Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Slovakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
aliskiren
Novartis Europharm Ltd.
C09XA02
aliskiren
Činidlá pôsobiace na systém renín-angiotenzín
vysoký tlak
Liečba esenciálnej hypertenzie.
Revision: 5
uzavretý
2007-08-22
57 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŢÍVATEĽOV Liek s ukončenou platnosťou registrácie 58 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŢÍVATEĽOV SPRIMEO 150 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY Aliskiren POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO ZAČNETE UŢÍVAŤ VÁŠ LIEK. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Moţno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môţe mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy. - Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závaţný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre pouţívateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŢÍVATEĽOV SA DOZVIETE: 1. Čo je Sprimeo a na čo sa pouţíva 2. Skôr ako uţijete Sprimeo 3. Ako uţívať Sprimeo 4. Moţné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Sprimeo 6. Ďalšie informácie 1. ČO JE SPRIMEO A NA ČO SA POUŢÍVA Sprimeo patrí do novej triedy liekov nazývaných inhibítory renínu. Pomáha zniţovať vysoký krvný tlak. Inhibítory renínu zmenšujú mnoţstvo angiotenzínu II, ktoré si telo môţe vytvoriť. Angiotenzín II spôsobuje zúţenie krvných ciev, čo zvyšuje krvný tlak. Zmenšenie mnoţstva angiotenzínu II umoţní uvoľnenie krvných ciev, čo zniţuje krvný tlak. Vysoký krvný tlak zvyšuje pracovnú záťaţ srdca a ciev. Ak takýto stav trvá dlho, môţu sa poškodiť krvné cievy mozgu, srdca a obličiek, čo môţe vyústiť do mŕtvice, zlyhania srdca, srdcového infarktu alebo zlyhania obličiek. Zníţenie krvného tlaku na normálnu hodnotu zmenšuje riziko vzniku týchto ochorení. 2. SKÔR AKO UŢIJETE SPRIMEO NEUŢÍVAJTE SPRIMEO - keď ste alergický (precitlivený) na aliskiren alebo na ktorúkoľvek z ďalších zloţiek Sprimea. Ak si myslíte, ţe môţete byť a Aqra d-dokument sħiħ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU Liek s ukončenou platnosťou registrácie 2 1. NÁZOV LIEKU Sprimeo 150 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŢENIE Kaţdá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg aliskirenu (ako hemifumarát). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta Svetloruţová, bikonvexná, okrúhla tableta s vyrazeným označením „IL“ na jednej strane a „NVR“ na druhej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba esenciálnej hypertenzie. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Odporúčaná dávka Sprimea je 150 mg raz denne. U pacientov s nedostatočne zníţeným tlakom krvi dávku moţno zvýšiť na 300 mg raz denne. Antihypertenzívny účinok sa výrazne prejaví do dvoch týţdňov (85-90%) od začatia liečby dávkou 150 mg raz denne. Sprimeo moţno podávať samotné alebo v kombinácii s inými antihypertenzívami s výnimkou pouţitia v kombinácii s inhibítormi enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACEI) alebo blokátormi receptorov angiotenzínu II (ARB) u pacientov, ktorí majú diabetes mellitus alebo poruchu funkcie obličiek (glomerulárna filtrácia (GFR) < 60 ml/min/1,73 m 2 ) (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.1). Sprimeo sa má uţívať s ľahkým jedlom raz denne, pokiaľ moţno kaţdý deň v rovnakom čase. Grapefruitová šťava sa nemá poţiť spolu s Sprimeom. Poškodenie funkcie obličiek U pacientov s miernym aţ stredne ťaţkým poškodením funkcie obličiek nie je potrebná úprava začiatočnej dávky (pozri časti 4.4 a 5.2). Pouţitie Sprimea sa neodporúča u pacientov so závaţnou poruchou funkcie obličiek (GFR < 30 ml/min/1,73 m 2 ). Súbeţné pouţitie Sprimea s ARB alebo ACEI je kontraindikované u pacientov s poruchou funkcie obličiek (GFR < 60 ml/min/1,73 m 2 ) (pozri časť 4.3). Poškodenie funkcie pečene U pacientov s miernym aţ ťaţkým poškodením funkcie pečene nie je potrebná úprava začiatočnej dávky (pozri časť 5.2 Aqra d-dokument sħiħ