Sprimeo HCT

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Sprimeo HCT
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Sprimeo HCT
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Aġenti li jaġixxu fuq is-sistema ta ' renin angiotensin-sistema
  • Żona terapewtika:
  • Pressjoni għolja
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Trattament ta 'pressjoni għolja essenzjali fl-adulti. Sprimeo HCT huwa indikat f'pazjenti li l-pressjoni tad-demm ma tkunx ikkontrollata sew b'aliskiren jew hydrochlorothiazide użati waħidhom. Sprimeo HCT huwa indikat bħala terapija ta 'sostituzzjoni f'pazjenti li jkunu kontrollati sew b'aliskiren u hydrochlorothiazide, mogħtija flimkien, bl-istess livell ta' doża tat - taħlita.

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Irtirat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002421
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 22-06-2011
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002421
  • L-aħħar aġġornament:
  • 31-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/189916/2012

EMEA/H/C/002421

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Sprimeo HCT

aliskiren / idroklorotijażid

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal Sprimeo

HCT. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-

mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u

r-rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Sprimeo HCT.

X'inhu Sprimeo HCT?

Sprimeo HCT huwa mediċina li fiha s-sustanzi attivi aliskiren u idroklorotijażid. Jiġi bħala pilloli

(150 mg aliskiren u 12.5 mg idroklorotijażid; 150 mg aliskiren u 25 mg idroklorotijażide; 300 mg

aliskiren u 12.5 mg idroklorotijażid; 300 mg aliskiren u 25 mg idroklorotijażid).

Għal xiex jintuża Sprimeo HCT?

Sprimeo HCT jintuża fit-trattament tal-ipertensjoni essenzjali (pressjoni tad-demm għolja) fl-adulti.

‘Essenzjali’ tfisser li l-ipertensjoni ma tkunx tista’ tinstabilha kawża speċifika.

Sprimeo HCT jintuża f’pazjenti bi pressjoni tad-demm li ma tkunx tista’ tiġi kkontrollata b’mod adegwat

bl-aliskiren jew bl-idroklorotijażid meħudin waħedhom. Jista’ jintuża wkoll f’pazjenti bi pressjoni tad-

demm ikkontrollata b’mod adegwat bl-aliskiren u bl-idroklorotijażid meħudin f’pilloli separati biex

jissostitwixxi l-istess dożi taż-żewġ sustanzi attivi.

Il-mediċina tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Sprimeo HCT?

Id-doża rakkomandata ta’ Sprimeo HCT hija pillola waħda kuljum Sprimeo għandu jittieħed ma' ikla

ħafifa, preferibbilment fl-istess ħin kuljum iżda m’għandux jittieħed mal-meraq tax-xadokk tal-ikel

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

(grapefruit juice). Id-doża tiddependi mid-dożi tal-aliskiren u/jew tal-idroklorotijażid li l-pazjent kien

jieħu qabel.

Il-pazjenti li qabel kienu jieħdu aliskiren jew idroklorotijażide aktarx ikun jeħtieġ jieħdu ż-żewġ

sustanzi f’pilloli separati u d-dożi jkunulhom aġġustati qabel ma jaqilbu għal Sprimeo HCT. Wara li

jieħdu Sprimeo HCT minn ġimagħtejn sa erba’ ġimgħat, tista’ tiżdied id-doża għall-pazjenti li l-

pressjoni tad-demm tagħhom tibqa’ mhux ikkontrollata.

Fil-pazjenti kkontrollati b’mod adegwat biż-żewġ sustanzi attivi, id-doża ta’ Sprimeo HCT għandha tkun

fiha l-istess dożi ta’ aliskiren u idroklorotijażide li l-pazjenti kien qed jieħu qabel.

Kif jaħdem Sprimeo HCT?

Sprimeo HCT fih żewġ sustanzi attivi, l-aliskiren u l-idroklorotijażid.

L-aliskiren hija inibitur tar-renina. Din timblokka l-attività ta' enzima umana magħrufa bħala renina, li

hija relatata mal-produzzjoni ta' sustanza msejħa anġjotensina I fil-ġisem. L-anġjotensina I tinbidel fl-

ormon anġjotensina II, li hi vasokonstrittur qawwi (sustanza li ddejjaq l-arterji u l-vini). Bl-imblukkar

tal-produzzjoni tal-anġjotensina I, jonqos kemm il-livell tal-anġjotensina I u kemm il-livell tal-

anġjotensina II. Dan jikkaġuna t-twessigħ tal-arterji u tal-vini biex b'hekk titnaqqas il-pressjoni.

L-idroklorotijażid hija dijuretiku, li huwa tip ieħor ta’ trattament tal-ipertensjoni. Din taħdem billi żżid

il-kwantità tal-awrina, u b'hekk tnaqqas il-kwantità ta' fluwidu fid-demm.

It-taħlita taż-żewġ sustanzi attivi żżid it-tnaqqis tal-pressjoni tad-demm aktar mill-effett ta’ waħda

miż-żewġ mediċini weħidha. Bit-tnaqqis tal-pressjoni tad-demm, jitnaqqas ir-riskju kkawżat minn

pressjoni għolja, bħall-puplesija.

Kif ġie studjat Sprimeo HCT?

Aliskiren meħudha weħidha ilha awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) minn Awwissu 2007 bħala Rasilez,

Sprimeo u Riprazo. Il-kumpanija ppreżentat informazzjoni użata fil-valutazzjoni ta’ aliskiren u meħuda

mil-letteratura ppubblikata għas-sostenn tal-applikazzjoni tagħha għal Sprimeo HCT kif ukoll l-

informazzjoni meħuda minn studji addizzjonali.

B’kollox, il-kumpanija ppreżentat ir-riżultati ta’ disa’ studji ewlenin li involvew total ta’ 9,000 pazjent li

jbatu minn ipertensjoni essenzjali. Il-maġġoranza tal-istudji involviet pazjenti b’ipertensjoni minn

ħafifa għal moderata u studju ieħor involva pazjenti b’ipertensjoni gravi. L-istudji qabblu t-taħlita tal-

aliskiren mal-idroklorotijażide ma’ plaċebo (trattament finta), mal-aliskiren jew mal-idroklorotijażid

meħudin waħedhom jew ma’ mediċini oħra għall-ipertensjoni (valsartan, irbesartan, lisinopril jew

amlodipina). It-tul ta’ żmien tal-istudji varja bejn tmien ġimgħat u sena u l-kejl ewlieni tal-effikaċja

kien il-bidla fil-pressjoni tad-demm matul il-fażi ta’ mistrieħ tat-taħbit tal-qalb (pressjoni dijastolika)

jew waqt il-fażi ta’ kontrazzjoni tal-kmamar tal-qalb (pressjoni sistolika).

Twettqu tliet studji addizzjonali biex juru li s-sustanzi attivi ġew assorbiti mill-ġisem fl-istess mod bħal

meta kienu ttieħdu f’pilloli separati u Sprimeo HCT.

X'benefiċċju wera Sprimeo HCT f'dawn l-istudji?

Sprimeo HCT irriżulta iktar effikaċi mill-plaċebo biex inaqqas il-pressjoni tad-demm. Meta l-pazjenti li l-

pressjoni tad-demm tagħhom ma kinitx ikkontrollata b’mod adegwat bl-aliskiren jew bl-idroklorotijażid

meħudin waħedhom qalbu għat-taħlita, dan irriżulta fi tnaqqis akbar tal-pressjoni tad-demm milli meta

baqgħu jieħdu sustanza attiva waħda biss.

Sprimeo HCT

Paġna 2/3

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Sprimeo HCT

Paġna 3/3

X'inhu r-riskju assoċjat ma' Sprimeo HCT?

L-effett sekondarju l-aktar komuni ta' Sprimeo HCT (li deher f'bejn pazjent wieħed u 10 minn kull 100)

hu dijarrea. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji rrappurtati bi Sprimeo HCT, ara l-fuljett ta' tagħrif.

Sprimeo HCT ma għandux jintuża f’persuni li huma ipersensittivi (allerġiċi) għal aliskiren, għall-

idroklorotijażide, għal kwalunkwe mis-sustanzi l-oħra jew għas-sulfonamidi. Ma għandux jintuża fil-

pazjenti li kellhom anġjoedema (neħfa taħt il-ġilda) bl-aliskiren, anġjoedema ereditarja jew

anġjoedema mingħajr kawża ċara, li jkollhom indeboliment gravi fil-kliewi jew fil-fwied, jew li jkollhom

livelli ta’ potassju fid-demm baxxi wisq jew livelli tal-kalċju għoljin wisq. Din il-mediċina ma għandhiex

tittieħed ma’ ciclosporin, itraconazole, jew mediċini oħra magħrufa bħala ‘inibituri qawwijin ta’ P-

glycoprotein’ (bħal quinidine). Ma għandux jintuża minn nisa li jkunu ilhom aktar minn tliet xhur tqal

jew li jkunu qed ireddgħu. M’huwiex irrakkomandat li jintuża waqt l-ewwel tliet xhur tat-tqala. Sprimeo

HCT ma għandux jintuża flimkien ma’ ‘inibituri ta’ enzimi li jikkonvertu l-anġjotensini’ (ACE) jew

‘imblokkaturi tar-riċetturi tal-anġj

otensini’ (ARBs) f’pazjenti bid-dijabete, jew b’indeboliment renali

moderat jew sever.

Għaliex ġie approvat Sprimeo HCT?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Sprimeo HCT huma akbar mir-riskji tiegħu u għaldaqstant

irrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Tagħrif ieħor dwar Sprimeo HCT

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Sprimeo HCT fit-23 ta’ Ġunju 2011. Din l-awtorizzazzjoni kienet ibbażata fuq l-awtorizzazzjoni ta’

Rasilez HCT fl-2009 (‘kunsens informat’).

L-EPAR sħiħ għal Sprimeo HCT jinstab fis-sit tal-internet tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-

kura b’Sprimeo HCT, aqra l-fuljett ta' tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew

lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar f’04-2012.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNU

Sprimeo HCT 150 mg/12.5 mg pilloli miksijin b’rita

Sprimeo HCT 150 mg/25 mg pilloli miksijin b’rita

Sprimeo HCT 300 mg/12.5 mg pilloli miksijin b’rita

Sprimeo HCT 300 mg/25 mg pilloli miksijin b’rita

Aliskiren/hydrochlorothiazide

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom

il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tiegħek.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex

imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Sprimeo HCT u għalxiex jintuża

Qabel ma tieħu Sprimeo HCT

Kif għandek tieħu Sprimeo HCT

Effetti sekondarji li jista’ jkollu

Kif taħżen Sprimeo HCT

Aktar tagħrif

1.

X’INHU SPRIMEO HCT U GĦALXIEX JINTUŻA

Il-pilloli ta’ Sprimeo HCT fihom żewġ sustanzi attivi, li jisimhom aliskiren u hydrochlorothiazide. It-

tnejn li huma jgħinu sabiex tikkontrolla il-pressjoni għolja (ipertensjoni).

Aliskiren huwa sustanza li tagħmel parti minn klassi ġdida ta’ mediċini li jissejjħu inibituri ta’ renin.

Dawn inaqqsu l-ammont ta’ angiotensin II li l-ġisem jista’ jipproduċi. B’angiotensin II il-vini tad-

demm jidjiequ u l-pressjoni tad-demm togħla. Bit-tnaqqis ta’ angiotensin II, il-vini tad-demm jistrieħu,

u l-pressjoni tad-demm titbaxxa.

Hydrochlorothiazide jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini li jissejħu dijuretiċi thiazide.

Hydrochlorothiazide iżid l-ammont ta’ awrina li tgħaddi, li ukoll tbaxxi il-pressjoni tad-demm.

Pressjoni tad-demm għolja iżżid l-ammont ta’ xogħol fuq il-qalb u l-arterji. Jekk dan idum għal żmien

twil, jista’ jagħmel il-ħsara fil-vini tad-demm fil-moħħ, qalb u kliewi, u jista’ jikkawża puplesija,

insuffiċjenza tal-qalb, attakk tal-qalb jew insuffiċjenza tal-kliewi. Billi tbaxxi l-pressjoni tad-demm

għal-livelli normali jitnaqqas ir-riskju li tiżviluppa dawn id-disturbi.

Sprimeo HCT jintuża biex tiġi ikkurata l-pressjoni għolja tad-demm.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

2.

QABEL MA TIEĦU SPRIMEO HCT

Tieħux Sprimeo HCT

jekk inti allerġiku/a (tbati minn sensittività eċċessiva) għal aliskiren jew hydrochlorothiazide,

derivati ta’ sulphonamide (mediċini li jintużaw għal-kura ta’ infezzjonijiet fis-sider jew tal-

awrina) jew sustanzi oħra ta’ Sprimeo HCT. Jekk taħseb li tista’ tkun allerġiku/a, tieħux

Sprimeo HCT u staqsi lit-tabib tiegħek għall-parir.

jekk għaddejt minn dawn il-forom li ġejjin ta’ anġjoedima (tbatija biex tieħu n-nifs, jew biex

tibla’, jew nefħa tal-wiċċ, idejn u saqajn, għajnejn u/jew l-ilsien):

anġjoedima meta ħadt aliskiren.

anġjoedima ereditarja.

anġjoedima mingħajr l-ebda kawża magħrufa.

jekk inti għandek aktar minn 3 xhur tqala. (Huwa aħjar ukoll li tevita Sprimeo HCT fil-bidu tat-

tqala – ara s-sezzjoni dwar it-Tqala).

jekk qiegħda bejn it-tielet u d-disa’ xahar tat-tqala.

jekk għandek problemi serji tal-fwied jew tal-kliewi.

jekk m’intix kapaċi tipproduċi l-awrina (anurija).

jekk il-livell ta’ potassju jew ta’ sodju fid-demm tiegħek huwa baxx wisq minkejja l-kura.

jekk il-livell ta’ kalċju fid-demm tiegħek huwa għoli wisq minkejja l-kura.

jekk inti għandek il-gotta (kristalli ta’ aċidu uriku fil-ġogi).

jekk qed tieħu ciclosporin (mediċina li tintuża f’każ ta’ trapjant sabiex jiġi evitat li l-organu jiġi

riġettat jew għal kundizzjonijiet oħra, eż. artrite rewmatojde jew dermatite atopika),

itraconazole (mediċina wżata biex tikkura infezzjonijiet tal-fungu) jew quinidine (mediċina li

tintuża biex tirranġa r-ritmu tal-qalb).

jekk inti għandek dijabete mellitus jew indeboliment tal-funzjoni tal-kliewi u qed tingħata kura

b’waħda minn dawn il-klassijiet ta’ mediċini użati għall-kura tal-pressjoni għolja:

b’ “impeditur tal-enzima li tikkonverti angiotensin” bħal enalapril, lisinopril, ramipril

eċċ.

b’ “imblukkatur tar-riċetturi ta’ angiotensin 2” bħal valsartan, telmisartan, irbesartan, eċċ.

Jekk xi waħda minn dawn ta’ hawn fuq tgħodd għalik, tieħux Sprimeo HCT u kellem lit-tabib

tiegħek.

Oqgħod attent ħafna b’Sprimeo HCT

jekk għandek ideboliment tal-funzjoni tal-kliewi, it-tabib tiegħek jikkunsidra sew jekk Sprimeo

HCT huwiex xieraq għalik, u jista’ jiddeċiedi li jissorveljak mill-qrib.

jekk kellek trapjant tal-kliewi.

jekk tbati minn problemi tal-fwied.

jekk tbati minn problemi tal-qalb.

jekk tbati minn anġjoedima (tbatija biex tieħu n-nifs, jew biex tibla’, jew nefħa tal-wiċċ, idejn u

saqajn, għajnejn u/jew l-ilsien). Jekk dan jiġri, waqqaf Sprimeo HCT u kkuntattja lit-tabib

tiegħek.

jekk għandek id-dijabete (livell għoli ta’ zokkor fid-demm tiegħek).

jekk għandek livell għoli ta’ kolesterol jew trigliċeridi fid-demm tiegħek.

jekk tbati minn marda li tissejjaħ lupus erythematosus (magħrufa wkoll bħala “lupus” jew

“SLE”).

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

jekk tbati minn allerġija jew ażżma.

jekk qed tieħu waħda minn dawn il-klassijiet ta’ mediċini użati għall-kura tal-pressjoni għolja:

“impeditur tal-enzima li tikkonverti angiotensin” bħal enalapril, lisinopril, ramipril eċċ.

“imblukkatur tar-riċetturi ta’ angiotensin 2” bħal valsartan, telmisartan, irbesartan, eċċ.

jekk qiegħed/qiegħda fuq dieta baxxa mill-melħ.

jekk għandek sinjali u sintomi bħal għatx anormali, ħalq xott, dgħjufija ġenerali, ngħas, uġigħ

fil-muskoli jew bugħawwieġ, dardir, jew il-qalb tħabbat mgħaġġla b’mod anormali li tista’

tindika effett eċċessiv ta; hydrochlorothiazide (li jinsab f’Sprimeo HCT).

jekk ikollok reazzjonijiet fil-ġilda bħal raxx wara esponiment għax-xemx.

jekk ikollok tnaqqis fil-vista jew uġigħ fl-għajn. Dawn jistgħu jkunu sintomi ta’ żieda tal-

pressjoni f’għajnejk u dan jista’ jseħħ fi ftit sigħat jew ġimgħat wara li tieħu Sprimeo HCT.

Dan jista’ jwassal biex titlef id-dawl għal kollox, jekk ma tikkurahiex (ara s-sezzjoni dwar it-

Tqala).

Għid lit-tabib tiegħek jekk xi waħda minn dawn ta’ hawn fuq tgħodd għalik.

Inti għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk inti taħseb li inti tqila (jew tista’ toħroġ tqila). Sprimeo HCT

mhuwiex irrakkomandat fil-bidu tat-tqala, u m’għandux jittieħed meta jkollok aktar minn 3 xhur tqala,

minħabba li jista’ jikkawża ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża f’dan l-istadju. (ara s-sezzjoni

dwar it-Tqala).

Mhuwiex irrakkomandat l-użu ta’ Sprimeo HCT fi tfal u f’adoloxxenti ta’ taħt it-18-il sena.

Meta tieħu mediċini oħra

Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi

mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta.

Huwa importanti b’mod partikolari li tgħid lit-tabib tiegħek jekk qed tuża il-mediċini li ġejjin:

litju (mediċina li tintuża biex tikkura xi tipi ta’ dipressjoni);

mediċini jew sustanzi li jżidu l-ammont ta’ potassju fid-demm tiegħek. Dawn jinkludu

supplimenti ta’ potassju jew sostituti tal-melħ li fihom il-potassju, mediċini li ma jitilfux il-

potassju u eparina.

mediċini li jistgħu jnaqqsu l-ammont ta’ potassju fid-demm tiegħek, bħal dijuretiċi (pilloli tal-

ilma), kortikosterojdi, lassativi, carbenoxolone, amphotericin jew penisillin G.

mediċini li jistgħu jwasslu għal “torsades de pointes” (taħbit tal-qalb irregolari), bħall-

antiirritmiċi (mediċini użati biex jittrattaw problemi tal-qalb) u xi antipsikotiċi.

mediċini li jistgħu jnaqqsu l-ammont ta’ sodju fid-demm tiegħek, bħal antidipressanti,

antipsikotiċi, antiepliettiċi (carbamazepine).

mediċini użati biex itaffu l-uġigħ jew l-infjammazzjoni, speċjalment sustanzi anti-infjammatorji

mhux sterojdi (NSAIDs), inkluż inibituri selettivi ta’ cyclooxygenase-2 (inibituri Cox-2).

mediċini oħra li jikkuraw pressjoni għolja, inkuż metildopa.

mediċini biex iżidu l-pressjoni bħal adrenalina jew noradrenalina.

digoxin jew gliċosidi diġitalis oħrajn (mediċini użati għat-trattament ta’ problemi tal-qalb).

vitamina D u mluħa tal-kalċju.

mediċini għall-kura tad-dijabete (sustanzi mill-ħalq bħal metformin jew insulini).

mediċini li jistgħu jżidu l-livelli taz-zokkor fid-demm bħal imblukkaturi beta u diazoxide.

mediċini użati għat-trattament tal-gotta, bħal allopurinol.

sustanzi antikolinerġiċi (mediċini li jintużaw għall-kura ta’ diversi disturbi bħal brim

gastrointestinali, spażmi fil-bużżieqa tal-awrina, ażma, tqalligħ minn ċaqliq, spażmi fil-muskoli,

marda ta’ Parkinson u bħala għajnuna għall-anestesija).

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

amantadina (mediċina li tintuża għall-kura tal-marda ta’ Parkinson, li tintuża wkoll biex tittratta

jew tipprevjeni ċertu mard li ġej minn viruses).

kolestiramina, kolestipol jew rażi oħrajn (sustanzi użati l-aktar fil-kura ta’ livelli għoljin ta’

xaħmijiet fid-demm).

mediċini ċitotossiċi (użati għall-kura tal-kanċer), bħal methotrexate jew cyclophosphamide.

rilassanti tal-muskoli (mediċini li jirrissaw il-muskoli li jintużaw waqt l-operazzjonijiet).

l-alkoħol, pilloli tal-irqad u anestetiċi (mediċini li bihom il-pazjenti jkunu jistgħu jagħmlu

operazzjonijiet u proċeduri oħra).

mezzi kontrastanti jodiċi (sustanzi użati waqt eżaminazzjoni ta’ immaġini)

mediċini għall-artrite

It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jibdillek id-doża u/jew jieħu xi prekawzjonijiet oħra jekk

qed tieħu xi waħda mill-mediċini li ġejjin:

furosemide, mediċina li tagħmel parti minn dawk magħrufin bħala dijuretiċi, jew pilloli “tal-

pipi”, li jintużaw biex jiżdied l-ammont ta’ awrina li tagħmel.

xi mediċina li tintuża biex tikkura infezzjonijiet, bħal ketoconazole.

verapamil, mediċina li tintuża biex tbaxxi l-pressjoni għolja, biex tirranġa r-ritmu tal-qalb jew

għall-kura ta’ anġina pectoris.

Meta tieħu Sprimeo HCT mal-ikel u max-xorb

Għandek tieħu Sprimeo HCT ma’ ikla ħafifa darba kuljum, l-aħjar fl-istess ħin kuljum. M’għandekx

tieħu Sprimeo HCT mal-meraq tal-grejpfrut.

Tqala

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk taħseb li jista’ jkun li ħriġt tqila (jew qed tippjana li toħroġ tqila).

It-tabib tiegħek normalment javżak biex tieqaf tieħu Sprimeo HCT qabel ma toħroġ tqila jew malli

tkun taf li inti tqila u se jagħtik parir biex tieħu mediċina oħra minflok Sprimeo HCT. Sprimeo HCT

mhux irrakkomandat waqt it-tqala, u m’għandux jittieħed meta jkollok aktar minn 3 xhur tqala,

minħabba li jista’ jagħmel ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża wara t-tielet xahar tat-tqala.

Treddigħ

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tredda’ jew se tibda tredda’ dalwaqt. Sprimeo HCT mhuwiex

irrakkomandat għal ommijiet li qed ireddgħu u t-tabib jista’ jagħżel kura oħra għalik jekk inti tixtieq

tredda’, speċjalment meta t-tarbija tiegħek tkun għadha titwield, jew tkun twieldet qabel iż-żmien.

Itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Bħall- ħafna mediċini oħrajn li jintużaw biex ibaxxu l-pressjoni, b’din il-mediċina tista’ tħossok

sturdut. Jekk iġġarrab dan is-sintomu, issuqx u tħaddimx għodod jew magni.

Tagħrif importanti dwar xi wħud mis-sustanzi ta’ Sprimeo HCT

Sprimeo HCT fih lactose (zokkor tal-ħalib). Jekk it-tabib qallek li għandek intolleranza għal ċerti tipi

ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu dan il-prodott mediċinali.

Sprimeo HCT fih il-wheat starch (lamtu tal-qamħ). Indikat għan-nies li jbatu minn mard tas-coeliac.

Pazjenti li jbatu minn allerġija għal qamħ (differenti mill-marda tas-coeliac) m’għandhomx jieħdu din

il-mediċina.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

3.

KIF GĦANDEK TIEĦU SPRIMEO HCT

Dejjem għandek tieħu Sprimeo HCT eżatt skond il-parir tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta

ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża ta’ Sprimeo HCT li ssoltu tingħata hija pillola waħda kuljum. Ibla’ l-pillola sħiħa bi ftit ilma.

Għandek tieħu Sprimeo HCT ma’ ikla ħafifa darba kuljum, l-aħjar fl-istess ħin kuljum. M’għandekx

tieħu Rasiler HCT flimkien mal-meraq tal-grejpfrut. Waqt il-kura tiegħek, it-tabib tiegħek jista’

jaġġusta d-doża tiegħek skond ir-rispons tal-pressjoni tad-demm tiegħek.

Sprimeo HCT jista’ jkun ġie ordnat lilek minħabba li l-kura li ingħatajt qabel ma baxxietlekx il-

pressjoni tad-demm tiegħek biżżejjed. Jekk dan huwa l-każ, it-tabib tiegħek ser jgħidlek kif taqleb

minn dik il-kura għal Sprimeo HCT.

Jekk tieħu Sprimeo HCT aktar milli suppost

Jekk bi żball ħadt wisq pilloli Sprimeo HCT, ikkonsulta mat-tabib tiegħek minnufih. Jista’ jkollok

bżonn attenzjoni medika.

Jekk tinsa tieħu Sprimeo HCT

Jekk tinsa tieħu doża ta’ din il-mediċina, ħuda malli tiftakar u imbagħad ħu d-doża li jmiss fil-ħin

tagħha tas-soltu. Jekk ikun kważi wasal il-ħin tad-doża li jmissek għandek sempliċiment tieħu il-

pillola li jmiss fil-ħin tas-soltu. M’għandekx tieħu doża doppja (żewġ pilloli f’daqqa) biex tpatti għal

kull pillola li tkun insejt tieħu.

Tieqafx tieħu din il-mediċina, anki jekk tkun qed tħossok tajjeb/tajba (sakemm it-tabib tiegħek ma

jgħidlekx biex tagħmel dan).

Nies li jkolhom il-pressjoni tad-demm għolja ħafna drabi ma jinnutaw l-ebda sinjal tal-problema.

Ħafna nies iħossuhom normali. Huwa importanti ħafna li tieħu din il-mediċina eżattament kif jgħidlek

it-tabib tiegħek sabiex tikseb l-aqwa riżultati u tnaqqas ir-riskju li jkollok effetti sekondarji. Żomm l-

appuntamenti mat-tabib tiegħek anki jekk tkun qed tħossok tajjeb.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-prodott, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek.

4.

EFFETTI SEKONDARJI LI JISTA’ JKOLLU

Bħal kull mediċina oħra, Sprimeo HCT jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq

kulħadd.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex

imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Jista’ jkun li jkollok

twaqqaf Sprimeo HCT.

Effetti sekondarji irrappurtati fi provi kliniċi għal pazjenti b’Sprimeo HCT kienu:

Komuni (jaffettwaw anqas minn 1 f’kull 10 pazjenti):

Dijarea

Bħal ma jgħodd għall-kwalunkwe taħlita ta’ żewġ sustanzi attivi, effetti sekondarji assoċjati ma’ kull

komponent individwali ma jistgħux jiġu esklużi.

Aliskiren:

Effetti komuni (jeffettwaw anqas minn 1 f’kull 10 pazjenti):

Dijarrea

Uġigħ fil-ġogi (artralġja)

Livell għoli ta’ potassium fid-demm

Sturdament

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Mhux komuni (jeffettwaw anqas minn 1 f’kull 100 pazjent):

Raxx tal-ġilda (dan jista’ jkun sinjali ta’ reazzjonijiet allerġiċi jew anġjoedima – ara l-effetti

sekondarji “Rari” hawn taħt)

Problemi bil-kliewi li jinkludu indeboliment akut tal-kliewi (tnaqqis serju fl-awrina)

Nefħa tal-idejn, għekiesi jew saqajn (edema periferali)

Reazzjonijiet serji fuq il-ġilda (nekroliżi epidermali tossika u/jew reazzjonijiet mukużi fil-ħalq

– ħmura fil-ġilda, infafet fix-xofftejn, fl-għajnejn jew il-ħalq, tqaxxir tal-ġilda, deni)

Pressjoni tad-demm baxxa

Rari (jeffettwaw anqas minn 1f’kull 1,000 pazjent):

Reazzjonijiet allerġiċi (sensittività eċċessiva) u anġjoedima (is-sintomi tagħha jistgħu jinkludu

diffikultà biex tieħu n-nifs jew biex tibla’, raxx, ħakk, ħorriqija jew nefħa fil-wiċċ, fl-idejn u

fis-saqajn, fl-għajnejn, fix-xofftejn u/jew fl-ilsien, sturdament)

Żieda fil-livell ta’ kreatinina fid-demm

Hydrochlorothiazide:

Effetti komuni ħafna (jeffettwaw aktar minn 1 f’kull 10 pazjenti)

Livell baxx ta’ potassju fid-demm

Żieda fil-lipid fid-demm

Effetti komuni (jeffettwaw anqas minn 1 f’kull 10 pazjenti)

Livell għoli ta’ aċidu uriku fid-demm

Livell baxx ta’ manjesju fid-demm

Livell baxx ta’ sodju fid-demm

Sturdament, mejt meta tkun bilwieqfa

Nuqqas ta’ aptit

Dardir u rimettar

Raxx bil-ħakk u tipi oħrajn ta’ raxx

Nuqqas ta’ ħila li jkollok jew iżżomm erezzjoni

Rari (jeffettwaw anqas minn 1 f’kull 1,000 pazjent)

Livell baxx ta’ plejtlits tad-demm (kultant bid-demm jew tbenġil taħt il-ġilda)

Livell għoli ta’ kalċju fid-demm

Livell għoli ta’ zokkor fid-demm

L-istat metaboliku tad-dijabete jmur għall-agħar

Burdata ħażina (depressjoni)

Disturbi fl-irqad

Sturdament

Uġigħ ta’ ras

Tnemnim jew titrix

Disturb fil-vista

Taħbit tal-qalb mhux normali

Skonfort fiż-żaqq

Stitikezza

Dijarea

Disturbi fil-fwied li jista’ jseħħ flimkien ma’ sfurija fil-ġilda u fl-abjad tal-għajnejn

Żieda fis-sensittività tal-ġilda għax-xemx

Zokkor fl-awrina

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Rari ħafna (jeffettwaw anqas minn 1 f’kull 10,000 pazjent)

Deni, griżmejn ħomor jew ulċeri fil-ħalq, infezzjonijiet aktar frekwenti (nuqqas totali jew livell

baxx ta’ ċelluli tad-demm bojod)

Ġilda ċassa, għeja, qtugħ ta’ nifs, awrina ta’ lewn skur (anemija emolitika)

Raxx, ħakk, ħobbejż, diffikultà biex tieħu n-nifs jew biex tibla’, sturdament (reazzjonijiet ta’

sensittività eċċessiva)

Konfużjoni, għeja, ġbid u spażi tal-muskoli, in-nifs jittieħed b’ħatf (alkalożi ipokloremika)

Diffikultà biex tieħu n-nifs flimkien ma’ deni, sogħla, tisfir, qtugħ ta’ nifs (distress respiratorju

li jinkludi pulmonite u edima fil-pulmuni)

Uġigħ qawwi fil-parti ta’ fuq tal-istonku (infjammazzjoni tal-frixa)

Raxx fil-wiċċ, uġigħ fil-ġogi, disturb fil-mukskoli, deni (lupus erythematosus)

Infjammazzjoni tal-arterji u tal-vini b’sintomi bħal raxx, tikek vjola fl-aħmar, deni (vaskulite)

Mard qawwi fil-ġilda li jikkawża raxx, ġilda ħamra, nfafet fix-xofftejn fl-għajnejn jew fil-ħalq,

tqaxxir tal-ġilda, deni (nekrolożi epidermali tossika)

Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi kkalkulata mid-dejta disponibbli)

Dgħufija

Tbenġil u infezzjonijiet frekwenti (anemija aplastika)

Tnaqqis fil-vista jew uġigħ f'għajnejk minħabba pressjoni għolja (sinjali possibbli ta' glawkoma

gravi tal-għeluq tal-angolu)

Mard gravi tal-ġilda li jikkawża raxx, ġilda ħamra, infafet fuq ix-xofftejn, l-għajnejn jew il-

ħalq, ġilda titqaxxar, deni (eritema multiformi)

Spażmi fil-muskoli

Tnaqqis gravi fl-ammont ta' awrina li għaddi (sinjali possibbli ta' disturb fil-kliewi jew

insuffiċjenza renali), dgħufija (astenja)

Deni

5.

KIF TAĦŻEN SPRIMEO HCT

Żommu fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

Tużax Sprimeo HCT wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna. Id-data ta’ skadenza tirreferi

għal l-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30

Żommu fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità.

6.

AKTAR TAGĦRIF

X’fih Sprimeo HCT

Kull pillola miksija b’rita ta’ Sprimeo HCT 150 mg/12.5 mg fiha 150 mg aliskiren (bħala il-

hemifumarate) u 12.5 mg hydrochlorothiazide. Is-sustanzi l-oħra huma cellulose

microcrystalline, crospovidone, lactose monohydrate, wheat starch, povidone, magnesium

stearate, silica colloidal anhydrous, talc, hypromellose, macrogol, titanium dioxide (E171).

Kull pillola miksija b’rita ta’ Sprimeo HCT 150 mg/25 mg fiha 150 mg aliskiren (bħala il-

hemifumarate) u 25 mg hydrochlorothiazide. Is-sustanzi l-oħra huma cellulose microcrystalline,

crospovidone, lactose monohydrate, wheat starch, povidone, magnesium stearate, silica

colloidal anhydrous, talc, hypromellose, macrogol, titanium dioxide (E171), red iron oxide

(E172), yellow iron oxide (E172).

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Kull pillola miksija b’rita ta’ Sprimeo HCT 300 mg/12.5 mg fiha 300 mg aliskiren (bħala il-

hemifumarate) u 12.5 mg hydrochlorothiazide. Is-sustanzi l-oħra huma cellulose

microcrystalline, crospovidone, lactose monohydrate, wheat starch, povidone, magnesium

stearate, silica colloidal anhydrous, talc, hypromellose, macrogol, titanium dioxide (E171), red

iron oxide (E172), black iron oxide (E172).

Kull pillola miksija b’rita ta’ Sprimeo HCT 300 mg/25 mg fiha 300 mg aliskiren (bħala il-

hemifumarate) u 25 mg hydrochlorothiazide. Is-sustanzi l-oħra huma cellulose microcrystalline,

crospovidone, lactose monohydrate, wheat starch, povidone, magnesium stearate, silica

colloidal anhydrous, talc, hypromellose, macrogol, titanium dioxide (E171), red iron oxide

(E172), yellow iron oxide (E172).

Id-Dehra ta’ Sprimeo HCT u l-kontenuti tal-pakkett

Sprimeo HCT 150 mg/12.5 mg pilloli miksijin b’rita huma pilloli miksijin b’rita bojod, ovali stampati

b’ “LCI” fuq naħa u “NVR” fuq l-oħra.

Sprimeo HCT 150 mg/25 mg pilloli miksijin b’rita huma pilloli miksijin b’rita jagħtu fl-isfar, ovali

stampati b’ “CLL” fuq naħa u “NVR” fuq l-oħra.

Sprimeo HCT 300 mg/12.5 mg pilloli miksijin b’rita huma pilloli miksijin b’rita vjola bojod, ovali

stampati b’ “CVI” fuq naħa u “NVR” fuq l-oħra.

Sprimeo HCT 300 mg/25 mg pilloli miksijin b’rita huma pilloli miksijin b’rita sofor ċari, ovali

stampati b’ “CVV” fuq naħa u “NVR” fuq l-oħra.

Sprimeo HCT jiġi f’pakketti li jkun fihom 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 jew 98 pillola.

Pakketti li fihom 90 (3x30), 98 (2x49) jew 280 (20x14) pillola huma pakketti b’ħafna.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jew il-qawwiet kollha jkunu għal skop kummerċjali

f’pajjiżek.

Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Ir-Renju Unit

Manifattur

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

I-80058 Torre Annunziata/NA

L-Italja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma GmbH

Tél/Tel: +49 911 273 0

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2298 3217

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku ta’ l-Aġenzija Ewropea dwar

il-Mediċini http://www.ema.europa.eu

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat