Sprycel
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
17-06-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
17-06-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
29-03-2019
Ingredjent attiv:
dasatinibas
Disponibbli minn:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Kodiċi ATC:
L01EA02
INN (Isem Internazzjonali):
dasatinib (anhydrous)
Grupp terapewtiku:
Antinavikiniai vaistai
Żona terapewtika:
Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Sprycel fluorouracilu ir folino vaikų pacientams, sergantiems:naujai diagnozuotas Filadelfijos chromosoma-teigiamas lėtinės mielogeninės leukemijos, lėtinė fazė (Ph+ LML CP) arba Ph+ LML CP atsparios arba netoleruojantiems prieš terapija įskaitant imatinib. naujai diagnozuotų Ph+ ūmios limfoblastinės leukemijos (VISI) kartu su chemoterapija. Sprycel fluorouracilu gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems:naujai diagnozuotas Filadelfijos chromosomos-teigiamas (Ph+) lėtinės mielogeninės leukemijos (LML) lėtinės fazės;lėtinis, pagreitinto arba sprogimo etapas LML pasipriešinimo ar nepakantumas prieš terapija įskaitant imatinib mesilate;Ph+ ūmios limfoblastinės leukemijos (VISI) ir limfinių sprogimo LML pasipriešinimo ar nepakantumas prieš terapija. Sprycel fluorouracilu ir folino vaikų pacientams, sergantiems:naujai diagnozuotas Ph+ LML lėtinės fazės (Ph+ LML-CP) arba Ph+ LML-CP atsparios arba netoleruojantiems prieš terapija įskaitant imatinib.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 41
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Įgaliotas
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2006-11-20
Fuljett ta 'informazzjoni
109
B. PAKUOTĖS LAPELIS
110
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
SPRYCEL 20 mg plėvele dengtos tabletės
SPRYCEL 50 mg plėvele dengtos tabletės
SPRYCEL 70 mg plėvele dengtos tabletės
SPRYCEL 80 mg plėvele dengtos tabletės
SPRYCEL 100 mg plėvele dengtos tabletės
SPRYCEL 140 mg plėvele dengtos tabletės
dazatinibas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti
vaistą, nes jame pateikiama Jums
svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1.
Kas yra SPRYCEL ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant SPRYCEL
3.
Kaip vartoti SPRYCEL
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti SPRYCEL
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
Kas yra SPRYCEL ir kam jis vartojamas
SPRYCEL sudėtyje yra veikliosios medžiagos dazatinibo. Šis vaistas
vartojamas suaugusiųjų,
paauglių ir vaikų nuo 1 metų amžiaus lėtinei mieloidinei
leukemijai (LML) gydyti. Leukemija yra
baltųjų kraujo ląstelių vėžys. Šios kraujo ląstelės paprastai
padeda organizmui kovoti su infekcijomis.
Susirgus lėtine mieloidine leukemija, baltosios kraujo ląstelės,
kurios vadinamos granulocitais,
pradeda nekontroliuojamai augti. SPRYCEL slopina šių leukeminių
ląstelių augimą.
SPRYCEL taip pat vartojamas suaugusiųjų, paauglių ir vaikų nuo 1
metų amžiaus Filadelfijos
chromosomai teigiamai (Ph+) ūminei limfoblastinei leukemijai (ŪLL)
bei suaugusiųjų limfoidinių
blastų lėtinei mieloidinei leukemijai gydyti, jei ankstesnis gydymas
buvo neveiksmingas. Sergant
ūmine limfoblastine leukemija, baltosios kraujo l
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
SPRYCEL 20 mg plėvele dengtos tabletės
SPRYCEL 50 mg plėvele dengtos tabletės
SPRYCEL 70 mg plėvele dengtos tabletės
SPRYCEL 80 mg plėvele dengtos tabletės
SPRYCEL 100 mg plėvele dengtos tabletės
SPRYCEL 140 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
SPRYCEL 20 mg plėvele dengtos tabletės
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg dazatinibo (monohidrato
pavidalu).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 27 mg laktozės monohidrato.
SPRYCEL 50 mg plėvele dengtos tabletės
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg dazatinibo (monohidrato
pavidalu).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 67,5 mg laktozės
monohidrato.
SPRYCEL 70 mg plėvele dengtos tabletės
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 70 mg dazatinibo (monohidrato
pavidalu).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 94,5 mg laktozės
monohidrato.
SPRYCEL 80 mg plėvele dengtos tabletės
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 80 mg dazatinibo (monohidrato
pavidalu).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 108 mg laktozės monohidrato.
SPRYCEL 100 mg plėvele dengtos tabletės
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg dazatinibo
(monohidrato pavidalu).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 135,0 mg laktozės
monohidrato.
SPRYCEL 140 mg plėvele dengtos tabletės
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 140 mg dazatinibo
(monohidrato pavidalu).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 189 mg laktozės monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė).
3
SPRYCEL 20 mg plėvele dengtos tabletės
Balta arba balkšva, abipus išgaubta, apvali plėvele dengta
tabletė
Aqra d-dokument sħiħ
