Spherox

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Spherox
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Spherox
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • - Mediċini oħra għall-mard tal-muskolu skeletali-sistema,
  • Żona terapewtika:
  • Mard tal-qarquċa
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Tiswija ta ' difetti ta ' qarquċa sintomatiċi articular tal-condyle femoral u l-galletta ta ' l-irkoppa (internazzjonali tas-soċjetà tal-tiswija tal-qarquċa [ICRS] grad III jew IV) ma difett daqsijiet sa 10 cm2 fl-adulti.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 2

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002736
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 09-07-2017
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002736
  • L-aħħar aġġornament:
  • 29-07-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

EMA/449630/2017

EMEA/H/C/002736

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Spherox

sferojdi ta

ʼ kondroċiti assoċjati mal

-matriċi awtologi tal-bniedem

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta

valutazzjoni (EPAR) għal Spherox. Dan

jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-

kondizzjonijiet ta

ʼ

użu tagħha. Dan mhux in

-użu ta

ʼ

Spherox.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta

ʼ Spherox, il

-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta

ʼ tagħrif

jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X

ʼinhu Spherox u għal xiex jintuża?

Spherox huwa mediċina li tintuża biex issewwi difetti fil-qarquċa fl-irkoppa f

ʼadulti li qed j

sintomi (bħal uġigħ u problemi biex iċaqilqu l-irkoppa). Dan jintuża fejn iż-żona affettwata ma tkunx

ikbar minn 10 cm

Spherox huwa tip ta

ʼ mediċina terapewtika avvanzata msejħa ‘

-inġinerija tat-tessuti’. Din

hija tip ta

ʼ mediċina li jkun

tiswija, ir-riġenerazzjoni jew is-sostituzzjoni tat-tessut.

Spherox fih sferojdi (aggregati sferi

ċi) taʼ kondroċiti, ċelluli li jinstab

ʼs aħħitha.

Kif jintuża Spherox?

Spherox jiġi bħala sospensjoni għall-impjantazzjoni fil-ġog tal-irkoppa. Il-mediċina tiġi ppreparata

ċifikament għal

Biex titħejja l-medi

ċina, jittieħed k

mill-qarquċa tal-pazjent fl-irkoppa. Iċ-ċelluli tal-qarquċa mbagħad jitkabbru fil-laboratorju sabiex

ħejja sospensjoni ta

ʼ sferojdi ta’

-artroskopija, il-mediċina titqiegħed fiż-żona tal-

qarquċa tal-pazjent li jkollha l-ħsara. L-isferojdi ta

ʼ kondroċiti jeħlu mal

-qarquċa fi żmien 20 minuta.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Il-pazjenti li jing

ħataw kura bi Sphe

inkluża l-fiżjoterapija. Dan jippermetti lill-isferojdi ta

ʼ kondoriċiti biex jimlew id

-difett fil-qarquċa.

Il-medi

ċina tistaʼ tinkiseb biss bʼriċetta taʼ tabib.

Kif jaħdem Spherox?

Il-qarquċa fl-irkoppa tista

ʼ ssirilha ħsara minħabb

t l-isport.

Spherox fih sferojdi magħmula miċ-ċelluli bʼsaħħithom tal-qarquċa tal-pazjent stess. Meta l-isferojdi

jiġu impjantati fil-qarquċa tal-pazjent, dawn jeħlu mal-parti difettuża u jipproduċu tessut ġdid, u

ʼhekk isewwu d

-difetti fl-irkoppa.

X

ʼin h u

ma l-benefi

ċċji taʼ Spherox li ħarġu mill

-istudji?

Spherox intwera li jtejjeb is-sintomi tal-pazjenti u l-funzjoni tal-irkoppa f

ʼżewġ studji fl

-adulti ta

ʼ

bejn it-18 u l-50 sena. Il-kejl ewlieni ta

ʼ effikaċja kienet il

-KOOS (punteġġ tal-korriment fl-irkoppa u

riżultat tal-osteoartrite (knee injury and osteoarthritis outcome score)), li jingħata punteġġ fuq skala

ʼ bejn 0 u 100 (fejn 0 ifisser is

-sintomi l-aktar severi u 100 ifisser l-ebda sintomu). Il-KOOS tkejjel

mill-pazjenti stess li kklassifikaw is-severità tas-sintomi tagħhom bħall-uġigħ, l-impatt fuq il-ħajja ta

kuljum, attivitajiet sportivi u rikreattivi, u l-kwalità tal-ħajja.

Fl-ewwel studju li fih ħadu sehem 102 pazjenti, Spherox tqabbel ma

ʼ mikrofrattura

li tintuża fil-kura ta

ʼ difetti fil

-qarquċa). Id-difetti fil-qarquċa tal-irkoppa kienu ta

ʼ bejn 1 u 4

fid-

daqs. Data preliminari minn dan l-istudju wara sena turi li Spherox tejjeb il-punteġġ tar-riżultat bi

22 punt u kien effettiv daqs il-mikrofrattura.

It-tieni studju ħares lejn 73 pazjent b

ʼdifetti kbar fil

-qarquċa tal-irkoppa ta

ʼ bejn 4 u 10 cm

il-pazjenti kollha ngħataw kura bi Spherox, peress li l-mikrofrattura mhijiex rakkomandata għat-tiswija

ʼ difetti kbar. Fʼ

dan l

-istudju, il-punteġġi tar-riżultati tal-pazjenti bi Spherox tjiebu b

ʼ16

-il punt fl-

ewwel sena u ġie osservat aktar titjib sa tliet snin wara l-kura.

X

ʼinhuma r

-riskji asso

ċjati maʼ Spherox?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Spherox (li dehru f

ʼaktar minn pazje

artralġja (uġigħ fil-ġogi) u effużjoni fil-ġogi (akkumulazzjoni ta

ʼ likwidu fl

-irkoppa), li tista

ʼ tikkawża

nefħa fil-ġog. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati bi Spherox, ara l-fuljett ta

ʼ

tagħrif.

Spherox m

ʼgħandux jintuża fuq pazjenti

ʼosteoartrite ġene

avvanzata tal-irkoppa (kondizzjonijiet li jikkawżaw nefħa u wġigħ fil-ġogi) u fuq pazjenti li l-għadam fil-

ġog tal-irkoppa tag

hom għadu qed jikber.

-epatite

B, C u/jew bil-virus tal-HIV.

Għaliex ġie approvat Spherox?

Spherox intwera li huwa effettiv fil-kura ta

ʼ difetti fil

-qarquċa tal-irkoppa b

ʼdaqs taʼ

bejn 1

10 cm

. L-użu ta

ʼ sferojdi taʼ

kondroċiti li jeħlu mal

-qarquċa tal-irkoppa jippermetti kirurġija inqas

invażiva (jiġifieri artroskopija). Il-profil tas-sigurtà kien meqjus aċċettabbli; il-biċċa l-kbira tal-effetti

sekondarji mistennija jistgħu jkunu minħabba l-kirurġija. L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għalhekk

iddeċidiet li l-benefiċċji ta

ʼ Spherox huma akbar mir

-riskji tiegħu u rrakkomandat li jingħata

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Madankollu, għadu mistenni aktar għarfien dwar l-effetti fit-tul

tal-mediċina.

Spherox

EMA/449630/2017

Paġna 2/3

X

ʼmiżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l

-użu sigur u effettiv ta

ʼ

Spherox?

Il-kumpanija li tqiegħed Spherox fis-suq ser tiżgura li l-kirurgi kollha u l-professjonisti oħrajn fil-qasam

tal-kura tas-saħħa li jiġġestixxu jew jużaw il-medi

ċina jirċievu ma

jaħżnuha. Il-materjal ta

ʼ taħriġ ta

l-kirurgi ser jinkludi informazzjoni dwar kif jittieħed il-kampjun tal-

qarquċa mill-pazjenti, kif issir l-operazzjoni u dwar is-segwitu tal-pazjenti tagħhom. Il-materjal għal

professjonisti oħrajn fil-qasam tal-kura tas-saħħa ser jinkludi informazzjoni dwar l-iskrinjar u l-ġestjoni

tal-kampjun li jittieħed u kif jippreparaw Spherox għall-impjantazzjoni, u dwar kif isir is-segwitu tal-

pazjenti u tiġi ppjanata l-fiżjoterapija rakkomandata.

Il-kumpanija ser tkompli wkoll l-ewwel studju sabiex tikseb aktar informazzjoni dwar is-sigurtà u l-

effikaċja fit-tul ta

ʼ Spherox. Barra minn hekk, ser isiru

-manifattura ta

ʼ

Spherox, li, fost affarijiet oħra, ser jeżaminaw il-konsistenza tal-prodott lest.

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta

ʼ tagħrif ġew inklużi wkoll ir

rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta

ʼ Spherox.

Informazzjoni oħra dwar Spherox

L-EPAR sħiħ għal Spherox jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura bi Spherox,

aqra l-fuljett ta

ʼ tagħrif (parti wkoll mill

-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Spherox

EMA/449630/2017

Paġna 3/3

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B.

FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta' tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Spherox 10

70 sferojdi/cm

2

sospensjoni għall-impjantazzjoni

sferojdi ta' kondroċiti assoċjati mal-matriċi awtologi umani

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tkun taf kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tingħata din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa᾽ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew terapista tas-saħħa tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara s-sezzjoni 4.

F᾽dan il-fuljett

X’inhu Spherox u għal xiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Spherox

Kif għandek tuża Spherox

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Spherox

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Spherox u għal xiex jintuża

Spherox jikkonsisti minn hekk imsejħa sferojdi. Sferojde tidher bħal perla żgħira magħmula minn

ċelloli tal-qarquċa u minn materjal tal-qarquċa li jinkiseb minn ġismek stess. Tessut tal-qarquċa huwa

preżenti f'kull ġog bħala saff lixx u iebes fuq il-wiċċ tat-tarf tal-għadam. Huwa jipproteġi l-għadam u

jippermetti lill-ġogi tagħna jaħdmu bla xkiel. Biex isiru l-isferojdi, kampjun żgħir tal-qarquċa jittieħed

minn parti minn ġog minn tiegħek waqt operazzjoni żgħira, u imbagħad jitkabbar fil-laboratorju sabiex

issir il-mediċina. Permezz ta' kirurġija, l-isferojdi huma impjantati fiż-żona tal-qarquċa difettuża u

jeħlu mas-sit tad-difett. Huma mbagħad mistennija li jsewwu d-difett b'qarquċa b'saħħitha u funzjonali

maż-żmien.

Spherox jintuża biex

isewwi difetti fil-qarquċa tal-irkoppa

fl-adulti. Dawn id-difetti jistgħu jkunu

kkawżati minn ferita akuta, bħal waqgħa. Jistgħu jkunu wkoll ikkawżati minn korriment ripetut, bħal

ġarr tal-piż inkorrett fit-tul fuq il-ġogi. Spherox jintuża biex jikkura difetti sa 10 cm² fid-daqs.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Spherox

Tużax Spherox jekk

l-għadam fil-ġog għadhom ma spiċċawx jikbru

għandek infjammazzjoni avvanzata fil-ġogi u fl-għadam b'deġenerazzjoni fil-ġog affettwat

(osteoartrite)

inti infettat bl-HIV (il-virus li jikkawża l-AIDS), bil-virus tal-epatite B jew bil-virus tal-epatite

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tingħata Spherox, jekk għandek xi problemi oħra fil-ġogi jew piż

eċċessiv, peress li dan jista' jnaqqas is-suċċess tal-proċedura.

Preferibbilment, Spherox għandu jiġi impjantat f'ġog li apparti mid-difett ikun b'saħħtu. Problemi oħra

tal-ġogi għandhom jiġu kkoreġuti qabel jew fil-ħin tal-impjantazzjoni ta' Spherox.

Programm ta' riabilitazzjoni

Segwi l-programm ta' riabilitazzjoni, strettament, wara l-impjantazzjoni. Erġa' ibda

attività fiżika biss

meta tingħata struzzjonijiet

mingħand it-tabib tiegħek. Li terġa' tibda attività qawwija wisq malajr

jista' jnaqqas il-benefiċċju u d-dewmien tal-benefiċċjuta' Spherox.

Każijiet oħra li fihom Spherox ma jistax jiġi fornut

Anke jekk il-kampjun tal-qarquċa jkun diġà ttieħed, jista' jiġri li inti ma tkunx tista' tiġi kkurat/a bi

Spherox. Dan jista' jseħħ minħabba li l-kampjun li jkun ittieħed ma jkunx ta' kwalità suffiċjenti sabiex

jiġi mmanifatturat il-prodott. It-tabib tiegħek jista' jkun li jkollu jagħżel kura alternattiva għalik.

Tfal u adolexxenti

Spherox

mhuwiex rakkomandat

fi tfal jew adolexxenti ta'

taħt it-18-il sena

Mediċini oħra u Spherox

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tuża, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċini oħra.

Tqala u treddigħ

Spherox

mhuwiex rakkomandat

f'nisa tqal jew li qed ireddgħu, għaliex jiġi applikat waqt kirurġija.

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib tiegħek qabel tuża din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta' magni

Din il-proċedura kirurġika ser ikollha influwenza kbira fuq il-ħila tiegħek biex issuq u tħaddem magni.

Is-sewqan ta' karozzi u t-tħaddim ta' magni jistgħu jkunu limitati waqt il-perjodu ta' riabilitazzjoni.

Segwi strettament il-parir tat-tabib jew tat-terapista tas-saħħa tiegħek.

3.

Kif għandek tuża Spherox

Spherox jisa' jiġi impjantat biss minn tabib speċjalista f'fakultà medika u għandu jintuża biss fil-

pazjent li jkun ġie ppreparat għalih.

Il-kura bi Spherox ta' adulti hija proċedura f'żewġ passi:

Viżta 1:

Evalwazzjoni tad-difett tal-qarquċa, teħid tal-kampjun u tad-demm

Waqt l-ewwel viżta, it-tabib ser jevalwa d-difett fil-qarquċa tiegħek waqt operazzjoni esploratorja.

Dan normalment isir bħala "keyhole surgery" permezz ta' inċiżjonijiet żgħar ħafna (qtugħ), bl-użu ta'

strument speċjalizzat sabiex iħares ġewwa l-irkoppa (artroskopija).

Jekk Spherox huwa xieraq għalik, it-tabib jieħu

kampjun żgħir tal-qarquċa

mill-ġog tiegħek

. Iċ-

ċelloli tal-qarquċa tiegħek jiġu estratti minn dan il-kampjun f'laboratorju u mbagħad jitkabbru sabiex

jagħmlu l-isferojdi li jikkostitwixxu Spherox. Dan il-proċess jieħu madwar 6 sa 8 ġimgħat.

Viżta 2:

Impjantazzjoni ta' Spherox

Spherox jiġi impjantat fid-difett tal-qarquċa fil-ġog waqt l-operazzjoni li jmiss. Dan jista' jsir ukoll

permezz ta' "keyhole surgery".

Riabilitazzjoni

Sabiex tippermetti lill-ġog tiegħek jirkupra sew, inti ser ikollok issegwi programm ta' riabilitazzjoni

individwali. Dan jistaʼ jieħu sa sena. It-tabib jew it-terapista tas-saħħa tiegħek se jagħtik parir.

Importanti ħafna:

Ikkonforma b'attenzjoni mar-rakkomandazzjonijiet tat-tabib jew terapista tas-

saħħa tiegħek. Ir-riskju li l-kura tfalli jista' jiżdied jekk inti

ma ssegwix l-iskeda ta' riabilitazzjoni

tiegħek.

Oqgħod attent ħafna meta titgħawweġ jew titfa' piż fuq il-ġog ikkurat tiegħek. Waqt il-perjodu ta'

riabilitazzjoni, l-ammont ta' piż li tista' titfa' fuq il-ġog ser jiżdied bil-mod. Kemm dan iseħħ malajr

jiddependi pereżempju mill-piż ta' ġismek u mid-daqs tad-difett tal-qarquċa. Skont il-ġog ikkurat, jista'

jkun li jkollok tilbes legatura (brace).

Staqsi lit-tabib jew terapista tas-saħħa tiegħek jekk għandek xi mistoqsijiet oħra dwar il-kura bi

Spherox.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. Effetti sekondarji li jidhru wara l-impjantazzjoni ta' Spherox huma l-aktar relatati mal-

kirurġija. B'mod ġenerali, dawn l-effetti sekondarji huma pjuttost ħfief u jisparixxu matul il-gimgħat ta'

wara l-kirurġija.

Jekk ikollok xi effetti sekondarji serji minn dawn li ġejjin, għandek tikkuntattja tabib minnufih:

sensittività eċċessiva (allerġija) (sintomi: eż. reazzjonijiet tal-ġilda, pressjoni tad-demm baxxa,

għeluq tal-passaġġi tal-arja, ilsien jew griżmejn minfuħ/in, polz batut jew mgħaġġel, mard,

remettar, dijarea, sturdament, ħass ħażin, deni)

ċappa tad-demm f’vina profonda (sintomi: eż. nefħa, uġigħ, sħana miżjuda fiż-żona affettwata)

Effetti sekondarji possibbli

Effetti sekondarji jistgħu jseħħu bil-frekwenzi li ġejjin:

Komuni ħafna

: jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10

akkumulazzjoni ta' fluwidu fil-ġog

uġigħ fil-ġog

nefħa fil-ġog

Komuni

: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10

ħsejjes ta' tfaqqigħ fil-ġog

disturbi fil-ligament

uġigħ

infjammazzjoni tal-għerq tal-muskolu (

tendon

dgħjufija fil-muskoli

twaħħil tal-ġog

indeboliment tal-mixi

uġigħ fil-parti ta’ quddiem tal-irkoppa

għoqda ta’ tessut li tista’ sseħħ fil-ġog

Mhux komuni

: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100

żieda fid-daqs taċ-ċelloli tal-qarquċa, trattib tal-qarquċa, disturb fil-formazzjoni tal-għadam,

mewt tat-tessut tal-għadam, formazzjoni tal-għadam barra mill-iskeletru.

F’dak il-każ tista’

tinnota sintomi, per eżempju nefħa jew uġigħ tat-tessuti madwar il-ġog.

skumdita’

kumplikazzjoni relatata mal-ferita

ferita magħluqa tinfetaħ mill-ġdid

qtugħ parzjali jew totali tat-tessut iffurmat taħt l-għadma u l-qarquċa ta' madwarha

fsad intern

infjammazzjoni tal-vini kkombinata mal-formazzjoni ta' ċappa tad-demm ħdejn il-wiċċ tal-ġilda

(sintomi: eż. ħmura u/jew sħana tal-ġilda mat-tul tal-vina, sensittività, uġigħ)

nefħa minħabba imblukkar tal-fluss tal-fluwidu tat-tessut mill-vini/arterji limfatiċi

Rapportar ta' effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew terapista tas-saħħa tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rapportar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Spherox

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta wara JIS.

Aħżen u ttrasporta fi friġġ (1 °Ċ sa 10 °Ċ).

Tagħmlux fil-friża. Tirradjax.

Tiftaħx l-ippakkjar ta' barra qabel l-użu sabiex tevita kontaminazzjoni mikrobjali.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Spherox

Is-sustanza attiva ta' Spherox huma sferojdi li jikkonsistu minn ċelloli tal-qarquċa u minn

materjal tal-qarquċa li ġej minn ġismek stess.

Spherox fih 10-70 sferojde għal kull cm

tad-difett tal-qarquċa.

Is-sustanza l-oħra hija klorur tas-sodju użat bħala soluzzjoni għat-trasport.

Kif jidher Spherox u l-kontenut tal-pakkett

Suspensjoni għall-impjantazzjoni.

Spherox fih hekk imsejħa sferojdi li jikkonsistu minn ċelloli tal-qarquċa ħajjin b'porzjon mhux

ċellulari għat-tiswija ta' difetti tal-qarquċa. L-isferojdi jidhru qishom perli żgħar bojod jagħtu fl-isfar.

Huma jiġu ttrasportati f'soluzzjoni ċara u bla kulur. Spherox jingħata lit-tabib f'kontenitur lest għall-

applikazzjoni. Il-kontenitur jista' jkun siringa jew sistema ta' applikazzjoni speċjali msejħa co.fix li

huwa katiter b'tul taz-zokk ta' 150 mm.

L-applikatur co.fix 150 huwa ppakkjat f'tubu sterili u, barra minn hekk huwa mgeżwer f'borża

addizzjonali.

Is-siringa mimlija għal-lest hija ppakkjata f'tubu sterili u barra minn hekk hija mgeżwra f'borża

addizzjonali.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

CO.DON AG

Warthestraße 21

14513 Teltow, Il-Ġermanja

Tel.: +49 3328 43460

Fax: +49 3328 434643

Indirizz tal-email: info@codon.de

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ 06/2018.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu