Sprimeo HCT
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ġermaniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
28-08-2012
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
28-08-2012
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
28-08-2012
Ingredjent attiv:
aliskiren, Hydrochlorothiazid
Disponibbli minn:
Novartis Europharm Ltd.
Kodiċi ATC:
C09XA52
INN (Isem Internazzjonali):
aliskiren, hydrochlorothiazide
Grupp terapewtiku:
Wirkstoffe, die auf das Renin-Angiotensin-System einwirken
Żona terapewtika:
Hypertonie
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Behandlung der essentiellen Hypertonie bei Erwachsenen. Sprimeo HCT ist angezeigt bei Patienten, deren Blutdruck nicht ausreichend kontrolliert aliskiren oder Hydrochlorothiazid allein. Sprimeo HCT ist indiziert als Substitutionstherapie bei Patienten adäquat gesteuert mit aliskiren und Hydrochlorothiazid, da gleichzeitig bei der gleichen Dosis-Niveau als in der Kombination.
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Zurückgezogen
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2011-06-23
Fuljett ta 'informazzjoni
151
B. PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
152
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
SPRIMEO HCT 150 MG/12,5 MG FILMTABLETTEN
SPRIMEO HCT 150 MG/25 MG FILMTABLETTEN
SPRIMEO HCT 300 MG/12,5 MG FILMTABLETTEN
SPRIMEO HCT 300 MG/25 MG FILMTABLETTEN
Aliskiren/Hydrochlorothiazid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Sprimeo HCT und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von Sprimeo HCT beachten?
3.
Wie ist Sprimeo HCT einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Sprimeo HCT aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST SPRIMEO HCT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Sprimeo HCT Tabletten enthalten die zwei Wirkstoffe Aliskiren und
Hydrochlorothiazid. Beide
Substanzen helfen dabei, einen hohen Blutdruck (Hypertonie) zu
kontrollieren.
Aliskiren gehört zu einer neuen Klasse von Arzneimitteln, den
sogenannten Renin-Inhibitoren. Diese
verringern die vom Körper produzierte Menge von Angiotensin II.
Angiotensin II bewirkt eine
Verengung der Blutgefäße, wodurch der Blutdruck steigt. Eine
Verringerung der Menge an
Angiotensin II bewirkt, dass sich die Blutgefäße entspannen. Dies
führt zu einer Senkung des
Blutdrucks.
Hydrochlorothiazid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als
Thiazid-Diuretika bezeichnet
werden. Hydrochlorothiazid vergrößert die ausgeschi
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 150 mg Aliskiren (als Hemifumarat) und 12,5
mg Hydrochlorothiazid.
Sonstige Bestandteile: Jede Tablette enthält 25 mg Lactose-Monohydrat
und 24,5 mg Weizenstärke.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiße, bikonvexe, ovale Filmtablette mit dem Aufdruck „LCI“ auf
der einen und „NVR“ auf der
anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung der essenziellen Hypertonie bei Erwachsenen.
Sprimeo HCT ist bei Patienten indiziert, deren Blutdruck mit Aliskiren
oder Hydrochlorothiazid
alleine nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
Sprimeo HCT ist als Ersatztherapie bei Patienten indiziert, die mit
der gleichzeitigen Gabe von
Aliskiren und Hydrochlorothiazid in der gleichen Dosierung wie in der
Kombinationstablette
ausreichend kontrolliert werden können.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Die empfohlene Dosis von Sprimeo HCT beträgt 1 Filmtablette pro Tag.
Sprimeo HCT sollte einmal
täglich mit einer leichten Mahlzeit und vorzugsweise jeden Tag zur
selben Zeit eingenommen werden.
Sprimeo HCT sollte nicht zusammen mit Grapefruitsaft eingenommen
werden.
Die blutdrucksenkende Wirkung zeigt sich im Wesentlichen innerhalb von
einer Woche. Die
maximale blutdrucksenkende Wirkung wird im Allgemeinen innerhalb von 4
Wochen beobachtet.
Dosierung bei Patienten, die nicht ausreichend auf eine Monotherapie
mit Aliskiren oder
Hydrochlorothiazid ansprechen
Eine individuelle schrittweise Dosiseinstellung mit den
Einzelsubstanzen ist möglicherweise
empfehlenswert, ehe ein Wechsel auf die fixe Kombination erfolgt. Wenn
es klinisch vertretbar ist,
kann aber auch eine direkte Umstellung von der Monotherapie auf die
fixe Kombination in Betracht
gezogen werden.
Sprimeo HCT 150 mg /12,
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