Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Norveġiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
aliskiren
Novartis Europharm Ltd.
C09XA02
aliskiren
Agenter som virker på renin-angiotensinsystemet
hypertensjon
Behandling av essensiell hypertensjon.
Revision: 5
Tilbaketrukket
2007-08-22
56 B. PAKNINGSVEDLEGG Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg 57 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN SPRIMEO 150 MG FILMDRASJERTE TABLETTER Aliskiren LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE LEGEMIDLET. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. - Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Sprimeo er, og hva det brukes mot 2. Hva du må ta hensyn til før du bruker Sprimeo 3. Hvordan du bruker Sprimeo 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Sprimeo 6. Ytterligere informasjon 1. HVA SPRIMEO ER, OG HVA DET BRUKES MOT Sprimeo tilhører en ny legemiddelklasse som kalles reninhemmere. Sprimeo hjelper til med å senke høyt blodtrykk. Reninhemmere reduserer mengden angiotensin II som produseres av kroppen. Angiotensin II gjør at blodkarene trekker seg sammen, slik at blodtrykket øker. Når mengden angiotensin II reduseres, slapper blodårene av, og blodtrykket senkes. Høyt blodtrykk øker arbeidsbelastningen på hjertet og blodkarene. Dersom dette pågår over lengre tid, kan blodkarene i hjernen, hjertet og nyrene skades, noe som kan føre til slag, hjertesvikt, hjerteinfarkt eller nyresvikt. Ved å senke blodtrykket til normalt nivå reduseres risikoen for å utvikle disse sykdommene. 2. HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER SPRIMEO BRUK IKKE SPRIMEO - hvis du er allergisk (overfølsom) overfor aliskiren eller et av de andre innholdsstoffene i Sprimeo. Rådfør deg med lege dersom du tror du kan være allergisk. - hvis du har opplevd følgende former for angioødem (åndenød eller problemer med å svelge eller hevelser i ansikt, hender og føtter, øyne, lepper og/eller tunge): - Aqra d-dokument sħiħ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Sprimeo 150 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 150 mg aliskiren (som hemifumarat). For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert Lyserosa, bikonveks, rund tablett, merket med ”IL” på en side og ”NVR” på den andre siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Behandling av essensiell hypertensjon. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Anbefalt dose Sprimeo er 150 mg én gang daglig. Hos pasienter hvor blodtrykket ikke er tilstrekkelig kontrollert kan dosen økes til 300 mg én gang daglig. Den antihypertensive effekten er til stede i betydelig grad innen to uker (85-90 %) etter behandlingsstart med 150 mg én gang daglig. Sprimeo kan brukes alene eller sammen med andre antihypertensiva med unntak av bruk i kombinasjon med angiotensinkonverterende enzym (ACE)-hemmere eller angiotensin II- reseptorantagonister (AII-reseptorantagonister) hos pasienter med diabetes mellitus eller nedsatt nyrefunksjon (glomerulær filtrasjonsrate (GFR) < 60 ml/min/1,73 m 2 ) (se pkt. 4.3, 4.4 og 5.1). Sprimeo bør tas én gang daglig sammen med et lett måltid, fortrinnsvis til samme tid hver dag. Sprimeo bør ikke tas sammen med grapefruktjuice. Nedsatt nyrefunksjon Dosejustering av den innledende dosen er ikke nødvendig hos pasienter med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon (se pkt. 4.4 og 5.2). Sprimeo er ikke anbefalt til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR < 30 ml/min/1,73 m 2 ). Samtidig bruk av Sprimeo og AII-reseptorantagonister eller ACE-hemmere er kontraindisert hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (GFR < 60 ml/min/1,73 m 2 ) (se pkt. 4.3). Nedsatt leverfunksjon Dosejustering av den innledende dosen er ikke nødvendig hos pasienter med mild til alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt. 5.2). Eldre pasienter (over 65 år) Anbefalt startdose for aliskiren hos eldre pasienter er 150 mg. Hos m Aqra d-dokument sħiħ