Spinraza

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Spinraza
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Spinraza
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Oħra tas-sistema nervuża-drogi,
  • Żona terapewtika:
  • Atrofija Muskolari, Spinali
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Spinraza hija indikata għat-trattament ta '5q Atrofija Muskolari Spinali.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 8

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004312
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 29-05-2017
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004312
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-09-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/736370/2017

EMEA/H/C/004312

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Spinraza

nusinersen

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Spinraza. Dan jispjega

kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-kondizzjonijiet

ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Spinraza.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Spinraza, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif

jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Spinraza u għal xiex jintuża?

Spinraza hija mediċina li tintuża għall-kura ta’ atrofija muskolari tas-sinsla (SMA, spinal muscular

atrophy) 5q, marda ġenetika li tikkawża dgħufija u ħela tal-muskoli inkluż il-muskoli tal-pulmun. Il-

marda hija marbuta ma’ difett fuq il-kromożoma 5q u s-sintomi normalment jibdew ftit wara t-twelid.

Peress li n-numru ta’ pazjenti li jbatu minn SMA huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari’, u Spinraza

ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni’ (mediċina li tintuża f’mard rari) fit-2 ta’ April 2012.

Spinraza fih is-sustanza attiva nusinersen.

Kif jintuża Spinraza?

Spinraza jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-kura għandha tinbeda u tiġi ssorveljata minn tabib

b’esperjenza fil-kura ta’ SMA.

Il-mediċina tiġi bħala soluzzjoni għall-injezzjoni f’kunjetti ta’ 12 mg. Din tingħata b’injezzjoni intratekali

(fil-parti t’isfel tad-dahar, direttament ġos-sinsla tad-dahar) minn tabib jew infermier b’esperjenza fit-

twettiq ta’ din il-proċedura. Jista’ jkun li l-pazjent ikun jeħtieġ jiġi sedat (jingħata mediċina biex

tikkalmah) qabel jingħata Spinraza.

Spinraza

EMA/736370/2017

Paġna 2/3

Id-doża rakkomandata hija ta’ 12 mg (kunjett wieħed), li jingħata malajr kemm jista’ jkun wara li l-

pazjent ikun ġie dijanjostikat b’SMA. L-ewwel doża għandha tiġi segwita minn 3 dożi oħra wara

ġimagħtejn, 4 u 9 ġimgħat, imbagħad doża waħda kull 4 xhur wara dan. Il-kura għandha tibqa’

għaddejja sakemm il-pazjent jibqa’ jibbenefika minnha. Għal iktar informazzjoni, ara l-fuljett ta’

tagħrif.

Kif jaħdem Spinraza?

Il-pazjenti b’SMA għandhom proteina nieqsa li tissejjaħ proteina ‘survival motor neuron’ (SMN)

(motonewruni tas-sopravivenza), li hija essenzjali għall-motonewruni (ċelluli tan-nervituri mis-sinsla

tad-dahar li jikkontrollaw il-movimenti tal-muskolu) biex jissopravivu u jiffunzjonaw b’mod normali. Il-

proteina SMN hija magħmula minn żewġ ġeni, SMN1 u SMN2. Il-pazjenti b’SMA m’għandhomx il-ġene

SMN1 iżda għandhom il-ġene SMN2, li ħafna drabi jipproduċi proteina SMN qasira li ma taħdimx tajjeb

daqs proteina ta’ tul sħiħ.

Spinraza huwa oligonukleotidu antisens sintetiku (tip ta’ materjal ġenetiku) li jippermetti lill-ġene

SMN2 jipproduċi proteina ta’ tul sħiħ, li tkun tista’ taħdem b’mod normali. Din tissostitwixxi l-proteina

nieqsa, u b’hekk tnaqqas is-sintomi tal-marda.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Spinraza li ħarġu mill-istudji?

Studju ewlieni wieħed, li involva 121 tarbija (ta’ età medja ta’ 7 xhur) b’SMA, wera li Spinraza huwa

effettiv biex itejjeb il-moviment meta mqabbel mal-plaċebo (injezzjoni tal-plaċebo).

Wara sena ta’ kura, 51 % tat-trabi li rċivew Spinraza (37 minn 73) urew progress fl-iżvilupp tal-

kontroll tar-ras, li jirrumblaw, li joqogħdu bilqiegħda, li jimxu fuq idejhom u rkopptejhom, li joqogħdu

bilwieqfa u li jimxu, waqt li ma deher l-ebda progress simili fi kwalunkwe waħda mit-trabi li rċevew il-

plaċebo. Barra minn hekk, ħafna mit-trabi kkurati bi Spinraza damu ħajjin għal żmien itwal u kellhom

bżonn ta’ appoġġ għat-teħid tan-nifs aktar tard minn dawk li ngħataw il-plaċebo.

Studju ieħor ivvalutat l-effettività ta’ Spinraza fi tfal li l-SMA tagħhom kienet inqas severa u li ġiet

dijanjostikata fi stadju aktar tard (età medja ta’ 3 snin). Wara 15-il xahar ta’ kura, 57% ta’ tfal li

rċevew Spinraza wrew titjib fil-moviment meta mqabbla ma’ 26% tat-tfal fuq il-plaċebo.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Spinraza?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Spinraza (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10)

huma uġigħ ta’ ras, uġigħ ta’ dar u rimettar. Dawn l-effetti sekondarji huma maħsuba li jiġu kkawżati

mill-injezzjonijiet fis-sinsla tad-dahar li jintużaw biex tingħata l-mediċina. Fit-trabi xi wħud mill-effetti

sekondarji ma setgħux jiġu vvalutati, peress li huma ma setgħux jikkomunikawhom.

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet kollha rrappurtati bi Spinraza, ara l-fuljett ta’

tagħrif.

Għaliex ġie approvat Spinraza?

Fil-valutazzjoni tagħha, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini rrikonoxxiet in-natura serja tal-marda u l-

ħtieġa urġenti għal kuri effettivi.

Spinraza ntwera li jwassal għal titjib klinikament sinifikanti fi tfal żgħar bi gradi tas-severità tal-marda

li jvarjaw. Għalkemm il-mediċina ma ġietx ittestjata f’pazjenti bl-aktar forom severi u ħfief ta’ SMA,

huwa mistenni li tipprovdi benefiċċji simili lil dawn il-pazjenti.

Spinraza

EMA/736370/2017

Paġna 3/3

L-effetti sekondarji ġew ikkunsidrati bħala maniġġevoli, b’ħafna mill-effetti sekondarji li huma relatati

mal-mod kif tingħata l-mediċina.

Għalhekk, l-Aġenzija ddeċidiet li l-benefiċċji ta’ Spinraza huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomandat

li jkun approvat għall-użu fl-UE.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Spinraza?

Il-kumpanija li tqiegħed Spinraza fis-suq se tkompli studji li għadhom għaddejjin dwar is-sigurtà u l-

effettività fit-tul tal-mediċina f’pazjenti li jkunu qed juru sintomi ta’ SMA u f’pazjenti li għadhom

mhumiex juru sintomi.

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi wkoll ir-

rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Spinraza.

Informazzjoni oħra dwar Spinraza

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Spinraza fit-30 ta’ Mejju 2017.

L-EPAR sħiħ għal Spinraza jinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-

kura bi Spinraza, aqra l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek.

Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Spinraza jinstab fis-sit

elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’11-2017.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Spinraza 12 mg soluzzjoni għall-injezzjoni

nusinersen

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel ma inti jew it-tifel/tifla tiegħek tibdew tużaw din il-mediċina

peress li fih informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-infermier tiegħek.

Jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek ikollkom xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-infermier

tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara

sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Spinraza u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma inti jew it-tifel/tifla tiegħek tingħataw Spinraza

Kif jingħata Spinraza

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Spinraza

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Spinraza u għalxiex jintuża

Spinraza fih is-sustanza attiva

nusinersen

li jappartjeni għal grupp ta’ mediċini magħrufa bħala

antisense oligonucleotides

. Spinraza jintuża biex jikkura marda ġenetika msejħa

atrofija muskolari

tas-sinsla

(SMA,

spinal muscular atrophy

Atrofija muskolari tas-sinsla

hi kkawżata minn nuqqas ta’ proteina imsejħa

survival motor neuron

(SMN) fil-ġisem. Dan jirriżulta fit-telf ta’ ċelluli tan-nervaturi fis-sinsla, u jwassal għal dgħufija tal-

muskoli fl-isfil-pallejn, ġenbejn, fil-koxox u fil-parti ta’ fuq tad-dahar. Din il-marda tista’ wkoll

iddgħajef il-muskoli li jintużaw biex wieħed jieħu n-nifs u jibla’.

Spinraza jaħdem billi tgħin lill-ġisem biex jipproduċi aktar mill-proteina SMN li persuni b’SMA ma

jkollhomx. Dan inaqqas it-telf ta’ ċelluli tan-nervaturi u għalhekk jista’ jtejjeb is-saħħa tal-muskoli.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma inti jew it-tifel/tifla tiegħek tingħataw Spinraza

Spinraza m’għandux jingħata:

Jekk inti (jew it-tifel/tifla tiegħek) intom

allerġiċi għal nusinersen

jew għal xi sustanza oħra ta’

din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6);

Jekk m’intix ċert, kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek qabel ma inti jew it-tifel/tifla tiegħek

tingħataw Spinraza.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Hemm riskju ta’ effetti sekondarji li jseħħu wara li Spinraza jingħata permezz ta’ proċedura ta’ titqiba

fis-sinsla (ara sezzjoni 3). Dan jista’ jinkludi uġigħ ta’ ras, rimettar u wġigħ fid-dahar. Jista’ jkun

hemm ukoll diffikultajiet fl-għoti tal-mediċina b’dan il-metodu f’pazjenti żgħar ħafna u dawk li

jkollhom l-iskoljożi (sinsla tad-dahar milwija u mgħawġa).

Intwera li prodotti oħrajn li huma fl-istess grupp ta’ mediċini bħal Spinraza jaffettwaw iċ-ċelluli fid-

demm li jgħinuh biex jagħqad. Qabel ma inti jew it-tifel/tifla tiegħek tingħataw Spinraza, it-tabib

tiegħek jista’ jiddeċiedi li jagħmel test tad-demm biex jiċċekkja li d-demm tiegħek jew tat-tifel/tifla

tiegħek jagħqadx sewwa. Dan jista’ ma jkunx meħtieġ kull darba li inti jew it-tifel/tifla tiegħek

tingħataw Spinraza.

Intwera li prodotti oħrajn li huma fl-istess grupp ta’ mediċini bħal Spinraza jaffettwaw il-kliewi. Qabel

ma tingħata Spinraza, it-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jagħmel test tal-awrina biex jiċċekkja li l-

kliewi tiegħek jkunu qed jaħdmu sewwa. Dan jista’ ma jkunx meħtieġ kull darba li inti jew it-tifel/tifla

tingħata Spinraza.

Kien hemm numru żgħir ta’ rapporti ta’ pazjenti li jiżviluppaw idroċefalu (jinġabar fluwidu żejjed

madwar il-moħħ) wara li jingħata Spinraza. Xi wħud minn dawn il-pazjenti kellhom bżonn apparat li

jissejjaħ shunt ventrikulo-peritoneali impjantat biex jikkura l-idroċefalu. Jekk tinnota kwalunkwe

sintomi ta’ żieda fid-daqs tar-ras, koxjenza mnaqqsa, dardir, rimettar jew uġigħ ta’ ras persistenti, jew

xi sintomi oħra li jġiegħluk titħasseb, jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek jew lit-tabib tat-tifel/tifla

tiegħek sabiex tfittex kura meħtieġa. Il-benefiċċji u r-riskji li tkompli Spinraza waqt li jkollok “shunt

ventrikulo-peritoneali” imwaħħal mhumiex magħrufa bħalissa.

Kellem lit-tabib tiegħek qabel ma inti jew it-tifel/tifla tiegħek tingħataw Spinraza.

Mediċini oħra u Spinraza

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti (jew it-tifel/tifla tiegħek) tkun qed tieħu xi mediċini oħra, dan l-aħħar

ħadet, jew tista’ tieħu xi mediċini oħra fil-futur. Hu preferibbli li l-użu ta’ Spinraza jiġi evitat waqt it-

tqala.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib tiegħek qabel tingħata din il-mediċina. Hu preferibbli li jiġi evitat l-użu ta’ Spinraza waqt it-

tqala u t-treddigħ.

M’hemm l-ebda esperjenza dwar l-użu ta’ Spinraza f’nisa tqal.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Spinraza m’għandu l­ebda effett jew ftit li xejn għandu effett fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni

Spinraza fih ammont żgħir ta’ sodium

Kull doża ta’ Spinraza fiha anqas minn 1 mmol (23 mg) sodium. Hu essenzjalment "ħieles mis-

sodium" u għandu jintuża minn nies li jkun fuq dieta ristretta tas-sodium.

3.

Kif jingħata Spinraza

Id-doża tas-soltu ta’ Spinraza hi ta’ 12 mg.

Spinraza jingħata:

Fl-ewwel jum tal-kura, jum 0

Imbagħad bejn wieħed u ieħor f’jum 14, jum 28 u jum 63

Imbagħad darba kull 4 xhur.

Spinraza jingħata permezz ta’ injezzjoni fil-parti t’isfel tad-dahar. Din l-injezzjoni, imsejħa titqiba fis-

sinsla, issir billi tiddaħħal labra fl-ispazju madwar is-sinsla. Dan se jsir minn tabib b’esperjenza fit-

titqib fis-sinsla. Inti jew it-tifel/tifla tiegħek tistgħu tingħataw ukoll mediċina biex tirrilassakom jew

torqdu waqt il-proċedura.

Għal kemm żmien għandek tuża Spinraza

It-tabib tiegħek se jgħidlek għal kemm inti jew it-tifel/tifla tiegħek għandkom bżonn tirċievu Spinraza.

Twaqqafx il-kura bi Spinraza ħlief jekk it-tabib tiegħek jgħidlek biex tagħmel hekk.

Jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek ma teħdux injezzjoni

Jekk inti jew it-tifel/tifla taqbżu doża ta’ Spinraza, tkellem mat-tabib tiegħek sabiex li Spinraza jkun

jista’ jingħata malajar kemm jista’ jkun.

Jekk ikollok kwalunkwe mistoqsijiet dwar kif jingħata Spinraza, staqsi lit-tabib tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Effetti sekondarji relatati mat-titqiba fis-sinsla jistgħu jseħħu waqt li Spinraza jkun qed tingħata jew

wara. Il-maġġoranza ta’ dawn l-effetti sekondarji jiġu rrappurtati fi żmien 72 siegħa mill-proċedura.

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw iktar minn 1 persuna minn kull 10 persuni)

Uġigħ fid-dahar

Uġigħ ta’ ras

Rimettar

Effetti sekondarji addizzjonali li ma dehrux fil-provi kliniċi:

Mhux magħrufa (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mill-informazzjoni disponibbli)

Infezzjoni serja relatata ma’ titqiba fis-sinsla (eż. meninġite)

Idroċefalu (jinġabar fluwidu żejjed madwar il-moħħ)

Meninġite li ma tkunx ikkawżata minn infezzjoni (infjammazzjoni tal-membrana madwar is-

sinsla tad-dahar u l-moħħ, li tista’ timmanifesta ruħha bħala ebusija fl-għonq, uġigħ ta’ ras,

deni, dardir u rimettar)

Sensittività eċċessiva (reazzjoni allerġika jew bħal dawk tal-allerġija li tista’ tinkludi nefħa tal-

wiċċ, xufftejn jew ilsien, raxx, jew ħakk)

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk inti jew jew it-tifel/tifla tiegħek ikollkom xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-

infermier tiegħek.

Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali

mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar

informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Spinraza

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna wara “JIS”. Id-data ta’ meta

tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C). Tagħmlux fil-friża.

Żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Jekk l-ebda refriġerazzjoni ma tkun disponibbli, Spinraza jista’ jinħażen fil-kartuna oriġinali tiegħu,

protett mid-dawl, f’temperatura ta’ jew taħt 30°C għal sa 14-il jum.

Kunjetti mhux miftuħin ta’ Spinraza jistgħu jitneħħew mill-friġġ, u titpoġġa lura fil-friġġ jekk ikun

meħtieġ. Jekk titneħħa mill-kartuna oriġinali, il-ħin totali barra mill-friġġ m’għandux jaqbeż it-30

siegħa, f’temperatura li ma taqbiżx 25°C.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Spinraza

Is-sustanza attiva hi nusinersen.

Kull kunjett ta’ 5 ml fih nusinersen sodium, ekwivalenti għal 12 mg ta’ nusinersen.

Kull ml fih 2.4 mg ta’ nusinersen.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium

phosphate, sodium chloride, potassium chloride, calcium chloride dihydrate, magnesium

chloride hexahydrate sodium hydroxide, hydrochloric acid, ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Spinraza u l-kontenut tal-pakkett

Spinraza hu soluzzjoni ċara u bla kulur għall-injezzjoni.

Kull kartuna ta’ Spinraza jkun fiha kunjett wieħed.

Kull kunjett hu biex jintuża darba biss.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

L-Olanda

Manifattur

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Allé 1

DK - 3400 Hillerød

Id-Danimarka

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Biogen Belgium N.V./S.A.

Tél/Tel: +32 2 219 12 18

Lietuva

Ewopharma AG Atstovybė

Tel: +370 52 14 02 60

България

ТП ЕВОФАРМА

Teл.: +359 2 962 12 00

Luxembourg/Luxemburg

Biogen Belgium N.V./S.A.

Tél/Tel: +32 2 219 12 18

Česká republika

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

Tel: +420 255 706 200

Magyarország

Biogen Hungary Kft.

Tel.: +36 (1) 899 9883

Danmark

Biogen (Denmark) A/S

Tlf: +45 77 41 57 57

Malta

Pharma MT limited

Tel: +356 213 37008/9

Deutschland

Biogen GmbH

Tel: +49 (0) 89 99 6170

Nederland

Biogen Netherlands B.V.

Tel: +31 20 542 2000

Eesti

Ewopharma AG Eesti filiaal

Tel: + 372 6 68 30 56

Norge

Biogen Norway AS

Tlf: +47 23 40 01 00

Ελλάδα

Genesis Pharma SA

Τηλ: +30 210 8771500

Österreich

Biogen Austria GmbH

Tel: +43 1 484 46 13

España

Biogen Spain SL

Tel: +34 91 310 7110

Polska

Biogen Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 351 51 00

France

Biogen France SAS

Tél: +33 (0)1 41 37 95 95

Portugal

Biogen Portugal

Tel.: +351 21 318 8450

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

România

Ewopharma AG Representative Office

Tel: + 40 377 881 045

Ireland

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0)1 463 7799

Slovenija

Biogen Pharma d.o.o.

Tel.: +386 1 511 02 90

Ísland

Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Biogen Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 2 323 340 08

Italia

Biogen Italia s.r.l.

Tel: +39 02 584 9901

Suomi/Finland

Biogen Finland Oy

Puh/Tel: +358 207 401 200

Κύπρος

Genesis Pharma Cyprus Ltd

Τηλ: +357 22 769946

Sverige

Biogen Sweden AB

Tel: +46 8 594 113 60

Latvija

Ewopharma AG pārstāvniecība

Tel: + 371 66 16 40 32

United Kingdom

Biogen Idec Limited

Tel: +44 (0) 1628 50 1000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

1. Il-kunjett ta’ Spinraza għandu jiġi eżaminat għal frak qabel l-għoti. Jekk jiġi osservat il-frak u/jew

il-likwidu fil-kunjett ma jkunx ċar u bla kulur, il-kunjett m’għandux jintuża.

2. Teknika asettika għandha tintuża meta tipprepara s-soluzzjoni ta’ Spinraza għall-għoti minn ġot-

teka.

3. Il-kunjett għandu jinħareġ mill-friġġ u jitħalla jisħon sat-temperatura tal-kamra (25°C) mingħajr l-

użu ta’ sorsi esterni ta’ sħana, qabel l-għoti.

4. Jekk il-kunjett jibqa’ magħluq u s-soluzzjoni ma tintużax, din għandha titpoġġa lura fil-friġġ.

5. Eżatt qabel ma jingħata, neħħi l-għatu tal-plastik u daħħal il-labra tas-siringa ġol-kunjett minn nofs

tal-over-seal biex tneħħi l-volum adattat. Spinraza ma jridx jiġi dilwit. L-użu ta’ filtri esterni mhuwiex

meħtieġ.

6. Spinraza jingħata bħala injezzjoni bolus għal ġot-teka fuq perjodu ta’ minn 1 sa 3 minuti, billi

tintuża labra ta’ anestesija fis-sinsla.

7. L-injezzjoni ma tridx tingħata f’żoni tal-ġilda fejn ikun hemm sinjali ta’ infezzjoni jew

infjammazzjoni.

8. Hu rakkomandat li l-volum ta’ CSF, ekwivalenti għall-volum ta’ Spinraza li jrid jiġi injettat,

jitneħħa qabel l-għoti ta’ Spinraza.

9. Ladarba jinġibed ġos-siringa, jekk is-soluzzjoni ma tintużax fi żmien 6 sigħat, din trid tintrema.

10. Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu

jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

ANNESS IV

KONKLUŻJONIJIET XJENTIFIĊI U RAĠUNIJIET GĦALL-VARJAZZJONI GĦAT-

TERMINI TAL-AWTORIZZAZZJONI(JIET) GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Konklużjonijiet xjentifiċi

Meta jiġi kkunsidrat ir-Rapport ta’ Valutazzjoni tal-PRAC dwar il-PSUR(s) għal nusinersen, il-

konklużjonijiet xjentifiċi tas-CHMP huma kif ġej:

Mid-19 ta’ Ottubru 2018, kienu identifikati 100 Avveniment Avvers (AEs -

Adverse Events

) ta’

sensittività eċċessiva minħabba l-għoti ta’ nusinersen fid-database tal-prova klinika. Tmienja u disgħin

minn dawn kienu meqjusa li mhumiex jew li x’aktarx mhumiex relatati ma’ nusinersen. Iż-żewġ

avvenimenti l-oħra (raxx u żieda fl-għadd ta’ eosinofili, it-tnejn li huma mhux serji) kienu

possibbilment relatati ma’ nusinersen. Tiftixa kumulattiva fid-dejta ta’ wara t-tqegħid fis-suq

identifikat 37 avveniment ta’ sensittività eċċessiva possibbli; 20 kienu kkonfermati medikament. Iż-

żmien għal bidu kien irrappurtat fi 11 minn dawn l-20, u kien ivarja minn eżatt wara l-injezzjoni għal

ġimgħa wara l-injezzjoni. Żewġ avvenimenti, anġjoedema u mard tas-serum kienu kkunsidrati serji u

relatati. Ma kienx hemm rapporti ta’ xi pazjent li waqqaf it-trattament minħabba dawn l-avvenimenti.

Meta jiġu kkunsidrati flimkien, hemm biżżejjed evidenza biex tappoġġja assoċjazzjoni każwali bejn l-

għoti ta’ nusinersen u sensittività eċċessiva; u l-Informazzjoni dwar il-Prodott (PI -

Product

Information

) għandha tiġi aġġornata kif meħtieġ. Il-prevenzjoni u t-trattament ser jiġu mmaniġġjati

permezz ta’ prattika klinika regolari u mhuma meħtieġa l-ebda miżuri ta’ minimizzazzjoni tar-riskju

jew evalwazzjonijiet tar-riskju bħala parti mill-pjan ta’ farmakoviġilanza.

Is-CHMP jaqbel mal-konklużjonijiet xjentifiċi magħmula mill-PRAC.

Raġunijiet għall-varjazzjoni għat-termini tal-Awtorizzazzjoni(jiet) għat-Tqegħid fis-Suq

Abbażi tal-konklużjonijiet xjentifiċi għal nusinersen is-CHMP huwa tal-fehma li l-bilanċ bejn il-

benefiċċju u r-riskju tal-prodott(i) mediċinali li fih/fihom nusinersen mhuwiex mibdul suġġett għall-

bidliet proposti għall-informazzjoni tal-prodott.

Is-CHMP jirrakkomanda li t-termini għall-awtorizzazzjoni(jiet) għat-tqegħid fis-suq għandhom ikunu

varjati.