Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
aliskiren
Novartis Europharm Ltd.
C09XA02
aliskiren
Agentes que actúan sobre el sistema renina-angiotensina
Hipertensión
El tratamiento de la hipertensión esencial.
Revision: 5
Retirado
2007-08-22
59 B. PROSPECTO Medicamento con autorización anulada 60 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO SPRIMEO 150 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA Aliskiren LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL MEDICAMENTO. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Sprimeo y para qué se utiliza 2. Antes de tomar Sprimeo 3. Cómo tomar Sprimeo 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Sprimeo 6. Información adicional 1. QUÉ ES SPRIMEO Y PARA QUÉ SE UTILIZA Sprimeo pertenece a una nueva clase de medicamentos llamados inhibidores de la renina. Sprimeo ayuda a disminuir la hipertensión (presión arterial alta). Los inhibidores de la renina reducen la cantidad de angiotensina II que el organismo puede producir. La angiotensina II causa un estrechamiento de los vasos sanguíneos, lo que aumenta la presión arterial. La reducción de los niveles de angiotensina II permite que los vasos sanguíneos se relajen, lo que disminuye la presión arterial. La hipertensión aumenta la carga de trabajo del corazón y de las arterias. Si esto continúa durante mucho tiempo, se pueden dañar los vasos sanguíneos del cerebro, corazón y riñones, lo que puede provocar ictus, insuficiencia cardiaca, infarto de miocardio o insuficiencia renal. La disminución de la presión arterial al nivel normal reduce el riesgo de desarrollar estas enfermedades. 2. ANTES DE TOMAR SPRIMEO NO TOME SPRIMEO - si es alérgico (hipersensible) a aliskiren o a cualquiera de los demás componentes de Sprimeo. Si cree que puede ser alérgico, consulte a su médico. - si alguna vez ha experimen Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Medicamento con autorización anulada 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENT0 Sprimeo 150 mg comprimidos recubiertos con película 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de aliskiren (como hemifumarato). Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película Comprimido redondo, rosa claro, biconvexo, marcado con „IL‟ en una cara y „NVR‟ en la otra. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento de la hipertensión esencial. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN La dosis recomendada de Sprimeo es de 150 mg una vez al día. En pacientes en los que la presión arterial no esté adecuadamente controlada, la dosis puede aumentarse hasta 300 mg una vez al día. El 85-90% del efecto antihipertensivo se alcanza dentro de las dos primeras semanas de tratamiento con 150 mg una vez al día. Sprimeo puede usarse solo o en combinación con otros agentes antihipertensivos excepto en combinación con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o antagonistas de los receptores de la angiotensina (ARA II) en pacientes con diabetes mellitus o insuficiencia renal (tasa de filtración glomerular (TFG) < 60 ml/min/1,73 m 2 ) (ver secciones 4.3, 4.4 y 5.1). Sprimeo debe tomarse con una comida ligera una vez al día, preferiblemente a la misma hora cada día. Junto con Sprimeo no se debe tomar zumo de pomelo. Insuficiencia renal No se requiere un ajuste de la dosis inicial en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (ver secciones 4.4 y 5.2). Sprimeo no está recomendado en pacientes con insuficiencia renal grave (TFG < 30 ml/min/1,73 m 2 ). El uso concomitante de Sprimeo con ARA II o IECAs está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal (TFG < 60 ml/min/1,73 m 2 ) (ver sección 4.3). Insuficiencia hepática No se requiere un ajuste de la dosis inicial en pacientes con insuficiencia hep Aqra d-dokument sħiħ