Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Finlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
aliskireenia, hydroklooritiatsidia
Novartis Europharm Ltd.
C09XA52
aliskiren, hydrochlorothiazide
Reniini-angiotensiinijärjestelmään vaikuttavat aineet
verenpainetauti
Essentiaalisen hypertension hoito aikuisilla. Sprimeo HCT on tarkoitettu potilaille, joiden verenpainetta ei ole saatu riittävästi hallintaan pelkällä aliskireenilla tai hydroklooritiatsidilla. Sprimeo HCT on tarkoitettu korvaamaan aiempi hoito potilailla, riittävästi hallinnassa aliskireenia ja hydroklooritiatsidia, koska samanaikaisesti, samalla annoksella tasolla kuin yhdistelmä.
peruutettu
2011-06-23
146 B. PAKKAUSSELOSTE Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 147 PAKKAUSSELOSTE SPRIMEO HCT 150 MG/12,5 MG KALVOPÄÄLLYSTEINEN TABLETTI SPRIMEO HCT 150 MG/25 MG KALVOPÄÄLLYSTEINEN TABLETTI SPRIMEO HCT 300 MG/12,5 MG KALVOPÄÄLLYSTEINEN TABLETTI SPRIMEO HCT 300 MG/25 MG KALVOPÄÄLLYSTEINEN TABLETTI Aliskireeni/hydroklooritiatsidi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA ESITETÄÄN: 1. Mitä Sprimeo HCT on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Sprimeo HCT -valmistetta 3. Miten Sprimeo HCT -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Sprimeo HCT -valmisteen säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ SPRIMEO HCT ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Sprimeo HCT -tabletit sisältävät kahta vaikuttavaa ainetta, aliskireenia ja hydroklooritiatsidia. Molemmat lääkkeet alentavat korkeaa verenpainetta. Aliskireeni on reniininestäjien uuteen lääkeryhmään kuuluva lääke. Nämä lääkkeet vähentävät elimistössä muodostuvan angiotensiini II:n määrää. Angiotensiini II saa verisuonet supistumaan, jolloin verenpaine kohoaa. Angiotensiini II:n määrän väheneminen saa verisuonten seinämät rentoutumaan, jolloin verisuonet laajenevat ja verenpaine alenee. Hydroklooritiatsidi kuuluu tiatsididiureettien lääkeryhmään. Hydroklooritiatsidi lisää virtsaneritystä ja alentaa siten myös verenpainetta. Korkea verenpaine kuormittaa sydäntä ja valtimoita. Jos kuormitus jatkuu pitkään, se voi vaurioi Aqra d-dokument sħiħ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg kalvopäällysteinen tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg aliskireenia (hemifumaraattina) ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia. Apuaineet: Yksi tabletti sisältää 25 mg laktoosimonohydraattia ja 24,5 mg vehnätärkkelystä. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen Valkoinen, kaksoiskupera, soikea, kalvopäällysteinen tabletti, jossa toisella puolella painomerkintä ”LCI” ja toisella ”NVR”. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Essentiaalisen hypertension hoito aikuisilla. Sprimeo HCT on tarkoitettu potilaille, joiden verenpainetta ei ole saatu riittävästi hallintaan pelkällä aliskireenilla tai hydroklooritiatsidilla. Sprimeo HCT on tarkoitettu korvaamaan aiempi hoito potilailla, joiden verenpaine on saatu riittävästi hallintaan käyttämällä aliskireenia ja hydroklooritiatsidia yhtä aikaa yhdistelmävalmisteen sisältämillä annoksilla. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Suositusannos on yksi Sprimeo HCT -tabletti vuorokaudessa. Sprimeo HCT tulee ottaa kerran vuoro- kaudessa kevyen aterian kanssa, mieluiten samaan aikaan joka päivä. Greippimehua ei tule nauttia samanaikaisesti Sprimeo HCT:n kanssa. Suuri osa antihypertensiivisestä vaikutuksesta tulee esille 1 viikossa, ja maksimivaikutus saavutetaan yleensä 4 viikossa. Annostus, kun verenpainetta ei ole saatu riittävästi hallintaan pelkällä aliskireeni- tai hydroklooritiatsidihoidolla On suositeltavaa titrata molempien vaikuttavien aineiden annokset erikseen ennen kiinteään yhdistelmävalmisteeseen siirtymistä. Siirtymistä suoraan monoterapiasta kiinteän yhdistelmä- valmisteen käyttöön voidaan harkita, jos se on kliinisesti tarkoituksenmukaista. Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg -vahvuutta voidaan käyttää potilailla, joiden verenpainetta ei saada riittävästi hallintaan pelkällä 150 mg aliskireeniann Aqra d-dokument sħiħ