju u r-riskju tal-prodott mediċinali li fih dasatinib mhuwiex mibdul suġġett għall-bidliet

proposti għall-informazzjoni tal-prodott.

Is-CHMP jirrakkomanda li t-termini għall-Awtorizzazzjoni(jiet) għat-Tqegħid fis-Suq għandhom

ikunu varjati.